Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Empagliflotsiinin käyttö esidiabeteksen hoitoon

maanantai 26. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Sean Newsom, Oregon State University

Empagliflotsiinin käyttö esidiabeteksen hoitoon - satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu 13 viikon interventiokoe

Tämän tutkimuksen yleisenä tarkoituksena on selvittää, kuinka empagliflotsiini (tyypin 2 diabeteksen hoitoon yleisesti käytetty lääke) vaikuttaa luustolihasten aineenvaihduntaan aikuisilla, joilla on esidiabetes. Tavoitteemme on: 1) testata empagliflotsiinin kykyä parantaa glukoosiaineenvaihdunnan (eli verensokerin) säätelyä ylipainoisilla ja lihavilla yksilöillä, joilla on esidiabetes, ja 2) tunnistaa mekanismeja, jotka selittävät, kuinka empagliflotsiini voi parantaa luustolihasten glukoosiaineenvaihduntaa. Oletamme, että empagliflotsiini parantaa glukoosiaineenvaihdunnan säätelyä koko kehon ja luustolihasten aineenvaihdunnan muutoksien vuoksi (esim. lisääntynyt koko kehon rasvan hapettumisnopeus, todisteet luurankolihasten mitokondrioiden hengitystoiminnan heikentymisestä ja lisääntyneestä energeettisestä stressistä, luustolihasten vähäisemmälle kertymiselle) lipidit ja parantunut luustolihasten insuliinisignaali lumelääkehoitoon verrattuna).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kokonaistutkimuksen suunnittelu on 13 viikon, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu interventiotutkimus, jossa testataan empagliflotsiinin kykyä parantaa glukoosiaineenvaihduntaa ylipainoisilla ja lihavilla yksilöillä, joilla on esidiabetes (verrattuna monivitamiini- lumelääkkeeseen). Tutkimukseen kuuluu aineenvaihduntatestaus ennen interventiota ja sen aikana, jotta voidaan tunnistaa interventiosta johtuvat muutokset tuloksissa ja varmistaa osallistujien turvallisuus. Tutkimukseen sisältyy 9 käyntiä Samaritan Athletic Medicine Centerissä Oregon State Universityn kampuksella Corvallisissa, Oregonissa. Tutkimuksen täysimääräinen valmistuminen kestää noin 4 kuukautta. Hanke valmistuu yhteistyössä Samaritan Health Servicen lääkäreiden kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • BMI 26-45 kg/m2
  • Paino vakaa (± 2 kg edellisten 6 kuukauden aikana)
  • Prediabetes:
  • paastoverensokeri 100-125 mg/dl tai
  • 2 tunnin plasman glukoosi 140-199 mg/dl 75 g glukoosikuormituksen jälkeen, tai
  • HbA1c 5,7-6,4 % (39-47 mmol/mol)

Poissulkemiskriteerit:

  • Säännöllinen kohtalaisen voimakas liikunta (≥30 min/istunto ≥2 päivänä viikossa)
  • Raskaus, raskaaksi tulemisen suunnittelu tai imetys
  • Lidokaiini allergia
  • Nykyinen tai äskettäinen tupakointi tai nikotiinin käyttö (≤ 1 vuoden pidättäytyminen)
  • Lääkkeet, mukaan lukien glukoosia alentavat lääkkeet ja lisäravinteet (SGLT2-estäjät, GLP1-agonistit, sulfonyyliurea, insuliini, TZD:t); monoamiinioksidaasin estäjät; beetasalpaajat; diureetteja
  • Tärkeät aineenvaihdunta- tai kardiovaskulaariset sairaudet (esim. tyypin 1 diabetes, Crohnin tauti, hoitamaton hypo- tai hypertyreoosi, syöpä, sepelvaltimotauti, takykardia, aikaisempi bariatrinen leikkaus, perifeerinen verisuonisairaus, maksasairaus (esim. kirroosi)
  • Tyypin 2 diabetes:
  • paastoverensokeri ≥126 mg/dl tai
  • 2 tunnin plasman glukoosi ≥ 200 mg/dl 75 g glukoosikuormituksen jälkeen, tai
  • HbA1c ≥6,5 % (48 mmol/mol)
  • Empagliflotsiinin vasta-aiheet/varotoimet (heikentynyt munuaisten toiminta (EGR<60), anamneesi: empagliflotsiiniyliherkkyys, ketoasidoosi, hypotensio, toistuvat virtsateiden tai sukuelinten mykoottiset infektiot, amputaatio)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Empagliflotsiini
Osallistujille annetaan 10–25 mg empagliflotsiinia päivässä 13 viikon ajan.
Lääke: Empagliflotsiini
Osallistujat ottavat 10 mg empagliflotsiinia päivässä 2 viikon ajan. Jos vasta-aiheita ei ole, annosta nostetaan 25 mg:aan empagliflotsiinia päivässä seuraavien 11 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Jardiance
Placebo Comparator: Monivitamiini-Placebo
Osallistujille tarjotaan yksi monivitamiini-plasebo päivässä 13 viikon ajan.
Lääke: Monivitamiini-Placebo
Osallistujat saavat yhden monivitamiiniannoksen päivässä 13 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Insuliinistimuloidun glukoosin hävittäminen
Aikaikkuna: Insuliinistimuloidun glukoosin hävittäminen mitataan ennen toimenpiteen aloittamista (perustaso) ja toimenpiteen viikolla 13.
Glukoosi-infuusionopeus glykemian ylläpitämiseksi insuliinipuristimen aikana, käyttämällä plasman rikastamista glukoosi-isotooppimerkkiaineella määrittämään muutokset insuliinin stimuloiman glukoosin hävittämisnopeuksissa
Insuliinistimuloidun glukoosin hävittäminen mitataan ennen toimenpiteen aloittamista (perustaso) ja toimenpiteen viikolla 13.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suun glukoosin sietokyky
Aikaikkuna: Suun glukoositoleranssi mitataan ennen toimenpiteen aloittamista (perustaso) ja toimenpiteen viikolla 12.
Muutos veren glukoosipitoisuudessa vasteena 75 g glukoosijuomaan
Suun glukoositoleranssi mitataan ennen toimenpiteen aloittamista (perustaso) ja toimenpiteen viikolla 12.
Plasman glukoosipitoisuus paastotilassa
Aikaikkuna: Plasman paastoglukoosi mitataan ennen toimenpiteen aloittamista (perusarvo) ja toimenpiteen viikolla 13.
Muutos plasman paastoglukoosipitoisuudessa
Plasman paastoglukoosi mitataan ennen toimenpiteen aloittamista (perusarvo) ja toimenpiteen viikolla 13.
Koko kehon rasvan hapettumista
Aikaikkuna: Koko kehon rasvan hapettumista mitataan ennen toimenpiteen alkua (perustila) ja toimenpiteen viikolla 13.
Epäsuoraa kalorimetriaa käytetään määrittämään koko kehon rasvan hapettumisnopeuden muutos perus- ja insuliinistimuloiduissa olosuhteissa.
Koko kehon rasvan hapettumista mitataan ennen toimenpiteen alkua (perustila) ja toimenpiteen viikolla 13.
Luustolihasten insuliinisignalointi
Aikaikkuna: Luustolihaksen insuliinisignalointi mitataan ennen toimenpiteen alkua (perustila) ja toimenpiteen viikolla 13.
Immunoblottaus insuliinin signaaliproteiinien aktivoitumisen muutoksen määrittämiseksi luurankolihaksessa, joka on kerätty perus- ja insuliinistimuloiduissa olosuhteissa
Luustolihaksen insuliinisignalointi mitataan ennen toimenpiteen alkua (perustila) ja toimenpiteen viikolla 13.
Luustolihasten lipidit
Aikaikkuna: Luustolihasten lipidit mitataan ennen toimenpiteen aloittamista (perusarvo) ja toimenpiteen viikolla 13.
Luustolihasten massaspektrometrinen lipidominen analyysi lihasten lipidipitoisuuden muutosten määrittämiseksi
Luustolihasten lipidit mitataan ennen toimenpiteen aloittamista (perusarvo) ja toimenpiteen viikolla 13.
Luustolihasten mitokondrioiden hengitystoiminta
Aikaikkuna: Luustolihasten mitokondrioiden hengitystoiminta mitataan ennen toimenpiteen aloittamista (perustila) ja toimenpiteen viikolla 13.
Muutokset luustolihasten mitokondrioiden hengityskapasiteetissa mitattuna korkearesoluutioisella respirometrialla
Luustolihasten mitokondrioiden hengitystoiminta mitataan ennen toimenpiteen aloittamista (perustila) ja toimenpiteen viikolla 13.
Luustolihasten energinen stressi
Aikaikkuna: Luustolihasten energinen rasitus mitataan ennen toimenpiteen alkua (perustila) ja toimenpiteen viikolla 13.
Immunoblottaus AMPK:n ja siihen liittyvien signalointiproteiinien aktivaatioreittien muutosten määrittämiseksi
Luustolihasten energinen rasitus mitataan ennen toimenpiteen alkua (perustila) ja toimenpiteen viikolla 13.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Oregon State University

Yhteistyökumppanit

Samaritan Health Services

Tutkijat

  • Päätutkija: Sean A Newsom, Ph.D., Oregon State University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 13. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 22. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OregonSU

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Nykyinen tutkimus on pilotti- ja toteutettavuusprojekti. IPD:tä ei julkaista julkisesti, lukuun ottamatta julkaisu- ja raportointivaatimuksia. Päätutkija käsittelee yksittäiset tietopyynnöt.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Prediabetes

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Philippines

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa