Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Oral HRS5685 in Healthy Subjects

6. dubna 2022 aktualizováno: RetroLead (Shanghai) BioPharma Co., Ltd.

A Phase I Single and Multiple Ascending Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Oral HRS5685 in Healthy Subjects

This is a randomized, double-blinded, placebo-controlled study to evaluate the safety, tolerability, and pharmacokinetics of single ascending dose (Part A) and multiple ascending dose (Part B) of HRS5685 tablet in healthy subjects.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

64

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Able and willing to provide written informed consent and to comply with the study protocol;
  2. Must be 18 to 45 years of age (inclusive);
  3. Body weight of at least 50 kg for male, and 45 kg for female; and Body Mass Index (BMI) within the range of 18 to 28 kg/m2 (inclusive);
  4. Physical examination, vital signs, laboratory tests, 12-lead ECG, eGFR (CKD-EPI formula), abdominal ultrasound and chest radiograph are normal or are judged not clinically significant by the investigator;
  5. Subjects (including partners) of childbearing potential are willing to useprotocol specified effective methods of contraception from screening to at least 8 months (for female) or 6 months (for male) after the final dose of study drug;

Exclusion Criteria:

  1. History or presence of any clinically significant cardiovascular, endocrine, neurological, gastrointestinal, respiratory, hematological, immunological, psychiatric, metabolic disorders or any diseases that may interfere with the study results;
  2. Subjects with severe infections, severe trauma or major surgical operation within 3 months before drug administration; or subjects plan to undergo surgery during the trial and within two weeks after the end of trial;
  3. Abnormal ECG that is clinically significant, or QTcF< 300 msec or >450 msec for men and >460 msec for women;
  4. Positive test result of any of the following at screening: hepatitis B surface antigen (HBsAg), hepatitis C antibody, syphilis, or human immunodeficiency virus (HIV) antibody;
  5. Suspected allergy to any ingredient in the study drug;
  6. Use of any drug that inhibits or induces hepatic metabolism within 1 month prior to the first dose of study drug;
  7. Any condition or disease that affects the absorption, metabolism, and/or excretion of the study drug as judged by the investigator;
  8. Use of any prescription or over-the-counter medication, including herbal medications within 1 month prior to the first dose of study drug;
  9. Participation in clinical trials of any drug or medical device (except for screening failures) within 3 months before screening, or within 5 half-lives of the drug at screening (whichever is longer);
  10. Receiving vaccine(s) within 1 month prior to the first dose of study drug;
  11. Donation or loss of blood of ≥ 200 mL within 1 month or of ≥ 400 mL within 3 months prior to the first dose of study drug; or receiving blood transfusion within 8 weeks prior to the first dose of study drug; or have difficulty in venous blood collection, or whose physical condition cannot withstand intensive blood sampling;
  12. An average daily smoking of ≥ 5 cigarettes or an average daily alcohol intake of 15 g (15 g alcohol is equivalent to 450 mL beer or 150 mL wine or 50 mL low-alcohol liquor) within 3 months before screening;
  13. Subjects who cannot refrain from smoking and alcohol intake from 2 days before the start of study treatment until the last follow-up;
  14. Subjects who consume alcoholic beverages, Seville oranges, grapefruit or juices, or products containing caffeine or xanthine (such as coffee, tea, cola drinks and chocolate) from 2 days before the start of study treatment, and those who have special dietary requirements and cannot comply with the unified diet;
  15. Subjects with a history of drug abuse, drug dependence, or a positive drugs of abuse test, or a positive alcohol breath test before study drug administration;
  16. Pregnant or lactating females;
  17. Other conditions judged by the investigator to be not suitable to participate in the trial;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Treatment group A(Part A)
Drug1: HRS5685, dose 1; Drug2: Placebo

Drug1: HRS5685 Single dose in group A-F and multiple doses in group G-H

Drug2: Placebo Single dose in group A-F and multiple doses in group G-H

Experimentální: Treatment group B(Part A)
Drug1: HRS5685, dose 2; Drug2: Placebo

Drug1: HRS5685 Single dose in group A-F and multiple doses in group G-H

Drug2: Placebo Single dose in group A-F and multiple doses in group G-H

Experimentální: Treatment group C(Part A)
Drug1: HRS5685, dose 3; Drug2: Placebo

Drug1: HRS5685 Single dose in group A-F and multiple doses in group G-H

Drug2: Placebo Single dose in group A-F and multiple doses in group G-H

Experimentální: Treatment group D(Part A)
Drug1: HRS5685, dose 4; Drug2: Placebo

Drug1: HRS5685 Single dose in group A-F and multiple doses in group G-H

Drug2: Placebo Single dose in group A-F and multiple doses in group G-H

Experimentální: Treatment group E(Part A)
Drug1: HRS5685, dose 5; Drug2: Placebo

Drug1: HRS5685 Single dose in group A-F and multiple doses in group G-H

Drug2: Placebo Single dose in group A-F and multiple doses in group G-H

Experimentální: Treatment group F(Part A)
Drug1: HRS5685, dose 6; Drug2: Placebo

Drug1: HRS5685 Single dose in group A-F and multiple doses in group G-H

Drug2: Placebo Single dose in group A-F and multiple doses in group G-H

Experimentální: Treatment group G(Part B)
Drug1: HRS5685, dose 3; Drug2: Placebo

Drug1: HRS5685 Single dose in group A-F and multiple doses in group G-H

Drug2: Placebo Single dose in group A-F and multiple doses in group G-H

Experimentální: Treatment group H(Part B)
Drug1: HRS5685, dose 4; Drug2: Placebo

Drug1: HRS5685 Single dose in group A-F and multiple doses in group G-H

Drug2: Placebo Single dose in group A-F and multiple doses in group G-H

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Safety and tolerability: Incidence and severity of adverse events
Časové okno: Up to Day 63 after the last dose
Up to Day 63 after the last dose

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Area under the concentration-time curve during a dosing interval (AUCtau),
Časové okno: Pre-dose up to Day 63 after the last dose
Pre-dose up to Day 63 after the last dose
Area under the concentration-time curve from time zero to the last quantifiable time point t (AUC0-t)
Časové okno: Pre-dose up to Day 63 after the last dose
Pre-dose up to Day 63 after the last dose
Area under the concentration-time curve extrapolated to infinity (AUC0-inf )
Časové okno: Pre-dose up to Day 63 after the last dose
Pre-dose up to Day 63 after the last dose
Maximum observed concentration (Cmax)
Časové okno: Pre-dose up to Day 63 after the last dose
Pre-dose up to Day 63 after the last dose
Time to Maximum observed concentration (Tmax)
Časové okno: Pre-dose up to Day 63 after the last dose
Pre-dose up to Day 63 after the last dose
Half-life (t1/2),
Časové okno: Pre-dose up to Day 63 after the last dose
Pre-dose up to Day 63 after the last dose
Apparent clearance (CL/F)
Časové okno: Pre-dose up to Day 63 after the last dose
Pre-dose up to Day 63 after the last dose
Apparent volume of distribution (Vz/F)
Časové okno: Pre-dose up to Day 63 after the last dose
Pre-dose up to Day 63 after the last dose
Trough concentration (Ctrough)
Časové okno: Pre-dose up to Day 63 after the last dose
Pre-dose up to Day 63 after the last dose
Accumulation ratio (Rac),
Časové okno: Pre-dose up to Day 63 after the last dose
Pre-dose up to Day 63 after the last dose
Renal clearance (CLr)
Časové okno: Pre-dose up to 72 hours post-dose
Pre-dose up to 72 hours post-dose
Cumulative amount of drug excreted (Ae)
Časové okno: Pre-dose up to 72 hours post-dose
Pre-dose up to 72 hours post-dose
Cumulative percentage of dose recovered (fe)
Časové okno: Pre-dose up to 72 hours post-dose
Pre-dose up to 72 hours post-dose

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

15. dubna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

10. března 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

10. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Human Immunodeficiency Virus-1 (HIV-1) Infection

Předplatit