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Bewertung von Triclosan-beschichtetem Nahtmaterial in der Geburtshilfe

8. April 2022 aktualisiert von: Hajer BETTAIEB, Tunis University

Bewertung von Triclosan-beschichtetem Nahtmaterial in der Geburtshilfe: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Eine prospektive, vergleichende, randomisierte, verblindete Studie, die in der Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie des Krankenhauses Ben Arous über einen Zeitraum von acht Monaten zwischen November 2020 und Juni 2021 durchgeführt wurde.

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von mit Triclosan beschichtetem Nahtmaterial in der Geburtshilfe zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

318

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tunesien
      • Ben Arous, Tunesien, 2096
        • Obstetrics and Gynecology Departement

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere mit indiziertem Kaiserschnitt und schriftlicher Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Fälle mit unvollständiger Nachverfolgung
  • Verletzung des Operationsprotokolls

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Triclosan-beschichtetes Nahtmaterial
Arzneimittel: Beschichtetes Vicryl+
Wir verwendeten beschichtetes Nahtmaterial für: Hystetrotomie-Reparatur / Aponeurose und Hautverschluss.
Aktiver Komparator: Nicht beschichtetes Nahtmaterial
Arzneimittel: Vicryl
Wir verwendeten unbeschichtetes Nahtmaterial für: Hystetrotomie-Reparatur / Aponeurose und Hautverschluss.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz von postoperativen Wundinfektionen
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitskosten, die auf postoperative Wundinfektionen zurückzuführen sind
Zeitfenster: 30 Tage
Bewertung der Gesundheitskosten aus Krankenhausperspektive (USD)
30 Tage
Wundheilungszeit
Zeitfenster: 30 Tage
Auswertung der Heilungszeit (Tage)
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tunis University

Ermittler

  • Studienleiter: Chaouki Mbarki, Ben Arous Hospital, Tunis, Tunisia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TunisU 1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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