- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05486754
Cognitive Behavioral Stress Management (CBSM) & Prostate Cancer
2 agosto 2022 aggiornato da: Michael H. Antoni, University of Miami
The purpose of this study is to test a stress management program for men with early-stage prostate cancer.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
260
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- University of Miami
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Inclusion criteria:
- Men who had undergone either a radical prostatectomy or radiation therapy (i.e., external beam or seed implant) for stage I or II prostate cancer in the preceding 18-months
- 50 years of age or older
- Ability to speak, read, and write in English
- Having a ninth grade reading level or greater
- Being free of cognitive impairment that would interfere with the study
- No active psychiatric symptoms in the previous three months.
Exclusion criteria:
- Previous history of non-skin cancer
- Have received adjuvant treatment, including hormone treatment, for prostate cancer
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Cognitive behavioral stress management group
Participants received the cognitive behavioral stress management intervention for 10 weeks.
|
Participants will receive in-person weekly stress management group sessions (3-8 participants) for two hours per week for ten weeks total.
Each session will consist of a half hour of relaxation training and one and a half hours of stress management skill training, including coping effectiveness training, anger management, assertiveness training, and stress awareness.
|
Comparatore attivo: Health promotion group
Participants received the health promotion group for one day.
|
Participants will receive one four-hour seminar in-person groups (3-8 participants) of educational information related to prostate cancer and abbreviated psychological information provided in cognitive behavioral stress management.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Change in Perceived Stress Management Abilities as measured by the Measure of Current Status Questionnaire
Lasso di tempo: Baseline, up to 18 months
|
The Measure of Current Status questionnaire is a 23-item questionnaire each scored on a range of 0-4.
The total score ranges from 0-92 with the higher score corresponding to greater perceived abilities.
|
Baseline, up to 18 months
|
Change in post-traumatic event perceptions as measured by the Benefit Finding Scale questionnaire
Lasso di tempo: Baseline, up to 18 months
|
The Benefit Finding Scale questionnaire is a 17-item measure capturing perception of a traumatic event (e.g., cancer diagnosis for participants) with each item scored on a scale of 1 to 5. The total score ranges from 17-85 with the higher score corresponding to greater perceived benefit.
|
Baseline, up to 18 months
|
Change in optimism as measured by the Life Orientation Test - Revised questionnaire
Lasso di tempo: Baseline, up to 18 months
|
The Life Orientation Test - Revised questionnaire measures participant's optimism.
The total score ranges from 0-24 with the higher score corresponding to greater levels of optimism.
|
Baseline, up to 18 months
|
Change in immune cell count
Lasso di tempo: Baseline, up to 18 months
|
Immune cell count (including T-cell (Cluster of Differentiation (CD) 3+) and T-helper cells (CD 3+ CD 4+) will be evaluated from blood samples.
Both values will be evaluated in count per cubic millimeter.
|
Baseline, up to 18 months
|
Change in immune cell percentage
Lasso di tempo: Baseline, up to 18 months
|
Immune cell percentage (including T-cell (Cluster of Differentiation (CD) 3+) and T-helper cells (CD 3+ CD 4+) will be evaluated from blood samples.
Both values evaluated in count per cubic millimeter over total cell count per cubic millimeter.
|
Baseline, up to 18 months
|
Change in natural killer cell percentage
Lasso di tempo: Baseline, up to 18 months
|
Natural killer cell (CD56+CD3-) percentage is evaluated from blood samples.
Values are evaluated in count per cubic millimeter over total cell count per cubic millimeter.
|
Baseline, up to 18 months
|
Change in natural killer cell count
Lasso di tempo: Baseline, up to 18 months
|
Natural killer cell (CD56+CD3-) count is evaluated from blood samples.
Values are evaluated in count per cubic millimeter.
|
Baseline, up to 18 months
|
Change in natural killer cell cytotoxicity as captured by activity percentage
Lasso di tempo: Baseline, up to 18 months
|
Natural killer cell (CD56+CD3-) cytotoxicity is evaluated from blood samples.
Cells are stimulated through exposure to a reactive cell line and the percentage of cells active are counted and divided by total cells present per cubic millimeter.
|
Baseline, up to 18 months
|
Change in ratio of natural killer cell cytotoxicity as captured by Lytic Index
Lasso di tempo: Baseline, up to 18 months
|
Natural killer cell (CD56+CD3-) cytotoxicity is evaluated from blood samples.
Cells are stimulated through exposure to a reactive cell line and quantified as the ratio of responsive to unresponsive cells required to kill 10% of the target cell line.
|
Baseline, up to 18 months
|
Change in count of natural killer cell cytotoxicity as captured by Kinetic Lytic Index
Lasso di tempo: Baseline, up to 18 months
|
Natural killer cell (CD56+CD3-) cytotoxicity is evaluated from blood samples.
Cells are stimulated through exposure to a reactive cell line and incubated for four hours total.
Kinetic lytic index is quantified as the count of targeted cells killed during incubation.
An average count of these cells will be calculated.
|
Baseline, up to 18 months
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michael H Antoni, Ph.D., University of Miami
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Penedo FJ, Molton I, Dahn JR, Shen BJ, Kinsinger D, Traeger L, Siegel S, Schneiderman N, Antoni M. A randomized clinical trial of group-based cognitive-behavioral stress management in localized prostate cancer: development of stress management skills improves quality of life and benefit finding. Ann Behav Med. 2006 Jun;31(3):261-70. doi: 10.1207/s15324796abm3103_8.
- Traeger L, Penedo FJ, Benedict C, Dahn JR, Lechner SC, Schneiderman N, Antoni MH. Identifying how and for whom cognitive-behavioral stress management improves emotional well-being among recent prostate cancer survivors. Psychooncology. 2013 Feb;22(2):250-9. doi: 10.1002/pon.2074. Epub 2011 Sep 19.
- Molton IR, Siegel SD, Penedo FJ, Dahn JR, Kinsinger D, Traeger LN, Carver CS, Shen BJ, Kumar M, Schneiderman N, Antoni MH. Promoting recovery of sexual functioning after radical prostatectomy with group-based stress management: the role of interpersonal sensitivity. J Psychosom Res. 2008 May;64(5):527-36. doi: 10.1016/j.jpsychores.2008.01.004.
- Walsh EA, Antoni MH, Popok PJ, Moreno PI, Penedo FJ. Effects of a randomized-controlled trial of cognitive behavioral stress management: Psychosocial adaptation and immune status in men with early-stage prostate cancer. Gen Hosp Psychiatry. 2022 Nov-Dec;79:128-134. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2022.10.012. Epub 2022 Oct 27.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 giugno 1999
Completamento primario (Effettivo)
3 agosto 2006
Completamento dello studio (Effettivo)
3 agosto 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 agosto 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 agosto 2022
Primo Inserito (Effettivo)
4 agosto 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 agosto 2022
Ultimo verificato
1 agosto 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19990288
- 1P50CA084944 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Fatica
-
Massachusetts General HospitalCompletatoFatica | Stress emotivo | Stress psicologico | Stress sociale | Stress della vitaStati Uniti
-
Syracuse VA Medical CenterUS Department of Veterans AffairsCompletatoStress emotivo | Stress psicologico | Stress della vitaStati Uniti
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Francisco; Stanford University; California Initiative...Iscrizione su invitoFatica | Stress, Psicologico | Stress, emotivo | Stress, fisiologico | Reazione allo stressStati Uniti
-
UConn HealthU.S. Department of JusticeCompletatoDisturbo da stress post-traumatico | Disturbo post traumatico da stressStati Uniti
-
Maharishi International UniversityCenter for Wellness and Achievement in EducationCompletatoStress da lavoro | Stress percepito
-
Chang Bing Show Chwan Memorial HospitalSconosciutoDisturbo da stress correlato al lavoroTaiwan
-
Dana-Farber Cancer InstituteIscrizione su invitoFatica | Disturbo post traumatico da stress | Stress dovuto al lavoroStati Uniti
-
Tulane University School of MedicineNational Institute of Mental Health (NIMH)CompletatoDisturbo da stress post-traumatico | Disturbi Post-traumatici da StressStati Uniti
-
Synchroneuron Inc.RitiratoDisturbi Post-traumatici da Stress | Disturbi da stress, post-traumatici | Disturbi post-traumatici da stress | Disturbi post-traumatici da stress, correlati al combattimento
-
University College, LondonBritish Heart Foundation; Headspace Meditation Limited; Technical University DresdenSconosciutoBenessere, stress da lavoroRegno Unito
Prove cliniche su Cognitive behavioral stress management
-
Dr. Faizan AwanCompletatoCovid19 | Stress occupazionaleRegno Unito
-
Mayo ClinicCompletatoQualità della vita | Chirurgia gastrointestinale complessaStati Uniti