Bioekvivalensstudie av Montelukast Sodium oral tynnfilm og tyggetablett hos fastende friske frivillige

Inklusjonskriterier:

• Fullt forstått og frivillig signert skjemaet for informert samtykke
• Med høy etterlevelse
• BMI 18,6-28,5 kg/m^2, og med vekt ≥ 50 kg for menn, eller ≥ 45 kg for kvinner

Ekskluderingskriterier:

• Allergisk mot enhver komponent i studiemedikamenter, andre leukotrienreseptorantagonister, sulfonamider eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler
• Med klinisk relevant unormalt vitaltegn, undersøkelse eller klinisk relevant sykdom
• Hadde rusmisbruk innen 3 måneder før screening eller positiv i rusmiddeltest
• Med all rutinemessig bruk av narkotika
• Mottok større operasjoner innen 6 måneder før studiemedisinsadministrasjon eller planla å få større operasjon i løpet av studieperioden
• Med gjennomsnittlig antall sigaretter røykt > 5/dag innen 3 måneder før screening eller nektet å stoppe røyking fra 24 timer før studiemedisinadministrasjon gjennom hele studieperioden
• Med gjennomsnittlig alkoholforbruk > 14 enheter/uke innen 6 måneder før screening eller nektet å stanse alkoholforbruket fra 24 timer før studiemedikamentadministrasjonen gjennom hele studieperioden
• Med gjennomsnittlig te, kaffe eller annen drikke med koffeinforbruk > 8*250 ml/dag, eller nektet å suspendere te, kaffe, annen drikke med koffein eller druefruktjuice fra 24 timer før studiemedisinadministrasjonen gjennom hele studieperioden
• Tapt eller donert blod > 200 ml innen 3 måneder, eller donert blodplate > 24 U innen 1 måned før administrasjon av studiemedisin
• Fikk et hvilket som helst medikament innen 14 dager før studiemedikamentadministrasjon
• Mottok et hvilket som helst medikament fra andre kliniske studier innen 3 måneder før studiemedikamentadministrasjon
• Fikk en hvilken som helst vaksine innen 4 uker før administrasjon av studiemedisin
• Planlagt for graviditet innen 3 måneder etter at informert samtykkeerklæring er signert eller nektet å bruke adekvat prevensjon (unntatt prevensjonsmiddel)
• For kvinner, gravide, ammende, mottatt orale prevensjonsmidler innen 30 dager, eller prevensjonsinjeksjon eller implantat innen 6 måneder før administrasjon av studiemedisin
• For kvinner i stand til å være gravid, hadde ubeskyttet seksuell kontakt innen 14 dager før studiemedikamentadministrasjon