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Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia di varie combinazioni di Avelumab come terapia nel carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico (JAVELIN Bladder Medley)

5 febbraio 2024 aggiornato da: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Uno studio di fase II, multicentrico, randomizzato, in aperto, a braccio parallelo, a ombrello su Avelumab (MSB0010718C) in combinazione con altri agenti antitumorali come trattamento di mantenimento in partecipanti con carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico la cui malattia non è progredita con il platino di prima linea -Contenente chemioterapia (JAVELIN Bladder Medley)

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di avelumab in combinazione con altri agenti antitumorali come trattamento di mantenimento nei partecipanti con carcinoma della vescica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

252

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Australia
      • Bedford Park, Australia
      • Clayton, Australia
      • Footscray, Australia
        • Reclutamento
        • Sunshine Hospital - PARENT
        • Investigatore principale:
          • Shirley Wong
        • Contatto:
      • Heidelberg, Australia
      • Kurralta Park, Australia
        • Reclutamento
        • Ashford Cancer Centre Research
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Annabel Smith
      • Liverpool, Australia
      • Newcastle, Australia
      • Southport, Australia
      • St Leonards, Australia
      • Sydney, Australia
        • Reclutamento
        • Macquarie University Hospital - PARENT
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alison Y Zhang
      • Westmead, Australia
  • Belgio
      • Antwerpen, Belgio
        • Reclutamento
        • ZNA Middelheim - Middelheim - account 2
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Wesley Teurfs
      • Brasschaat, Belgio
        • Reclutamento
        • AZ Klina - PARENT
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Wim Demey
      • Bruxelles, Belgio
      • Gent, Belgio
        • Reclutamento
        • Universitair Ziekenhuis Gent - Medical Oncology
        • Investigatore principale:
          • Sylvie Rottey
        • Contatto:
      • Kortrijk, Belgio
        • Reclutamento
        • AZ Groeninge - Campus Kennedylaan - account 2
        • Investigatore principale:
          • Philip Debruyne
        • Contatto:
      • Libramont, Belgio
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier de l'Ardenne - PARENT
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Frédéric Forget
      • Liege, Belgio
        • Reclutamento
        • CHU de Liège - PARENT
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Pierre Freres
      • Wuerzburg, Belgio
        • Reclutamento
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg - Klinik u. Poliklinik f. Urologie u. Kinderurologie
        • Investigatore principale:
          • Anna K Seitz
  • Canada
      • Brampton, Canada
        • Reclutamento
        • William Osler Health System - Brampton Civic Hospital
        • Investigatore principale:
          • Marco Iafolla
      • Greenfield Park, Canada
        • Reclutamento
        • CISSS de la Monteregie-Centre - Hospital Charles Le Moyne
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Catherine Sperlich
      • Montreal, Canada
      • Ottawa, Canada
        • Reclutamento
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christina M Canil
  • Corea, Repubblica di
      • Daejeon, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Chungnam National University Hospital - Department of Internal Medicine (Rheumatology)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hyo Jin Lee
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • National Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ho Kyung Seo
      • Seongnam-si, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • SE HYUN KIM
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Asan Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Jae Lyun Lee
        • Contatto:
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Miso Kim
        • Contatto:
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Samsung Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Se Hoon Park
        • Contatto:
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Investigatore principale:
          • Sang Joon Shin
        • Contatto:
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
        • Investigatore principale:
          • In Ho Kim
        • Contatto:
  • Danimarca
      • Naestved, Danimarca
        • Reclutamento
        • Sjællands University Hospital - PARENT (Næstved)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dorthe Yakymenko
      • Åalborg, Danimarca
        • Reclutamento
        • Ålborg Universitets Hospital - onkologisk afd
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andreas Carus
  • Francia
      • Angers cedex 2, Francia
        • Reclutamento
        • ICO - Site Paul Papin - service d'oncologie medicale
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Remy Delva
      • Bordeaux Cedex, Francia
        • Reclutamento
        • INSTITUT BERGONIE - Service d'Oncologie Médicale
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Guilhem Roubaud
      • Caen CEDEX, Francia
        • Reclutamento
        • Centre François Baclesse - Pathologies Gynecologiques
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elodie Coquan
      • Creteil, Francia
        • Reclutamento
        • Hôpital Henri Mondor - Service d'Oncologie Médicale
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christophe Tournigand
      • Le Mans, Francia
        • Reclutamento
        • Clinique Victor Hugo - Centre Jean Bernard - Service d'Oncologie Médical
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Eric Voog
      • Lyon, Francia
        • Reclutamento
        • Centre Leon Berard - Service d'Oncologie Medicale
        • Investigatore principale:
          • Aude Flechon
        • Contatto:
      • Marseille Cedex 5, Francia
        • Reclutamento
        • Hôpital de la Timone - service d'urologie
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jean Laurent Deville
      • Nîmes, Francia
        • Reclutamento
        • Hopital Caremeau - Service Hématologie Clinique/Oncologie Médicale
        • Investigatore principale:
          • Nadine Houede
        • Contatto:
      • Paris, Francia
        • Reclutamento
        • Hôpital Cochin - Hematologie et Oncologie Médicale
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Olivier Huillard
      • Poitiers Cedex, Francia
        • Reclutamento
        • CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie - service d'oncologie médicale
        • Investigatore principale:
          • Nicolas Isambert
        • Contatto:
      • Rennes cedex, Francia
        • Reclutamento
        • CRLCC Eugene Marquis - Service d'Oncologie médicale
        • Investigatore principale:
          • Brigitte Laguerre
        • Contatto:
      • SAINT-HERBLAIN Cedex, Francia
        • Reclutamento
        • ICO - Site René Gauducheau - Service d'Oncologie medicale
        • Investigatore principale:
          • Frederic Rolland
        • Contatto:
      • Strasbourg, Francia
        • Reclutamento
        • Clinique Sainte-Anne - Service d'Oncologie Médicale
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Louis Marie Dourthe
      • Strasbourg, Francia
        • Reclutamento
        • Institut de Cancérologie de Strasbourg Europe - ICANS - Service d'oncologie médicale
        • Investigatore principale:
          • Philippe Barthelemy
        • Contatto:
  • Germania
      • Essen, Germania
        • Reclutamento
        • Universitaetsklinikum Essen - Westdeutsches Tumorzentrum
        • Investigatore principale:
          • Viktor Gruenwald
        • Contatto:
      • Frankfurt, Germania
        • Reclutamento
        • Universitaetsklinikum Frankfurt Goethe-Universitaet - Urologie und Kinderurologie2
        • Investigatore principale:
          • Severine Banek
        • Contatto:
      • Halle, Germania
        • Reclutamento
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg - Klinik u. Poliklinik f. Urologie u. Kinderurologie
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Georgios Gakis
      • Muenster, Germania
        • Reclutamento
        • Universitaetsklinikum Muenster - Klinik und Poliklinik fuer Urologie
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Katrin Schlack
      • Mönchengladbach, Germania
        • Reclutamento
        • Kliniken Maria Hilf GmbH - Klinik fuer Urologie
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Herbert Sperling
      • Tuebingen, Germania
        • Reclutamento
        • Universitaetsklinikum Tuebingen - Klinik fuer Urologie
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rausch Steffen
    • Nordrhein Westfalen
      • Muenchen, Nordrhein Westfalen, Germania, 41063
        • Reclutamento
        • Kliniken Maria Hilf GmbH - Klinik fuer Urologie
        • Investigatore principale:
          • Herbert Sperling
  • Grecia
      • Athens, Grecia
        • Reclutamento
        • University General Hospital "Attikon"
        • Investigatore principale:
          • Aristotelis Bamias
        • Contatto:
      • Athens, Grecia
        • Reclutamento
        • Athens Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marinos Tsiatas
      • Athens, Grecia
        • Reclutamento
        • General Hospital of Athens "ALEXANDRA"
        • Investigatore principale:
          • Flora Zagouri
        • Contatto:
      • Thessaloniki, Grecia
        • Reclutamento
        • Euromedica General Clinic of Thessaloniki
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Loukas Kontovinis
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi IRCCS - Oncologia Medica
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Francesco Massari
      • Firenze, Italia
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi - S.O.D. di Oncologia Medica
        • Investigatore principale:
          • Lorenzo Antonuzzo
        • Contatto:
      • Forli, Italia
        • Reclutamento
        • IRCCS Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio e La Cura Dei Tumori "Dino Amadori" - IRST - Oncologia
        • Investigatore principale:
          • Ugo De Giorgi
        • Contatto:
      • Milano, Italia
        • Reclutamento
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori - S.S. Oncologia Medica Genitourinaria
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Valentina Guadalupi
      • Milano, Italia
        • Reclutamento
        • Ospedale San Raffaele - U.O. di Oncologia Medica
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andrea Necchi
      • Misterbianco, Italia
        • Reclutamento
        • Humanitas Istituto Clinico Catanese - Oncologia Medica
        • Investigatore principale:
          • Michele Caruso
        • Contatto:
      • Napoli, Italia
        • Reclutamento
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale - Oncologia Medica A
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rosa Tambaro
      • Napoli, Italia
        • Reclutamento
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena IRCCS - Urologia
        • Investigatore principale:
          • Fabio Calabro
      • Padova, Italia
        • Reclutamento
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto IRCCS - U.O. Oncologia Medica 1
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marco Maruzzo
      • Pisa, Italia
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - U.O. Oncologia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Luca Galli
      • Ravenna, Italia
      • Roma, Italia
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini - Dipartimento di Oncologia Medica
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Linda Cerbone
      • Rome, Italia
        • Reclutamento
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - UOC Oncologia Medica
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Giampaolo Tortora
      • San Giovanni Rotondo, Italia
        • Reclutamento
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza - Dipartimento di Oncologia Medica
        • Investigatore principale:
          • Evaristo Maiello
        • Contatto:
      • Terni, Italia
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera S. Maria Di Terni - S.C. Oncologia Medica
        • Investigatore principale:
          • Sergio Bracarda
        • Contatto:
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito
        • Reclutamento
        • The Christie Hospital - Dept of Oncology
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yee Pei Song
      • Preston, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Royal Preston Hospital - Rosemere Cancer Centre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alison Birtle
  • Spagna
      • Badajoz, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Infanta Cristina - Unidad de Fase I
        • Investigatore principale:
          • Marta Gonzalez Cordero
        • Contatto:
      • Barcelona, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Clinic de Barcelona - Servicio de Oncologia
        • Investigatore principale:
          • Oscar Reig Torras
      • Barcelona, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau - Dept of Oncology
        • Investigatore principale:
          • Jose Pablo Maroto Rey
        • Contatto:
      • Barcelona, Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio - Oncology Service
        • Investigatore principale:
          • Begona Pérez Valderrama
        • Contatto:
      • Cordoba, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Reina Sofia - Dept of Oncology
        • Investigatore principale:
          • Maria Jose Mendez Vidal
        • Contatto:
      • Elche, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital General Universitario de Elche - Servicio de Oncologia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Federico Vazquez Mazon
      • Lugo, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Lucus Augusti - Oncology
        • Investigatore principale:
          • Sergio Vazquez Estevez
        • Contatto:
      • Madrid, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon - Servicio de Oncologia Medica
        • Investigatore principale:
          • Jose Angel Arranz Arija
        • Contatto:
      • Manresa, Spagna
        • Reclutamento
        • ALTHAIA, Xarxa assistencial Universitaria de Manresa - Oncology Dept
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mariona Figols Gorina
      • Valencia, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia - Servicio de Hematologia y Oncologia Medica
        • Investigatore principale:
          • Isabel Chirivella Gonzalez
  • Stati Uniti
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stati Uniti, 83814
        • Ritirato
        • Beacon Cancer Care
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Non ancora reclutamento
        • Rush University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • Reclutamento
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc. - 3901 Rainbow (MAIN)
        • Investigatore principale:
          • Saqib Abbasi
        • Contatto:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Non ancora reclutamento
        • The Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287-7049
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins University
        • Investigatore principale:
          • Jean Hoffman Censits
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 66204
        • Reclutamento
        • AMR Kansas City, Formerly Center for Pharmaceutical Research, an AMR company - Kansas City, MO at St. Joseph Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jaswinder J Singh
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Non ancora reclutamento
        • Washington University
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
        • Non ancora reclutamento
        • Inova Schar Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Reclutamento
        • Seattle Cancer Care Alliance
        • Investigatore principale:
          • Petros Grivas
        • Contatto:
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Reclutamento
        • Multicare Health System Tacoma General Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sunil Rangarajan
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53706
        • Reclutamento
        • University of Wisconsin Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Christos Kyriakopoulos
        • Contatto:
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Reclutamento
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yu Li Su
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Reclutamento
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shu-Pin Huang
      • Taichung, Taiwan
        • Reclutamento
        • China Medical University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hsi-Chin Wu
      • Tainan, Taiwan
        • Reclutamento
        • Chi Mei Hospital, Liouying
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Chien-Liang Li
      • Taipei, Taiwan
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yu- Chieh Tsai
      • Taipei City, Taiwan
        • Reclutamento
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mu-Hsin Chang
      • Taoyuan, Taiwan
        • Reclutamento
        • Chang Gung Memorial Hospital,Linkou
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Po-Jung Su

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Partecipanti con carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico istologicamente confermato, non resecabile. Sono consentite istologie sia a cellule transizionali che a cellule miste transizionali/non transizionali, ma il carcinoma a cellule transizionali deve essere l'istologia predominante
  • I partecipanti hanno documentato lo stadio IIIA/IIIB con malattia N1-N3 o stadio IV (secondo il sistema di metastasi dei nodi tumorali dell'American Joint Committee on Cancer/International Union for Cancer Control, 8a edizione) all'inizio della chemioterapia di prima linea.
  • L'ultima dose di chemioterapia di prima linea deve essere stata ricevuta non meno di 4 settimane e non più di 10 settimane prima della randomizzazione nel presente studio
  • Aspettativa di vita stimata di almeno 3 mesi
  • - Partecipanti senza malattia progressiva secondo le linee guida RECIST v1.1 dopo il completamento di 4-6 cicli di chemioterapia da 1 litro. L'ammissibilità basata su questo criterio sarà determinata dalla revisione dello sperimentatore delle valutazioni radiologiche pre e post chemioterapia (TC/MRI).
  • Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 o 1
  • Adeguata funzionalità ematologica, epatica e renale come definito nel protocollo
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo

Criteri di esclusione:

  • - Partecipanti con precedente immunoterapia con interleuchina-2 (IL-2), IL-15, interferone alfa (IFN-α) o un anti recettore della morte programmata-1 (PD-1), anti ligando della morte programmata 1 (PD-L1) ), anticorpo anti PD-L2, anti CD137 o anticorpo citotossico dei linfociti T-4 (CTLA-4) (incluso ipilimumab), anti TROP2, qualsiasi altro anticorpo o farmaco mirato specificamente alla costimolazione delle cellule T o alle vie del checkpoint immunitario, o uno qualsiasi degli farmaci sperimentali utilizzati in combinazione con avelumab.
  • - Partecipanti con infezione attiva 48 ore prima della randomizzazione che richiedono terapia sistemica
  • - Partecipanti con nota ipersensibilità precedente o sospetta ai farmaci in studio o a qualsiasi componente nelle loro formulazioni
  • - Partecipanti con precedente terapia sistemica adiuvante o neoadiuvante entro 12 mesi dalla randomizzazione
  • Partecipanti con vaccinazione entro 4 settimane dalla prima dose del trattamento in studio e durante il periodo di prova è vietata ad eccezione della somministrazione di vaccini inattivati ​​(ad esempio vaccini influenzali inattivati) e vaccini con deficit di replicazione approvati o autorizzati dalle autorità sanitarie locali
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A: Avelumab
Droga: Avelumab
I partecipanti riceveranno l'infusione endovenosa di avelumab alla dose di 800 milligrammi (mg) una volta ogni 2 settimane (Q2W) fino a tossicità inaccettabile, ritiro del consenso o inizio di un nuovo trattamento.
Altri nomi:
  • MSB0010718C
Sperimentale: Gruppo B: Avelumab + Sacituzumab Govitecan
Droga: Avelumab
I partecipanti riceveranno l'infusione endovenosa di avelumab alla dose di 800 milligrammi (mg) una volta ogni 2 settimane (Q2W) fino a tossicità inaccettabile, ritiro del consenso o inizio di un nuovo trattamento.
Altri nomi:
  • MSB0010718C
Droga: Sacituzumab Govitecan
I partecipanti riceveranno l'infusione endovenosa di sacituzumab govitecan alla dose di 10 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) di peso corporeo una volta alla settimana (Q1W) nei giorni 1 e 8 dei cicli di trattamento di 21 giorni, in combinazione con avelumab 800 mg Q2W, fino a quando non sarà inaccettabile tossicità, revocare il consenso o iniziare un nuovo trattamento.
Altri nomi:
  • IMMU-132
  • GS-0132
  • Trodelvy®
Sperimentale: Gruppo C: Avelumab + M6223
Droga: Avelumab
I partecipanti riceveranno l'infusione endovenosa di avelumab alla dose di 800 milligrammi (mg) una volta ogni 2 settimane (Q2W) fino a tossicità inaccettabile, ritiro del consenso o inizio di un nuovo trattamento.
Altri nomi:
  • MSB0010718C
Droga: M6223
I partecipanti riceveranno l'infusione endovenosa M6223 (anti-T cell-immuno-recettore con domini Ig e ITM [anti-TIGIT]) alla dose di 1600 mg Q2W in combinazione con avelumab 800 mg Q2W, fino a tossicità inaccettabile, ritiro del consenso o inizio di un nuovo trattamento.
Sperimentale: Gruppo D: Avelumab + NKTR-255
Droga: Avelumab
I partecipanti riceveranno l'infusione endovenosa di avelumab alla dose di 800 milligrammi (mg) una volta ogni 2 settimane (Q2W) fino a tossicità inaccettabile, ritiro del consenso o inizio di un nuovo trattamento.
Altri nomi:
  • MSB0010718C
Droga: NKTR-255
I partecipanti riceveranno l'infusione endovenosa di NKTR-255 alla dose di 3 microgrammi per chilogrammo di peso corporeo (mcg/kg) una volta ogni 4 settimane (Q4W) in combinazione con avelumab 800 mg Q2W, fino a tossicità inaccettabile, ritiro del consenso o inizio di un nuovo trattamento .

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST versione 1.1) valutata dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione del farmaco in studio fino alla prima documentazione di malattia progressiva (PD) o decesso, valutato approssimativamente fino a 51 mesi
Tempo dalla randomizzazione del farmaco in studio fino alla prima documentazione di malattia progressiva (PD) o decesso, valutato approssimativamente fino a 51 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), eventi avversi correlati al trattamento e eventi avversi di interesse speciale (AESI) secondo la scala di tossicità qualitativa [National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0]
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino all'ultima visita di follow-up di sicurezza a circa 51 mesi
Dalla randomizzazione fino all'ultima visita di follow-up di sicurezza a circa 51 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione del farmaco in studio fino al decesso, valutato approssimativamente fino a 51 mesi
Tempo dalla randomizzazione del farmaco in studio fino al decesso, valutato approssimativamente fino a 51 mesi
Risposta obiettiva (OR) secondo i criteri di valutazione della risposta nel tumore solido (RECIST) v1.1 valutata dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione del farmaco in studio fino a 51 mesi
Tempo dalla randomizzazione del farmaco in studio fino a 51 mesi
Durata della risposta (DoR) secondo i criteri di valutazione della risposta nel tumore solido (RECIST) v1.1 valutata dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Tempo dalla prima risposta obiettiva documentata a PD o morte per qualsiasi causa, valutato approssimativamente fino a 51 mesi
Tempo dalla prima risposta obiettiva documentata a PD o morte per qualsiasi causa, valutato approssimativamente fino a 51 mesi
Concentrazione sierica farmacocinetica di Avelumab, M6223, Sacituzumab govitecan e NKTR255
Lasso di tempo: Pre-dose fino al follow-up sulla sicurezza, valutato approssimativamente fino a un massimo di 51 mesi
Pre-dose fino al follow-up sulla sicurezza, valutato approssimativamente fino a un massimo di 51 mesi
Numero di partecipanti con anticorpi anti-farmaco positivi (ADA) di Avelumab, M6223, Sacituzumab govitecan e NKTR-255
Lasso di tempo: Basale fino a 51 mesi
Basale fino a 51 mesi
Variazione rispetto al basale nel National Comprehensive Cancer Network- Valutazione funzionale della terapia del cancro (NCCN-FACT) Indice dei sintomi della vescica- 18 (FBlSI-18) Punteggi dei sintomi correlati alla malattia-sottoscala fisica (DRS-P)
Lasso di tempo: Basale, settimana 13
Basale, settimana 13

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Collaboratori

Merck KGaA, Darmstadt, Germany; Gilead Sciences; Nektar Therapeutics

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 agosto 2022

Completamento primario (Stimato)

23 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

23 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MS100070_0119
  • 2021-003669-36 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Ci impegniamo a migliorare la salute pubblica attraverso la condivisione responsabile dei dati delle sperimentazioni cliniche. A seguito dell'approvazione di un nuovo prodotto o di una nuova indicazione per un prodotto approvato sia negli Stati Uniti che nell'Unione Europea, lo sponsor dello studio e/o le sue società affiliate condivideranno i protocolli dello studio, i dati resi anonimi del paziente e i dati a livello di studio e i rapporti degli studi clinici redatti con ricercatori scientifici e medici qualificati, su richiesta, necessari per condurre ricerche legittime. Ulteriori informazioni su come richiedere i dati sono disponibili sul nostro sito web bit.ly/IPD21

Periodo di condivisione IPD

Entro sei mesi dall'approvazione di un nuovo prodotto o da una nuova indicazione per un prodotto approvato sia negli Stati Uniti che nell'Unione Europea

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori scientifici e medici qualificati possono richiedere i dati. Tali richieste dovranno essere presentate per iscritto al portale aziendale e saranno esaminate internamente in merito ai criteri di qualificazione dei ricercatori e alla legittimità della proposta di ricerca.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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