絶食した健康なボランティアにおけるモンテルカストナトリウム経口薄膜とチュアブル錠の生物学的同等性研究

包含基準:

• インフォームドコンセントフォームを十分に理解し、自発的に署名した
• 高いコンプライアンスを備えた
• BMI 18.6-28.5 kg/m^2、体重が男性の場合は 50 kg 以上、女性の場合は 45 kg 以上

除外基準:

• -治験薬のいずれかの成分、他のロイコトリエン受容体拮抗薬、スルホンアミド、または非ステロイド性抗炎症薬に対するアレルギー
• 臨床的に関連のある異常なバイタルサイン、検査、または臨床的に関連のある疾患がある
• スクリーニング前3か月以内に薬物乱用があった、または薬物乱用検査で陽性反応を示した
• 薬物を日常的に使用すると、
• -治験薬投与前の6か月以内に大手術を受けた、または治験期間中に大手術を受ける予定がある
• -スクリーニング前の3か月以内に1日あたり平均喫煙本数が5本を超える、または試験期間中治験薬投与の24時間前から禁煙を拒否した
• -スクリーニング前の6か月以内に平均アルコール摂取量が週14単位を超える、または試験期間を通じて治験薬投与の24時間前からのアルコール摂取の中断を拒否した
• -平均8*250mL/日を超えるカフェインを含むお茶、コーヒー、またはその他の飲料を摂取している、または研究期間中、治験薬投与の24時間前からお茶、コーヒー、カフェインを含むその他の飲料、またはグレープフルーツジュースの摂取を中止することを拒否した
• -治験薬投与前3か月以内に200mLを超える血液が失われたか献血された、または治験薬投与前1か月以内に24Uを超える血小板が献血された
• -治験薬投与前14日以内に何らかの薬剤を投与された
• -治験薬投与前の3か月以内に他の臨床試験の薬剤を投与された
• -治験薬投与前4週間以内にワクチン接種を受けている
• インフォームドコンセントフォームに署名した後、または適切な避妊（避妊薬を除く）の使用を拒否した後、3か月以内に妊娠を計画している
• -女性、妊娠中、授乳中、治験薬投与前30日以内に経口避妊薬を投与された、または6か月以内に避妊薬の注射またはインプラントを受けた
• 妊娠可能な女性の場合、治験薬投与前14日以内に無防備な性的接触があった