Cognitive Behavioral Stress Management (CBSM) & Prostate Cancer
2022년 8월 2일 업데이트: Michael H. Antoni, University of Miami
The purpose of this study is to test a stress management program for men with early-stage prostate cancer.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
260
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
Inclusion criteria:
- Men who had undergone either a radical prostatectomy or radiation therapy (i.e., external beam or seed implant) for stage I or II prostate cancer in the preceding 18-months
- 50 years of age or older
- Ability to speak, read, and write in English
- Having a ninth grade reading level or greater
- Being free of cognitive impairment that would interfere with the study
- No active psychiatric symptoms in the previous three months.
Exclusion criteria:
- Previous history of non-skin cancer
- Have received adjuvant treatment, including hormone treatment, for prostate cancer
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Cognitive behavioral stress management group
Participants received the cognitive behavioral stress management intervention for 10 weeks.
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Participants will receive in-person weekly stress management group sessions (3-8 participants) for two hours per week for ten weeks total.
Each session will consist of a half hour of relaxation training and one and a half hours of stress management skill training, including coping effectiveness training, anger management, assertiveness training, and stress awareness.
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활성 비교기: Health promotion group
Participants received the health promotion group for one day.
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Participants will receive one four-hour seminar in-person groups (3-8 participants) of educational information related to prostate cancer and abbreviated psychological information provided in cognitive behavioral stress management.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Change in Perceived Stress Management Abilities as measured by the Measure of Current Status Questionnaire
기간: Baseline, up to 18 months
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The Measure of Current Status questionnaire is a 23-item questionnaire each scored on a range of 0-4.
The total score ranges from 0-92 with the higher score corresponding to greater perceived abilities.
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Baseline, up to 18 months
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Change in post-traumatic event perceptions as measured by the Benefit Finding Scale questionnaire
기간: Baseline, up to 18 months
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The Benefit Finding Scale questionnaire is a 17-item measure capturing perception of a traumatic event (e.g., cancer diagnosis for participants) with each item scored on a scale of 1 to 5. The total score ranges from 17-85 with the higher score corresponding to greater perceived benefit.
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Baseline, up to 18 months
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Change in optimism as measured by the Life Orientation Test - Revised questionnaire
기간: Baseline, up to 18 months
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The Life Orientation Test - Revised questionnaire measures participant's optimism.
The total score ranges from 0-24 with the higher score corresponding to greater levels of optimism.
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Baseline, up to 18 months
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Change in immune cell count
기간: Baseline, up to 18 months
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Immune cell count (including T-cell (Cluster of Differentiation (CD) 3+) and T-helper cells (CD 3+ CD 4+) will be evaluated from blood samples.
Both values will be evaluated in count per cubic millimeter.
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Baseline, up to 18 months
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Change in immune cell percentage
기간: Baseline, up to 18 months
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Immune cell percentage (including T-cell (Cluster of Differentiation (CD) 3+) and T-helper cells (CD 3+ CD 4+) will be evaluated from blood samples.
Both values evaluated in count per cubic millimeter over total cell count per cubic millimeter.
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Baseline, up to 18 months
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Change in natural killer cell percentage
기간: Baseline, up to 18 months
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Natural killer cell (CD56+CD3-) percentage is evaluated from blood samples.
Values are evaluated in count per cubic millimeter over total cell count per cubic millimeter.
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Baseline, up to 18 months
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Change in natural killer cell count
기간: Baseline, up to 18 months
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Natural killer cell (CD56+CD3-) count is evaluated from blood samples.
Values are evaluated in count per cubic millimeter.
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Baseline, up to 18 months
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Change in natural killer cell cytotoxicity as captured by activity percentage
기간: Baseline, up to 18 months
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Natural killer cell (CD56+CD3-) cytotoxicity is evaluated from blood samples.
Cells are stimulated through exposure to a reactive cell line and the percentage of cells active are counted and divided by total cells present per cubic millimeter.
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Baseline, up to 18 months
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Change in ratio of natural killer cell cytotoxicity as captured by Lytic Index
기간: Baseline, up to 18 months
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Natural killer cell (CD56+CD3-) cytotoxicity is evaluated from blood samples.
Cells are stimulated through exposure to a reactive cell line and quantified as the ratio of responsive to unresponsive cells required to kill 10% of the target cell line.
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Baseline, up to 18 months
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Change in count of natural killer cell cytotoxicity as captured by Kinetic Lytic Index
기간: Baseline, up to 18 months
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Natural killer cell (CD56+CD3-) cytotoxicity is evaluated from blood samples.
Cells are stimulated through exposure to a reactive cell line and incubated for four hours total.
Kinetic lytic index is quantified as the count of targeted cells killed during incubation.
An average count of these cells will be calculated.
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Baseline, up to 18 months
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michael H Antoni, Ph.D., University of Miami
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Penedo FJ, Molton I, Dahn JR, Shen BJ, Kinsinger D, Traeger L, Siegel S, Schneiderman N, Antoni M. A randomized clinical trial of group-based cognitive-behavioral stress management in localized prostate cancer: development of stress management skills improves quality of life and benefit finding. Ann Behav Med. 2006 Jun;31(3):261-70. doi: 10.1207/s15324796abm3103_8.
- Traeger L, Penedo FJ, Benedict C, Dahn JR, Lechner SC, Schneiderman N, Antoni MH. Identifying how and for whom cognitive-behavioral stress management improves emotional well-being among recent prostate cancer survivors. Psychooncology. 2013 Feb;22(2):250-9. doi: 10.1002/pon.2074. Epub 2011 Sep 19.
- Molton IR, Siegel SD, Penedo FJ, Dahn JR, Kinsinger D, Traeger LN, Carver CS, Shen BJ, Kumar M, Schneiderman N, Antoni MH. Promoting recovery of sexual functioning after radical prostatectomy with group-based stress management: the role of interpersonal sensitivity. J Psychosom Res. 2008 May;64(5):527-36. doi: 10.1016/j.jpsychores.2008.01.004.
- Walsh EA, Antoni MH, Popok PJ, Moreno PI, Penedo FJ. Effects of a randomized-controlled trial of cognitive behavioral stress management: Psychosocial adaptation and immune status in men with early-stage prostate cancer. Gen Hosp Psychiatry. 2022 Nov-Dec;79:128-134. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2022.10.012. Epub 2022 Oct 27.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
1999년 6월 22일
기본 완료 (실제)
2006년 8월 3일
연구 완료 (실제)
2006년 8월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 2일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 2일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
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스트레스에 대한 임상 시험
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Goethe UniversityLudwig-Maximilians - University of Munich완전한
Cognitive behavioral stress management에 대한 임상 시험
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Dartmouth-Hitchcock Medical CenterCenters for Disease Control and Prevention완전한
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Dartmouth-Hitchcock Medical CenterCenters for Disease Control and Prevention완전한