Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti různých kombinací avelumabu jako terapie u lokálně pokročilého nebo metastatického uroteliálního karcinomu (JAVELIN Medley močového měchýře)

5. února 2024 aktualizováno: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Fáze II, multicentrická, randomizovaná, otevřená studie s paralelním ramenem, deštníková studie avelumabu (MSB0010718C) v kombinaci s jinými protinádorovými látkami jako udržovací léčba u účastníků s lokálně pokročilým nebo metastatickým uroteliálním karcinomem, jejichž onemocnění u první linie platiny nepostupovalo - obsahující chemoterapii (JAVELIN Medley močového měchýře)

Účelem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost avelumabu v kombinaci s jinými protinádorovými činidly jako udržovací léčby u účastníků s rakovinou močového měchýře.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

252

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Austrálie
  • Belgie
      • Antwerpen, Belgie
        • Nábor
        • ZNA Middelheim - Middelheim - account 2
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wesley Teurfs
      • Brasschaat, Belgie
        • Nábor
        • AZ Klina - PARENT
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wim Demey
      • Bruxelles, Belgie
      • Gent, Belgie
        • Nábor
        • Universitair Ziekenhuis Gent - Medical Oncology
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sylvie Rottey
        • Kontakt:
      • Kortrijk, Belgie
      • Libramont, Belgie
        • Nábor
        • Centre Hospitalier de l'Ardenne - PARENT
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Frederic Forget
      • Liege, Belgie
        • Nábor
        • CHU de Liège - PARENT
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pierre Freres
      • Wuerzburg, Belgie
        • Nábor
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg - Klinik u. Poliklinik f. Urologie u. Kinderurologie
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anna K Seitz
  • Dánsko
      • Naestved, Dánsko
        • Nábor
        • Sjællands University Hospital - PARENT (Næstved)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dorthe Yakymenko
      • Åalborg, Dánsko
        • Nábor
        • Ålborg Universitets Hospital - onkologisk afd
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andreas Carus
  • Francie
      • Angers cedex 2, Francie
        • Nábor
        • ICO - Site Paul Papin - service d'oncologie medicale
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Remy Delva
      • Bordeaux Cedex, Francie
      • Caen CEDEX, Francie
      • Creteil, Francie
        • Nábor
        • Hôpital Henri Mondor - Service d'Oncologie Médicale
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christophe Tournigand
      • Le Mans, Francie
        • Nábor
        • Clinique Victor Hugo - Centre Jean Bernard - Service d'Oncologie Médical
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eric Voog
      • Lyon, Francie
      • Marseille Cedex 5, Francie
      • Nîmes, Francie
        • Nábor
        • Hopital Caremeau - Service Hématologie Clinique/Oncologie Médicale
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nadine Houede
        • Kontakt:
      • Paris, Francie
        • Nábor
        • Hôpital Cochin - Hematologie et Oncologie Médicale
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Olivier Huillard
      • Poitiers Cedex, Francie
        • Nábor
        • CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie - service d'oncologie médicale
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nicolas Isambert
        • Kontakt:
      • Rennes cedex, Francie
        • Nábor
        • CRLCC Eugene Marquis - Service d'Oncologie médicale
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brigitte Laguerre
        • Kontakt:
      • SAINT-HERBLAIN Cedex, Francie
      • Strasbourg, Francie
        • Nábor
        • Clinique Sainte-Anne - Service d'Oncologie Médicale
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Louis Marie Dourthe
      • Strasbourg, Francie
        • Nábor
        • Institut de Cancérologie de Strasbourg Europe - ICANS - Service d'oncologie médicale
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Philippe Barthelemy
        • Kontakt:
  • Itálie
      • Bologna, Itálie
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi IRCCS - Oncologia Medica
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Francesco Massari
      • Firenze, Itálie
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi - S.O.D. di Oncologia Medica
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lorenzo Antonuzzo
        • Kontakt:
      • Forli, Itálie
        • Nábor
        • IRCCS Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio e La Cura Dei Tumori "Dino Amadori" - IRST - Oncologia
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ugo De Giorgi
        • Kontakt:
      • Milano, Itálie
      • Milano, Itálie
        • Nábor
        • Ospedale San Raffaele - U.O. di Oncologia Medica
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrea Necchi
      • Misterbianco, Itálie
        • Nábor
        • Humanitas Istituto Clinico Catanese - Oncologia Medica
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michele Caruso
        • Kontakt:
      • Napoli, Itálie
        • Nábor
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale - Oncologia Medica A
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rosa Tambaro
      • Napoli, Itálie
        • Nábor
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena IRCCS - Urologia
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fabio Calabro
      • Padova, Itálie
        • Nábor
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto IRCCS - U.O. Oncologia Medica 1
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marco Maruzzo
      • Pisa, Itálie
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - U.O. Oncologia
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Luca Galli
      • Ravenna, Itálie
      • Roma, Itálie
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini - Dipartimento di Oncologia Medica
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Linda Cerbone
      • Rome, Itálie
      • San Giovanni Rotondo, Itálie
        • Nábor
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza - Dipartimento di Oncologia Medica
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Evaristo Maiello
        • Kontakt:
      • Terni, Itálie
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera S. Maria Di Terni - S.C. Oncologia Medica
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sergio Bracarda
        • Kontakt:
  • Kanada
      • Brampton, Kanada
        • Nábor
        • William Osler Health System - Brampton Civic Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marco Iafolla
      • Greenfield Park, Kanada
        • Nábor
        • CISSS de la Monteregie-Centre - Hospital Charles Le Moyne
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Catherine Sperlich
      • Montreal, Kanada
      • Ottawa, Kanada
  • Korejská republika
      • Daejeon, Korejská republika
        • Nábor
        • Chungnam National University Hospital - Department of Internal Medicine (Rheumatology)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hyo Jin Lee
      • Gyeonggi-do, Korejská republika
        • Nábor
        • National Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ho Kyung Seo
      • Seongnam-si, Korejská republika
        • Nábor
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • SE HYUN KIM
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Asan Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jae Lyun Lee
        • Kontakt:
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Miso Kim
        • Kontakt:
      • Seoul, Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sang Joon Shin
        • Kontakt:
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • In Ho Kim
        • Kontakt:
  • Německo
      • Essen, Německo
        • Nábor
        • Universitaetsklinikum Essen - Westdeutsches Tumorzentrum
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Viktor Gruenwald
        • Kontakt:
      • Frankfurt, Německo
        • Nábor
        • Universitaetsklinikum Frankfurt Goethe-Universitaet - Urologie und Kinderurologie2
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Severine Banek
        • Kontakt:
      • Halle, Německo
        • Nábor
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg - Klinik u. Poliklinik f. Urologie u. Kinderurologie
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Georgios Gakis
      • Muenster, Německo
        • Nábor
        • Universitaetsklinikum Muenster - Klinik und Poliklinik fuer Urologie
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Katrin Schlack
      • Mönchengladbach, Německo
      • Tuebingen, Německo
        • Nábor
        • Universitaetsklinikum Tuebingen - Klinik fuer Urologie
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rausch Steffen
    • Nordrhein Westfalen
      • Muenchen, Nordrhein Westfalen, Německo, 41063
        • Nábor
        • Kliniken Maria Hilf GmbH - Klinik fuer Urologie
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Herbert Sperling
  • Spojené království
      • London, Spojené království
      • Manchester, Spojené království
        • Nábor
        • The Christie Hospital - Dept of Oncology
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yee Pei Song
      • Preston, Spojené království
        • Nábor
        • Royal Preston Hospital - Rosemere Cancer Centre
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alison Birtle
  • Spojené státy
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Spojené státy, 83814
        • Staženo
        • Beacon Cancer Care
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Zatím nenabíráme
        • Rush University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66205
        • Nábor
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc. - 3901 Rainbow (MAIN)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Saqib Abbasi
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Zatím nenabíráme
        • The Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287-7049
        • Nábor
        • Johns Hopkins University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jean Hoffman Censits
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 66204
        • Nábor
        • AMR Kansas City, Formerly Center for Pharmaceutical Research, an AMR company - Kansas City, MO at St. Joseph Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jaswinder J Singh
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Zatím nenabíráme
        • Washington University
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
        • Zatím nenabíráme
        • Inova Schar Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Nábor
        • Seattle Cancer Care Alliance
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Petros Grivas
        • Kontakt:
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53706
        • Nábor
        • University of Wisconsin Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christos Kyriakopoulos
        • Kontakt:
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan
        • Nábor
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yu Li Su
      • Kaohsiung, Tchaj-wan
        • Nábor
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shu-Pin Huang
      • Taichung, Tchaj-wan
        • Nábor
        • China Medical University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hsi-Chin Wu
      • Tainan, Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Nábor
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yu- Chieh Tsai
      • Taipei City, Tchaj-wan
        • Nábor
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mu-Hsin Chang
      • Taoyuan, Tchaj-wan
        • Nábor
        • Chang Gung Memorial Hospital,Linkou
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Po-Jung Su
  • Řecko
      • Athens, Řecko
        • Nábor
        • University General Hospital "Attikon"
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aristotelis Bamias
        • Kontakt:
      • Athens, Řecko
        • Nábor
        • Athens Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marinos Tsiatas
      • Athens, Řecko
        • Nábor
        • General Hospital of Athens "ALEXANDRA"
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • FLORA ZAGOURI
        • Kontakt:
      • Thessaloniki, Řecko
  • Španělsko
      • Badajoz, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Infanta Cristina - Unidad de Fase I
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marta Gonzalez Cordero
        • Kontakt:
      • Barcelona, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Clinic de Barcelona - Servicio de Oncologia
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Oscar Reig Torras
      • Barcelona, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau - Dept of Oncology
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jose Pablo Maroto Rey
        • Kontakt:
      • Barcelona, Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio - Oncology Service
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Begona Pérez Valderrama
        • Kontakt:
      • Cordoba, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitario Reina Sofia - Dept of Oncology
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maria Jose Mendez Vidal
        • Kontakt:
      • Elche, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital General Universitario de Elche - Servicio de Oncologia
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Federico Vazquez Mazon
      • Lugo, Španělsko
      • Madrid, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon - Servicio de Oncologia Medica
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jose Angel Arranz Arija
        • Kontakt:
      • Manresa, Španělsko
        • Nábor
        • ALTHAIA, Xarxa assistencial Universitaria de Manresa - Oncology Dept
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mariona Figols Gorina
      • Valencia, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia - Servicio de Hematologia y Oncologia Medica
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Isabel Chirivella Gonzalez

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci s histologicky potvrzeným, neresekabilním lokálně pokročilým nebo metastazujícím uroteliálním karcinomem. Histologie přechodných buněk i smíšená histologie přechodných/nepřechodných buněk jsou povoleny, ale převládající histologií musí být karcinom přechodných buněk
  • Účastníci zdokumentovali stadium IIIA/IIIB s N1-N3 nebo onemocnění stadia IV (podle American Joint Committee on Cancer/International Union for Cancer Control Tumor Node Metastasis system, 8. vydání) na začátku chemoterapie první linie.
  • Poslední dávka chemoterapie první linie musí být podána nejméně 4 týdny a ne více než 10 týdnů před randomizací v této studii
  • Předpokládaná životnost minimálně 3 měsíce
  • Účastníci bez progresivního onemocnění podle pokynů RECIST v1.1 po dokončení 4 až 6 cyklů 1litrové chemoterapie. Způsobilost založená na tomto kritériu bude určena zkoušejícím přezkoumáním radiologických hodnocení před chemoterapií a po chemoterapii (skenování CT/MRI).
  • Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Přiměřená hematologická, jaterní a renální funkce, jak je definováno v protokolu
  • Mohou platit jiná kritéria pro zařazení definovaná protokolem

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s předchozí imunoterapií interleukinem-2 (IL-2), IL-15, interferonem alfa (IFN-α) nebo receptorem proti programované smrti-1 (PD-1), ligandem proti programované smrti 1 (PD-L1 ), anti PD-L2, anti CD137 nebo cytotoxická T lymfocytární protilátka-4 (CTLA-4) (včetně ipilimumabu), anti TROP2, jakákoli jiná protilátka nebo lék specificky zacílený na kostimulaci T lymfocytů nebo imunitní kontrolní body nebo na kteroukoli z hodnocené léky používané v kombinaci s avelumabem.
  • Účastníci s aktivní infekcí 48 hodin před randomizací vyžadující systémovou léčbu
  • Účastníci se známou předchozí nebo suspektní přecitlivělostí na studované léky nebo jakoukoli složku v jejich formulacích
  • Účastníci s předchozí adjuvantní nebo neoadjuvantní systémovou terapií do 12 měsíců od randomizace
  • Účastníci s očkováním do 4 týdnů od první dávky studijní léčby a během zkoušky je zakázáno s výjimkou podávání inaktivovaných vakcín (například inaktivovaných vakcín proti chřipce) a vakcín proti koronaviru s deficitem replikace schválených nebo povolených místními zdravotnickými úřady
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A: Avelumab
Lék: Avelumab
Účastníci budou dostávat intravenózní infuzi avelumabu v dávce 800 miligramů (mg) jednou za 2 týdny (Q2W) až do nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu nebo zahájení nové léčby.
Ostatní jména:
  • MSB0010718C
Experimentální: Skupina B: Avelumab + sacituzumab Govitecan
Lék: Avelumab
Účastníci budou dostávat intravenózní infuzi avelumabu v dávce 800 miligramů (mg) jednou za 2 týdny (Q2W) až do nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu nebo zahájení nové léčby.
Ostatní jména:
  • MSB0010718C
Lék: Sacituzumab Govitecan
Účastníci dostanou intravenózní infuzi sacituzumab govitecan v dávce 10 miligramů na kilogram (mg/kg) tělesné hmotnosti jednou týdně (Q1W) v den 1 a 8 z 21denních léčebných cyklů, v kombinaci s avelumabem 800 mg Q2W, dokud to nebude nepřijatelné toxicitu, odvolat souhlas nebo zahájit novou léčbu.
Ostatní jména:
  • IMMU-132
  • GS-0132
  • Trodelvy™
Experimentální: Skupina C: Avelumab + M6223
Lék: Avelumab
Účastníci budou dostávat intravenózní infuzi avelumabu v dávce 800 miligramů (mg) jednou za 2 týdny (Q2W) až do nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu nebo zahájení nové léčby.
Ostatní jména:
  • MSB0010718C
Lék: M6223
Účastníci dostanou M6223 (anti-T buněčný imunoreceptor s doménami Ig a ITM [anti-TIGIT]) intravenózní infuzí v dávce 1600 mg Q2W v kombinaci s avelumabem 800 mg Q2W, dokud nedojde k nepřijatelné toxicitě, nezruší souhlas nebo nezahájí léčbu nová léčba.
Experimentální: Skupina D: Avelumab + NKTR-255
Lék: Avelumab
Účastníci budou dostávat intravenózní infuzi avelumabu v dávce 800 miligramů (mg) jednou za 2 týdny (Q2W) až do nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu nebo zahájení nové léčby.
Ostatní jména:
  • MSB0010718C
Lék: NKTR-255
Účastníci dostanou intravenózní infuzi NKTR-255 v dávce 3 mikrogramy na kilogram tělesné hmotnosti (mcg/kg) jednou za 4 týdny (Q4W) v kombinaci s avelumabem 800 mg Q2W, dokud nedojde k nepřijatelné toxicitě, nezruší souhlas nebo zahájení nové léčby .

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) podle kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST verze 1.1) Posouzeno zkoušejícím
Časové okno: Doba od randomizace studovaného léku do první dokumentace progresivního onemocnění (PD) nebo úmrtí, hodnocená přibližně do 51 měsíců
Doba od randomizace studovaného léku do první dokumentace progresivního onemocnění (PD) nebo úmrtí, hodnocená přibližně do 51 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími příhodami vznikajícími při léčbě (TEAE), nežádoucími příhodami souvisejícími s léčbou a AE zvláštního zájmu (AESI) podle kvalitativní stupnice toxicity [National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0]
Časové okno: Od Randomizace až po poslední bezpečnostní následnou návštěvu přibližně do 51 měsíců
Od Randomizace až po poslední bezpečnostní následnou návštěvu přibližně do 51 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Doba od randomizace studovaného léku do smrti, hodnocená přibližně do 51 měsíců
Doba od randomizace studovaného léku do smrti, hodnocená přibližně do 51 měsíců
Objektivní odpověď (OR) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1 Posouzeno zkoušejícím
Časové okno: Doba od randomizace studovaného léku do 51 měsíců
Doba od randomizace studovaného léku do 51 měsíců
Doba trvání odpovědi (DoR) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1 Posouzeno zkoušejícím
Časové okno: Doba od první zdokumentované objektivní odpovědi na PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnocená přibližně do 51 měsíců
Doba od první zdokumentované objektivní odpovědi na PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnocená přibližně do 51 měsíců
Farmakokinetická sérová koncentrace avelumabu, M6223, sacituzumab govitekanu a NKTR255
Časové okno: Před podáním dávky až do sledování bezpečnosti, hodnoceno přibližně do maximálně 51 měsíců
Před podáním dávky až do sledování bezpečnosti, hodnoceno přibližně do maximálně 51 měsíců
Počet účastníků s pozitivní protilékovou protilátkou (ADA) avelumabu, M6223, sacituzumab govitekanu a NKTR-255
Časové okno: Základní stav až 51 měsíců
Základní stav až 51 měsíců
Změna od výchozího stavu v národní komplexní rakovinové síti – Funkční hodnocení léčby rakoviny (NCCN-FACT) Index příznaků močového měchýře – 18 (FBlSI-18) Symptomy související s onemocněním – Skóre fyzické subškály (DRS-P)
Časové okno: Výchozí stav, týden 13
Výchozí stav, týden 13

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Spolupracovníci

Merck KGaA, Darmstadt, Germany; Gilead Sciences; Nektar Therapeutics

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. srpna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

23. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

23. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MS100070_0119
  • 2021-003669-36 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zavázali jsme se zlepšovat veřejné zdraví prostřednictvím odpovědného sdílení údajů z klinických studií. Po schválení nového přípravku nebo nové indikace pro schválený přípravek v USA i v Evropské unii budou zadavatel studie a/nebo jeho přidružené společnosti sdílet protokoly studie, anonymizovaná data pacientů a údaje na úrovni studie a redigované zprávy o klinických studiích s kvalifikovaní vědečtí a lékařští výzkumníci na požádání, jak je nezbytné pro provádění legitimního výzkumu. Další informace o tom, jak požádat o data, naleznete na našem webu bit.ly/IPD21

Časový rámec sdílení IPD

Do šesti měsíců po schválení nového přípravku nebo nové indikace pro schválený přípravek ve Spojených státech i v Evropské unii

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje si mohou vyžádat kvalifikovaní vědečtí a lékařští výzkumníci. Takové žádosti musí být předloženy písemně na portál společnosti a budou interně přezkoumány s ohledem na kritéria kvalifikace výzkumných pracovníků a legitimitu výzkumného návrhu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Avelumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit