Uso de empagliflozina para tratar la prediabetes
26 de junio de 2023 actualizado por: Sean Newsom, Oregon State University
Uso de empagliflozina para tratar la prediabetes: un ensayo de intervención aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de 13 semanas
El propósito general de este estudio es identificar cómo la empagliflozina (un medicamento comúnmente utilizado para tratar la diabetes tipo 2) afecta la salud metabólica del músculo esquelético entre adultos con prediabetes.
Nuestros objetivos son: 1) Probar la capacidad de la empagliflozina para mejorar la regulación del metabolismo de la glucosa (es decir, el azúcar en la sangre) en personas con sobrepeso y obesas con prediabetes, y 2) Identificar mecanismos para explicar cómo la empagliflozina puede mejorar el metabolismo de la glucosa en el músculo esquelético.
Presumimos que la empagliflozina mejorará la regulación del metabolismo de la glucosa debido a los cambios en el metabolismo del músculo esquelético y de todo el cuerpo (p. lípidos y una mejor señalización de la insulina del músculo esquelético en comparación con el tratamiento con placebo).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El diseño general del estudio es un ensayo de intervención de 13 semanas, doble ciego, controlado con placebo, que prueba la capacidad de la empagliflozina para mejorar el metabolismo de la glucosa en personas con sobrepeso y obesas con prediabetes (en comparación con un placebo multivitamínico).
El estudio incluye pruebas metabólicas antes y durante la intervención para identificar cambios en los resultados en función de la intervención y garantizar la seguridad de los participantes.
El estudio incluye 9 visitas al Samaritan Athletic Medicine Center en el campus de la Universidad Estatal de Oregón en Corvallis, Oregón.
Se anticipa que la finalización completa del estudio tomará ~ 4 meses.
El proyecto se está completando en colaboración con los médicos de Samaritan Health Services.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sean A Newsom, Ph.D.
- Número de teléfono: (541) 737-1613
- Correo electrónico: sean.newsom@oregonstate.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Matthew M Robinson, Ph.D.
- Número de teléfono: (541) 737-1126
- Correo electrónico: matthew.robinson@oregonstate.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Estados Unidos, 97331
- Reclutamiento
- Oregon State University
-
Contacto:
- Matthew M Robinson, Ph.D.
- Número de teléfono: (541) 737-1126
- Correo electrónico: matthew.robinson@oregonstate.edu
-
Contacto:
- Sean A Newsom, Ph.D.
- Número de teléfono: 541-737-1613
- Correo electrónico: sean.newsom@oregonstate.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC 26-45 kg/m2
- Peso estable (± 2 kg en los 6 meses anteriores)
- Prediabetes:
- glucosa en sangre en ayunas 100-125 mg/dL, o
- Glucosa plasmática a las 2 horas 140-199 mg/dl después de una carga de glucosa de 75 g, o
- HbA1c 5,7-6,4 % (39-47 mmol/mol)
Criterio de exclusión:
- Ejercicio moderado-vigoroso regular (≥30 min/sesión en ≥2 días a la semana)
- Embarazo, planeando quedar embarazada o amamantando
- Alergia a la lidocaína
- Tabaquismo actual o reciente o uso de nicotina (≤ 1 año de abstención)
- Medicamentos que incluyen medicamentos y suplementos para reducir la glucosa (inhibidores de SGLT2, agonistas de GLP1, sulfonilurea, insulina, TZD); inhibidores de la monoaminooxidasa; bloqueadores beta; diuréticos
- Afecciones metabólicas o cardiovasculares importantes (p. ej., diabetes tipo 1, enfermedad de Crohn, hipo o hipertiroidismo no tratado, cáncer, arteriopatía coronaria, taquicardia, cirugía bariátrica previa, enfermedad vascular periférica, enfermedades hepáticas (p. ej., cirrosis)
- Diabetes tipo 2:
- glucosa en sangre en ayunas ≥126 mg/dL, o
- Glucosa plasmática de 2 horas ≥200 mg/dl después de una carga de glucosa de 75 g, o
- HbA1c ≥6,5 % (48 mmol/mol)
- Contraindicaciones/precauciones para la empagliflozina (función renal alterada (EGR<60), antecedentes de: hipersensibilidad a la empagliflozina, cetoacidosis, hipotensión, infecciones micóticas genitales o del tracto urinario recurrentes, amputación)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Empagliflozina
Los participantes recibirán 10-25 mg de empagliflozina por día durante 13 semanas.
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Los participantes tomarán 10 mg de empagliflozina por día durante 2 semanas.
En ausencia de contraindicaciones, la dosis se aumentará a 25 mg de empagliflozina por día durante las próximas 11 semanas.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Multivitamínico-Placebo
Los participantes recibirán 1 placebo multivitamínico por día durante 13 semanas.
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Los participantes tomarán 1 multivitamínico por día durante 13 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eliminación de glucosa estimulada por insulina
Periodo de tiempo: La eliminación de glucosa estimulada por insulina se mide antes del inicio de la intervención (línea de base) y durante la semana 13 de la intervención.
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La tasa de infusión de glucosa para mantener la glucemia durante el pinzamiento de insulina, utilizando el enriquecimiento de plasma del trazador de isótopos de glucosa para determinar los cambios en las tasas de eliminación de glucosa estimulada por insulina
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La eliminación de glucosa estimulada por insulina se mide antes del inicio de la intervención (línea de base) y durante la semana 13 de la intervención.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tolerancia oral a la glucosa
Periodo de tiempo: La tolerancia a la glucosa oral se mide antes del inicio de la intervención (línea de base) y durante la semana 12 de la intervención.
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El cambio en la concentración de glucosa en sangre en respuesta a una bebida de glucosa de 75 g
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La tolerancia a la glucosa oral se mide antes del inicio de la intervención (línea de base) y durante la semana 12 de la intervención.
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Concentración de glucosa plasmática en ayunas
Periodo de tiempo: La glucosa plasmática en ayunas se mide antes del inicio de la intervención (línea de base) y durante la semana 13 de la intervención.
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El cambio en la concentración de glucosa plasmática en ayunas
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La glucosa plasmática en ayunas se mide antes del inicio de la intervención (línea de base) y durante la semana 13 de la intervención.
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Oxidación de grasas en todo el cuerpo
Periodo de tiempo: La oxidación de grasas en todo el cuerpo se mide antes del inicio de la intervención (línea de base) y durante la semana 13 de la intervención.
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La calorimetría indirecta se utilizará para determinar el cambio en la tasa de oxidación de grasas de todo el cuerpo durante las condiciones basales y estimuladas por insulina.
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La oxidación de grasas en todo el cuerpo se mide antes del inicio de la intervención (línea de base) y durante la semana 13 de la intervención.
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Señalización de insulina del músculo esquelético
Periodo de tiempo: La señalización de insulina del músculo esquelético se mide antes del inicio de la intervención (línea de base) y durante la semana 13 de la intervención.
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Inmunotransferencia para determinar el cambio en la activación de las proteínas de señalización de la insulina en el músculo esquelético recolectadas en condiciones basales y durante las condiciones de estimulación con insulina
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La señalización de insulina del músculo esquelético se mide antes del inicio de la intervención (línea de base) y durante la semana 13 de la intervención.
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Lípidos del músculo esquelético
Periodo de tiempo: Los lípidos del músculo esquelético se miden antes del inicio de la intervención (línea de base) y durante la semana 13 de la intervención.
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Análisis lipidómico de espectrometría de masas del músculo esquelético para determinar los cambios en el contenido de lípidos musculares
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Los lípidos del músculo esquelético se miden antes del inicio de la intervención (línea de base) y durante la semana 13 de la intervención.
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Función respiratoria mitocondrial del músculo esquelético
Periodo de tiempo: La función respiratoria mitocondrial del músculo esquelético se mide antes del inicio de la intervención (línea de base) y durante la semana 13 de la intervención.
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Cambios en la capacidad respiratoria mitocondrial del músculo esquelético medidos mediante respirometría de alta resolución
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La función respiratoria mitocondrial del músculo esquelético se mide antes del inicio de la intervención (línea de base) y durante la semana 13 de la intervención.
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Estrés energético del músculo esquelético
Periodo de tiempo: El estrés energético del músculo esquelético se mide antes del inicio de la intervención (línea de base) y durante la semana 13 de la intervención.
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Inmunotransferencia para determinar cambios en la activación de AMPK y vías de proteínas de señalización relacionadas
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El estrés energético del músculo esquelético se mide antes del inicio de la intervención (línea de base) y durante la semana 13 de la intervención.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sean A Newsom, Ph.D., Oregon State University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de octubre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
22 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Sobrenutrición
- Trastornos Nutricionales
- Peso corporal
- Hiperglucemia
- Estado prediabético
- Intolerante a la glucosa
- Exceso de peso
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores del transportador de sodio-glucosa 2
- Empagliflozina
Otros números de identificación del estudio
- OregonSU
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
El estudio actual es un proyecto piloto y de factibilidad.
La IPD no se pondrá a disposición del público, salvo para los requisitos de publicación e información.
Las solicitudes individuales de datos serán atendidas por el Investigador Principal.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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