Klinisk forsøg med SARS-CoV-2 mRNA-vaccine i Kina

Inklusionskriterier:

1. Alder på tidspunktet for den første vaccinedosis: i alderen 18 til 59 år (inklusive grænseværdier) i den voksne gruppe, >=60 år i den ældre gruppe, uanset køn;
2. Axillær kropstemperatur er mindre end 37,3 ℃ på dagen for tilmelding;
3. Baseret på sygehistorien og relevante fysiske undersøgelser og laboratorieundersøgelsesresultater fastslog investigator klinisk, at patienten var ved godt helbred;
4. Forsøgspersonerne har selvstændig bedømmelsesevne, kan læse, forstå og udfylde vaccinationsdagbogskort, og de deltager frivilligt og underskriver en informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersonen har en historie med SARS-CoV-2-infektion, eller har en historie med kontakt med SARS-CoV-2-inficerede personer (nukleinsyretest positiv) eller mistænkte smittede personer inden for 30 dage før screening, eller bor i udlandet inden for 30 dage før screeningshistorie;
2. Enhver, der er allergisk over for vacciner, lægemidler, fødevarer eller kendte hjælpestoffer (Dlin-MC3-DMA, kolesterol, distearoylfosfatidylcholin, PEG2000-DMG);
3. Har en historie med SARS-virusinfektion;
4. Ved afhøring, have en historie med COVID-19-vaccination, eller have modtaget andre inaktiverede vacciner inden for 14 dage før screening og modtaget levende svækkede vacciner inden for 28 dage;
5. Patienter har en sygehistorie eller familiehistorie med epilepsi, kramper eller kramper, neurologiske sygdomme og psykiske sygdomme;
6. Der er kontraindikationer for intramuskulær injektion, såsom: trombocytopeni, der er blevet diagnosticeret, enhver koagulationsforstyrrelse eller modtagelse af antikoagulerende behandling, etc.;
7. Efterforskeren vurderer, at han er kendt eller mistænkt for at have mere alvorlige sygdomme på samme tid, herunder, men ikke begrænset til: luftvejssygdomme (tuberkulose, lungesvigt osv.), lever- og nyresygdomme, hjerte-kar-sygdomme (hjertesvigt, svær hypertension). osv.), Ondartet tumor, infektion eller allergisk hudsygdom, HIV-infektion (testrapport kan leveres) eller under den aktive periode med akut infektion eller kronisk sygdom (inden for 3 dage før vaccination);
8. Medfødte misdannelser, udviklingsforstyrrelser eller kroniske sygdomme, som efterforskeren vurderer ikke er egnede til at deltage i denne undersøgelse (såsom Downs syndrom, seglcelleanæmi eller neurologiske lidelser, Guillain-Barre syndrom osv.), med undtagelse af stabil diabetes/hypertension );
9. Patienter med kendt immunologisk svækkelse eller lav immunologisk funktion diagnosticeret af hospitalet før indskrivning, eller funktionel aspleni eller splenektomi forårsaget af enhver situation;
10. Der er tegn på, at de er rygere (rygere >=10 cigaretter/dag), alkoholikere (alkoholforbrug >=4 enheder/dag), stofmisbrugere og dem, der ikke accepterer at holde op med at ryge eller drikke under forsøget;
11. Positiv SARS-CoV-2-nukleinsyretest og/eller positiv antistoftest før den første vaccinedosis og/eller unormal billeddiagnostisk undersøgelse (små pletvis skygge og interstitiel forandring, tydelig perifer lungezone, skygge af jordglas, infiltrerende skygge, lunge konsolidering, etc.), og/eller nedsat lymfocyttal;
12. Kvinde: dem, der har en positiv graviditetstest i blodet, er gravide, ammer eller har en graviditetsplan inden for et år; mænd: hvis ægtefælle har en graviditetsplan inden for et år;
13. Patienter har deltaget i andre kliniske forsøg (lægemidler, biologiske produkter eller udstyr) inden for 3 måneder før den første vaccinedosis, eller planlægger at deltage i andre kliniske forsøg i forskningsperioden;
14. Patienterne modtog immunforstærkning eller immunsuppressiv behandling inden for 6 måneder før den første vaccinedosis (kontinuerlig oral eller instillation i mere end 14 dage);
15. Patienter donerede blod >=400 ml inden for 28 dage før screening eller modtog fuldblods-, plasma- og immunglobulinbehandling inden for 6 måneder før screening;
16. Modtager i øjeblikket forskningsmedicinsk behandling for at forhindre COVID-19;
17. Patienter tager febernedsættende, smertestillende og antiallergiske lægemidler inden for 3 dage før indskrivning;
18. Efterforskeren vurderer, at forsøgspersonerne ikke kan følge forskningsprocedurerne, overholde aftalen eller planlægge permanent at flytte fra området inden afslutningen af ​​forskningen, eller planlægge at forlade lokalområdet i længere tid i den planlagte besøgsperiode;
19. Det relevante personale involveret i denne undersøgelse eller deres nærmeste familiemedlemmer (såsom ægtefæller, forældre, søskende eller børn).
20. Ifølge investigatorens vurdering er der andre situationer, der ikke er egnede til at deltage i dette kliniske forsøg.