Исследование о том, как пероральный семаглутид действует на людей с диабетом 2 типа в Финляндии, в рамках местной клинической практики (PIONEER REAL)
22 декабря 2025 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
Многоцентровое, проспективное, неинтервенционное исследование с одной группой, посвященное изучению клинических параметров, связанных с использованием семаглутида перорально один раз в день, у реальной взрослой популяции с диабетом 2 типа в Финляндии
Цель исследования — собрать информацию о том, как Rybelsus® действует на людей с диабетом 2 типа, и выяснить, может ли Rybelsus® снизить уровень сахара в крови.
Участники получат Rybelsus® в соответствии с предписаниями врача-исследователя.
Исследование продлится около 8-10 месяцев.
Участников попросят заполнить анкету о том, как они принимают таблетки Rybelsus®.
Участники заполнят этот вопросник во время обычного запланированного визита к врачу-исследователю.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
50
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники с диабетом 2 типа, ранее не применявшие инъекционное сахароснижающее лечение.
Описание
Критерии включения:
- Подписанное согласие, полученное перед любой деятельностью, связанной с исследованием (деятельностью, связанной с исследованием, является любая процедура, связанная с записью данных в соответствии с протоколом)
- Диагностирован сахарный диабет 2 типа
- Решение о начале лечения коммерчески доступным пероральным семаглутидом было принято пациентом/юридически приемлемым представителем (LAR) и лечащим врачом на основании местной этикетки до и независимо от решения о включении пациента в данное исследование.
- Мужчина или женщина, возраст старше или равен 18 годам на момент подписания информированного согласия
- Доступное значение HbA1c меньше или равно 90 дням до «Информированного согласия и визита для начала лечения» (V1) или измерение HbA1c, проведенное в связи с «Информированным согласием и визитом для начала лечения» (V1), если это соответствует местной клинической практике
- Наивное лечение инъекционными сахароснижающими препаратами. Исключением является краткосрочное лечение инсулином при острых заболеваниях общей продолжительностью менее 14 дней.
Критерий исключения:
- Предыдущее участие в этом исследовании. Участие определяется как предоставление информированного согласия в этом исследовании.
- Лечение любым исследуемым препаратом в течение 30 дней до включения в исследование
- Психическая недееспособность, нежелание или языковые барьеры, препятствующие адекватному пониманию или сотрудничеству
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Семаглутид
Участники с диабетом 2 типа, ранее не применявшие инъекционное сахароснижающее лечение.
|
Участников будут лечить коммерчески доступным пероральным семаглутидом в соответствии с местной этикеткой и обычной клинической практикой по усмотрению лечащего врача.
Решение начать лечение пероральным семаглутидом, имеющимся в продаже, было принято пациентом/юридически приемлемым представителем (LAR) и лечащим врачом на основании местной этикетки до и независимо от решения о включении участника в это исследование.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение гликированного гемоглобина (HbA1c)
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до визита в конце исследования (V3) (неделя 34-44)
|
Измеряется в процентах (%)-баллов
|
От исходного уровня (неделя 0) до визита в конце исследования (V3) (неделя 34-44)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Относительное изменение массы тела
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до визита в конце исследования (V3) (неделя 34-44)
|
Измеряется в процентах (%)
|
От исходного уровня (неделя 0) до визита в конце исследования (V3) (неделя 34-44)
|
|
Абсолютное изменение массы тела
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до визита в конце исследования (V3) (неделя 34-44)
|
Измеряется в килограммах (кг)
|
От исходного уровня (неделя 0) до визита в конце исследования (V3) (неделя 34-44)
|
|
HbA1c < 7%
Временное ограничение: Окончание учебного визита (V3) (неделя 34-44)
|
Измеряется как да или нет
|
Окончание учебного визита (V3) (неделя 34-44)
|
|
Снижение HbA1c >=1%-баллов и снижение массы тела >=5%
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до визита в конце исследования (V3) (неделя 34-44)
|
Измеряется как да или нет
|
От исходного уровня (неделя 0) до визита в конце исследования (V3) (неделя 34-44)
|
|
Снижение HbA1c >=1%-баллов и снижение массы тела >=3%
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до визита в конце исследования (V3) (неделя 34-44)
|
Измеряется как да или нет
|
От исходного уровня (неделя 0) до визита в конце исследования (V3) (неделя 34-44)
|
|
DTSQc, относительная удовлетворенность лечением
Временное ограничение: Окончание учебного визита (V3) (недели 34-44)
|
Измеряется в общем балле
|
Окончание учебного визита (V3) (недели 34-44)
|
|
DTSQs, изменение абсолютной удовлетворенности лечением
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до визита в конце исследования (V3) (неделя 34-44)
|
Измеряется в общем балле
|
От исходного уровня (неделя 0) до визита в конце исследования (V3) (неделя 34-44)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 октября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 апреля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 апреля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NN9924-4541
- U1111-1240-3808 (Другой идентификатор: World Health Organization (WHO))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Согласно обязательству Novo Nordisk по раскрытию информации на сайте novonordisk-trials.com
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .