前糖尿病治療のためのエンパグリフロジンの使用
2026年8月20日 更新者：Sean Newsom、Oregon State University
前糖尿病治療のためのエンパグリフロジンの使用 - 無作為化、二重盲検、プラセボ対照の13週間の介入試験
この研究の全体的な目的は、エンパグリフロジン (2 型糖尿病の治療に一般的に使用される薬剤) が前糖尿病の成人の骨格筋代謝の健康にどのように影響するかを特定することです。
私たちの目的は次のとおりです。1) 糖尿病前症の過体重および肥満の個人のグルコース代謝 (すなわち、血糖) の調節を改善するエンパグリフロジンの能力をテストし、2) エンパグリフロジンが骨格筋のグルコース代謝をどのように改善するかを説明するメカニズムを特定します。
エンパグリフロジンは、全身および骨格筋の代謝の変化により、グルコース代謝の調節を改善するという仮説を立てています（例：全身の脂肪酸化率の増加、骨格筋のミトコンドリア呼吸機能の障害およびエネルギーストレスの増加、骨格筋の蓄積の低下の証拠）。プラセボ治療と比較して、脂質および骨格筋インスリンシグナル伝達の改善)。
調査の概要
詳細な説明
全体的な研究デザインは、13 週間の二重盲検プラセボ対照介入試験であり、エンパグリフロジンが前糖尿病の過体重および肥満の個人のグルコース代謝を改善する能力をテストします (マルチビタミン プラセボと比較)。
この研究には、介入の機能としての結果の変化を特定し、参加者の安全を確保するために、介入前および介入中に代謝検査が含まれます。
この研究には、オレゴン州コーバリスにあるオレゴン州立大学のキャンパスにあるサマリア運動医学センターへの 9 回の訪問が含まれます。
研究の完全な完了には、約 4 か月かかると予想されます。
このプロジェクトは、Samaritan Health Services の医師と協力して完了しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oregon
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Corvallis、Oregon、アメリカ、97331
- Oregon State University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- BMI 26-45kg/m2
- 体重安定（過去6ヶ月で±2kg）
- 前糖尿病:
- 空腹時血糖100～125mg/dL、または
- 75 g のグルコース負荷後の 2 時間血漿グルコース 140 ～ 199 mg/dL、または
- HbA1c 5.7-6.4% (39-47 ミリモル/モル)
除外基準:
- 適度な強度の定期的な運動（週に 2 日以上、1 セッションあたり 30 分以上）
- 妊娠中、妊娠を予定している方、授乳中の方
- リドカインアレルギー
- -現在または最近の喫煙またはニコチンの使用（1年以内の禁煙）
- 血糖降下薬およびサプリメントを含む薬物療法 (SGLT2 阻害剤、GLP1 アゴニスト、スルホニル尿素、インスリン、TZD);モノアミンオキシダーゼ阻害剤;ベータブロッカー;利尿剤
- -主要な代謝または心血管疾患（例：1型糖尿病、クローン病、未治療の甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症、がん、冠動脈疾患、頻脈、以前の肥満手術、末梢血管疾患、肝疾患（例：肝硬変）
- 2型糖尿病：
- 空腹時血糖≧126 mg/dL、または
- 75gのグルコース負荷後の2時間血漿グルコース≧200mg/dL、または
- HbA1c ≥6.5% (48 ミリモル/モル)
- エンパグリフロジンの禁忌/注意事項（腎機能障害（EGR <60）、既往歴：エンパグリフロジン過敏症、ケトアシドーシス、低血圧、尿路または性器の真菌感染症の再発、切断術）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エンパグリフロジン
参加者には、1日あたり10〜25mgのエンパグリフロジンが13週間提供されます。
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参加者は、1日あたり10mgのエンパグリフロジンを2週間服用します。
禁忌がない場合、次の 11 週間は 1 日あたり 25 mg のエンパグリフロジンに増量されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：マルチビタミンプラセボ
参加者には、1 日あたり 1 つのマルチビタミン プラセボが 13 週間提供されます。
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参加者は、1 日あたり 1 つのマルチビタミンを 13 週間服用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インスリン刺激によるグルコース処理
時間枠：介入の開始前 (ベースライン) および介入の 13 週目に、インスリン刺激によるグルコース処理を測定します。
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インスリンクランプ中に血糖を維持するためのグルコース注入速度。グルコース同位体トレーサーの血漿濃縮を使用して、インスリン刺激によるグルコース処理速度の変化を決定します。
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介入の開始前 (ベースライン) および介入の 13 週目に、インスリン刺激によるグルコース処理を測定します。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経口耐糖能
時間枠：経口耐糖能は、介入の開始前 (ベースライン) および介入の 12 週目に測定されます。
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75gのブドウ糖飲料に対する血糖値の変化
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経口耐糖能は、介入の開始前 (ベースライン) および介入の 12 週目に測定されます。
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空腹時血糖値
時間枠：空腹時血漿グルコースは、介入の開始前 (ベースライン) および介入の 13 週目に測定されます。
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空腹時血糖値の変化
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空腹時血漿グルコースは、介入の開始前 (ベースライン) および介入の 13 週目に測定されます。
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全身脂肪の酸化
時間枠：介入の開始前 (ベースライン) と介入の 13 週目に、全身の脂肪の酸化を測定します。
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間接熱量測定を使用して、基礎状態およびインスリン刺激状態での全身の脂肪酸化速度の変化を決定します。
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介入の開始前 (ベースライン) と介入の 13 週目に、全身の脂肪の酸化を測定します。
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骨格筋のインスリンシグナル伝達
時間枠：骨格筋のインスリンシグナル伝達は、介入の開始前 (ベースライン) および介入の 13 週目に測定されます。
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基底時およびインスリン刺激条件で収集された骨格筋におけるインスリンシグナル伝達タンパク質の活性化の変化を決定するための免疫ブロッティング
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骨格筋のインスリンシグナル伝達は、介入の開始前 (ベースライン) および介入の 13 週目に測定されます。
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骨格筋脂質
時間枠：骨格筋脂質は、介入の開始前 (ベースライン) および介入の 13 週目に測定されます。
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筋肉脂質含有量の変化を決定するための骨格筋の質量分析リピドミクス分析
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骨格筋脂質は、介入の開始前 (ベースライン) および介入の 13 週目に測定されます。
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骨格筋ミトコンドリア呼吸機能
時間枠：骨格筋のミトコンドリア呼吸機能は、介入の開始前 (ベースライン) および介入の 13 週目に測定されます。
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高分解能呼吸測定法を用いて測定された骨格筋ミトコンドリア呼吸能力の変化
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骨格筋のミトコンドリア呼吸機能は、介入の開始前 (ベースライン) および介入の 13 週目に測定されます。
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骨格筋エネルギー ストレス
時間枠：介入の開始前（ベースライン）および介入の13週目に、骨格筋のエネルギー的ストレスを測定する。
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AMPK および関連するシグナル伝達タンパク質経路の活性化の変化を決定するためのイムノブロッティング
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介入の開始前（ベースライン）および介入の13週目に、骨格筋のエネルギー的ストレスを測定する。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sean A Newsom, Ph.D.、Oregon State University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月13日
一次修了 (実際)
2026年4月30日
研究の完了 (実際)
2026年8月20日
試験登録日
最初に提出
2022年6月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月16日
最初の投稿 (実際)
2022年6月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月20日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- OregonSU
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
現在の研究は、パイロットおよび実現可能性プロジェクトです。
IPD は、公開および報告要件を除いて、公開されることはありません。
データの個々の要求は、主任研究者によって対処されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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