中国におけるSARS-CoV-2 mRNAワクチンの臨床試験

包含基準:

1. 初回接種時の年齢：成人群18～59歳（境界値含む）、高齢群60歳以上、男女問わず。
2. 登録当日の腋窩体温が37.3℃未満であること。
3. 病歴と関連する身体検査および検査結果に基づいて、研究者は患者が健康であると臨床的に判断しました。
4. 被験者は独立した判断能力を持ち、予防接種日誌カードを読み、理解し、記入することができ、自発的に参加し、インフォームド コンセント フォームに署名します。

除外基準:

1. SARS-CoV-2の感染歴がある、または検査前30日以内にSARS-CoV-2感染者（核酸検査陽性）もしくは感染疑い者との接触歴がある、または検査前30日以内に海外在住の者スクリーニング履歴;
2. ワクチン、医薬品、食品、または既知の賦形剤 (Dlin-MC3-DMA、コレステロール、ジステアロイルホスファチジルコリン、PEG2000-DMG) にアレルギーのある人;
3. SARSウイルス感染歴がある;
4. 質問時に、COVID-19ワクチン接種歴があるか、スクリーニング前の14日以内に他の不活化ワクチンを受け、28日以内に弱毒生ワクチンを受けました;
5. 患者は、てんかん、けいれんまたはけいれん、神経疾患および精神疾患の病歴または家族歴を持っています。
6. 筋肉内注射には禁忌があります。たとえば、診断された血小板減少症、凝固障害または抗凝固療法を受けている人などです。
7. 調査官は、呼吸器疾患（結核、肺不全など）、肝臓および腎臓疾患、心血管疾患（心不全、重度の高血圧など）を含むがこれらに限定されない、より深刻な疾患を同時に持っていることが知られている、または疑われていると判断します。など）、悪性腫瘍、感染症またはアレルギー性皮膚疾患、HIV感染症（検査報告書を提出可能）、または急性感染症または慢性疾患の活動期（ワクチン接種前3日以内）;
8. -研究者が本研究への参加に適さないと判断した先天性奇形、発達障害、または慢性疾患（ダウン症候群、鎌状赤血球貧血または神経障害、ギランバレー症候群など）、安定した糖尿病/高血圧を除く）;
9. -登録前に病院によって診断された既知の免疫学的障害または低い免疫機能を有する患者、または何らかの状況によって引き起こされた機能性無脾症または脾臓摘出術;
10. 彼らが喫煙者（1日10本以上の喫煙者）、アルコール依存症（1日4単位以上のアルコール消費）、薬物乱用者、および試験中に喫煙や飲酒をやめることに同意しない人々であるという証拠があります。
11. ワクチンの初回投与前の SARS-CoV-2 核酸検査陽性および/または抗体検査陽性、および/または画像検査の異常 (小さな斑状陰影および間質性変化、明らかな末梢肺領域、スリガラス陰影、浸潤陰影、肺統合など）、および/またはリンパ球数の減少;
12. 女性：血液妊娠検査で陽性、妊娠中、授乳中、1年以内に妊娠の予定がある方。男性：配偶者が1年以内に妊娠を計画している。
13. 患者は、ワクチンの初回投与前3か月以内に他の臨床試験（薬物、生物学的製品またはデバイス）に参加したか、研究期間中に他の臨床試験に参加する予定です。
14. 患者は、ワクチンの最初の投与前の6か月以内に免疫増強または免疫抑制療法を受けました（14日を超える連続経口または点滴）;
15. 患者は、スクリーニング前の 28 日以内に 400 ml 以上の献血をしたか、スクリーニング前の 6 か月以内に全血、血漿、および免疫グロブリン療法を受けました。
16. 現在、COVID-19 を予防するための研究薬治療を受けています。
17. -患者は、登録前3日以内に解熱薬、鎮痛薬、抗アレルギー薬を服用しています。
18. 研究者が、対象者が研究手順に従うことができない、契約を遵守することができない、または研究終了前にその地域から恒久的に移動する予定がある、または予定された訪問期間中に長期間その地域を離れる予定があると判断した;
19. この研究に関与した関連スタッフまたはその近親者 (配偶者、両親、兄弟、子供など)。
20. 治験責任医師の判断によると、この臨床試験への参加に適していないその他の状況があります。