BCGワクチン接種ボランティアの結核に対する2つの研究用RNAベースのワクチンによるワクチン接種後の安全性と免疫応答
2026年3月17日 更新者：BioNTech SE
BCGワクチン接種済みのHIV陰性被験者における活動性結核に対する2つの研究用ワクチンの安全性、反応原性、および免疫原性を説明するための第I相、無作為化、プラセボ対照、観察者盲検、用量設定評価試験
この無作為化、プラセボ対照、観察者盲検、安全性および用量設定の第 I 相試験は、南アフリカ共和国を含むアフリカ諸国で実施されます。
この試験では、BNT164 治験ワクチン (BNT164a1 および BNT164b1) の 3 つの用量レベルを評価して、3 回の投与スケジュールで安全で耐容性のある用量を選択します。
調査の概要
詳細な説明
BNT164a1 と BNT164b1 の登録は、独立して並行して行われます。
この試験では、インターフェロンガンマ放出アッセイ（IGRA）の状態によって層別化され、BNT164（BNT164a1またはBNT164b1）：プラセボで5：1に無作為化される用量レベルによって参加者を6つのコホートに登録します。
この試験では、すべてのコホートで用量 1 のセンチネル参加者による段階的な用量漸増スキーマを使用します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
497
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Manhiça、モザンビーク、1929
- Centro de Investigação em Saúde de Manhiça (CISM) (recruiting participants for Part B only)
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Maputo、モザンビーク、1102
- Centro de Investigação e Treino em Saúde da Polana Caniço (CISPOC) (recruiting participants for Part B only)
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Berea、南アフリカ、4001
- CAPRISA eThekweni Clinical Research Site
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Cape Town、南アフリカ、6850
- South African Tuberculosis Vaccine Initiative SATVI
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Cape Town、南アフリカ、7700
- Centre for Lung Infection and Immunity UCT Lung Institute
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Cape Town、南アフリカ、7975
- Desmond Tutu Health Foundation - Masiphumele Research Office
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Mtubatuba、南アフリカ、3935
- Africa Health Research Institute (AHRI)
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Tembisa、南アフリカ、1632
- The Aurum Institute Tembisa CRC Clinic 4
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -試験固有の手順を開始する前に、インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名して日付を記入することにより、インフォームドコンセントを与えています。
- 18 歳から 55 歳までの年齢で、BMI が 18.5 kg/m^2 以上 35 kg/m^2 未満で、体重が 50 kg 以上であること。
- -予定された訪問、治療スケジュール、臨床検査、ライフスタイルの制限、および試験のその他の要件を喜んで順守できます。 これには、試験関連の指示を理解し、従うことができることも含まれます。
- Bacillus Calmette-Guérin (BCG) ワクチンの接種歴がある。
- -病歴および臨床評価（身体検査、バイタルサイン、臨床検査、および12誘導心電図[ECG]を含む）に基づく研究者の臨床的判断において全体的に健康である.
- 女性で生まれたボランティアのヘモグロビン≧12.0 g/dL、男性で生まれたボランティアのヘモグロビン≧13.0 g/dL。
- 妊娠可能性のボランティア（VOCBP）は、訪問0時および各治験薬（IMP）投与前に尿妊娠検査で陰性でなければなりません。 閉経後または恒久的に不妊手術を受けた（医療記録によって確認された）女性として生まれたボランティアは、VOCBPとは見なされないため、妊娠検査を受ける必要はありません。
- 非常に効果的な避妊法を実践し、男性パートナーが殺精子剤を含むコンドームを使用することに同意している VOCBP。訪問 0 から開始し、この試験で最後の IMP 注射を受けてから 60 日後まで継続します。
- -試験中に生殖補助の目的で卵子（卵子、卵母細胞）を提供しないことに同意するVOCBP。訪問0から開始し、この試験で最後のIMP注射を受けてから60日後まで継続します。
- -出産の可能性のあるパートナーと性的に活発であり、精管切除を受けていない男性で、殺精子剤を含むコンドームを使用し、試験中に非常に効果的な避妊法を実践することに同意し、訪問0から開始し、受精後90日まで継続するこの試験での最後の IMP 注射。
- 精子提供を控える意思のある男性は、来院 0 から開始し、この試験で最後の IMP 注射を受けてから 90 日後まで継続します。
- Visit 0またはVisit 1でアルコール呼気検査が陰性。
- 負の乱用薬物 (アンフェタミン、ベンゾジアゼピン、バルビツレート、コカイン、カンナビノイド、アヘン剤、メタドン、メタンフェタミン、フェンシクリジン、三環系抗うつ薬) は、Visit 0 または Visit 1 で発生します。
除外基準:
- -ワクチン注射および/または注射部位での局所反応評価の評価に影響を与える可能性のある既存の状態、例えば、入れ墨、重度の傷跡など。
- -長期の出血に関連する出血素因または状態は、研究者の意見では、筋肉内注射を禁忌とします。
- -肺結核疾患に陽性のベースライン臨床スクリーニング質問票、または結核陽性の喀痰サンプルの病歴、または活動性または潜伏性結核の治療歴。
- -現在の熱性疾患（体温≥38.0°C）またはこの試験での投与1前の48時間以内の他の急性疾患（訪問0で提示された場合、一時的な延期が許可されます）。
- -心筋梗塞、うっ血性心不全、心筋症、または臨床的に重要な不整脈、心筋炎、または心膜炎などの心血管疾患の現在または履歴。
- -注射可能なワクチンの投与に関連する失神（失神）の病歴。
- -既知または疑われる免疫不全。
- -ワクチンに関連する重度の有害反応の履歴および/または重度のアレルギー反応（アナフィラキシーなど） 治験IMPのいずれかのコンポーネントに対する反応。
- -来院0時の陽性検査結果、またはB型肝炎、C型肝炎、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）の病歴。
- -実験的結核ワクチンの以前の投与の履歴、または訪問0の28日前までの計画された非試験ワクチン接種および投与3（訪問10）の28日後まで継続。
- -全身性コルチコステロイドを含む免疫抑制療法による現在または計画された治療（全身性コルチコステロイドがプレドニゾンまたは同等物の5 mg /日以上の用量で14日以上投与される場合）訪問0から開始し、投与3（訪問10）の28日後まで継続的に)、自己免疫疾患の場合。 関節内、嚢内、または局所（皮膚または眼）コルチコステロイドは許可されています。
- -投与1の120日前から投与3の28日後まで継続的に血液/血漿製品または免疫グロブリンを受け取った、または受け取る予定です（訪問10）。
- -この試験での投与1の前28日以内の非試験IMPの使用（訪問1）、またはこの試験での訪問12まで継続的に計画された受領、または別の介入臨床試験の積極的な治療段階への参加。
- -別の調査臨床試験からの除外期間の対象となります。
- -この試験で3回目の投与後60日以内に授乳中または妊娠を計画している、または試験中またはこの試験で3回目の投与後90日以内に子供を父親にする。
-Visit 0でグレード1以上の異常の定義を満たすスクリーニング血液学および/または血液化学検査値。
- 注: 安定したグレード 1 の異常 (毒性グレーディング スケールによる) を有する試験参加者は、治験責任医師の裁量で適格と見なされる場合があります。 「安定した」グレード 1 の臨床検査値異常は、最初の血液サンプルでグレード 1 の報告があり、同じ参加者からの 2 番目のサンプルで繰り返しテストしてもグレード 1 以下のままであると定義されます。
- -Visit 0の1年以内のアルコール乱用または薬物中毒を含む精神疾患の病歴、または薬物乱用または既知の医学的、心理的、または社会的状態の病歴（過去5年以内）、研究者の意見では、治験の参加者として参加する場合、またはプロトコルで指定された評価を妨げたり、制限したり、混乱させたりする可能性がある場合、彼らの健康を損なう可能性があります。
- 国際調和協議会 (ICH) E6 の定義による脆弱な個人、つまり、臨床試験で志願する意欲が、正当化されているかどうかにかかわらず、参加に関連する利益または報復の期待によって過度に影響を受ける可能性がある個人です。参加を拒否した場合の階層の上級メンバーからの応答。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
等張塩化ナトリウム (NaCl) 溶液 (0.9%)
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プラセボ
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実験的：パート A: BNT164a1
線量レベルの上昇
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筋肉内注射として投与される結核に対する能動免疫のための多抗原リボ核酸 (RNA) ワクチン
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実験的：パート A: BNT164b1
線量レベルの上昇
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筋肉注射として投与される結核に対する能動免疫用の多抗原 RNA ワクチン
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実験的：パート B: BNT164a1 線量レベル (DL) 1
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筋肉内注射として投与される結核に対する能動免疫のための多抗原リボ核酸 (RNA) ワクチン
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実験的：パート B: BNT164a1 DL 2
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筋肉内注射として投与される結核に対する能動免疫のための多抗原リボ核酸 (RNA) ワクチン
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実験的：パート B: BNT164b1 DL 1
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筋肉注射として投与される結核に対する能動免疫用の多抗原 RNA ワクチン
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実験的：パート B: BNT164b1 DL 2
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筋肉注射として投与される結核に対する能動免疫用の多抗原 RNA ワクチン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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各投与後7日までの、注射部位での局所反応（痛み、紅斑/発赤、硬結/腫れ）の頻度
時間枠：各投与後最大7日間
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パートAとパートB
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各投与後最大7日間
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各投与後最大7日間の全身反応（嘔吐、下痢、頭痛、疲労、筋肉痛と関節痛、悪寒、発熱）の頻度
時間枠：各投与後最大7日間
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パートAとパートB
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各投与後最大7日間
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各投与から各投与後28日までに少なくとも1つの有害事象（AE）が発生した参加者の割合
時間枠：各投与から各投与後28日まで
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パートAとパートB
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各投与から各投与後28日まで
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投与 1 から投与 3 後 28 日までに少なくとも 1 つの一方的な AE が発生した参加者の割合
時間枠：投与 1 から投与 3 後 28 日まで
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パートAとパートB
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投与 1 から投与 3 後 28 日まで
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投与 1 から投与 3 後 168 日までに少なくとも 1 つの重篤な AE または特別な関心のある AE が発生した参加者の割合
時間枠：投与 1 から投与 3 後 168 日まで
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パート A およびパート B。パート A では、投与 1 から投与 3 後 168 日まで。
パート B では、投与 1 から投与 3 後 28 日まで。
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投与 1 から投与 3 後 168 日まで
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投与 1 から投与 3 後 28 日までの未承諾 AE の数
時間枠：投与 1 から投与 3 後 28 日まで
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パートAとパートB
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投与 1 から投与 3 後 28 日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：BioNTech Responsible Person、BioNTech SE
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月31日
一次修了 (実際)
2026年3月12日
研究の完了 (推定)
2027年1月1日
試験登録日
最初に提出
2022年9月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月16日
最初の投稿 (実際)
2022年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月17日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BNT164-02
- DOH-27-052023-8662 (レジストリ識別子：SANCTR)
- PACTR202505818080160 (レジストリ識別子：PACTR)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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