Evaluatie van met triclosan gecoate hechtingen bij verloskundige chirurgie
8 april 2022 bijgewerkt door: Hajer BETTAIEB, Tunis University
Evaluatie van met triclosan gecoate hechtdraad bij verloskundige chirurgie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Een prospectieve vergelijkende, gerandomiseerde, geblindeerde studie uitgevoerd op de afdeling verloskundige gynaecologie van het Ben Arous-ziekenhuis gedurende een periode van acht maanden tussen november 2020 en juni 2021.
Het doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit van het gebruik van triclosan-gecoate hechtingen bij verloskundige chirurgie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
318
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ben Arous, Tunesië, 2096
- Obstetrics and Gynecology Departement
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere vrouwen bij wie een keizersnede is aangegeven en die een schriftelijke toestemming hebben ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- Zaken met onvolledige follow-up
- Schending van operatieprotocol
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Triclosan gecoate hechting
|
We gebruikten gecoate hechtdraad voor: hysterotomiereparatie / aponeurose en huidsluiting.
|
|
Actieve vergelijker: Niet-gecoate hechting
|
We gebruikten niet-gecoate hechtingen voor: hysterotomiereparatie / aponeurose en huidsluiting.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van postoperatieve wondinfectie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezondheidszorgkosten toe te schrijven aan postoperatieve wondinfectie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Evaluatie van zorgkosten vanuit ziekenhuisperspectief (USD)
|
30 dagen
|
|
Wondgenezingstijd
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Evaluatie van genezingstijd (dagen)
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Chaouki Mbarki, Ben Arous Hospital, Tunis, Tunisia
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 april 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 april 2022
Laatst geverifieerd
1 april 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TunisU 1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .