Montelukast-natriumin oraalisen ohutkalvon ja purutabletin bioekvivalenssitutkimus paastonneilla terveillä vapaaehtoisilla
tiistai 9. toukokuuta 2023 päivittänyt: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Satunnaistettu, avoin, kolmijaksoinen, kolmijaksoinen, ristikkäinen, yhden annoksen bioekvivalenssitutkimus montelukastinatriumin oraalisista ohutkalvoista terveillä kiinalaisilla vapaaehtoisilla paastotilassa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida montelukastinatriumin suun kautta otettavien ohutkalvojen farmakokineettisiä ominaisuuksia sekä oraalisten ohutkalvojen ja purutablettien bioekvivalenssia terveillä kiinalaisilla vapaaehtoisilla paastotilassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Kiina, 570100
- Haikou People's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täysin ymmärtänyt ja vapaaehtoisesti allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen
- Korkealla vaatimustenmukaisuudella
- BMI 18,6-28,5 kg/m^2 ja paino ≥ 50 kg miehillä tai ≥ 45 kg naisilla
Poissulkemiskriteerit:
- Allerginen jollekin tutkimuslääkkeiden komponentille, muille leukotrieenireseptorin antagonisteille, sulfonamideille tai ei-steroidisille tulehduskipulääkkeille
- Kliinisesti merkitsevästi epänormaali elintoiminto, tutkimus tai kliinisesti merkittävä sairaus
- Oli huumeiden väärinkäyttö 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai positiivinen huumeiden väärinkäyttötesti
- Kaikenlaisen huumeiden rutiinikäytön kanssa
- Sai suuren leikkauksen 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista tai aikoi saada suuren leikkauksen tutkimusjakson aikana
- Keskimääräinen poltettu savukkeiden määrä > 5/vrk 3 kuukauden aikana ennen seulontaa tai kieltäytyi lopettamasta tupakointia 24 tuntia ennen tutkimuslääkkeen antamista koko tutkimusjakson ajan
- Keskimääräinen alkoholinkulutus > 14 yksikköä/viikko 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai kieltäytyi keskeyttämästä alkoholinkäyttöä 24 tuntia ennen tutkimuslääkkeen antamista koko tutkimusjakson ajan
- Keskimääräinen teen, kahvin tai muun juoman, jonka kofeiininkulutus on > 8*250 ml/vrk, tai kieltäytyi keskeyttämästä teen, kahvin, muun kofeiinipitoisen juoman tai viinirypälemehun käyttöä 24 tuntia ennen tutkimuslääkkeen antamista koko tutkimusjakson ajan
- Kadonnut tai luovutettu verta > 200 ml 3 kuukauden sisällä tai luovutettu verihiutale > 24 U 1 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista
- Sai mitä tahansa lääkettä 14 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista
- Sai minkä tahansa muun kliinisen tutkimuksen lääkkeen 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista
- Sai minkä tahansa rokotteen 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista
- Suunniteltu raskauteen 3 kuukauden kuluessa siitä, kun tietoinen suostumuslomake on allekirjoitettu tai kieltäytynyt käyttämästä riittävää ehkäisyä (pois lukien ehkäisylääkkeet)
- Naisille, raskaana oleville, imettäville, oraalisilla ehkäisyvalmisteilla 30 päivän sisällä tai ehkäisyinjektiolla tai implantaatilla 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista
- Raskauskykyisellä naisella oli suojaamaton seksuaalinen kontakti 14 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: ABC
Antojärjestys: montelukastinatrium oraaliset ohuet kalvot ilman vettä, montelukastinatrium oraaliset ohuet kalvot vedellä, montelukastinatrium purutabletit veden kanssa.
|
Kerta-annos montelukastinatrium oraalinen ohutkalvo 5 mg paastotilassa ilman vettä
Kerta-annos montelukastinatrium oraalinen ohutkalvo 5 mg paastotilassa veden kanssa 240 ml
Kerta-annos montelukastinatriumpurutabletti 5 mg paastotilassa veden kanssa 240 ml
|
|
Muut: BCA
Antojärjestys: montelukastinatrium oraaliset ohuet kalvot veden kanssa, montelukastinatrium purutabletit veden kanssa, montelukastinatrium oraaliset ohuet kalvot ilman vettä.
|
Kerta-annos montelukastinatrium oraalinen ohutkalvo 5 mg paastotilassa ilman vettä
Kerta-annos montelukastinatrium oraalinen ohutkalvo 5 mg paastotilassa veden kanssa 240 ml
Kerta-annos montelukastinatriumpurutabletti 5 mg paastotilassa veden kanssa 240 ml
|
|
Muut: OHJAAMO
Antojärjestys: montelukastinatriumpurutabletit veden kanssa, ohut montelukastinatrium suun kautta otettavat kalvot ilman vettä, montelukastinatrium oraaliset ohuet kalvot vedellä.
|
Kerta-annos montelukastinatrium oraalinen ohutkalvo 5 mg paastotilassa ilman vettä
Kerta-annos montelukastinatrium oraalinen ohutkalvo 5 mg paastotilassa veden kanssa 240 ml
Kerta-annos montelukastinatriumpurutabletti 5 mg paastotilassa veden kanssa 240 ml
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cmax
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
|
Plasman suurin lääkepitoisuus
|
0-24 tuntia
|
|
AUC0-t
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
|
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala annostelusta hetkeen t
|
0-24 tuntia
|
|
AUC0-∞
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
|
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ekstrapoloituu äärettömään
|
0-24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: XiaoAi He, Haikou People's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 28. joulukuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 14. toukokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 14. toukokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 6. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 11. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Leukotrieeniantagonistit
- Hormoniantagonistit
- Sytokromi P-450 CYP1A2:n indusoijat
- Sytokromi P-450 entsyymin indusoijat
- Montelukast
Muut tutkimustunnusnumerot
- QL-XZ1-013-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .