Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En forskningsstudie som tittar på hur oral semaglutid fungerar hos personer med typ 2-diabetes i Finland, som en del av lokal klinisk praxis (PIONEER REAL)

27 maj 2024 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S

En multicenter, prospektiv, icke-interventionell enarmad studie som undersöker kliniska parametrar associerade med användningen av oralt semaglutid en gång dagligen i en verklig vuxen befolkning med typ 2-diabetes i Finland

Syftet med studien är att samla information om hur Rybelsus® fungerar på personer med typ 2-diabetes och att se om Rybelsus® kan sänka deras blodsockernivåer. Deltagarna kommer att få Rybelsus® enligt ordination av studieläkaren. Studien kommer att pågå i cirka 8-10 månader. Deltagarna kommer att ombes fylla i ett frågeformulär om hur de tar sina Rybelsus®-tabletter. Deltagarna kommer att fylla i detta frågeformulär under sitt normalt schemalagda besök hos studieläkaren.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

194

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Helsinki,, Finland, 00100
        • Aava Lääkärikeskus - Aava Kamppi, Annankatu 32, 00100 Helsinki, Finland
    • La Défense
      • Paris, La Défense, Frankrike, cedex
        • Master centre for France_Paris La défense cedex

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagare med typ 2-diabetes och naiva till injicerbar glukossänkande behandling.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat samtycke som erhållits före studierelaterade aktiviteter (studierelaterade aktiviteter är varje procedur som är relaterad till registrering av data enligt protokollet)
  • Diagnostiserats med typ 2-diabetes mellitus
  • Beslutet att inleda behandling med kommersiellt tillgänglig oral semaglutid har fattats av patienten/Legally Acceptable Representative (LAR) och den behandlande läkaren baserat på lokal etikett före och oberoende av beslutet att inkludera patienten i denna studie
  • Man eller kvinna, ålder över eller lika med 18 år vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke
  • Tillgängligt HbA1c-värde mindre än eller lika med 90 dagar före "Informerat samtycke och behandlingsstartbesök" (V1) eller HbA1c-mätning som tagits i samband med "Informerat samtycke och behandlingsinitieringsbesök" (V1) om det är i linje med lokal klinisk praxis
  • Behandlingen är naiv för injicerbara glukossänkande läkemedel. Ett undantag är kortvarig insulinbehandling vid akut sjukdom under sammanlagt mindre än 14 dagar

Exklusions kriterier:

  • Tidigare deltagande i denna studie. Deltagande definieras som att ha gett informerat samtycke i denna studie
  • Behandling med valfritt prövningsläkemedel inom 30 dagar före registreringen i studien
  • Mental oförmåga, ovilja eller språkbarriärer som hindrar adekvat förståelse eller samarbete

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Semaglutid
Deltagare med typ 2-diabetes och naiva till injicerbar glukossänkande behandling.
Deltagarna kommer att behandlas med kommersiellt tillgänglig oral semaglutid enligt lokal etikett och enligt rutinmässig klinisk praxis enligt den behandlande läkarens gottfinnande. Beslutet att inleda behandling med kommersiellt tillgänglig oral semaglutid har fattats av patienten/Legally Acceptable Representative (LAR) och den behandlande läkaren baserat på lokal märkning före och oberoende av beslutet att inkludera deltagaren i denna studie.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i glykerat hemoglobin (HbA1c)
Tidsram: Från baslinje (vecka 0) till studieslut (V3) (vecka 34-44)
Mätt i procent (%)-poäng
Från baslinje (vecka 0) till studieslut (V3) (vecka 34-44)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Relativ förändring i kroppsvikt
Tidsram: Från baslinje (vecka 0) till studieslut (V3) (vecka 34-44)
Mätt i procent (%)
Från baslinje (vecka 0) till studieslut (V3) (vecka 34-44)
Absolut förändring i kroppsvikt
Tidsram: Från baslinje (vecka 0) till studieslut (V3) (vecka 34-44)
Mätt i kilogram (Kg)
Från baslinje (vecka 0) till studieslut (V3) (vecka 34-44)
HbA1c < 7 %
Tidsram: Studieslutsbesök (V3) (vecka 34-44)
Mätt som Ja eller Nej
Studieslutsbesök (V3) (vecka 34-44)
HbA1c-reduktion >=1%-poäng och kroppsviktsminskning med >=5%
Tidsram: Från baslinje (vecka 0) till studieslut (V3) (vecka 34-44)
Mätt som Ja eller Nej
Från baslinje (vecka 0) till studieslut (V3) (vecka 34-44)
HbA1c-reduktion >=1%-poäng och kroppsviktsminskning med >=3%
Tidsram: Från baslinje (vecka 0) till studieslut (V3) (vecka 34-44)
Mätt som Ja eller Nej
Från baslinje (vecka 0) till studieslut (V3) (vecka 34-44)
DTSQc, relativ behandlingstillfredsställelse
Tidsram: Studieslutsbesök (V3) (vecka 34-44)
Mätt i totalpoäng
Studieslutsbesök (V3) (vecka 34-44)
DTSQs, förändring i absolut behandlingstillfredsställelse
Tidsram: Från baslinje (vecka 0) till studieslut (V3) (vecka 34-44)
Mätt i totalpoäng
Från baslinje (vecka 0) till studieslut (V3) (vecka 34-44)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 oktober 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

2 september 2024

Avslutad studie (Beräknad)

2 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2022

Första postat (Faktisk)

5 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Enligt Novo Nordisks offentliggörande åtagande på novonordisk-trials.com

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Kliniska prövningar på Semaglutid

3
Prenumerera