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A Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Oral HRS5685 in Healthy Subjects

2022年4月6日 更新者:RetroLead (Shanghai) BioPharma Co., Ltd.

A Phase I Single and Multiple Ascending Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Oral HRS5685 in Healthy Subjects

This is a randomized, double-blinded, placebo-controlled study to evaluate the safety, tolerability, and pharmacokinetics of single ascending dose (Part A) and multiple ascending dose (Part B) of HRS5685 tablet in healthy subjects.

調査の概要

状態

まだ募集していません

研究の種類

介入

入学 (予想される)

64

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  1. Able and willing to provide written informed consent and to comply with the study protocol;
  2. Must be 18 to 45 years of age (inclusive);
  3. Body weight of at least 50 kg for male, and 45 kg for female; and Body Mass Index (BMI) within the range of 18 to 28 kg/m2 (inclusive);
  4. Physical examination, vital signs, laboratory tests, 12-lead ECG, eGFR (CKD-EPI formula), abdominal ultrasound and chest radiograph are normal or are judged not clinically significant by the investigator;
  5. Subjects (including partners) of childbearing potential are willing to useprotocol specified effective methods of contraception from screening to at least 8 months (for female) or 6 months (for male) after the final dose of study drug;

Exclusion Criteria:

  1. History or presence of any clinically significant cardiovascular, endocrine, neurological, gastrointestinal, respiratory, hematological, immunological, psychiatric, metabolic disorders or any diseases that may interfere with the study results;
  2. Subjects with severe infections, severe trauma or major surgical operation within 3 months before drug administration; or subjects plan to undergo surgery during the trial and within two weeks after the end of trial;
  3. Abnormal ECG that is clinically significant, or QTcF< 300 msec or >450 msec for men and >460 msec for women;
  4. Positive test result of any of the following at screening: hepatitis B surface antigen (HBsAg), hepatitis C antibody, syphilis, or human immunodeficiency virus (HIV) antibody;
  5. Suspected allergy to any ingredient in the study drug;
  6. Use of any drug that inhibits or induces hepatic metabolism within 1 month prior to the first dose of study drug;
  7. Any condition or disease that affects the absorption, metabolism, and/or excretion of the study drug as judged by the investigator;
  8. Use of any prescription or over-the-counter medication, including herbal medications within 1 month prior to the first dose of study drug;
  9. Participation in clinical trials of any drug or medical device (except for screening failures) within 3 months before screening, or within 5 half-lives of the drug at screening (whichever is longer);
  10. Receiving vaccine(s) within 1 month prior to the first dose of study drug;
  11. Donation or loss of blood of ≥ 200 mL within 1 month or of ≥ 400 mL within 3 months prior to the first dose of study drug; or receiving blood transfusion within 8 weeks prior to the first dose of study drug; or have difficulty in venous blood collection, or whose physical condition cannot withstand intensive blood sampling;
  12. An average daily smoking of ≥ 5 cigarettes or an average daily alcohol intake of 15 g (15 g alcohol is equivalent to 450 mL beer or 150 mL wine or 50 mL low-alcohol liquor) within 3 months before screening;
  13. Subjects who cannot refrain from smoking and alcohol intake from 2 days before the start of study treatment until the last follow-up;
  14. Subjects who consume alcoholic beverages, Seville oranges, grapefruit or juices, or products containing caffeine or xanthine (such as coffee, tea, cola drinks and chocolate) from 2 days before the start of study treatment, and those who have special dietary requirements and cannot comply with the unified diet;
  15. Subjects with a history of drug abuse, drug dependence, or a positive drugs of abuse test, or a positive alcohol breath test before study drug administration;
  16. Pregnant or lactating females;
  17. Other conditions judged by the investigator to be not suitable to participate in the trial;

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Treatment group A(Part A)
Drug1: HRS5685, dose 1; Drug2: Placebo

Drug1: HRS5685 Single dose in group A-F and multiple doses in group G-H

Drug2: Placebo Single dose in group A-F and multiple doses in group G-H

実験的:Treatment group B(Part A)
Drug1: HRS5685, dose 2; Drug2: Placebo

Drug1: HRS5685 Single dose in group A-F and multiple doses in group G-H

Drug2: Placebo Single dose in group A-F and multiple doses in group G-H

実験的:Treatment group C(Part A)
Drug1: HRS5685, dose 3; Drug2: Placebo

Drug1: HRS5685 Single dose in group A-F and multiple doses in group G-H

Drug2: Placebo Single dose in group A-F and multiple doses in group G-H

実験的:Treatment group D(Part A)
Drug1: HRS5685, dose 4; Drug2: Placebo

Drug1: HRS5685 Single dose in group A-F and multiple doses in group G-H

Drug2: Placebo Single dose in group A-F and multiple doses in group G-H

実験的:Treatment group E(Part A)
Drug1: HRS5685, dose 5; Drug2: Placebo

Drug1: HRS5685 Single dose in group A-F and multiple doses in group G-H

Drug2: Placebo Single dose in group A-F and multiple doses in group G-H

実験的:Treatment group F(Part A)
Drug1: HRS5685, dose 6; Drug2: Placebo

Drug1: HRS5685 Single dose in group A-F and multiple doses in group G-H

Drug2: Placebo Single dose in group A-F and multiple doses in group G-H

実験的:Treatment group G(Part B)
Drug1: HRS5685, dose 3; Drug2: Placebo

Drug1: HRS5685 Single dose in group A-F and multiple doses in group G-H

Drug2: Placebo Single dose in group A-F and multiple doses in group G-H

実験的:Treatment group H(Part B)
Drug1: HRS5685, dose 4; Drug2: Placebo

Drug1: HRS5685 Single dose in group A-F and multiple doses in group G-H

Drug2: Placebo Single dose in group A-F and multiple doses in group G-H

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Safety and tolerability: Incidence and severity of adverse events
時間枠:Up to Day 63 after the last dose
Up to Day 63 after the last dose

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Area under the concentration-time curve during a dosing interval (AUCtau),
時間枠:Pre-dose up to Day 63 after the last dose
Pre-dose up to Day 63 after the last dose
Area under the concentration-time curve from time zero to the last quantifiable time point t (AUC0-t)
時間枠:Pre-dose up to Day 63 after the last dose
Pre-dose up to Day 63 after the last dose
Area under the concentration-time curve extrapolated to infinity (AUC0-inf )
時間枠:Pre-dose up to Day 63 after the last dose
Pre-dose up to Day 63 after the last dose
Maximum observed concentration (Cmax)
時間枠:Pre-dose up to Day 63 after the last dose
Pre-dose up to Day 63 after the last dose
Time to Maximum observed concentration (Tmax)
時間枠:Pre-dose up to Day 63 after the last dose
Pre-dose up to Day 63 after the last dose
Half-life (t1/2),
時間枠:Pre-dose up to Day 63 after the last dose
Pre-dose up to Day 63 after the last dose
Apparent clearance (CL/F)
時間枠:Pre-dose up to Day 63 after the last dose
Pre-dose up to Day 63 after the last dose
Apparent volume of distribution (Vz/F)
時間枠:Pre-dose up to Day 63 after the last dose
Pre-dose up to Day 63 after the last dose
Trough concentration (Ctrough)
時間枠:Pre-dose up to Day 63 after the last dose
Pre-dose up to Day 63 after the last dose
Accumulation ratio (Rac),
時間枠:Pre-dose up to Day 63 after the last dose
Pre-dose up to Day 63 after the last dose
Renal clearance (CLr)
時間枠:Pre-dose up to 72 hours post-dose
Pre-dose up to 72 hours post-dose
Cumulative amount of drug excreted (Ae)
時間枠:Pre-dose up to 72 hours post-dose
Pre-dose up to 72 hours post-dose
Cumulative percentage of dose recovered (fe)
時間枠:Pre-dose up to 72 hours post-dose
Pre-dose up to 72 hours post-dose

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年4月15日

一次修了 (予想される)

2023年3月10日

研究の完了 (予想される)

2023年3月10日

試験登録日

最初に提出

2022年3月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月6日

最初の投稿 (実際)

2022年4月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月6日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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