Bioekvivalensstudie av Montelukast Natrium oral tunnfilm och tuggtablett hos fastande friska frivilliga
9 maj 2023 uppdaterad av: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
En randomiserad, öppen etikett, treperiods-, tresekvens-, crossover-, endosbioekvivalensstudie av Montelukast Natrium orala tunna filmer hos friska kinesiska frivilliga under fastande tillstånd
Denna studie syftade till att utvärdera de farmakokinetiska egenskaperna hos orala tunna filmer av montelukastnatrium och bioekvivalensen mellan orala tunna filmer och tuggtabletter hos friska kinesiska frivilliga under fastande tillstånd.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Kina, 570100
- Haikou People's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Fullt förstått och frivilligt undertecknat formuläret för informerat samtycke
- Med hög efterlevnad
- BMI 18,6-28,5 kg/m^2 och med vikt ≥ 50 kg för män, eller ≥ 45 kg för kvinnor
Exklusions kriterier:
- Allergisk mot någon komponent i studieläkemedel, andra leukotrienreceptorantagonister, sulfonamider eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel
- Med kliniskt relevant onormal vitala tecken, undersökning eller kliniskt relevant sjukdom
- Hade drogmissbruk inom 3 månader före screening eller positiv i drogmissbrukstest
- Med all rutinmässig användning av droger
- Erhöll en större operation inom 6 månader före administrering av studieläkemedlet eller planerade att genomgå större operation under studieperioden
- Med genomsnittligt antal cigaretter rökta > 5/dag inom 3 månader före screening eller vägrade att avbryta rökning från 24 timmar före administrering av studieläkemedlet under hela studieperioden
- Med genomsnittlig alkoholkonsumtion > 14 enheter/vecka inom 6 månader före screening eller vägrade att avbryta alkoholkonsumtionen från 24 timmar före administrering av studieläkemedlet under hela studieperioden
- Med genomsnittlig te, kaffe eller annan dryck med koffeinkonsumtion > 8*250 ml/dag, eller vägrade att stoppa konsumtionen av te, kaffe, annan dryck med koffein eller druvfruktjuice från 24 timmar före administrering av studieläkemedlet under hela studieperioden
- Förlorat eller donerat blod > 200 ml inom 3 månader, eller donerade blodplättar > 24 U inom 1 månad före administrering av studieläkemedlet
- Fick något läkemedel inom 14 dagar före administrering av studieläkemedlet
- Fick något läkemedel från annan klinisk prövning inom 3 månader före administrering av studieläkemedlet
- Fick något vaccin inom 4 veckor före administrering av studieläkemedlet
- Planerad för graviditet inom 3 månader efter informerat samtycke undertecknat eller vägrat att använda adekvat preventivmedel (exklusive preventivmedel)
- För kvinnor, gravida, ammande, fått orala preventivmedel inom 30 dagar, eller preventivmedelsinjektion eller implantat inom 6 månader före administrering av studieläkemedlet
- För gravida kvinnor, hade oskyddad sexuell kontakt inom 14 dagar före administrering av studieläkemedlet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: ABC
Administreringsordning: montelukastnatrium orala tunna filmer utan vatten, montelukastnatrium orala tunna filmer med vatten, montelukastnatriumtuggtabletter med vatten.
|
Endos montelukastnatrium oral tunnfilm 5 mg under fastande utan vatten
Endos montelukastnatrium oral tunnfilm 5mg under fastande tillstånd med vatten 240 ml
Enkeldos montelukastnatrium tuggtablett 5 mg under fastande tillstånd med vatten 240 ml
|
|
Övrig: BCA
Administreringsordning: montelukastnatrium orala tunna filmer med vatten, montelukastnatrium tuggtabletter med vatten, montelukastnatrium orala tunna filmer utan vatten.
|
Endos montelukastnatrium oral tunnfilm 5 mg under fastande utan vatten
Endos montelukastnatrium oral tunnfilm 5mg under fastande tillstånd med vatten 240 ml
Enkeldos montelukastnatrium tuggtablett 5 mg under fastande tillstånd med vatten 240 ml
|
|
Övrig: CAB
Administreringsordning: montelukastnatrium tuggtabletter med vatten, montelukastnatrium orala tunna filmer utan vatten, montelukastnatrium orala tunna filmer med vatten.
|
Endos montelukastnatrium oral tunnfilm 5 mg under fastande utan vatten
Endos montelukastnatrium oral tunnfilm 5mg under fastande tillstånd med vatten 240 ml
Enkeldos montelukastnatrium tuggtablett 5 mg under fastande tillstånd med vatten 240 ml
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cmax
Tidsram: 0-24 timmar
|
Den maximala plasmakoncentrationen av läkemedel
|
0-24 timmar
|
|
AUC0-t
Tidsram: 0-24 timmar
|
Arean under koncentration-tid-kurvan från dosering till tidpunkt t
|
0-24 timmar
|
|
AUC0-∞
Tidsram: 0-24 timmar
|
Arean under koncentration-tid-kurvan extrapolerad till oändlighet
|
0-24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: XiaoAi He, Haikou People's Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 december 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
14 maj 2019
Avslutad studie (Faktisk)
14 maj 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 september 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 september 2022
Första postat (Faktisk)
6 september 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
11 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 maj 2023
Senast verifierad
1 maj 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- QL-XZ1-013-01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska volontärer
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike