Bioækvivalensundersøgelse af Montelukast Natrium oral tyndfilm og tyggetablet hos fastende raske frivillige
9. maj 2023 opdateret af: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
En randomiseret, åben-label, tre-perioders, tre-sekvens, crossover, enkeltdosis bioækvivalensundersøgelse af Montelukast natrium orale tynde film hos raske kinesiske frivillige under fastende tilstand
Denne undersøgelse havde til formål at evaluere de farmakokinetiske egenskaber af montelukast natrium tynde film og bioækvivalensen mellem orale tynde film og tyggetabletter hos raske kinesiske frivillige under fastende tilstand.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Kina, 570100
- Haikou People's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fuldt forstået og frivilligt underskrevet formularen til informeret samtykke
- Med høj compliance
- BMI 18,6-28,5 kg/m^2 og med vægt ≥ 50 kg for mænd eller ≥ 45 kg for kvinder
Ekskluderingskriterier:
- Allergisk over for enhver komponent i undersøgelseslægemidler, andre leukotrienreceptorantagonister, sulfonamider eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler
- Med klinisk relevant unormalt vitalt tegn, undersøgelse eller klinisk relevant sygdom
- Havde stofmisbrug inden for 3 måneder før screening eller positiv i stofmisbrugstest
- Med enhver rutinemæssig brug af stoffer
- Modtog en større operation inden for 6 måneder før administration af studielægemidlet eller planlagde at modtage større operation i studieperioden
- Med et gennemsnitligt antal cigaretter røget > 5/dag inden for 3 måneder før screening eller nægtet at ryge fra 24 timer før administration af studielægemidlet i hele undersøgelsesperioden
- Med et gennemsnitligt alkoholforbrug > 14 enheder/uge inden for 6 måneder før screening eller nægtet at suspendere alkoholforbrug fra 24 timer før administration af studielægemidlet i hele undersøgelsesperioden
- Med gennemsnitlig te, kaffe eller anden drik med koffeinforbrug > 8*250 ml/dag, eller nægtet at suspendere forbruget af te, kaffe, anden drikke med koffein eller druefrugtjuice fra 24 timer før administration af studielægemidlet i hele undersøgelsesperioden
- Tabt eller doneret blod > 200 ml inden for 3 måneder, eller donerede blodplader > 24 U inden for 1 måned før administration af studielægemidlet
- Modtog et hvilket som helst lægemiddel inden for 14 dage før administration af studielægemidlet
- Modtog ethvert lægemiddel fra andre kliniske forsøg inden for 3 måneder før administration af studielægemidlet
- Modtog enhver vaccine inden for 4 uger før administration af studielægemidlet
- Planlagt til graviditet inden for 3 måneder efter informeret samtykkeerklæring underskrevet eller nægtet at bruge passende prævention (undtagen præventionsmiddel)
- For kvinder, gravide, ammende, modtog orale præventionsmidler inden for 30 dage, eller præventionsindsprøjtning eller implantat inden for 6 måneder før administration af undersøgelseslægemidlet
- For gravide kvinder, havde ubeskyttet seksuel kontakt inden for 14 dage før administration af studielægemidlet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: ABC
Administrationsrækkefølge: montelukastnatrium orale tynde film uden vand, montelukast natrium orale tynde film med vand, montelukastnatrium tyggetabletter med vand.
|
Enkeltdosis montelukastnatrium oral tynd film 5mg under fastende tilstand uden vand
Enkeltdosis montelukastnatrium oral tyndfilm 5mg under fastende med vand 240 ml
Enkeltdosis montelukast natrium tyggetablet 5 mg under fastende tilstand med vand 240 ml
|
|
Andet: BCA
Administrationsrækkefølge: montelukast natrium orale tynde film med vand, montelukast natrium tyggetabletter med vand, montelukast natrium orale tynde film uden vand.
|
Enkeltdosis montelukastnatrium oral tynd film 5mg under fastende tilstand uden vand
Enkeltdosis montelukastnatrium oral tyndfilm 5mg under fastende med vand 240 ml
Enkeltdosis montelukast natrium tyggetablet 5 mg under fastende tilstand med vand 240 ml
|
|
Andet: CAB
Administrationsrækkefølge: montelukast natrium tyggetabletter med vand, montelukast natrium orale tynde film uden vand, montelukast natrium orale tynde film med vand.
|
Enkeltdosis montelukastnatrium oral tynd film 5mg under fastende tilstand uden vand
Enkeltdosis montelukastnatrium oral tyndfilm 5mg under fastende med vand 240 ml
Enkeltdosis montelukast natrium tyggetablet 5 mg under fastende tilstand med vand 240 ml
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cmax
Tidsramme: 0-24 timer
|
Den maksimale plasmakoncentration af lægemiddel
|
0-24 timer
|
|
AUC0-t
Tidsramme: 0-24 timer
|
Arealet under koncentration-tid-kurven fra dosering til tidspunkt t
|
0-24 timer
|
|
AUC0-∞
Tidsramme: 0-24 timer
|
Arealet under koncentration-tid-kurven ekstrapoleret til uendeligt
|
0-24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: XiaoAi He, Haikou People's Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. december 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
14. maj 2019
Studieafslutning (Faktiske)
14. maj 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. september 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. september 2022
Først opslået (Faktiske)
6. september 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
11. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. maj 2023
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- QL-XZ1-013-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .