Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az empagliflozin alkalmazása a prediabétesz kezelésére

2023. június 26. frissítette: Sean Newsom, Oregon State University

Az empagliflozin alkalmazása a prediabétesz kezelésére – randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, 13 hetes intervenciós vizsgálat

Ennek a tanulmánynak az általános célja annak meghatározása, hogy az empagliflozin (a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére általánosan használt gyógyszer) hogyan befolyásolja a vázizomzat anyagcsere egészségét a prediabetesben szenvedő felnőttek körében. Céljaink a következők: 1) Az empagliflozin azon képességének tesztelése, hogy javítja a glükóz-anyagcsere (azaz a vércukorszint) szabályozását túlsúlyos és elhízott, prediabetesben szenvedő egyéneknél, és 2) azonosítsuk azokat a mechanizmusokat, amelyek megmagyarázzák, hogyan javíthatja az empagliflozin a vázizomzat glükóz metabolizmusát. Feltételezzük, hogy az empagliflozin javítani fogja a glükóz metabolizmus szabályozását az egész test és a vázizom metabolizmusában bekövetkezett változások miatt (pl. a teljes test zsíroxidációjának megnövekedése, a vázizomzat mitokondriális légzési funkcióinak károsodása és a megnövekedett energetikai stressz, a vázizomzat alacsonyabb felhalmozódása lipidek és javult a vázizom inzulin jelátvitel a placebo-kezeléshez képest).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A teljes vizsgálati terv egy 13 hetes, kettős-vak, placebo-kontrollos intervenciós vizsgálat, amely az empagliflozin azon képességét vizsgálja, hogy javítja a glükóz metabolizmust túlsúlyos és elhízott, prediabetesben szenvedő egyéneknél (a multivitamin-placebóval összehasonlítva). A vizsgálat során metabolikus vizsgálatokat végeznek a beavatkozás előtt és közben, hogy azonosítsák az eredményekben a beavatkozás függvényében bekövetkező változásokat, és biztosítsák a résztvevők biztonságát. A tanulmány 9 látogatást tartalmaz a Samaritan Athletic Medicine Centerben, amely az Oregon State University campusán található Corvallis államban. A vizsgálat teljes befejezése várhatóan ~4 hónapot vesz igénybe. A projekt a Samaritan Health Services orvosaival együttműködve fejeződik be.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • BMI 26-45 kg/m2
  • Súlystabil (± 2 kg az előző 6 hónapban)
  • Prediabetes:
  • éhgyomri vércukor 100-125 mg/dl, ill
  • 2 órás plazma glükóz 140-199 mg/dl 75 g glükóz terhelés után, ill.
  • HbA1c 5,7-6,4% (39-47 mmol/mol)

Kizárási kritériumok:

  • Rendszeres közepes-erős testmozgás (≥30 perc/menet, heti ≥2 napon)
  • Terhesség, terhesség tervezése vagy szoptatás
  • Lidokain allergia
  • Jelenlegi vagy közelmúltbeli dohányzás vagy nikotinhasználat (≤ 1 éves tartózkodás)
  • Gyógyszerek, beleértve a glükózszint-csökkentő gyógyszereket és kiegészítőket (SGLT2-gátlók, GLP1-agonisták, szulfonilurea, inzulin, TZD-k); mono-amin-oxidáz inhibitorok; bétablokkolók; diuretikumok
  • Főbb metabolikus vagy kardiovaszkuláris betegségek (pl. 1-es típusú cukorbetegség, Crohn-betegség, kezeletlen hypo- vagy hyperthyreosis, rák, koszorúér-betegség, tachycardia, korábbi bariátriai műtét, perifériás érbetegség, májbetegségek (pl. cirrhosis)
  • 2-es típusú diabétesz:
  • éhgyomri vércukorszint ≥126 mg/dl, vagy
  • 2 órás plazma glükóz ≥200 mg/dl 75 g glükózterhelés után, vagy
  • HbA1c ≥6,5% (48 mmol/mol)
  • Az empagliflozin ellenjavallatai/óvintézkedései (károsodott vesefunkció (EGR<60), anamnézisben: empagliflozin-túlérzékenység, ketoacidózis, hipotenzió, visszatérő húgyúti vagy nemi szervek gombás fertőzései, amputáció)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Empagliflozin
A résztvevők napi 10-25 mg empagliflozint kapnak 13 héten keresztül.
Drog: Empagliflozin
A résztvevők napi 10 mg empagliflozint szednek 2 héten keresztül. Ellenjavallatok hiányában az adagot napi 25 mg empagliflozinra emelik a következő 11 hétben.
Más nevek:
  • Jardiance
Placebo Comparator: Multivitamin-Placebo
A résztvevők napi 1 multivitamin-placebót kapnak 13 héten keresztül.
Drog: Multivitamin-Placebo
A résztvevők napi 1 multivitamint szednek 13 héten keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Inzulinnal stimulált glükóz ártalmatlanítása
Időkeret: Az inzulinnal stimulált glükóz ártalmatlanítást a beavatkozás megkezdése előtt (alapállapot) és a beavatkozás 13. hetében mérik.
A glükóz infúziós sebessége a glikémia fenntartásához az inzulin szorítása alatt, glükóz izotóp nyomjelző plazma dúsításával az inzulin által stimulált glükóz ártalmatlanítási sebességében bekövetkezett változások meghatározására
Az inzulinnal stimulált glükóz ártalmatlanítást a beavatkozás megkezdése előtt (alapállapot) és a beavatkozás 13. hetében mérik.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Orális glükóz tolerancia
Időkeret: Az orális glükóz toleranciát a beavatkozás megkezdése előtt (alapállapot) és a beavatkozás 12. hetében mérik.
A vércukorszint változása 75 g glükóz ital hatására
Az orális glükóz toleranciát a beavatkozás megkezdése előtt (alapállapot) és a beavatkozás 12. hetében mérik.
Éhgyomri plazma glükózkoncentráció
Időkeret: Az éhgyomri plazma glükózszintet a beavatkozás megkezdése előtt (alapvonal) és a beavatkozás 13. hetében mérik.
Az éhomi plazma glükózkoncentrációjának változása
Az éhgyomri plazma glükózszintet a beavatkozás megkezdése előtt (alapvonal) és a beavatkozás 13. hetében mérik.
Az egész test zsír oxidációja
Időkeret: A teljes test zsíroxidációját a beavatkozás megkezdése előtt (alapállapot) és a beavatkozás 13. hetében mérjük.
Közvetett kalorimetriát használnak a zsíroxidáció egész testben bekövetkező változásának meghatározására alap- és inzulinstimulált körülmények között.
A teljes test zsíroxidációját a beavatkozás megkezdése előtt (alapállapot) és a beavatkozás 13. hetében mérjük.
Vázizom inzulin jelzés
Időkeret: A vázizom inzulin jelátvitelét a beavatkozás megkezdése előtt (alapállapot) és a beavatkozás 13. hetében mérjük.
Immunblot vizsgálat az inzulin jelátviteli fehérjék aktiválódásában bekövetkezett változás meghatározására a vázizomzatban, amelyet alap- és inzulinstimulált körülmények között gyűjtöttek
A vázizom inzulin jelátvitelét a beavatkozás megkezdése előtt (alapállapot) és a beavatkozás 13. hetében mérjük.
A vázizom lipidjei
Időkeret: A vázizom lipidek mérése a beavatkozás megkezdése előtt (alapvonal) és a beavatkozás 13. hetében történik.
A vázizomzat tömegspektrometriás lipidomikus analízise az izom lipidtartalmának változásainak meghatározására
A vázizom lipidek mérése a beavatkozás megkezdése előtt (alapvonal) és a beavatkozás 13. hetében történik.
A vázizom mitokondriális légzési funkciója
Időkeret: A vázizom mitokondriális légzésfunkcióját a beavatkozás megkezdése előtt (alapállapot) és a beavatkozás 13. hetében mérjük.
A vázizomzat mitokondriális légzési kapacitásának változásai nagy felbontású respirometriával mérve
A vázizom mitokondriális légzésfunkcióját a beavatkozás megkezdése előtt (alapállapot) és a beavatkozás 13. hetében mérjük.
A vázizomzat energetikai stressze
Időkeret: A vázizom energetikai stresszének mérése a beavatkozás megkezdése előtt (alapállapot) és a beavatkozás 13. hetében történik.
Immunblot vizsgálat az AMPK és a kapcsolódó jelátviteli fehérjék aktiválási útvonalainak változásainak meghatározására
A vázizom energetikai stresszének mérése a beavatkozás megkezdése előtt (alapállapot) és a beavatkozás 13. hetében történik.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Oregon State University

Együttműködők

Samaritan Health Services

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sean A Newsom, Ph.D., Oregon State University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. október 13.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. június 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 16.

Első közzététel (Tényleges)

2022. június 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 26.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OregonSU

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A jelenlegi tanulmány egy kísérleti és megvalósíthatósági projekt. Az IPD nem lesz nyilvánosan elérhető, kivéve a közzétételi és jelentési követelményeket. Az egyéni adatigénylésekkel a kutatásvezető foglalkozik.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prediabetes

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Iran

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel