Un estudio de investigación que analiza cómo funciona la semaglutida oral en personas con diabetes tipo 2 en Finlandia, como parte de la práctica clínica local (PIONEER REAL)
22 de diciembre de 2025 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Un estudio multicéntrico, prospectivo, no intervencionista, de un solo brazo, que investiga los parámetros clínicos asociados con el uso de semaglutida oral una vez al día en una población adulta real con diabetes tipo 2 en Finlandia
El propósito del estudio es recopilar información sobre cómo funciona Rybelsus® en personas con diabetes tipo 2 y ver si Rybelsus® puede reducir sus niveles de azúcar en la sangre.
Los participantes recibirán Rybelsus® según lo prescrito por el médico del estudio.
El estudio tendrá una duración de unos 8-10 meses.
Se les pedirá a los participantes que completen un cuestionario sobre cómo toman sus tabletas Rybelsus®.
Los participantes completarán este cuestionario durante su visita programada normalmente con el médico del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Participantes con diabetes tipo 2 y sin tratamiento previo con hipoglucemiantes inyectables.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento firmado obtenido antes de cualquier actividad relacionada con el estudio (las actividades relacionadas con el estudio son cualquier procedimiento relacionado con el registro de datos de acuerdo con el protocolo)
- Diagnosticado con diabetes mellitus tipo 2
- La decisión de iniciar el tratamiento con semaglutida oral comercialmente disponible ha sido tomada por el paciente/representante legalmente aceptable (LAR) y el médico tratante en base a la etiqueta local antes e independientemente de la decisión de incluir al paciente en este estudio.
- Hombre o mujer, edad mayor o igual a 18 años al momento de firmar el consentimiento informado
- Valor de HbA1c disponible menor o igual a 90 días antes de la 'visita de consentimiento informado e inicio de tratamiento' (V1) o medición de HbA1c tomada en relación con la 'visita de consentimiento informado e inicio de tratamiento' (V1) si está en línea con la práctica clínica local
- Tratamiento sin tratamiento previo con fármacos hipoglucemiantes inyectables. Una excepción es el tratamiento con insulina a corto plazo para enfermedades agudas por un total de menos de 14 días.
Criterio de exclusión:
- Participación previa en este estudio. La participación se define como haber dado su consentimiento informado en este estudio.
- Tratamiento con cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la inscripción en el estudio
- Incapacidad mental, falta de voluntad o barreras del idioma que impiden una comprensión o cooperación adecuadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Semaglutida
Participantes con diabetes tipo 2 y sin tratamiento previo con hipoglucemiantes inyectables.
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Los participantes serán tratados con semaglutida oral comercialmente disponible de acuerdo con la etiqueta local y la práctica clínica de rutina a discreción del médico tratante.
La decisión de iniciar el tratamiento con semaglutida oral comercialmente disponible fue tomada por el paciente/representante legalmente aceptable (LAR) y el médico tratante con base en la etiqueta local antes e independientemente de la decisión de incluir al participante en este estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la visita de finalización del estudio (V3) (semana 34-44)
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Medido en puntos porcentuales (%)
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Desde el inicio (semana 0) hasta la visita de finalización del estudio (V3) (semana 34-44)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio relativo en el peso corporal
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la visita de finalización del estudio (V3) (semana 34-44)
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Medido en porcentaje (%)
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Desde el inicio (semana 0) hasta la visita de finalización del estudio (V3) (semana 34-44)
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Cambio absoluto en el peso corporal
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la visita de finalización del estudio (V3) (semana 34-44)
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Medido en Kilogramo (Kg)
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Desde el inicio (semana 0) hasta la visita de finalización del estudio (V3) (semana 34-44)
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HbA1c <7%
Periodo de tiempo: Visita de fin de estudio (V3) (semana 34-44)
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Medido como Sí o No
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Visita de fin de estudio (V3) (semana 34-44)
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Reducción de HbA1c >=1% puntos y reducción de peso corporal de >=5%
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la visita de finalización del estudio (V3) (semana 34-44)
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Medido como Sí o No
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Desde el inicio (semana 0) hasta la visita de finalización del estudio (V3) (semana 34-44)
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Reducción de HbA1c >=1% puntos y reducción de peso corporal de >=3%
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la visita de finalización del estudio (V3) (semana 34-44)
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Medido como Sí o No
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Desde el inicio (semana 0) hasta la visita de finalización del estudio (V3) (semana 34-44)
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DTSQc, satisfacción relativa con el tratamiento
Periodo de tiempo: Visita de fin de estudio (V3) (semana 34-44)
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Medido en Puntuación total
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Visita de fin de estudio (V3) (semana 34-44)
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DTSQs, cambio en la satisfacción absoluta con el tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la visita de finalización del estudio (V3) (semana 34-44)
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Medido en Puntuación total
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Desde el inicio (semana 0) hasta la visita de finalización del estudio (V3) (semana 34-44)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de octubre de 2022
Finalización primaria (Actual)
27 de abril de 2023
Finalización del estudio (Actual)
27 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
5 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Diabetes mellitus
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agonistas del receptor del péptido similar al glucagón-1
- semaglutida
Otros números de identificación del estudio
- NN9924-4541
- U1111-1240-3808 (Otro identificador: World Health Organization (WHO))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
De acuerdo con el compromiso de divulgación de Novo Nordisk en novonordisk-trials.com
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .