Bioäquivalenzstudie zum oralen Dünnfilm und zur Kautablette Montelukast-Natrium bei nüchternen gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien:

• Vollständiges Verständnis und freiwillige Unterzeichnung der Einverständniserklärung
• Mit hoher Compliance
• BMI 18,6-28,5 kg/m^2 und mit einem Gewicht von ≥ 50 kg für Männer bzw. ≥ 45 kg für Frauen

Ausschlusskriterien:

• Allergisch gegen einen Bestandteil der Studienmedikamente, andere Leukotrienrezeptorantagonisten, Sulfonamide oder nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente
• Mit klinisch relevant abnormalen Vitalzeichen, Untersuchungen oder klinisch relevanter Erkrankung
• Hatte innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening Drogenmissbrauch oder war im Drogentest positiv
• Bei jedem routinemäßigen Drogenkonsum
• Wurde innerhalb von 6 Monaten vor der Verabreichung des Studienmedikaments einer größeren Operation unterzogen oder plante, sich während des Studienzeitraums einer größeren Operation zu unterziehen
• Mit einer durchschnittlichen Anzahl an Zigaretten, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening > 5/Tag geraucht wurden oder die sich 24 Stunden vor der Verabreichung des Studienmedikaments während des gesamten Studienzeitraums weigerte, mit dem Rauchen aufzuhören
• Mit einem durchschnittlichen Alkoholkonsum von > 14 Einheiten/Woche innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening oder der Weigerung, den Alkoholkonsum 24 Stunden vor der Verabreichung des Studienmedikaments während des gesamten Studienzeitraums auszusetzen
• Mit einem durchschnittlichen Konsum von Tee, Kaffee oder anderen Getränken mit Koffein von > 8*250 ml/Tag oder mit der Weigerung, den Konsum von Tee, Kaffee, anderen Getränken mit Koffein oder Grapefruitsaft 24 Stunden vor der Verabreichung des Studienmedikaments während des gesamten Studienzeitraums auszusetzen
• Verlorenes oder gespendetes Blut > 200 ml innerhalb von 3 Monaten oder gespendete Blutplättchen > 24 U innerhalb von 1 Monat vor der Verabreichung des Studienmedikaments
• Sie haben innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments ein Medikament erhalten
• Sie haben innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung des Studienmedikaments ein Medikament aus einer anderen klinischen Studie erhalten
• Sie haben innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments einen Impfstoff erhalten
• Sie planen eine Schwangerschaft innerhalb von 3 Monaten nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung oder verweigern die Anwendung einer angemessenen Empfängnisverhütung (ausgenommen Verhütungsmedikamente).
• Für Frauen, schwangere, stillende Frauen, die innerhalb von 30 Tagen orale Kontrazeptiva oder innerhalb von 6 Monaten vor der Verabreichung des Studienmedikaments eine Injektion oder ein Implantat zur Empfängnisverhütung erhalten haben
• Bei schwangerschaftsfähigen Frauen hatte sie innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments ungeschützten sexuellen Kontakt