- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05328583
A Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Oral HRS5685 in Healthy Subjects
A Phase I Single and Multiple Ascending Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Oral HRS5685 in Healthy Subjects
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Liping Ma
- Номер телефона: 0518-82342973
- Электронная почта: liping.ma@hengrui.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Able and willing to provide written informed consent and to comply with the study protocol;
- Must be 18 to 45 years of age (inclusive);
- Body weight of at least 50 kg for male, and 45 kg for female; and Body Mass Index (BMI) within the range of 18 to 28 kg/m2 (inclusive);
- Physical examination, vital signs, laboratory tests, 12-lead ECG, eGFR (CKD-EPI formula), abdominal ultrasound and chest radiograph are normal or are judged not clinically significant by the investigator;
- Subjects (including partners) of childbearing potential are willing to useprotocol specified effective methods of contraception from screening to at least 8 months (for female) or 6 months (for male) after the final dose of study drug;
Exclusion Criteria:
- History or presence of any clinically significant cardiovascular, endocrine, neurological, gastrointestinal, respiratory, hematological, immunological, psychiatric, metabolic disorders or any diseases that may interfere with the study results;
- Subjects with severe infections, severe trauma or major surgical operation within 3 months before drug administration; or subjects plan to undergo surgery during the trial and within two weeks after the end of trial;
- Abnormal ECG that is clinically significant, or QTcF< 300 msec or >450 msec for men and >460 msec for women;
- Positive test result of any of the following at screening: hepatitis B surface antigen (HBsAg), hepatitis C antibody, syphilis, or human immunodeficiency virus (HIV) antibody;
- Suspected allergy to any ingredient in the study drug;
- Use of any drug that inhibits or induces hepatic metabolism within 1 month prior to the first dose of study drug;
- Any condition or disease that affects the absorption, metabolism, and/or excretion of the study drug as judged by the investigator;
- Use of any prescription or over-the-counter medication, including herbal medications within 1 month prior to the first dose of study drug;
- Participation in clinical trials of any drug or medical device (except for screening failures) within 3 months before screening, or within 5 half-lives of the drug at screening (whichever is longer);
- Receiving vaccine(s) within 1 month prior to the first dose of study drug;
- Donation or loss of blood of ≥ 200 mL within 1 month or of ≥ 400 mL within 3 months prior to the first dose of study drug; or receiving blood transfusion within 8 weeks prior to the first dose of study drug; or have difficulty in venous blood collection, or whose physical condition cannot withstand intensive blood sampling;
- An average daily smoking of ≥ 5 cigarettes or an average daily alcohol intake of 15 g (15 g alcohol is equivalent to 450 mL beer or 150 mL wine or 50 mL low-alcohol liquor) within 3 months before screening;
- Subjects who cannot refrain from smoking and alcohol intake from 2 days before the start of study treatment until the last follow-up;
- Subjects who consume alcoholic beverages, Seville oranges, grapefruit or juices, or products containing caffeine or xanthine (such as coffee, tea, cola drinks and chocolate) from 2 days before the start of study treatment, and those who have special dietary requirements and cannot comply with the unified diet;
- Subjects with a history of drug abuse, drug dependence, or a positive drugs of abuse test, or a positive alcohol breath test before study drug administration;
- Pregnant or lactating females;
- Other conditions judged by the investigator to be not suitable to participate in the trial;
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Treatment group A(Part A)
Drug1: HRS5685, dose 1; Drug2: Placebo
|
Drug1: HRS5685 Single dose in group A-F and multiple doses in group G-H Drug2: Placebo Single dose in group A-F and multiple doses in group G-H |
|
Экспериментальный: Treatment group B(Part A)
Drug1: HRS5685, dose 2; Drug2: Placebo
|
Drug1: HRS5685 Single dose in group A-F and multiple doses in group G-H Drug2: Placebo Single dose in group A-F and multiple doses in group G-H |
|
Экспериментальный: Treatment group C(Part A)
Drug1: HRS5685, dose 3; Drug2: Placebo
|
Drug1: HRS5685 Single dose in group A-F and multiple doses in group G-H Drug2: Placebo Single dose in group A-F and multiple doses in group G-H |
|
Экспериментальный: Treatment group D(Part A)
Drug1: HRS5685, dose 4; Drug2: Placebo
|
Drug1: HRS5685 Single dose in group A-F and multiple doses in group G-H Drug2: Placebo Single dose in group A-F and multiple doses in group G-H |
|
Экспериментальный: Treatment group E(Part A)
Drug1: HRS5685, dose 5; Drug2: Placebo
|
Drug1: HRS5685 Single dose in group A-F and multiple doses in group G-H Drug2: Placebo Single dose in group A-F and multiple doses in group G-H |
|
Экспериментальный: Treatment group F(Part A)
Drug1: HRS5685, dose 6; Drug2: Placebo
|
Drug1: HRS5685 Single dose in group A-F and multiple doses in group G-H Drug2: Placebo Single dose in group A-F and multiple doses in group G-H |
|
Экспериментальный: Treatment group G(Part B)
Drug1: HRS5685, dose 3; Drug2: Placebo
|
Drug1: HRS5685 Single dose in group A-F and multiple doses in group G-H Drug2: Placebo Single dose in group A-F and multiple doses in group G-H |
|
Экспериментальный: Treatment group H(Part B)
Drug1: HRS5685, dose 4; Drug2: Placebo
|
Drug1: HRS5685 Single dose in group A-F and multiple doses in group G-H Drug2: Placebo Single dose in group A-F and multiple doses in group G-H |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Safety and tolerability: Incidence and severity of adverse events
Временное ограничение: Up to Day 63 after the last dose
|
Up to Day 63 after the last dose
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Area under the concentration-time curve during a dosing interval (AUCtau),
Временное ограничение: Pre-dose up to Day 63 after the last dose
|
Pre-dose up to Day 63 after the last dose
|
|
Area under the concentration-time curve from time zero to the last quantifiable time point t (AUC0-t)
Временное ограничение: Pre-dose up to Day 63 after the last dose
|
Pre-dose up to Day 63 after the last dose
|
|
Area under the concentration-time curve extrapolated to infinity (AUC0-inf )
Временное ограничение: Pre-dose up to Day 63 after the last dose
|
Pre-dose up to Day 63 after the last dose
|
|
Maximum observed concentration (Cmax)
Временное ограничение: Pre-dose up to Day 63 after the last dose
|
Pre-dose up to Day 63 after the last dose
|
|
Time to Maximum observed concentration (Tmax)
Временное ограничение: Pre-dose up to Day 63 after the last dose
|
Pre-dose up to Day 63 after the last dose
|
|
Half-life (t1/2),
Временное ограничение: Pre-dose up to Day 63 after the last dose
|
Pre-dose up to Day 63 after the last dose
|
|
Apparent clearance (CL/F)
Временное ограничение: Pre-dose up to Day 63 after the last dose
|
Pre-dose up to Day 63 after the last dose
|
|
Apparent volume of distribution (Vz/F)
Временное ограничение: Pre-dose up to Day 63 after the last dose
|
Pre-dose up to Day 63 after the last dose
|
|
Trough concentration (Ctrough)
Временное ограничение: Pre-dose up to Day 63 after the last dose
|
Pre-dose up to Day 63 after the last dose
|
|
Accumulation ratio (Rac),
Временное ограничение: Pre-dose up to Day 63 after the last dose
|
Pre-dose up to Day 63 after the last dose
|
|
Renal clearance (CLr)
Временное ограничение: Pre-dose up to 72 hours post-dose
|
Pre-dose up to 72 hours post-dose
|
|
Cumulative amount of drug excreted (Ae)
Временное ограничение: Pre-dose up to 72 hours post-dose
|
Pre-dose up to 72 hours post-dose
|
|
Cumulative percentage of dose recovered (fe)
Временное ограничение: Pre-dose up to 72 hours post-dose
|
Pre-dose up to 72 hours post-dose
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Заболевания иммунной системы
- Медленные вирусные заболевания
- ВИЧ-инфекции
- Синдром приобретенного иммунодефицита
Другие идентификационные номера исследования
- HRS5685-101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .