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Verwendung von Empagliflozin zur Behandlung von Prädiabetes

26. Juni 2023 aktualisiert von: Sean Newsom, Oregon State University

Verwendung von Empagliflozin zur Behandlung von Prädiabetes – eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte 13-wöchige Interventionsstudie

Der allgemeine Zweck dieser Studie besteht darin, zu ermitteln, wie sich Empagliflozin (ein häufig zur Behandlung von Typ-2-Diabetes eingesetztes Medikament) auf die metabolische Gesundheit der Skelettmuskulatur bei Erwachsenen mit Prädiabetes auswirkt. Unsere Ziele sind: 1) die Fähigkeit von Empagliflozin zu testen, die Regulierung des Glukosestoffwechsels (d. h. des Blutzuckers) bei übergewichtigen und fettleibigen Personen mit Prädiabetes zu verbessern, und 2) Mechanismen zu identifizieren, die erklären, wie Empagliflozin den Glukosestoffwechsel in der Skelettmuskulatur verbessern kann. Wir gehen davon aus, dass Empagliflozin die Regulierung des Glukosestoffwechsels aufgrund von Veränderungen im Ganzkörper- und Skelettmuskelstoffwechsel verbessern wird (z. B. erhöhte Raten der Ganzkörperfettoxidation, Hinweise auf eine beeinträchtigte mitochondriale Atmungsfunktion der Skelettmuskulatur und erhöhter energetischer Stress, geringere Ansammlung von Skelettmuskulatur). Lipide und verbesserte Insulinsignalisierung der Skelettmuskulatur im Vergleich zur Placebo-Behandlung).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das gesamte Studiendesign ist eine 13-wöchige, doppelblinde, placebokontrollierte Interventionsstudie, in der die Fähigkeit von Empagliflozin zur Verbesserung des Glukosestoffwechsels bei übergewichtigen und fettleibigen Personen mit Prädiabetes (im Vergleich zu einem Multivitamin-Placebo) getestet wird. Die Studie umfasst Stoffwechseltests vor und während der Intervention, um Änderungen der Ergebnisse als Funktion der Intervention zu identifizieren und die Sicherheit der Teilnehmer zu gewährleisten. Die Studie umfasst 9 Besuche im Samaritan Athletic Medicine Center auf dem Campus der Oregon State University in Corvallis, Oregon. Der vollständige Abschluss der Studie wird voraussichtlich etwa 4 Monate dauern. Das Projekt wird in Zusammenarbeit mit Ärzten von Samaritan Health Services durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI 26-45 kg/m2
  • Gewicht stabil (± 2 kg in den letzten 6 Monaten)
  • Prädiabetes:
  • Nüchternblutzucker 100-125 mg/dL, oder
  • 2-Stunden-Plasmaglukose 140–199 mg/dL nach 75 g Glukosebelastung, oder
  • HbA1c 5,7-6,4 % (39-47 mmol/mol)

Ausschlusskriterien:

  • Regelmäßige moderate bis intensive körperliche Betätigung (≥30 min/Sitzung an ≥2 Tagen pro Woche)
  • Schwangerschaft, Schwangerschaftsplanung oder Stillzeit
  • Lidocain-Allergie
  • Aktuelles oder kürzliches Rauchen oder Nikotinkonsum (≤ 1 Jahr Abstinenz)
  • Medikamente einschließlich blutzuckersenkender Medikamente und Nahrungsergänzungsmittel (SGLT2-Inhibitoren, GLP1-Agonisten, Sulfonylharnstoff, Insulin, TZDs); Monoaminoxidase-Inhibitoren; Betablocker; Diuretika
  • Schwerwiegende metabolische oder kardiovaskuläre Erkrankungen (z. B. Typ-1-Diabetes, Morbus Crohn, unbehandelte Hypo- oder Hyperthyreose, Krebs, koronare Herzkrankheit, Tachykardie, frühere bariatrische Operation, periphere Gefäßerkrankung, Lebererkrankungen (z. B. Zirrhose)
  • Typ 2 Diabetes:
  • Nüchtern-Blutzucker ≥ 126 mg/dl, oder
  • 2-Stunden-Plasmaglukose ≥200 mg/dL nach 75-g-Glukosebelastung oder
  • HbA1c ≥6,5 % (48 mmol/mol)
  • Gegenanzeigen/Vorsichtsmaßnahmen für Empagliflozin (beeinträchtigte Nierenfunktion (EGR < 60), Vorgeschichte von: Empagliflozin-Überempfindlichkeit, Ketoazidose, Hypotonie, wiederkehrende mykotische Infektionen der Harnwege oder Genitalien, Amputation)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Empagliflozin
Die Teilnehmer erhalten 13 Wochen lang täglich 10-25 mg Empagliflozin.
Arzneimittel: Empagliflozin
Die Teilnehmer nehmen 2 Wochen lang täglich 10 mg Empagliflozin ein. Liegen keine Kontraindikationen vor, wird die Dosierung für die nächsten 11 Wochen auf 25 mg Empagliflozin pro Tag erhöht.
Andere Namen:
  • Jardianz
Placebo-Komparator: Multivitamin-Placebo
Die Teilnehmer erhalten 13 Wochen lang 1 Multivitamin-Placebo pro Tag.
Arzneimittel: Multivitamin-Placebo
Die Teilnehmer nehmen 13 Wochen lang 1 Multivitamin pro Tag ein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insulinstimulierte Glukoseverwertung
Zeitfenster: Die insulinstimulierte Glukoseverwertung wird vor Beginn der Intervention (Baseline) und während der 13. Woche der Intervention gemessen.
Die Glukose-Infusionsrate zur Aufrechterhaltung der Glykämie während der Insulinklemme, wobei die Plasmaanreicherung des Glukose-Isotopen-Tracers verwendet wird, um Änderungen in den Raten der Insulin-stimulierten Glukose-Entsorgung zu bestimmen
Die insulinstimulierte Glukoseverwertung wird vor Beginn der Intervention (Baseline) und während der 13. Woche der Intervention gemessen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Orale Glukosetoleranz
Zeitfenster: Die orale Glukosetoleranz wird vor Beginn der Intervention (Baseline) und während Woche 12 der Intervention gemessen.
Die Veränderung der Blutzuckerkonzentration als Reaktion auf ein 75-g-Glukosegetränk
Die orale Glukosetoleranz wird vor Beginn der Intervention (Baseline) und während Woche 12 der Intervention gemessen.
Plasmaglukosekonzentration im Nüchternzustand
Zeitfenster: Die Nüchtern-Plasmaglukose wird vor Beginn der Intervention (Baseline) und während Woche 13 der Intervention gemessen.
Die Veränderung der Plasmaglukosekonzentration im Nüchternzustand
Die Nüchtern-Plasmaglukose wird vor Beginn der Intervention (Baseline) und während Woche 13 der Intervention gemessen.
Ganzkörperfettoxidation
Zeitfenster: Die Ganzkörper-Fettoxidation wird vor Beginn der Intervention (Baseline) und während Woche 13 der Intervention gemessen.
Indirekte Kalorimetrie wird verwendet, um die Änderung der Ganzkörper-Fettoxidationsrate unter basalen und insulinstimulierten Bedingungen zu bestimmen
Die Ganzkörper-Fettoxidation wird vor Beginn der Intervention (Baseline) und während Woche 13 der Intervention gemessen.
Skelettmuskel-Insulin-Signalisierung
Zeitfenster: Die Insulinsignalisierung der Skelettmuskulatur wird vor Beginn der Intervention (Baseline) und während Woche 13 der Intervention gemessen.
Immunoblotting zur Bestimmung der Änderung der Aktivierung von Insulin-Signalproteinen im Skelettmuskel, die unter basalen und während Insulin-stimulierten Bedingungen gesammelt wurden
Die Insulinsignalisierung der Skelettmuskulatur wird vor Beginn der Intervention (Baseline) und während Woche 13 der Intervention gemessen.
Skelettmuskellipide
Zeitfenster: Skelettmuskellipide werden vor Beginn des Eingriffs (Baseline) und während Woche 13 des Eingriffs gemessen.
Massenspektrometrische Lipidomanalyse von Skelettmuskeln zur Bestimmung von Veränderungen im Muskellipidgehalt
Skelettmuskellipide werden vor Beginn des Eingriffs (Baseline) und während Woche 13 des Eingriffs gemessen.
Mitochondriale Atmungsfunktion des Skelettmuskels
Zeitfenster: Die mitochondriale Atmungsfunktion des Skelettmuskels wird vor Beginn der Intervention (Baseline) und während Woche 13 der Intervention gemessen.
Veränderungen der mitochondrialen Atemkapazität der Skelettmuskulatur, gemessen mit hochauflösender Respirometrie
Die mitochondriale Atmungsfunktion des Skelettmuskels wird vor Beginn der Intervention (Baseline) und während Woche 13 der Intervention gemessen.
Energetischer Stress der Skelettmuskulatur
Zeitfenster: Die energetische Belastung der Skelettmuskulatur wird vor Beginn der Intervention (Baseline) und während Woche 13 der Intervention gemessen.
Immunoblotting zur Bestimmung von Veränderungen in der Aktivierung von AMPK und verwandten Signalproteinwegen
Die energetische Belastung der Skelettmuskulatur wird vor Beginn der Intervention (Baseline) und während Woche 13 der Intervention gemessen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oregon State University

Mitarbeiter

Samaritan Health Services

Ermittler

  • Hauptermittler: Sean A Newsom, Ph.D., Oregon State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OregonSU

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die aktuelle Studie ist ein Pilot- und Machbarkeitsprojekt. IPD wird nicht öffentlich zugänglich gemacht, außer für Veröffentlichungs- und Berichtspflichten. Individuelle Datenanfragen werden vom Hauptprüfarzt bearbeitet.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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