Uno studio di ricerca che esamina come funziona la semaglutide orale nelle persone con diabete di tipo 2 in Finlandia, come parte della pratica clinica locale (PIONEER REAL)
22 dicembre 2025 aggiornato da: Novo Nordisk A/S
Uno studio multicentrico, prospettico, non interventistico a braccio singolo che indaga i parametri clinici associati all'uso di semaglutide orale una volta al giorno in una popolazione adulta del mondo reale con diabete di tipo 2 in Finlandia
Lo scopo dello studio è raccogliere informazioni su come Rybelsus® funziona nelle persone con diabete di tipo 2 e vedere se Rybelsus® può abbassare i livelli di zucchero nel sangue.
I partecipanti riceveranno Rybelsus® come prescritto loro dal medico dello studio.
Lo studio durerà circa 8-10 mesi.
Ai partecipanti verrà chiesto di completare un questionario su come prendono le loro compresse Rybelsus®.
I partecipanti completeranno questo questionario durante la loro visita normalmente programmata con il medico dello studio.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
50
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Partecipanti con diabete di tipo 2 e naive al trattamento ipoglicemizzante iniettabile.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso firmato ottenuto prima di qualsiasi attività correlata allo studio (per attività correlata allo studio si intende qualsiasi procedura relativa alla registrazione dei dati secondo il protocollo)
- Diagnosi di diabete mellito di tipo 2
- La decisione di iniziare il trattamento con semaglutide orale disponibile in commercio è stata presa dal paziente/rappresentante legalmente accettabile (LAR) e dal medico curante sulla base dell'etichetta locale prima e indipendentemente dalla decisione di includere il paziente in questo studio
- Maschio o femmina, età superiore o uguale a 18 anni al momento della firma del consenso informato
- Valore disponibile di HbA1c inferiore o uguale a 90 giorni prima della "Visita di consenso informato e inizio trattamento" (V1) o misurazione dell'HbA1c effettuata in relazione alla "Visita di consenso informato e inizio trattamento" (V1) se in linea con la pratica clinica locale
- Naive al trattamento con farmaci ipoglicemizzanti iniettabili. Un'eccezione è il trattamento insulinico a breve termine per malattie acute per un totale inferiore a 14 giorni
Criteri di esclusione:
- Precedente partecipazione a questo studio. La partecipazione è definita come aver dato il consenso informato a questo studio
- Trattamento con qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dell'arruolamento nello studio
- Incapacità mentale, riluttanza o barriere linguistiche che precludono un'adeguata comprensione o cooperazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Semaglutide
Partecipanti con diabete di tipo 2 e naive al trattamento ipoglicemizzante iniettabile.
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I partecipanti saranno trattati con semaglutide orale disponibile in commercio secondo l'etichetta locale e la pratica clinica di routine a discrezione del medico curante.
La decisione di iniziare il trattamento con semaglutide orale disponibile in commercio è stata presa dal paziente/rappresentante legalmente accettabile (LAR) e dal medico curante sulla base dell'etichetta locale prima e indipendentemente dalla decisione di includere il partecipante in questo studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'emoglobina glicata (HbA1c)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla visita di fine studio (V3) (settimana 34-44)
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Misurato in percentuale (%) punti
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Dal basale (settimana 0) alla visita di fine studio (V3) (settimana 34-44)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione relativa del peso corporeo
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla visita di fine studio (V3) (settimana 34-44)
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Misurato in percentuale (%)
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Dal basale (settimana 0) alla visita di fine studio (V3) (settimana 34-44)
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Variazione assoluta del peso corporeo
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla visita di fine studio (V3) (settimana 34-44)
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Misurato in chilogrammo (Kg)
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Dal basale (settimana 0) alla visita di fine studio (V3) (settimana 34-44)
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HbA1c < 7%
Lasso di tempo: Visita di fine studio (V3) (settimana 34-44)
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Misurato come Sì o No
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Visita di fine studio (V3) (settimana 34-44)
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Riduzione di HbA1c >=1% punti e riduzione del peso corporeo >=5%
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla visita di fine studio (V3) (settimana 34-44)
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Misurato come Sì o No
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Dal basale (settimana 0) alla visita di fine studio (V3) (settimana 34-44)
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Riduzione di HbA1c >=1% punti e riduzione del peso corporeo >=3%
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla visita di fine studio (V3) (settimana 34-44)
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Misurato come Sì o No
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Dal basale (settimana 0) alla visita di fine studio (V3) (settimana 34-44)
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DTSQc, soddisfazione relativa al trattamento
Lasso di tempo: Visita di fine studio (V3) (settimana 34-44)
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Misurato in Punteggio totale
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Visita di fine studio (V3) (settimana 34-44)
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DTSQ, cambiamento nella soddisfazione assoluta del trattamento
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla visita di fine studio (V3) (settimana 34-44)
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Misurato in Punteggio totale
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Dal basale (settimana 0) alla visita di fine studio (V3) (settimana 34-44)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 ottobre 2022
Completamento primario (Effettivo)
27 aprile 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
27 aprile 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 giugno 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 giugno 2022
Primo Inserito (Effettivo)
5 luglio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NN9924-4541
- U1111-1240-3808 (Altro identificatore: World Health Organization (WHO))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su novonordisk-trials.com
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .