- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05364047
Essai clinique du vaccin à ARNm contre le SRAS-CoV-2 en Chine
Essai clinique de phase I pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité préliminaire du vaccin à ARNm contre le SRAS-CoV-2 (LVRNA009) chez les Chinois âgés de 18 ans et plus
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chine, 410329
- Xiangya Boai Rehabilitation Hospital
-
-
Shanxi
-
Yuncheng, Shanxi, Chine, 044099
- Yuncheng Central Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310022
- Shulan (Hangzhou) hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge au moment de la première dose de vaccin : âgé de 18 à 59 ans (y compris les valeurs limites) dans le groupe adulte, > = 60 ans dans le groupe plus âgé, quel que soit le sexe ;
- La température corporelle axillaire est inférieure à 37,3 ℃ le jour de l'inscription ;
- Sur la base des antécédents médicaux et des résultats de l'examen physique et des examens de laboratoire pertinents, l'investigateur a déterminé cliniquement que le patient était en bonne santé ;
- Les sujets ont une capacité de jugement indépendant, peuvent lire, comprendre et remplir des carnets de vaccination, et ils participent volontairement et signent un formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Le sujet a des antécédents d'infection par le SRAS-CoV-2, ou a des antécédents de contact avec des personnes infectées par le SRAS-CoV-2 (test d'acide nucléique positif) ou des personnes suspectées d'être infectées dans les 30 jours précédant le dépistage, ou vivant à l'étranger dans les 30 jours avant antécédents de dépistage ;
- Toute personne allergique à des vaccins, médicaments, aliments ou excipients connus (Dlin-MC3-DMA, cholestérol, distéaroylphosphatidylcholine, PEG2000-DMG) ;
- Avoir des antécédents d'infection par le virus du SRAS ;
- Lors de l'interrogatoire, avoir des antécédents de vaccination contre le COVID-19 ou avoir reçu d'autres vaccins inactivés dans les 14 jours précédant le dépistage et avoir reçu des vaccins vivants atténués dans les 28 jours ;
- Les patients ont des antécédents médicaux ou des antécédents familiaux d'épilepsie, de convulsions ou de convulsions, de maladies neurologiques et de maladies mentales ;
- Il existe des contre-indications à l'injection intramusculaire telles que : thrombocytopénie diagnostiquée, tout trouble de la coagulation ou recevant un traitement anticoagulant, etc. ;
- L'investigateur juge qu'il est connu ou suspecté d'avoir des maladies plus graves en même temps, y compris mais sans s'y limiter : les maladies respiratoires (tuberculose, insuffisance pulmonaire, etc.), les maladies hépatiques et rénales, les maladies cardiovasculaires (insuffisance cardiaque, hypertension artérielle sévère). , etc.), tumeur maligne, infection ou maladie allergique cutanée, infection par le VIH (un rapport de test peut être fourni) ou pendant la période active d'une infection aiguë ou d'une maladie chronique (dans les 3 jours précédant la vaccination) ;
- Malformations congénitales, troubles du développement ou maladies chroniques que l'investigateur juge inappropriées pour participer à cette étude (telles que le syndrome de Down, la drépanocytose ou les troubles neurologiques, le syndrome de Guillain-Barré, etc.), à l'exclusion du diabète/hypertension stable) ;
- Patients présentant une déficience immunologique connue ou une fonction immunologique faible diagnostiquée par l'hôpital avant l'inscription, ou une asplénie fonctionnelle ou une splénectomie causée par une situation ;
- Il est prouvé qu'il s'agit de fumeurs (fumeurs >=10 cigarettes/jour), d'alcooliques (consommation d'alcool >=4 unités/jour), de toxicomanes et de personnes qui n'acceptent pas d'arrêter de fumer ou de boire pendant l'essai ;
- Test d'acide nucléique SARS-CoV-2 positif et/ou test d'anticorps positif avant la première dose de vaccin, et/ou examen d'imagerie anormal (petite ombre inégale et changement interstitiel, zone pulmonaire périphérique évidente, ombre en verre dépoli, ombre infiltrante, poumon consolidation, etc.), et/ou diminution du nombre de lymphocytes ;
- Femme : celles qui ont un test sanguin de grossesse positif, qui sont enceintes, qui allaitent ou qui ont un plan de grossesse dans l'année ; hommes : dont la conjointe a un projet de grossesse à moins d'un an ;
- Les patients ont participé à d'autres essais cliniques (médicaments, produits ou dispositifs biologiques) dans les 3 mois précédant la première dose de vaccin, ou prévoient de participer à d'autres essais cliniques pendant la période de recherche ;
- Les patients ont reçu un renforcement immunitaire ou un traitement immunosuppresseur dans les 6 mois précédant la première dose de vaccin (voie orale continue ou instillation pendant plus de 14 jours) ;
- Les patients ont donné du sang> = 400 ml dans les 28 jours précédant le dépistage ou ont reçu du sang total, du plasma et un traitement par immunoglobuline dans les 6 mois précédant le dépistage ;
- Reçoit actuellement un traitement médicamenteux de recherche pour prévenir le COVID-19 ;
- Les patients prennent des médicaments antipyrétiques, analgésiques et antiallergiques dans les 3 jours précédant l'inscription ;
- L'investigateur juge que les sujets ne peuvent pas suivre les procédures de recherche, se conformer à l'accord, ou envisagent de quitter définitivement la zone avant la fin de la recherche, ou envisagent de quitter la zone pendant une longue période pendant la période de visite prévue ;
- Le personnel concerné impliqué dans cette étude ou les membres de leur famille immédiate (tels que conjoints, parents, frères et sœurs ou enfants).
- Selon le jugement de l'investigateur, il existe d'autres situations qui ne conviennent pas pour participer à cet essai clinique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Autre: Groupe à faible dose, 18-59 ans
Les sujets ont été répartis dans le groupe expérimental et le groupe placebo selon 3:1.
Le groupe expérimental a été inoculé avec une dose de 25 μg de vaccin à ARNm et le groupe placebo a été inoculé avec une dose de placebo.
|
25μg/personne
0,5 ml/personne
|
Autre: Groupe recevant la dose moyenne, 18 à 59 ans
Les sujets ont été répartis dans le groupe expérimental et le groupe placebo selon 3:1.
Le groupe expérimental a été inoculé avec une dose de 50 μg de vaccin à ARNm et le groupe placebo a été inoculé avec une dose de placebo.
|
0,5 ml/personne
50μg/personne
|
Autre: Groupe à dose élevée, 18-59 ans
Les sujets ont été répartis dans le groupe expérimental et le groupe placebo selon 3:1.
Le groupe expérimental a été inoculé avec une dose de 100 μg de vaccin à ARNm et le groupe placebo a été inoculé avec une dose de placebo.
|
0,5 ml/personne
100μg/personne
|
Autre: Groupe à faible dose, plus de 60 ans
Les sujets ont été répartis dans le groupe expérimental et le groupe placebo selon 3:1.
Le groupe expérimental a été inoculé avec une dose de 25 μg de vaccin à ARNm et le groupe placebo a été inoculé avec une dose de placebo.
|
25μg/personne
0,5 ml/personne
|
Autre: Groupe à dose moyenne, plus de 60 ans
Les sujets ont été répartis dans le groupe expérimental et le groupe placebo selon 3:1.
Le groupe expérimental a été inoculé avec une dose de 50 μg de vaccin à ARNm et le groupe placebo a été inoculé avec une dose de placebo.
|
0,5 ml/personne
50μg/personne
|
Autre: Groupe à dose élevée, plus de 60 ans
Les sujets ont été répartis dans le groupe expérimental et le groupe placebo selon 3:1.
Le groupe expérimental a été inoculé avec une dose de 100 μg de vaccin à ARNm et le groupe placebo a été inoculé avec une dose de placebo.
|
0,5 ml/personne
100μg/personne
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Incidence des événements indésirables, y compris les événements indésirables sollicités (EI) et les événements indésirables non sollicités (EI)
Délai: EI sollicité -14 jours après la vaccination, tous les événements indésirables autres que les EI sollicités - 28 jours après la vaccination
|
EI sollicité - 14 jours après la vaccination, réactions courantes au site de vaccination et au site de non-vaccination pré-listées sur la carte de journal du sujet et le formulaire de rapport de cas électronique (eCRF), y compris la douleur, l'induration, l'enflure, les éruptions cutanées, les bouffées vasomotrices, les démangeaisons , cellulite au site d'injection, fièvre, maux de tête, frissons, anorexie, diarrhée, nausées, vomissements, fatigue, faiblesse, arthralgie, réaction allergique aiguë, douleurs musculaires au site de non-inoculation. EI non sollicités --28 jours après la vaccination, tous les événements indésirables autres que les EI sollicités et après 14 jours. |
EI sollicité -14 jours après la vaccination, tous les événements indésirables autres que les EI sollicités - 28 jours après la vaccination
|
Incidence des événements indésirables associés au vaccin expérimental
Délai: 28 jours après chaque dose ou vaccination complète
|
Incidence des événements indésirables associés au vaccin expérimental dans les 28 jours suivant chaque dose ou vaccination complète.
|
28 jours après chaque dose ou vaccination complète
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Incidence des événements indésirables de grade ≥3
Délai: 28 jours après chaque dose ou vaccination complète
|
28 jours après chaque dose ou vaccination complète
|
Incidence des événements indésirables de grade ≥3 associés au vaccin expérimental
Délai: 28 jours après chaque dose ou vaccination complète
|
28 jours après chaque dose ou vaccination complète
|
Retrait de l'essai en raison d'événements indésirables
Délai: 28 jours après chaque dose ou vaccination complète
|
28 jours après chaque dose ou vaccination complète
|
Incidence des événements indésirables graves(SAE)
Délai: 28 jours, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la primovaccination jusqu'à la vaccination complète
|
28 jours, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la primovaccination jusqu'à la vaccination complète
|
Incidence des EIG associés au vaccin expérimental
Délai: 28 jours, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la primovaccination jusqu'à la vaccination complète
|
28 jours, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la primovaccination jusqu'à la vaccination complète
|
Incidence d'anomalies cliniquement significatives dans les tests de laboratoire
Délai: 28 jours après chaque dose ou vaccination complète
|
28 jours après chaque dose ou vaccination complète
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Taux de conversion positif de l'anticorps spécifique de la protéine S (IgG) anti-2019 du nouveau coronavirus (augmentation moyenne du titre ≥ 4 fois par rapport à la valeur initiale)
Délai: 14 jours et 28 jours après la première dose;7 jours, 14 jours, 28 jours, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la vaccination complète
|
14 jours et 28 jours après la première dose;7 jours, 14 jours, 28 jours, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la vaccination complète
|
Titre moyen géométrique (GMT) de l'anticorps (IgG) spécifique de la protéine S du nouveau coronavirus anti-2019 et multiplication moyenne par rapport à la ligne de base
Délai: 14 jours et 28 jours après la première dose;7 jours, 14 jours, 28 jours, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la vaccination complète
|
14 jours et 28 jours après la première dose;7 jours, 14 jours, 28 jours, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la vaccination complète
|
Taux de conversion positif de l'anticorps neutralisant le nouveau coronavirus anti-2019 GMT (augmentation moyenne du titre ≥ 4 fois par rapport à la ligne de base)
Délai: 14 jours et 28 jours après la première dose;7 jours, 14 jours, 28 jours, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la vaccination complète
|
14 jours et 28 jours après la première dose;7 jours, 14 jours, 28 jours, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la vaccination complète
|
Titre moyen géométrique (GMT) de l'anticorps neutralisant le nouveau coronavirus anti-2019 et multiplication moyenne par rapport à la ligne de base
Délai: 14 jours et 28 jours après la première dose;7 jours, 14 jours, 28 jours, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la vaccination complète
|
14 jours et 28 jours après la première dose;7 jours, 14 jours, 28 jours, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la vaccination complète
|
Niveau de réponse immunitaire cellulaire spécifique contre le nouveau coronavirus 2019(CD4+、CD8+ et IL-2、IL-4、IL-6、IL-10、IFN-γ et TNF-α)
Délai: 14 jours et 28 jours après la première dose, 7 jours, 14 jours, 28 jours, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la vaccination complète
|
14 jours et 28 jours après la première dose, 7 jours, 14 jours, 28 jours, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la vaccination complète
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Guiling Chen, Shulan (Hangzhou) hospital
- Chercheur principal: Fengli Zhao, Yuncheng Central Hospital
- Chercheur principal: Jinlian Bi, Xiangya Boai Rehabilitation Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- LVRNA009-I-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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