Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av Empagliflozin för att behandla prediabetes

26 juni 2023 uppdaterad av: Sean Newsom, Oregon State University

Användning av Empagliflozin för att behandla prediabetes - en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad 13-veckors interventionsstudie

Det övergripande syftet med denna studie är att identifiera hur empagliflozin (ett läkemedel som vanligtvis används för att behandla typ 2-diabetes) påverkar skelettmuskulaturens metaboliska hälsa bland vuxna med prediabetes. Våra mål är att: 1) Testa empagliflozins förmåga att förbättra regleringen av glukosmetabolism (dvs blodsocker) bland överviktiga och feta individer med prediabetes, och 2) Identifiera mekanismer för att förklara hur empagliflozin kan förbättra skelettmuskelns glukosmetabolism. Vi antar att empagliflozin kommer att förbättra regleringen av glukosmetabolismen på grund av förändringar i metabolismen i hela kroppen och skelettmuskeln (t.ex. ökad oxidation av helkroppsfett, tecken på försämrad mitokondriell andningsfunktion i skelettmuskulaturen och ökad energetisk stress, lägre ackumulering av skelettmuskler lipider och förbättrad signalering av skelettmuskelinsulin jämfört med placebobehandling).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den övergripande studiedesignen är en 13-veckors, dubbelblind, placebokontrollerad interventionsstudie, som testar empagliflozins förmåga att förbättra glukosmetabolismen bland överviktiga och feta individer med prediabetes (jämfört med en multivitamin-placebo). Studien involverar metabolisk testning före och under interventionen för att identifiera förändringar i resultat som en funktion av interventionen och för att säkerställa deltagarnas säkerhet. Studien omfattar 9 besök på Samaritan Athletic Medicine Center på campus vid Oregon State University i Corvallis, Oregon. Helt slutförande av studien förväntas ta ~4 månader. Projektet genomförs i samarbete med läkare vid Samaritan Health Services.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • BMI 26-45 kg/m2
  • Vikt stabil (± 2 kg under föregående 6 månader)
  • Prediabetes:
  • fasteblodsocker 100-125 mg/dL, eller
  • 2-timmars plasmaglukos 140-199 mg/dL efter 75 g glukosbelastning, eller
  • HbA1c 5,7–6,4 % (39–47 mmol/mol)

Exklusions kriterier:

  • Regelbunden måttligt kraftig träning (≥30 min/pass ≥2 dagar i veckan)
  • Graviditet, planerar att bli gravid eller ammar
  • Lidokain allergi
  • Aktuell eller nyligen rökning eller nikotinanvändning (≤ 1 års avhållsamhet)
  • Mediciner inklusive glukossänkande mediciner och kosttillskott (SGLT2-hämmare, GLP1-agonister, sulfonylurea, insulin, TZDs); mono-aminoxidashämmare; betablockerare; diuretika
  • Större metabola eller kardiovaskulära tillstånd (t.ex. typ 1-diabetes, Crohns sjukdom, obehandlad hypo- eller hypertyreoidea, cancer, kranskärlssjukdom, takykardi, tidigare bariatrisk kirurgi, perifer kärlsjukdom, leversjukdomar (t.ex. skrumplever)
  • Diabetes typ 2:
  • fasteblodsocker ≥126 mg/dL, eller
  • 2-timmars plasmaglukos ≥200 mg/dL efter 75 g glukosbelastning, eller
  • HbA1c ≥6,5 % (48 mmol/mol)
  • Kontraindikationer/försiktighetsåtgärder för empagliflozin (nedsatt njurfunktion (EGR<60), historia av: empagliflozinöverkänslighet, ketoacidos, hypotoni, återkommande urinvägsinfektioner eller mykotiska infektioner i underlivet, amputation)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Empagliflozin
Deltagarna kommer att få 10-25 mg empagliflozin per dag i 13 veckor.
Läkemedel: Empagliflozin
Deltagarna kommer att ta 10 mg empagliflozin per dag i 2 veckor. Om kontraindikationer saknas, kommer doseringen att ökas till 25 mg empagliflozin per dag under de kommande 11 veckorna.
Andra namn:
  • Jardiance
Placebo-jämförare: Multivitamin-Placebo
Deltagarna kommer att få 1 multivitamin-placebo per dag i 13 veckor.
Läkemedel: Multivitamin-Placebo
Deltagarna kommer att ta 1 multivitamin per dag i 13 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Insulinstimulerad glukoshantering
Tidsram: Insulinstimulerad glukosdestruktion mäts före interventionens start (baslinje) och under vecka 13 av interventionen.
Glukosinfusionshastigheten för att upprätthålla glykemi under insulinklämma, med användning av plasmaanrikning av glukosisotopspårämne för att bestämma förändringar i hastigheten för insulinstimulerad glukosavfall
Insulinstimulerad glukosdestruktion mäts före interventionens start (baslinje) och under vecka 13 av interventionen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Oral glukostolerans
Tidsram: Oral glukostolerans mäts före interventionens start (baslinje) och under vecka 12 av interventionen.
Förändringen i blodsockerkoncentrationen som svar på en 75 g glukosdryck
Oral glukostolerans mäts före interventionens start (baslinje) och under vecka 12 av interventionen.
Fastande plasmaglukoskoncentration
Tidsram: Fastande plasmaglukos mäts före interventionens start (baslinje) och under vecka 13 av interventionen.
Förändringen i fastande plasmaglukoskoncentration
Fastande plasmaglukos mäts före interventionens start (baslinje) och under vecka 13 av interventionen.
Helkroppsfettoxidation
Tidsram: Helkroppsfettoxidation mäts före interventionens start (baseline) och under vecka 13 av interventionen.
Indirekt kalorimetri kommer att användas för att bestämma förändringen i hela kroppens hastighet av fettoxidation under basala och insulinstimulerade tillstånd
Helkroppsfettoxidation mäts före interventionens start (baseline) och under vecka 13 av interventionen.
Signalering av skelettmuskelinsulin
Tidsram: Skelettmuskelinsulinsignalering mäts före interventionens start (baseline) och under vecka 13 av interventionen.
Immunblotting för att bestämma förändringen i aktiveringen av insulinsignalproteiner i skelettmuskulaturen som samlas in vid basala och under insulinstimulerade tillstånd
Skelettmuskelinsulinsignalering mäts före interventionens start (baseline) och under vecka 13 av interventionen.
Skelettmuskellipider
Tidsram: Skelettmuskellipider mäts före interventionens start (baslinje) och under vecka 13 av interventionen.
Masspektrometri lipidomanalys av skelettmuskler för att bestämma förändringar i muskellipidhalt
Skelettmuskellipider mäts före interventionens start (baslinje) och under vecka 13 av interventionen.
Skelettmuskel mitokondriella andningsfunktion
Tidsram: Skelettmuskelns mitokondriella andningsfunktion mäts före insatsens start (baseline) och under vecka 13 av interventionen.
Förändringar i skelettmuskel mitokondriella andningskapacitet mätt med högupplöst respirometri
Skelettmuskelns mitokondriella andningsfunktion mäts före insatsens start (baseline) och under vecka 13 av interventionen.
Skelettmuskulaturen energisk stress
Tidsram: Energetisk stress i skelettmuskulaturen mäts före interventionens start (baseline) och under vecka 13 av interventionen.
Immunblotting för att bestämma förändringar i aktivering av AMPK och relaterade signalproteinvägar
Energetisk stress i skelettmuskulaturen mäts före interventionens start (baseline) och under vecka 13 av interventionen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Oregon State University

Samarbetspartners

Samaritan Health Services

Utredare

  • Huvudutredare: Sean A Newsom, Ph.D., Oregon State University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 oktober 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2022

Första postat (Faktisk)

22 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OregonSU

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Den aktuella studien är ett pilot- och genomförbarhetsprojekt. IPD kommer inte att göras allmänt tillgänglig, med undantag för publicerings- och rapporteringskrav. Enskilda förfrågningar om data kommer att behandlas av huvudutredaren.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Empagliflozin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera