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産科手術におけるトリクロサン被覆縫合糸の評価

2022年4月8日 更新者：Hajer BETTAIEB、Tunis University

産科手術におけるトリクロサン被覆縫合糸の評価：無作為対照研究

2020 年 11 月から 2021 年 6 月までの 8 か月間、Ben Arous 病院の産科婦人科で実施された前向き比較無作為盲検研究。

この研究の目的は、産科手術におけるトリクロサン被覆縫合糸の使用の有効性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

318

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • チュニジア
      • Ben Arous、チュニジア、2096
        • Obstetrics and Gynecology Departement

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • -帝王切開が示されており、書面による同意に署名した妊婦。

除外基準:

  • フォローアップが不十分なケース
  • 運用プロトコルの違反

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：トリクロサンでコーティングされた縫合糸
薬：コーティングされたビクリル+
子宮切開修復/腱膜および皮膚閉鎖のために、コーティングされた縫合糸を使用しました。
アクティブコンパレータ：コーティングされていない縫合糸
薬：ヴィクリル
子宮摘出術の修復/腱膜および皮膚の閉鎖には、コーティングされていない縫合糸を使用しました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
手術部位感染の発生率
時間枠：30日
30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術部位感染に起因する医療費
時間枠：30日
病院の観点からの医療費の評価 (USD)
30日
創傷治癒時間
時間枠：30日
治癒時間（日）の評価
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Tunis University

捜査官

  • スタディディレクター：Chaouki Mbarki、Ben Arous Hospital, Tunis, Tunisia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月1日

一次修了 (実際)

2021年5月31日

研究の完了 (実際)

2021年6月30日

試験登録日

最初に提出

2022年3月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月8日

最初の投稿 (実際)

2022年4月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月8日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TunisU 1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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