地域の臨床診療の一環として、フィンランドの 2 型糖尿病患者における経口セマグルチドの作用を調べた調査研究 (PIONEER REAL)
2025年12月22日 更新者：Novo Nordisk A/S
フィンランドの 2 型糖尿病患者の実世界の成人集団における 1 日 1 回経口セマグルチドの使用に関連する臨床パラメータを調査する多施設前向き非介入単群試験
この研究の目的は、Rybelsus® が 2 型糖尿病患者にどのように作用するかに関する情報を収集し、Rybelsus® が血糖値を下げることができるかどうかを確認することです。
参加者は、治験担当医師の処方に従ってRybelsus®を取得します。
研究は約8〜10ヶ月続きます。
参加者は、Rybelsus® 錠の服用方法に関するアンケートに回答するよう求められます。
参加者は、通常予定されている治験担当医師の診察中にこのアンケートに記入します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
50
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-2型糖尿病の参加者で、注射による血糖降下治療を受けていない。
説明
包含基準:
- 研究関連の活動の前に得られた署名済みの同意 (研究関連の活動は、プロトコルに従ったデータの記録に関連する手順です)
- 2型糖尿病と診断されました
- 市販の経口セマグルチドによる治療を開始する決定は、この研究に患者を含める決定の前に、またそれとは別に、現地のラベルに基づいて、患者/法的に許容される代表者 (LAR) および担当医によって行われました。
- -男性または女性、インフォームドコンセントに署名した時点で18歳以上の年齢
- -「インフォームドコンセントと治療開始の訪問」（V1）の90日前までの利用可能なHbA1c値、または「インフォームドコンセントと治療開始の訪問」（V1）に関連して行われたHbA1c測定 ローカルの臨床診療に沿っている場合
- -注射可能な血糖降下薬の治療を受けていない。 例外は、合計14日未満の急性疾患のための短期インスリン治療です
除外基準:
- -この研究への以前の参加。 参加は、この研究でインフォームドコンセントを与えたものと定義されます
- -研究への登録前30日以内の治験薬による治療
- 十分な理解や協力を妨げる精神的無能力、不本意、または言葉の壁
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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セマグルチド
-2型糖尿病の参加者で、注射による血糖降下治療を受けていない。
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参加者は、市販の経口セマグルチドで治療を受けます。地域のラベルに従って、担当医師の裁量で日常的な臨床診療を行ってください。
市販の経口セマグルチドによる治療を開始する決定は、この研究に参加者を含める決定の前に、またそれとは別に、地域のラベルに基づいて、患者/法的に許容される代表者 (LAR) および担当医によって行われました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糖化ヘモグロビン（HbA1c）の変化
時間枠：ベースライン (第 0 週) から試験終了時 (V3) (第 34 ～ 44 週) まで
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パーセンテージ (%) ポイントで測定
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ベースライン (第 0 週) から試験終了時 (V3) (第 34 ～ 44 週) まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重の相対的変化
時間枠：ベースライン (第 0 週) から試験終了時 (V3) (第 34 ～ 44 週) まで
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パーセンテージ (%) で測定
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ベースライン (第 0 週) から試験終了時 (V3) (第 34 ～ 44 週) まで
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体重の絶対変化
時間枠：ベースライン (第 0 週) から試験終了時 (V3) (第 34 ～ 44 週) まで
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キログラム (Kg) で測定
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ベースライン (第 0 週) から試験終了時 (V3) (第 34 ～ 44 週) まで
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HbA1c < 7%
時間枠：研究訪問の終わり (V3) (34-44 週)
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はいまたはいいえとして測定
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研究訪問の終わり (V3) (34-44 週)
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HbA1cの減少>=1%ポイントおよび>=5%の体重減少
時間枠：ベースライン (第 0 週) から試験終了時 (V3) (第 34 ～ 44 週) まで
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はいまたはいいえとして測定
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ベースライン (第 0 週) から試験終了時 (V3) (第 34 ～ 44 週) まで
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HbA1c 減少 >=1% ポイントおよび >=3% の体重減少
時間枠：ベースライン (第 0 週) から試験終了時 (V3) (第 34 ～ 44 週) まで
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はいまたはいいえとして測定
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ベースライン (第 0 週) から試験終了時 (V3) (第 34 ～ 44 週) まで
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DTSQc、相対的治療満足度
時間枠：研究訪問の終わり (V3) (34-44 週)
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合計スコアで測定
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研究訪問の終わり (V3) (34-44 週)
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DTSQ、絶対的な治療満足度の変化
時間枠：ベースライン (第 0 週) から試験終了時 (V3) (第 34 ～ 44 週) まで
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合計スコアで測定
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ベースライン (第 0 週) から試験終了時 (V3) (第 34 ～ 44 週) まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Transparency dept. 2834、Novo Nordisk A/S
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月20日
一次修了 (実際)
2023年4月27日
研究の完了 (実際)
2023年4月27日
試験登録日
最初に提出
2022年6月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月29日
最初の投稿 (実際)
2022年7月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月22日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NN9924-4541
- U1111-1240-3808 (その他の識別子：World Health Organization (WHO))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Novonordisk-trials.com での Novo Nordisk の開示義務によると、
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。