Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Oral HRS5685 in Healthy Subjects

6 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: RetroLead (Shanghai) BioPharma Co., Ltd.

A Phase I Single and Multiple Ascending Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Oral HRS5685 in Healthy Subjects

This is a randomized, double-blinded, placebo-controlled study to evaluate the safety, tolerability, and pharmacokinetics of single ascending dose (Part A) and multiple ascending dose (Part B) of HRS5685 tablet in healthy subjects.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

64

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Able and willing to provide written informed consent and to comply with the study protocol;
  2. Must be 18 to 45 years of age (inclusive);
  3. Body weight of at least 50 kg for male, and 45 kg for female; and Body Mass Index (BMI) within the range of 18 to 28 kg/m2 (inclusive);
  4. Physical examination, vital signs, laboratory tests, 12-lead ECG, eGFR (CKD-EPI formula), abdominal ultrasound and chest radiograph are normal or are judged not clinically significant by the investigator;
  5. Subjects (including partners) of childbearing potential are willing to useprotocol specified effective methods of contraception from screening to at least 8 months (for female) or 6 months (for male) after the final dose of study drug;

Exclusion Criteria:

  1. History or presence of any clinically significant cardiovascular, endocrine, neurological, gastrointestinal, respiratory, hematological, immunological, psychiatric, metabolic disorders or any diseases that may interfere with the study results;
  2. Subjects with severe infections, severe trauma or major surgical operation within 3 months before drug administration; or subjects plan to undergo surgery during the trial and within two weeks after the end of trial;
  3. Abnormal ECG that is clinically significant, or QTcF< 300 msec or >450 msec for men and >460 msec for women;
  4. Positive test result of any of the following at screening: hepatitis B surface antigen (HBsAg), hepatitis C antibody, syphilis, or human immunodeficiency virus (HIV) antibody;
  5. Suspected allergy to any ingredient in the study drug;
  6. Use of any drug that inhibits or induces hepatic metabolism within 1 month prior to the first dose of study drug;
  7. Any condition or disease that affects the absorption, metabolism, and/or excretion of the study drug as judged by the investigator;
  8. Use of any prescription or over-the-counter medication, including herbal medications within 1 month prior to the first dose of study drug;
  9. Participation in clinical trials of any drug or medical device (except for screening failures) within 3 months before screening, or within 5 half-lives of the drug at screening (whichever is longer);
  10. Receiving vaccine(s) within 1 month prior to the first dose of study drug;
  11. Donation or loss of blood of ≥ 200 mL within 1 month or of ≥ 400 mL within 3 months prior to the first dose of study drug; or receiving blood transfusion within 8 weeks prior to the first dose of study drug; or have difficulty in venous blood collection, or whose physical condition cannot withstand intensive blood sampling;
  12. An average daily smoking of ≥ 5 cigarettes or an average daily alcohol intake of 15 g (15 g alcohol is equivalent to 450 mL beer or 150 mL wine or 50 mL low-alcohol liquor) within 3 months before screening;
  13. Subjects who cannot refrain from smoking and alcohol intake from 2 days before the start of study treatment until the last follow-up;
  14. Subjects who consume alcoholic beverages, Seville oranges, grapefruit or juices, or products containing caffeine or xanthine (such as coffee, tea, cola drinks and chocolate) from 2 days before the start of study treatment, and those who have special dietary requirements and cannot comply with the unified diet;
  15. Subjects with a history of drug abuse, drug dependence, or a positive drugs of abuse test, or a positive alcohol breath test before study drug administration;
  16. Pregnant or lactating females;
  17. Other conditions judged by the investigator to be not suitable to participate in the trial;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Treatment group A(Part A)
Drug1: HRS5685, dose 1; Drug2: Placebo

Drug1: HRS5685 Single dose in group A-F and multiple doses in group G-H

Drug2: Placebo Single dose in group A-F and multiple doses in group G-H

Eksperymentalny: Treatment group B(Part A)
Drug1: HRS5685, dose 2; Drug2: Placebo

Drug1: HRS5685 Single dose in group A-F and multiple doses in group G-H

Drug2: Placebo Single dose in group A-F and multiple doses in group G-H

Eksperymentalny: Treatment group C(Part A)
Drug1: HRS5685, dose 3; Drug2: Placebo

Drug1: HRS5685 Single dose in group A-F and multiple doses in group G-H

Drug2: Placebo Single dose in group A-F and multiple doses in group G-H

Eksperymentalny: Treatment group D(Part A)
Drug1: HRS5685, dose 4; Drug2: Placebo

Drug1: HRS5685 Single dose in group A-F and multiple doses in group G-H

Drug2: Placebo Single dose in group A-F and multiple doses in group G-H

Eksperymentalny: Treatment group E(Part A)
Drug1: HRS5685, dose 5; Drug2: Placebo

Drug1: HRS5685 Single dose in group A-F and multiple doses in group G-H

Drug2: Placebo Single dose in group A-F and multiple doses in group G-H

Eksperymentalny: Treatment group F(Part A)
Drug1: HRS5685, dose 6; Drug2: Placebo

Drug1: HRS5685 Single dose in group A-F and multiple doses in group G-H

Drug2: Placebo Single dose in group A-F and multiple doses in group G-H

Eksperymentalny: Treatment group G(Part B)
Drug1: HRS5685, dose 3; Drug2: Placebo

Drug1: HRS5685 Single dose in group A-F and multiple doses in group G-H

Drug2: Placebo Single dose in group A-F and multiple doses in group G-H

Eksperymentalny: Treatment group H(Part B)
Drug1: HRS5685, dose 4; Drug2: Placebo

Drug1: HRS5685 Single dose in group A-F and multiple doses in group G-H

Drug2: Placebo Single dose in group A-F and multiple doses in group G-H

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Safety and tolerability: Incidence and severity of adverse events
Ramy czasowe: Up to Day 63 after the last dose
Up to Day 63 after the last dose

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Area under the concentration-time curve during a dosing interval (AUCtau),
Ramy czasowe: Pre-dose up to Day 63 after the last dose
Pre-dose up to Day 63 after the last dose
Area under the concentration-time curve from time zero to the last quantifiable time point t (AUC0-t)
Ramy czasowe: Pre-dose up to Day 63 after the last dose
Pre-dose up to Day 63 after the last dose
Area under the concentration-time curve extrapolated to infinity (AUC0-inf )
Ramy czasowe: Pre-dose up to Day 63 after the last dose
Pre-dose up to Day 63 after the last dose
Maximum observed concentration (Cmax)
Ramy czasowe: Pre-dose up to Day 63 after the last dose
Pre-dose up to Day 63 after the last dose
Time to Maximum observed concentration (Tmax)
Ramy czasowe: Pre-dose up to Day 63 after the last dose
Pre-dose up to Day 63 after the last dose
Half-life (t1/2),
Ramy czasowe: Pre-dose up to Day 63 after the last dose
Pre-dose up to Day 63 after the last dose
Apparent clearance (CL/F)
Ramy czasowe: Pre-dose up to Day 63 after the last dose
Pre-dose up to Day 63 after the last dose
Apparent volume of distribution (Vz/F)
Ramy czasowe: Pre-dose up to Day 63 after the last dose
Pre-dose up to Day 63 after the last dose
Trough concentration (Ctrough)
Ramy czasowe: Pre-dose up to Day 63 after the last dose
Pre-dose up to Day 63 after the last dose
Accumulation ratio (Rac),
Ramy czasowe: Pre-dose up to Day 63 after the last dose
Pre-dose up to Day 63 after the last dose
Renal clearance (CLr)
Ramy czasowe: Pre-dose up to 72 hours post-dose
Pre-dose up to 72 hours post-dose
Cumulative amount of drug excreted (Ae)
Ramy czasowe: Pre-dose up to 72 hours post-dose
Pre-dose up to 72 hours post-dose
Cumulative percentage of dose recovered (fe)
Ramy czasowe: Pre-dose up to 72 hours post-dose
Pre-dose up to 72 hours post-dose

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

15 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

10 marca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

10 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj