Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Oral HRS5685 in Healthy Subjects

6 april 2022 bijgewerkt door: RetroLead (Shanghai) BioPharma Co., Ltd.

A Phase I Single and Multiple Ascending Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Oral HRS5685 in Healthy Subjects

This is a randomized, double-blinded, placebo-controlled study to evaluate the safety, tolerability, and pharmacokinetics of single ascending dose (Part A) and multiple ascending dose (Part B) of HRS5685 tablet in healthy subjects.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

64

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Able and willing to provide written informed consent and to comply with the study protocol;
  2. Must be 18 to 45 years of age (inclusive);
  3. Body weight of at least 50 kg for male, and 45 kg for female; and Body Mass Index (BMI) within the range of 18 to 28 kg/m2 (inclusive);
  4. Physical examination, vital signs, laboratory tests, 12-lead ECG, eGFR (CKD-EPI formula), abdominal ultrasound and chest radiograph are normal or are judged not clinically significant by the investigator;
  5. Subjects (including partners) of childbearing potential are willing to useprotocol specified effective methods of contraception from screening to at least 8 months (for female) or 6 months (for male) after the final dose of study drug;

Exclusion Criteria:

  1. History or presence of any clinically significant cardiovascular, endocrine, neurological, gastrointestinal, respiratory, hematological, immunological, psychiatric, metabolic disorders or any diseases that may interfere with the study results;
  2. Subjects with severe infections, severe trauma or major surgical operation within 3 months before drug administration; or subjects plan to undergo surgery during the trial and within two weeks after the end of trial;
  3. Abnormal ECG that is clinically significant, or QTcF< 300 msec or >450 msec for men and >460 msec for women;
  4. Positive test result of any of the following at screening: hepatitis B surface antigen (HBsAg), hepatitis C antibody, syphilis, or human immunodeficiency virus (HIV) antibody;
  5. Suspected allergy to any ingredient in the study drug;
  6. Use of any drug that inhibits or induces hepatic metabolism within 1 month prior to the first dose of study drug;
  7. Any condition or disease that affects the absorption, metabolism, and/or excretion of the study drug as judged by the investigator;
  8. Use of any prescription or over-the-counter medication, including herbal medications within 1 month prior to the first dose of study drug;
  9. Participation in clinical trials of any drug or medical device (except for screening failures) within 3 months before screening, or within 5 half-lives of the drug at screening (whichever is longer);
  10. Receiving vaccine(s) within 1 month prior to the first dose of study drug;
  11. Donation or loss of blood of ≥ 200 mL within 1 month or of ≥ 400 mL within 3 months prior to the first dose of study drug; or receiving blood transfusion within 8 weeks prior to the first dose of study drug; or have difficulty in venous blood collection, or whose physical condition cannot withstand intensive blood sampling;
  12. An average daily smoking of ≥ 5 cigarettes or an average daily alcohol intake of 15 g (15 g alcohol is equivalent to 450 mL beer or 150 mL wine or 50 mL low-alcohol liquor) within 3 months before screening;
  13. Subjects who cannot refrain from smoking and alcohol intake from 2 days before the start of study treatment until the last follow-up;
  14. Subjects who consume alcoholic beverages, Seville oranges, grapefruit or juices, or products containing caffeine or xanthine (such as coffee, tea, cola drinks and chocolate) from 2 days before the start of study treatment, and those who have special dietary requirements and cannot comply with the unified diet;
  15. Subjects with a history of drug abuse, drug dependence, or a positive drugs of abuse test, or a positive alcohol breath test before study drug administration;
  16. Pregnant or lactating females;
  17. Other conditions judged by the investigator to be not suitable to participate in the trial;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Treatment group A(Part A)
Drug1: HRS5685, dose 1; Drug2: Placebo

Drug1: HRS5685 Single dose in group A-F and multiple doses in group G-H

Drug2: Placebo Single dose in group A-F and multiple doses in group G-H

Experimenteel: Treatment group B(Part A)
Drug1: HRS5685, dose 2; Drug2: Placebo

Drug1: HRS5685 Single dose in group A-F and multiple doses in group G-H

Drug2: Placebo Single dose in group A-F and multiple doses in group G-H

Experimenteel: Treatment group C(Part A)
Drug1: HRS5685, dose 3; Drug2: Placebo

Drug1: HRS5685 Single dose in group A-F and multiple doses in group G-H

Drug2: Placebo Single dose in group A-F and multiple doses in group G-H

Experimenteel: Treatment group D(Part A)
Drug1: HRS5685, dose 4; Drug2: Placebo

Drug1: HRS5685 Single dose in group A-F and multiple doses in group G-H

Drug2: Placebo Single dose in group A-F and multiple doses in group G-H

Experimenteel: Treatment group E(Part A)
Drug1: HRS5685, dose 5; Drug2: Placebo

Drug1: HRS5685 Single dose in group A-F and multiple doses in group G-H

Drug2: Placebo Single dose in group A-F and multiple doses in group G-H

Experimenteel: Treatment group F(Part A)
Drug1: HRS5685, dose 6; Drug2: Placebo

Drug1: HRS5685 Single dose in group A-F and multiple doses in group G-H

Drug2: Placebo Single dose in group A-F and multiple doses in group G-H

Experimenteel: Treatment group G(Part B)
Drug1: HRS5685, dose 3; Drug2: Placebo

Drug1: HRS5685 Single dose in group A-F and multiple doses in group G-H

Drug2: Placebo Single dose in group A-F and multiple doses in group G-H

Experimenteel: Treatment group H(Part B)
Drug1: HRS5685, dose 4; Drug2: Placebo

Drug1: HRS5685 Single dose in group A-F and multiple doses in group G-H

Drug2: Placebo Single dose in group A-F and multiple doses in group G-H

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Safety and tolerability: Incidence and severity of adverse events
Tijdsspanne: Up to Day 63 after the last dose
Up to Day 63 after the last dose

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Area under the concentration-time curve during a dosing interval (AUCtau),
Tijdsspanne: Pre-dose up to Day 63 after the last dose
Pre-dose up to Day 63 after the last dose
Area under the concentration-time curve from time zero to the last quantifiable time point t (AUC0-t)
Tijdsspanne: Pre-dose up to Day 63 after the last dose
Pre-dose up to Day 63 after the last dose
Area under the concentration-time curve extrapolated to infinity (AUC0-inf )
Tijdsspanne: Pre-dose up to Day 63 after the last dose
Pre-dose up to Day 63 after the last dose
Maximum observed concentration (Cmax)
Tijdsspanne: Pre-dose up to Day 63 after the last dose
Pre-dose up to Day 63 after the last dose
Time to Maximum observed concentration (Tmax)
Tijdsspanne: Pre-dose up to Day 63 after the last dose
Pre-dose up to Day 63 after the last dose
Half-life (t1/2),
Tijdsspanne: Pre-dose up to Day 63 after the last dose
Pre-dose up to Day 63 after the last dose
Apparent clearance (CL/F)
Tijdsspanne: Pre-dose up to Day 63 after the last dose
Pre-dose up to Day 63 after the last dose
Apparent volume of distribution (Vz/F)
Tijdsspanne: Pre-dose up to Day 63 after the last dose
Pre-dose up to Day 63 after the last dose
Trough concentration (Ctrough)
Tijdsspanne: Pre-dose up to Day 63 after the last dose
Pre-dose up to Day 63 after the last dose
Accumulation ratio (Rac),
Tijdsspanne: Pre-dose up to Day 63 after the last dose
Pre-dose up to Day 63 after the last dose
Renal clearance (CLr)
Tijdsspanne: Pre-dose up to 72 hours post-dose
Pre-dose up to 72 hours post-dose
Cumulative amount of drug excreted (Ae)
Tijdsspanne: Pre-dose up to 72 hours post-dose
Pre-dose up to 72 hours post-dose
Cumulative percentage of dose recovered (fe)
Tijdsspanne: Pre-dose up to 72 hours post-dose
Pre-dose up to 72 hours post-dose

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

15 april 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

10 maart 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

10 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 april 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren