Badanie naukowe oceniające działanie doustnego semaglutydu u osób z cukrzycą typu 2 w Finlandii w ramach lokalnej praktyki klinicznej (PIONEER REAL)
22 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S
Wieloośrodkowe, prospektywne, nieinterwencyjne jednoramienne badanie oceniające parametry kliniczne związane ze stosowaniem raz dziennie doustnego semaglutydu w rzeczywistej populacji osób dorosłych z cukrzycą typu 2 w Finlandii
Celem badania jest zebranie informacji o tym, jak Rybelsus® działa u osób z cukrzycą typu 2 i sprawdzenie, czy Rybelsus® może obniżyć poziom cukru we krwi.
Uczestnicy otrzymają Rybelsus® zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego badanie.
Badanie potrwa około 8-10 miesięcy.
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza dotyczącego sposobu przyjmowania tabletek Rybelsus®.
Uczestnicy wypełnią ten kwestionariusz podczas normalnie zaplanowanej wizyty u lekarza prowadzącego badanie.
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uczestnicy z cukrzycą typu 2 i wcześniej nie leczeni hipoglikemią we wstrzyknięciach.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana zgoda uzyskana przed jakimikolwiek czynnościami związanymi z badaniem (czynności związane z badaniem to każda procedura związana z rejestracją danych zgodnie z protokołem)
- Zdiagnozowana cukrzyca typu 2
- Decyzja o rozpoczęciu leczenia dostępnym w handlu doustnym semaglutydem została podjęta przez pacjenta/uprawnionego przedstawiciela prawnego (LAR) i lekarza prowadzącego na podstawie lokalnej etykiety przed i niezależnie od decyzji o włączeniu pacjenta do tego badania
- Mężczyzna lub kobieta, wiek co najmniej 18 lat w momencie podpisania świadomej zgody
- Dostępna wartość HbA1c mniejsza lub równa 90 dni przed „wizytą w celu uzyskania świadomej zgody i rozpoczęcia leczenia” (V1) lub pomiarem HbA1c wykonanym w związku z „wizytą w celu uzyskania świadomej zgody i rozpoczęcia leczenia” (V1), jeśli jest to zgodne z lokalną praktyką kliniczną
- Leczenie, w którym wcześniej nie stosowano leków obniżających poziom glukozy we wstrzyknięciach. Wyjątkiem jest krótkotrwałe leczenie insuliną w przypadku ostrej choroby, trwające łącznie krócej niż 14 dni
Kryteria wyłączenia:
- Poprzedni udział w tym badaniu. Uczestnictwo definiuje się jako wyrażenie świadomej zgody w tym badaniu
- Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania
- Niezdolność umysłowa, niechęć lub bariery językowe uniemożliwiające odpowiednie zrozumienie lub współpracę
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Semaglutyd
Uczestnicy z cukrzycą typu 2 i wcześniej nie leczeni hipoglikemią we wstrzyknięciach.
|
Uczestnicy będą leczeni dostępnym w handlu doustnym semaglutydem zgodnie z lokalną etykietą i rutynową praktyką kliniczną według uznania lekarza prowadzącego.
Decyzja o rozpoczęciu leczenia dostępnym w handlu doustnym semaglutydem została podjęta przez pacjenta/uprawnionego przedstawiciela prawnego (LAR) i lekarza prowadzącego na podstawie lokalnej etykiety przed i niezależnie od decyzji o włączeniu uczestnika do tego badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stężenia hemoglobiny glikowanej (HbA1c)
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej (tydzień 0) do wizyty na koniec badania (V3) (tydzień 34-44)
|
Mierzone w punktach procentowych (%)
|
Od wizyty początkowej (tydzień 0) do wizyty na koniec badania (V3) (tydzień 34-44)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Względna zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej (tydzień 0) do wizyty na koniec badania (V3) (tydzień 34-44)
|
Mierzone w procentach (%)
|
Od wizyty początkowej (tydzień 0) do wizyty na koniec badania (V3) (tydzień 34-44)
|
|
Bezwzględna zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej (tydzień 0) do wizyty na koniec badania (V3) (tydzień 34-44)
|
Mierzone w kilogramach (kg)
|
Od wizyty początkowej (tydzień 0) do wizyty na koniec badania (V3) (tydzień 34-44)
|
|
HbA1c < 7%
Ramy czasowe: Wizyta końcowa (V3) (tydzień 34-44)
|
Mierzone jako Tak lub Nie
|
Wizyta końcowa (V3) (tydzień 34-44)
|
|
Redukcja HbA1c >=1%-punktów i redukcja masy ciała >=5%
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej (tydzień 0) do wizyty na koniec badania (V3) (tydzień 34-44)
|
Mierzone jako Tak lub Nie
|
Od wizyty początkowej (tydzień 0) do wizyty na koniec badania (V3) (tydzień 34-44)
|
|
Redukcja HbA1c >=1%-punktów i redukcja masy ciała >=3%
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej (tydzień 0) do wizyty na koniec badania (V3) (tydzień 34-44)
|
Mierzone jako Tak lub Nie
|
Od wizyty początkowej (tydzień 0) do wizyty na koniec badania (V3) (tydzień 34-44)
|
|
DTSQc, względna satysfakcja z leczenia
Ramy czasowe: Wizyta na zakończenie badania (V3) (tydzień 34-44)
|
Mierzone w wyniku całkowitym
|
Wizyta na zakończenie badania (V3) (tydzień 34-44)
|
|
DTSQ, zmiana bezwzględnej satysfakcji z leczenia
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej (tydzień 0) do wizyty na koniec badania (V3) (tydzień 34-44)
|
Mierzone w wyniku całkowitym
|
Od wizyty początkowej (tydzień 0) do wizyty na koniec badania (V3) (tydzień 34-44)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 października 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NN9924-4541
- U1111-1240-3808 (Inny identyfikator: World Health Organization (WHO))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zgodnie ze zobowiązaniem Novo Nordisk do ujawniania informacji na stronie novonordisk-trials.com
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .