Klinische Studie zum SARS-CoV-2-mRNA-Impfstoff in China

Einschlusskriterien:

1. Alter zum Zeitpunkt der ersten Impfdosis: 18 bis 59 Jahre (einschließlich Grenzwerte) in der Erwachsenengruppe, >= 60 Jahre in der älteren Gruppe, unabhängig vom Geschlecht;
2. Die Achselkörpertemperatur beträgt am Tag der Registrierung weniger als 37,3 ℃;
3. Basierend auf der Krankengeschichte und den relevanten Ergebnissen der körperlichen Untersuchung und der Laboruntersuchung stellte der Prüfarzt klinisch fest, dass der Patient bei guter Gesundheit war;
4. Die Probanden haben ein unabhängiges Urteilsvermögen, können Impftagebuchkarten lesen, verstehen und ausfüllen, und sie nehmen freiwillig teil und unterschreiben eine Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

1. Der Proband hat eine Vorgeschichte einer SARS-CoV-2-Infektion oder hatte innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening Kontakt mit SARS-CoV-2-infizierten Personen (Nukleinsäuretest positiv) oder mutmaßlich infizierten Personen oder lebte innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening im Ausland Screening-Geschichte;
2. Jeder, der allergisch gegen Impfstoffe, Medikamente, Lebensmittel oder bekannte Hilfsstoffe ist (Dlin-MC3-DMA, Cholesterin, Distearoylphosphatidylcholin, PEG2000-DMG);
3. eine SARS-Virusinfektion in der Vorgeschichte haben;
4. Bei Befragung eine COVID-19-Impfung in der Vorgeschichte oder innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening andere inaktivierte Impfstoffe und innerhalb von 28 Tagen attenuierte Lebendimpfstoffe erhalten haben;
5. Patienten haben eine Krankengeschichte oder Familiengeschichte von Epilepsie, Krämpfen oder Krampfanfällen, neurologischen Erkrankungen und psychischen Erkrankungen;
6. Es gibt Kontraindikationen für die intramuskuläre Injektion, wie z. B.: diagnostizierte Thrombozytopenie, Gerinnungsstörung oder Behandlung mit Antikoagulanzien usw.
7. Der Prüfer geht davon aus, dass bei ihm gleichzeitig schwerwiegendere Erkrankungen bekannt sind oder vermutet werden, darunter, aber nicht beschränkt auf: Atemwegserkrankungen (Tuberkulose, Lungenversagen usw.), Leber- und Nierenerkrankungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Herzinsuffizienz, schwerer Bluthochdruck). , etc.), bösartiger Tumor, Infektion oder allergische Hauterkrankung, HIV-Infektion (Testbericht kann vorgelegt werden) oder während der aktiven Phase einer akuten Infektion oder chronischen Erkrankung (innerhalb von 3 Tagen vor der Impfung);
8. Angeborene Fehlbildungen, Entwicklungsstörungen oder chronische Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes für eine Teilnahme an dieser Studie nicht geeignet sind (wie Down-Syndrom, Sichelzellenanämie oder neurologische Erkrankungen, Guillain-Barré-Syndrom etc.), ausgenommen stabiler Diabetes/Hypertonie);
9. Patienten mit bekannter immunologischer Beeinträchtigung oder schwacher immunologischer Funktion, die vom Krankenhaus vor der Einschreibung diagnostiziert wurde, oder funktionelle Asplenie oder Splenektomie, die durch eine beliebige Situation verursacht wurden;
10. Es gibt Hinweise darauf, dass sie Raucher (Raucher >= 10 Zigaretten/Tag), Alkoholiker (Alkoholkonsum >= 4 Einheiten/Tag), Drogenabhängige und diejenigen sind, die während der Studie nicht damit einverstanden sind, mit dem Rauchen oder Trinken aufzuhören;
11. Positiver SARS-CoV-2-Nukleinsäuretest und/oder positiver Antikörpertest vor der ersten Impfdosis und/oder abnormale bildgebende Untersuchung (kleine fleckige Schatten und interstitielle Veränderung, offensichtliche periphere Lungenzone, Milchglasschatten, infiltrierender Schatten, Lunge Konsolidierung usw.) und/oder verminderte Lymphozytenzahl;
12. Weiblich: diejenigen, die einen positiven Blutschwangerschaftstest haben, schwanger sind, stillen oder innerhalb eines Jahres einen Schwangerschaftsplan haben; Männer: deren Ehegatte innerhalb eines Jahres einen Schwangerschaftsplan hat;
13. Patienten haben innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Impfdosis an anderen klinischen Studien (Arzneimittel, biologische Produkte oder Geräte) teilgenommen oder planen, während des Forschungszeitraums an anderen klinischen Studien teilzunehmen;
14. Die Patienten erhielten innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis des Impfstoffs eine immunverstärkende oder immunsuppressive Therapie (kontinuierliche orale oder Instillation für mehr als 14 Tage);
15. Patienten, die innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening Blut >=400 ml gespendet haben oder innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening eine Vollblut-, Plasma- und Immunglobulintherapie erhalten haben;
16. Derzeit in Behandlung mit Forschungsmedikamenten zur Vorbeugung von COVID-19;
17. Die Patienten nehmen innerhalb von 3 Tagen vor der Aufnahme fiebersenkende, schmerzstillende und antiallergische Medikamente ein;
18. Der Ermittler urteilt, dass die Probanden die Forschungsverfahren nicht befolgen, die Vereinbarung nicht einhalten können oder planen, das Gebiet vor dem Ende der Forschung dauerhaft zu verlassen, oder planen, das lokale Gebiet während des geplanten Besuchszeitraums für längere Zeit zu verlassen;
19. Die relevanten Mitarbeiter, die an dieser Studie beteiligt sind, oder ihre unmittelbaren Familienmitglieder (wie Ehepartner, Eltern, Geschwister oder Kinder).
20. Nach Einschätzung des Prüfarztes gibt es andere Situationen, die für die Teilnahme an dieser klinischen Studie nicht geeignet sind.