Cognitive Behavioral Stress Management (CBSM) & Prostate Cancer
2022年8月2日 更新者：Michael H. Antoni、University of Miami
The purpose of this study is to test a stress management program for men with early-stage prostate cancer.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
260
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
Inclusion criteria:
- Men who had undergone either a radical prostatectomy or radiation therapy (i.e., external beam or seed implant) for stage I or II prostate cancer in the preceding 18-months
- 50 years of age or older
- Ability to speak, read, and write in English
- Having a ninth grade reading level or greater
- Being free of cognitive impairment that would interfere with the study
- No active psychiatric symptoms in the previous three months.
Exclusion criteria:
- Previous history of non-skin cancer
- Have received adjuvant treatment, including hormone treatment, for prostate cancer
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Cognitive behavioral stress management group
Participants received the cognitive behavioral stress management intervention for 10 weeks.
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Participants will receive in-person weekly stress management group sessions (3-8 participants) for two hours per week for ten weeks total.
Each session will consist of a half hour of relaxation training and one and a half hours of stress management skill training, including coping effectiveness training, anger management, assertiveness training, and stress awareness.
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アクティブコンパレータ：Health promotion group
Participants received the health promotion group for one day.
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Participants will receive one four-hour seminar in-person groups (3-8 participants) of educational information related to prostate cancer and abbreviated psychological information provided in cognitive behavioral stress management.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Change in Perceived Stress Management Abilities as measured by the Measure of Current Status Questionnaire
時間枠：Baseline, up to 18 months
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The Measure of Current Status questionnaire is a 23-item questionnaire each scored on a range of 0-4.
The total score ranges from 0-92 with the higher score corresponding to greater perceived abilities.
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Baseline, up to 18 months
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Change in post-traumatic event perceptions as measured by the Benefit Finding Scale questionnaire
時間枠：Baseline, up to 18 months
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The Benefit Finding Scale questionnaire is a 17-item measure capturing perception of a traumatic event (e.g., cancer diagnosis for participants) with each item scored on a scale of 1 to 5. The total score ranges from 17-85 with the higher score corresponding to greater perceived benefit.
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Baseline, up to 18 months
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Change in optimism as measured by the Life Orientation Test - Revised questionnaire
時間枠：Baseline, up to 18 months
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The Life Orientation Test - Revised questionnaire measures participant's optimism.
The total score ranges from 0-24 with the higher score corresponding to greater levels of optimism.
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Baseline, up to 18 months
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Change in immune cell count
時間枠：Baseline, up to 18 months
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Immune cell count (including T-cell (Cluster of Differentiation (CD) 3+) and T-helper cells (CD 3+ CD 4+) will be evaluated from blood samples.
Both values will be evaluated in count per cubic millimeter.
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Baseline, up to 18 months
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Change in immune cell percentage
時間枠：Baseline, up to 18 months
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Immune cell percentage (including T-cell (Cluster of Differentiation (CD) 3+) and T-helper cells (CD 3+ CD 4+) will be evaluated from blood samples.
Both values evaluated in count per cubic millimeter over total cell count per cubic millimeter.
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Baseline, up to 18 months
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Change in natural killer cell percentage
時間枠：Baseline, up to 18 months
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Natural killer cell (CD56+CD3-) percentage is evaluated from blood samples.
Values are evaluated in count per cubic millimeter over total cell count per cubic millimeter.
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Baseline, up to 18 months
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Change in natural killer cell count
時間枠：Baseline, up to 18 months
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Natural killer cell (CD56+CD3-) count is evaluated from blood samples.
Values are evaluated in count per cubic millimeter.
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Baseline, up to 18 months
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Change in natural killer cell cytotoxicity as captured by activity percentage
時間枠：Baseline, up to 18 months
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Natural killer cell (CD56+CD3-) cytotoxicity is evaluated from blood samples.
Cells are stimulated through exposure to a reactive cell line and the percentage of cells active are counted and divided by total cells present per cubic millimeter.
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Baseline, up to 18 months
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Change in ratio of natural killer cell cytotoxicity as captured by Lytic Index
時間枠：Baseline, up to 18 months
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Natural killer cell (CD56+CD3-) cytotoxicity is evaluated from blood samples.
Cells are stimulated through exposure to a reactive cell line and quantified as the ratio of responsive to unresponsive cells required to kill 10% of the target cell line.
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Baseline, up to 18 months
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Change in count of natural killer cell cytotoxicity as captured by Kinetic Lytic Index
時間枠：Baseline, up to 18 months
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Natural killer cell (CD56+CD3-) cytotoxicity is evaluated from blood samples.
Cells are stimulated through exposure to a reactive cell line and incubated for four hours total.
Kinetic lytic index is quantified as the count of targeted cells killed during incubation.
An average count of these cells will be calculated.
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Baseline, up to 18 months
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Michael H Antoni, Ph.D.、University of Miami
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Penedo FJ, Molton I, Dahn JR, Shen BJ, Kinsinger D, Traeger L, Siegel S, Schneiderman N, Antoni M. A randomized clinical trial of group-based cognitive-behavioral stress management in localized prostate cancer: development of stress management skills improves quality of life and benefit finding. Ann Behav Med. 2006 Jun;31(3):261-70. doi: 10.1207/s15324796abm3103_8.
- Traeger L, Penedo FJ, Benedict C, Dahn JR, Lechner SC, Schneiderman N, Antoni MH. Identifying how and for whom cognitive-behavioral stress management improves emotional well-being among recent prostate cancer survivors. Psychooncology. 2013 Feb;22(2):250-9. doi: 10.1002/pon.2074. Epub 2011 Sep 19.
- Molton IR, Siegel SD, Penedo FJ, Dahn JR, Kinsinger D, Traeger LN, Carver CS, Shen BJ, Kumar M, Schneiderman N, Antoni MH. Promoting recovery of sexual functioning after radical prostatectomy with group-based stress management: the role of interpersonal sensitivity. J Psychosom Res. 2008 May;64(5):527-36. doi: 10.1016/j.jpsychores.2008.01.004.
- Walsh EA, Antoni MH, Popok PJ, Moreno PI, Penedo FJ. Effects of a randomized-controlled trial of cognitive behavioral stress management: Psychosocial adaptation and immune status in men with early-stage prostate cancer. Gen Hosp Psychiatry. 2022 Nov-Dec;79:128-134. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2022.10.012. Epub 2022 Oct 27.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
1999年6月22日
一次修了 (実際)
2006年8月3日
研究の完了 (実際)
2006年8月3日
試験登録日
最初に提出
2022年8月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月2日
最初の投稿 (実際)
2022年8月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月2日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。