Klinická studie vakcíny SARS-CoV-2 mRNA v Číně

Kritéria pro zařazení:

1. Věk v době první dávky vakcíny: věk 18 až 59 let (včetně hraničních hodnot) ve skupině dospělých, >=60 let ve starší skupině, bez ohledu na pohlaví;
2. Teplota axilárního těla je v den zápisu nižší než 37,3 ℃;
3. Na základě anamnézy a příslušných výsledků fyzikálního vyšetření a laboratorního vyšetření vyšetřovatel klinicky určil, že pacient je v dobrém zdravotním stavu;
4. Subjekty mají schopnost nezávislého úsudku, umí číst, porozumět a vyplnit očkovací deník, účastní se dobrovolně a podepisují informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt měl v anamnéze infekci SARS-CoV-2 nebo měl v anamnéze kontakt s osobami infikovanými SARS-CoV-2 (pozitivní test na nukleovou kyselinu) nebo osobami podezřelými z infekce během 30 dnů před screeningem nebo žil v zahraničí během 30 dnů před historie screeningu;
2. Každý, kdo je alergický na jakékoli vakcíny, léky, potraviny nebo známé pomocné látky (Dlin-MC3-DMA, cholesterol, distearoylfosfatidylcholin, PEG2000-DMG);
3. mít v anamnéze infekci virem SARS;
4. při dotazu mít v minulosti očkování proti COVID-19 nebo jste dostali jiné inaktivované vakcíny do 14 dnů před screeningem a dostali živé oslabené vakcíny do 28 dnů;
5. Pacienti mají v anamnéze nebo v rodinné anamnéze epilepsii, křeče nebo křeče, neurologická onemocnění a duševní onemocnění;
6. Existují kontraindikace pro intramuskulární injekci, jako jsou: trombocytopenie, která byla diagnostikována, jakákoli porucha koagulace nebo antikoagulační léčba atd.;
7. Vyšetřovatel usoudí, že je známo nebo podezřelé, že má současně závažnější onemocnění, mimo jiné: onemocnění dýchacích cest (tuberkulóza, selhání plic atd.), onemocnění jater a ledvin, kardiovaskulární onemocnění (srdeční selhání, těžká hypertenze atd.), zhoubný nádor, infekce nebo alergické kožní onemocnění, infekce HIV (lze doložit protokol o testu), nebo v aktivním období akutní infekce nebo chronického onemocnění (do 3 dnů před očkováním);
8. Vrozené malformace, vývojové poruchy nebo chronická onemocnění, která podle zkoušejícího nejsou vhodná pro účast v této studii (jako je Downsův syndrom, srpkovitá anémie nebo neurologické poruchy, Guillain-Barreův syndrom atd.), s výjimkou stabilního diabetu/hypertenze);
9. Pacienti se známou imunologickou poruchou nebo nízkou imunologickou funkcí diagnostikovanou nemocnicí před zařazením, nebo funkční asplenií nebo splenektomií způsobenou jakoukoli situací;
10. Existují důkazy, že se jedná o kuřáky (kuřáky >=10 cigaret/den), alkoholiky (spotřeba alkoholu >=4 jednotky/den), osoby užívající drogy a osoby, které nesouhlasí s tím, že přestanou kouřit nebo pít během studie;
11. Pozitivní test nukleových kyselin SARS-CoV-2 a/nebo pozitivní test na protilátky před první dávkou vakcíny a/nebo abnormální zobrazovací vyšetření (malý nerovnoměrný stín a intersticiální změna, zřejmá periferní zóna plic, stín zabroušeného skla, infiltrující stín, plíce konsolidace atd.) a/nebo snížený počet lymfocytů;
12. Žena: ženy, které mají pozitivní těhotenský test z krve, jsou těhotné, kojí nebo mají plán těhotenství do jednoho roku; muži: jejichž manželka má plán těhotenství do jednoho roku;
13. Pacienti se během 3 měsíců před první dávkou vakcíny účastnili jiných klinických studií (léky, biologické přípravky nebo zařízení) nebo plánují účast na jiných klinických studiích během výzkumného období;
14. Pacienti dostávali imunostimulační nebo imunosupresivní terapii během 6 měsíců před první dávkou vakcíny (kontinuální perorální nebo instilační po dobu delší než 14 dní);
15. Pacienti darovali krev >=400 ml během 28 dnů před screeningem nebo dostali plnou krev, plazmu a imunoglobulinovou terapii během 6 měsíců před screeningem;
16. V současné době podstupuje výzkumnou protidrogovou léčbu k prevenci COVID-19;
17. Pacienti užívají antipyretika, analgetika a antialergické léky do 3 dnů před zařazením;
18. Vyšetřovatel usoudí, že subjekty nemohou dodržovat postupy výzkumu, dodržovat dohodu nebo plánovat trvalé přesídlení z oblasti před ukončením výzkumu nebo plánovat opustit místní oblast na dlouhou dobu během plánované návštěvy;
19. Příslušní pracovníci zapojení do této studie nebo jejich nejbližší rodinní příslušníci (jako jsou manželé, rodiče, sourozenci nebo děti).
20. Podle úsudku zkoušejícího existují další situace, které nejsou vhodné pro účast v této klinické studii.