Badanie kliniczne szczepionki mRNA SARS-CoV-2 w Chinach

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek w momencie podania pierwszej dawki szczepionki: wiek od 18 do 59 lat (łącznie z wartościami granicznymi) w grupie dorosłych, >=60 lat w grupie starszej, niezależnie od płci;
2. Temperatura ciała pod pachą jest niższa niż 37,3 ℃ w dniu rejestracji;
3. Na podstawie wywiadu lekarskiego oraz odpowiednich wyników badania fizykalnego i laboratoryjnego badacz klinicznie ustalił, że stan zdrowia pacjenta jest dobry;
4. Pacjenci mają zdolność niezależnej oceny, potrafią czytać, rozumieć i wypełniać karty dzienniczków szczepień, a także uczestniczą dobrowolnie i podpisują formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

1. Podmiot ma historię zakażenia SARS-CoV-2 lub miał kontakt z osobami zakażonymi SARS-CoV-2 (pozytywny wynik testu na kwas nukleinowy) lub osobami podejrzanymi o zakażenie w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub mieszkał za granicą w ciągu 30 dni przed badaniem historia badań przesiewowych;
2. Każdy, kto jest uczulony na jakiekolwiek szczepionki, leki, żywność lub znane substancje pomocnicze (Dlin-MC3-DMA, cholesterol, distearoilofosfatydylocholina, PEG2000-DMG);
3. Mieć historię infekcji wirusem SARS;
4. Po przesłuchaniu, mieć historię szczepień przeciwko COVID-19 lub otrzymać inne inaktywowane szczepionki w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym i otrzymać żywe atenuowane szczepionki w ciągu 28 dni;
5. Pacjenci mają historię medyczną lub historię rodzinną padaczki, drgawek lub konwulsji, chorób neurologicznych i chorób psychicznych;
6. Istnieją przeciwwskazania do podania domięśniowego, takie jak: rozpoznana trombocytopenia, jakiekolwiek zaburzenia krzepnięcia lub przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych itp.;
7. Badacz ocenia, że ​​jest znany lub podejrzewany o jednoczesne występowanie u niego poważniejszych chorób, w tym między innymi: chorób układu oddechowego (gruźlica, niewydolność płuc itp.), chorób wątroby i nerek, chorób układu krążenia (niewydolność serca, ciężkie nadciśnienie tętnicze) itp.), Nowotwór złośliwy, infekcja lub alergiczna choroba skóry, zakażenie wirusem HIV (można przedstawić raport z badań) lub w okresie aktywnego ostrego zakażenia lub choroby przewlekłej (w ciągu 3 dni przed szczepieniem);
8. Wrodzone wady rozwojowe, zaburzenia rozwojowe lub choroby przewlekłe, które zdaniem badacza nie nadają się do udziału w tym badaniu (takie jak zespół Downa, niedokrwistość sierpowatokrwinkowa lub zaburzenia neurologiczne, zespół Guillain-Barre itp.), z wyłączeniem stabilnej cukrzycy/nadciśnienia);
9. Pacjenci ze stwierdzonym upośledzeniem odporności lub niską funkcją immunologiczną zdiagnozowaną przez szpital przed włączeniem do badania lub czynnościową asplenią lub splenektomią spowodowaną jakąkolwiek sytuacją;
10. Istnieją dowody na to, że są to palacze (palacze >=10 papierosów/dzień), alkoholicy (spożycie alkoholu >=4 jednostki/dzień), narkomani oraz ci, którzy nie zgadzają się rzucić palenia lub picia podczas badania;
11. Dodatni wynik testu na obecność kwasu nukleinowego SARS-CoV-2 i/lub dodatni wynik testu na przeciwciała przed podaniem pierwszej dawki szczepionki i/lub nieprawidłowe wyniki badania obrazowego (mały, niejednolity cień i zmiana śródmiąższowa, wyraźna obwodowa strefa płuc, cień matowej szyby, cień naciekający, konsolidacja itp.) i/lub zmniejszona liczba limfocytów;
12. Kobiety: osoby, które mają pozytywny wynik testu ciążowego z krwi, są w ciąży, karmią piersią lub planują ciążę w ciągu jednego roku; mężczyźni: których małżonek planuje ciążę w ciągu roku;
13. Pacjenci brali udział w innych badaniach klinicznych (leków, produktów biologicznych lub urządzeń) w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki szczepionki lub planują udział w innych badaniach klinicznych w okresie objętym badaniem;
14. Pacjenci otrzymali leczenie wzmacniające odporność lub leczenie immunosupresyjne w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą dawką szczepionki (ciągłe doustne lub wkraplanie przez ponad 14 dni);
15. Pacjenci oddali krew >=400 ml w ciągu 28 dni przed badaniem przesiewowym lub otrzymywali krew pełną, osocze i immunoglobuliny w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
16. Obecnie poddawany badaniom lekowym w celu zapobiegania COVID-19;
17. Pacjenci przyjmują leki przeciwgorączkowe, przeciwbólowe i przeciwalergiczne w ciągu 3 dni przed włączeniem;
18. Badacz ocenia, że ​​badani nie mogą postępować zgodnie z procedurami badawczymi, wywiązać się z umowy lub planować trwałego przeniesienia się z terenu przed zakończeniem badań lub planować opuszczenie terenu na dłuższy czas w czasie zaplanowanej wizyty;
19. Odpowiedni personel zaangażowany w to badanie lub członkowie ich najbliższej rodziny (tacy jak małżonkowie, rodzice, rodzeństwo lub dzieci).
20. Według oceny badacza istnieją inne sytuacje, które nie są odpowiednie do udziału w tym badaniu klinicznym.