Cognitive Behavioral Stress Management (CBSM) & Prostate Cancer
2 de agosto de 2022 atualizado por: Michael H. Antoni, University of Miami
The purpose of this study is to test a stress management program for men with early-stage prostate cancer.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
260
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Inclusion criteria:
- Men who had undergone either a radical prostatectomy or radiation therapy (i.e., external beam or seed implant) for stage I or II prostate cancer in the preceding 18-months
- 50 years of age or older
- Ability to speak, read, and write in English
- Having a ninth grade reading level or greater
- Being free of cognitive impairment that would interfere with the study
- No active psychiatric symptoms in the previous three months.
Exclusion criteria:
- Previous history of non-skin cancer
- Have received adjuvant treatment, including hormone treatment, for prostate cancer
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cognitive behavioral stress management group
Participants received the cognitive behavioral stress management intervention for 10 weeks.
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Participants will receive in-person weekly stress management group sessions (3-8 participants) for two hours per week for ten weeks total.
Each session will consist of a half hour of relaxation training and one and a half hours of stress management skill training, including coping effectiveness training, anger management, assertiveness training, and stress awareness.
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Comparador Ativo: Health promotion group
Participants received the health promotion group for one day.
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Participants will receive one four-hour seminar in-person groups (3-8 participants) of educational information related to prostate cancer and abbreviated psychological information provided in cognitive behavioral stress management.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Change in Perceived Stress Management Abilities as measured by the Measure of Current Status Questionnaire
Prazo: Baseline, up to 18 months
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The Measure of Current Status questionnaire is a 23-item questionnaire each scored on a range of 0-4.
The total score ranges from 0-92 with the higher score corresponding to greater perceived abilities.
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Baseline, up to 18 months
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Change in post-traumatic event perceptions as measured by the Benefit Finding Scale questionnaire
Prazo: Baseline, up to 18 months
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The Benefit Finding Scale questionnaire is a 17-item measure capturing perception of a traumatic event (e.g., cancer diagnosis for participants) with each item scored on a scale of 1 to 5. The total score ranges from 17-85 with the higher score corresponding to greater perceived benefit.
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Baseline, up to 18 months
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Change in optimism as measured by the Life Orientation Test - Revised questionnaire
Prazo: Baseline, up to 18 months
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The Life Orientation Test - Revised questionnaire measures participant's optimism.
The total score ranges from 0-24 with the higher score corresponding to greater levels of optimism.
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Baseline, up to 18 months
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Change in immune cell count
Prazo: Baseline, up to 18 months
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Immune cell count (including T-cell (Cluster of Differentiation (CD) 3+) and T-helper cells (CD 3+ CD 4+) will be evaluated from blood samples.
Both values will be evaluated in count per cubic millimeter.
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Baseline, up to 18 months
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Change in immune cell percentage
Prazo: Baseline, up to 18 months
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Immune cell percentage (including T-cell (Cluster of Differentiation (CD) 3+) and T-helper cells (CD 3+ CD 4+) will be evaluated from blood samples.
Both values evaluated in count per cubic millimeter over total cell count per cubic millimeter.
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Baseline, up to 18 months
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Change in natural killer cell percentage
Prazo: Baseline, up to 18 months
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Natural killer cell (CD56+CD3-) percentage is evaluated from blood samples.
Values are evaluated in count per cubic millimeter over total cell count per cubic millimeter.
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Baseline, up to 18 months
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Change in natural killer cell count
Prazo: Baseline, up to 18 months
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Natural killer cell (CD56+CD3-) count is evaluated from blood samples.
Values are evaluated in count per cubic millimeter.
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Baseline, up to 18 months
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Change in natural killer cell cytotoxicity as captured by activity percentage
Prazo: Baseline, up to 18 months
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Natural killer cell (CD56+CD3-) cytotoxicity is evaluated from blood samples.
Cells are stimulated through exposure to a reactive cell line and the percentage of cells active are counted and divided by total cells present per cubic millimeter.
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Baseline, up to 18 months
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Change in ratio of natural killer cell cytotoxicity as captured by Lytic Index
Prazo: Baseline, up to 18 months
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Natural killer cell (CD56+CD3-) cytotoxicity is evaluated from blood samples.
Cells are stimulated through exposure to a reactive cell line and quantified as the ratio of responsive to unresponsive cells required to kill 10% of the target cell line.
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Baseline, up to 18 months
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Change in count of natural killer cell cytotoxicity as captured by Kinetic Lytic Index
Prazo: Baseline, up to 18 months
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Natural killer cell (CD56+CD3-) cytotoxicity is evaluated from blood samples.
Cells are stimulated through exposure to a reactive cell line and incubated for four hours total.
Kinetic lytic index is quantified as the count of targeted cells killed during incubation.
An average count of these cells will be calculated.
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Baseline, up to 18 months
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael H Antoni, Ph.D., University of Miami
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Penedo FJ, Molton I, Dahn JR, Shen BJ, Kinsinger D, Traeger L, Siegel S, Schneiderman N, Antoni M. A randomized clinical trial of group-based cognitive-behavioral stress management in localized prostate cancer: development of stress management skills improves quality of life and benefit finding. Ann Behav Med. 2006 Jun;31(3):261-70. doi: 10.1207/s15324796abm3103_8.
- Traeger L, Penedo FJ, Benedict C, Dahn JR, Lechner SC, Schneiderman N, Antoni MH. Identifying how and for whom cognitive-behavioral stress management improves emotional well-being among recent prostate cancer survivors. Psychooncology. 2013 Feb;22(2):250-9. doi: 10.1002/pon.2074. Epub 2011 Sep 19.
- Molton IR, Siegel SD, Penedo FJ, Dahn JR, Kinsinger D, Traeger LN, Carver CS, Shen BJ, Kumar M, Schneiderman N, Antoni MH. Promoting recovery of sexual functioning after radical prostatectomy with group-based stress management: the role of interpersonal sensitivity. J Psychosom Res. 2008 May;64(5):527-36. doi: 10.1016/j.jpsychores.2008.01.004.
- Walsh EA, Antoni MH, Popok PJ, Moreno PI, Penedo FJ. Effects of a randomized-controlled trial of cognitive behavioral stress management: Psychosocial adaptation and immune status in men with early-stage prostate cancer. Gen Hosp Psychiatry. 2022 Nov-Dec;79:128-134. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2022.10.012. Epub 2022 Oct 27.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de junho de 1999
Conclusão Primária (Real)
3 de agosto de 2006
Conclusão do estudo (Real)
3 de agosto de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
4 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19990288
- 1P50CA084944 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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