好酸球性食道炎患者におけるテゼペルマブの有効性と安全性 (CROSSING)
2026年7月29日 更新者：AstraZeneca
好酸球性食道炎（CROSSING）患者におけるテゼペルマブの無作為化二重盲検並行群間プラセボ対照第3相有効性および安全性試験。
好酸球性食道炎 (EoE) の成人および思春期の患者を対象に、アクセサリ付きプレフィルドシリンジ (APFS) を使用してテゼペルマブを皮下 (SC) 投与した場合の有効性と安全性をプラセボと比較して評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照多施設第 3 相試験）。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、2 ～ 8 週間のスクリーニング期間と、52 週間のランダム化二重盲検プラセボ対照治療期間で構成されています。 治療期間の完了後、参加者は積極的な治療延長期間 (最低 24 週間) に参加する資格があり、その後 12 週間の治療外安全フォローアップ期間が続きます。 延長期間に参加しない参加者は、52 週間の治療期間の完了後、12 週間のオフ治療安全フォローアップ期間に参加します。
この研究では、約 360 人の参加者を無作為に割り付けます。 参加者は、3 つの治療群に 1:1:1 の比率で無作為に割り付けられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
368
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
- Research Site
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202
- Research Site
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- Research Site
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Research Site
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Florida
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Inverness、Florida、アメリカ、34452
- Research Site
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- Research Site
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Saint Augustine、Florida、アメリカ、32086
- Research Site
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Illinois
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Normal、Illinois、アメリカ、61761
- Research Site
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- Research Site
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Kansas
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Topeka、Kansas、アメリカ、66606
- Research Site
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Maryland
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White Marsh、Maryland、アメリカ、21162
- Research Site
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Research Site
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Michigan
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Chesterfield、Michigan、アメリカ、48047
- Research Site
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68503
- Research Site
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New Jersey
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Ocean City、New Jersey、アメリカ、07712
- Research Site
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New York
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Brooklyn、New York、アメリカ、11235
- Research Site
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North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- Research Site
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Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Research Site
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Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Research Site
-
Uniontown、Pennsylvania、アメリカ、15401
- Research Site
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Research Site
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Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Research Site
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- Research Site
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
- Research Site
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London、イギリス、SW17 0QT
- Research Site
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London、イギリス、WC1N 3JH
- Research Site
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Holon、イスラエル、58100
- Research Site
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Jerusalem、イスラエル、91120
- Research Site
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Petah Tikva、イスラエル、4941492
- Research Site
-
Petah Tikva、イスラエル、4920235
- Research Site
-
Tel Aviv、イスラエル、62748
- Research Site
-
Tel Aviv、イスラエル、6423906
- Research Site
-
Tel Litwinsky、イスラエル、52620
- Research Site
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Bologna、イタリア、40138
- Research Site
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Milan、イタリア、20162
- Research Site
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Naples、イタリア、80131
- Research Site
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Padova、イタリア、35128
- Research Site
-
Pisa、イタリア、56124
- Research Site
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Roma、イタリア、00168
- Research Site
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Roma、イタリア、00161
- Research Site
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Rozzano、イタリア、20089
- Research Site
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Verona、イタリア、37134
- Research Site
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Amsterdam、オランダ、1081 HV
- Research Site
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Nijmegen、オランダ、6525 GA
- Research Site
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Rotterdam、オランダ、3015 GD
- Research Site
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Elizabeth Vale、オーストラリア、5112
- Research Site
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Kogarah、オーストラリア、2217
- Research Site
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South Brisbane、オーストラリア、QL 4101
- Research Site
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Woolloongabba、オーストラリア、4102
- Research Site
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Vienna、オーストリア、1090
- Research Site
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Wels、オーストリア、4600
- Research Site
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8S 1G5
- Research Site
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London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
- Research Site
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Niagara Falls、Ontario、カナダ、L2H 1H5
- Research Site
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 1E4
- Research Site
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Windsor、Ontario、カナダ、N8X 2G1
- Research Site
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Athens、ギリシャ、11527
- Research Site
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Athens、ギリシャ、12462
- Research Site
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Athens、ギリシャ、11521
- Research Site
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Athens、ギリシャ、11527, GR
- Research Site
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Thessaloniki、ギリシャ、56429
- Research Site
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Stockholm、スウェーデン、171 76
- Research Site
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Trollhättan、スウェーデン、461 73
- Research Site
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Uppsala、スウェーデン、751 85
- Research Site
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Barcelona、スペイン、08035
- Research Site
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Barcelona、スペイン、08036
- Research Site
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Madrid、スペイン、28031
- Research Site
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Madrid、スペイン、28006
- Research Site
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Madrid、スペイン、28007
- Research Site
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Pamplona、スペイン、31008
- Research Site
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Seville、スペイン、41009
- Research Site
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Seville、スペイン、41013
- Research Site
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Tomelloso、スペイン、13700
- Research Site
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Košice、スロバキア、04013
- Research Site
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Brno、チェコ、625 00
- Research Site
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Hradec Králové、チェコ、500 12
- Research Site
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Prague、チェコ、190 00
- Research Site
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Gistrup、デンマーク、9260
- Research Site
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Køge、デンマーク、4600
- Research Site
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Odense、デンマーク、5000
- Research Site
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München、ドイツ、81675
- Research Site
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Christchurch、ニュージーランド、8011
- Research Site
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Hamilton、ニュージーランド、3204
- Research Site
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Newtown、ニュージーランド、6021
- Research Site
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Otahuhu、ニュージーランド、2025
- Research Site
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Lørenskog、ノルウェー、N-1478
- Research Site
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Lørenskog、ノルウェー、1478
- Research Site
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Oslo、ノルウェー、0450
- Research Site
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Tromsø、ノルウェー、N-9038
- Research Site
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Ålesund、ノルウェー、6026
- Research Site
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Helsinki、フィンランド、00290
- Research Site
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Botucatu、ブラジル、18618-687
- Research Site
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Brasília、ブラジル、71681-603
- Research Site
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Caxias do Sul、ブラジル、95070-560
- Research Site
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Curitiba、ブラジル、80440-220
- Research Site
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Curitiba、ブラジル、80250-060
- Research Site
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Porto Alegre、ブラジル、90035-903
- Research Site
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São José do Rio Preto、ブラジル、15090-000
- Research Site
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São Paulo、ブラジル、05.403-010
- Research Site
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Bruges、ベルギー、8310
- Research Site
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Edegem、ベルギー、2650
- Research Site
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Ghent、ベルギー、9000
- Research Site
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Leuven、ベルギー、3000
- Research Site
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Beijing、中国、100020
- Research Site
-
Beijing、中国、100050
- Research Site
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Guangzhou、中国、510080
- Research Site
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Hangzhou、中国、310052
- Research Site
-
Nanjing、中国、2100008
- Research Site
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Shanghai、中国、200000
- Research Site
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Shenyang、中国、110004
- Research Site
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Tianjin、中国、300050
- Research Site
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Wuhan、中国、430022
- Research Site
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Akita、日本、010-8543
- Research Site
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Fukuoka、日本、812-8582
- Research Site
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Himeji、日本、670-8560
- Research Site
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Hiroshima、日本、734-8551
- Research Site
-
Isehara-shi、日本、259-1193
- Research Site
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Kawasaki-shi、日本、211-0063
- Research Site
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Maebashi、日本、371-8511
- Research Site
-
Minatoku、日本、108-8329
- Research Site
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Osaka、日本、545-8586
- Research Site
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Shinjuku-ku、日本、160-8582
- Research Site
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Shinjuku-ku、日本、162-8655
- Research Site
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Yamagata、日本、990-9585
- Research Site
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～80年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 参加者は、インフォームドコンセント/同意に署名する時点で、12歳から80歳まででなければなりません。
- -来院1時の体重が40kg以上
- -EoEの診断を確認する以前のEGDおよび食道生検によるEoEの確立された診断。
- -訪問1の前の4週間で、週に平均で少なくとも2回の嚥下障害のエピソード（食べ物がゆっくりと落ちる、または喉に詰まることの重症度）の病歴によって定義される症候性EoEを有する参加者。
- -訪問1の少なくとも8週間前および研究の過程で安定した食事を維持する必要があります（安定した食事は、単一または複数の除去食の開始なし、または以前に除去された食品群の再導入として定義されます）。
- -背景薬がスクリーニング/慣らし期間（訪問1）の少なくとも8週間前に安定している限り、研究の過程で背景PPIおよび/またはSTCを使用することができます。スクリーニング/導入および治療期間中は、医学的に指示されていない限り、バックグラウンドの薬物または投与量を変更してください。
- 現在、ロイコトリエン阻害剤および/または喘息またはアレルギーの吸入または鼻腔内投与されているステロイド治療を受けている参加者は、スクリーニング/導入期間 (訪問 1) の少なくとも 4 週間前に安定した用量を報告する必要があります。
- EoE (PPI および/または STC を含む) の投薬がスクリーニング/導入の前に中止された場合、来院 1 の前に少なくとも 8 週間のウォッシュアウト期間が必要です。 ）来院 1 の前に 4 か月または 5 半減期のいずれか長い方のウォッシュアウト期間を設ける必要があります。
- 参加者は、PPI および/または STC および/または食事療法を含む標準的なケア治療を以前に記録している必要があります。
除外基準:
- -活動性ヘリコバクターピロリ感染、アカラシアの病歴、食道静脈瘤、クローン病、潰瘍性大腸炎、炎症性腸疾患、セリアック病、好酸球性腸炎、大腸炎、憩室炎、過敏性腸症候群、または治験責任医師による他の臨床的に重要な胃腸の状態などの他の胃腸障害裁量。
- 標準的な内視鏡の容易な通過を妨げる食道狭窄、またはスクリーニング時に拡張を必要とする重大な食道狭窄。
- 栄養チューブの使用、または毎日固形物を食べないパターンがある。
- 好酸球増多症候群、多臓器病変および血中好酸球数の持続によって定義される > 1500好酸球/μL
- EGPA血管炎
- -スクリーニング前の8週間以内に行われた食道拡張。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テゼペルマブ低用量
テゼペルマブの皮下注射、付属品付きのプレフィルドシリンジ
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テゼペルマブ皮下注射
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実験的：テゼペルマブ高用量
テゼペルマブの皮下注射、付属品付きのプレフィルドシリンジ
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テゼペルマブ皮下注射
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ皮下注射、付属のプレフィルドシリンジ
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プラセボ皮下注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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DSQ (嚥下障害症状アンケート) スコアのベースラインからの変化
時間枠：24週目
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嚥下障害症状アンケート (DSQ) は、4 項目のアンケートで過去 1 日の嚥下障害症状の存在と重症度をキャプチャします。
DSQ スコアは 14 日間にわたって計算され、範囲は 0 ～ 84 で、スコアが低いほど嚥下障害が軽度であることを示します。
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24週目
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-利用可能なすべての食道レベルで、HPFカウントあたりの食道好酸球のピークの組織学的反応が≤6
時間枠：24週目
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近位、中間、および遠位食道のそれぞれから 2-4 生検の組織学的分析によって決定される HPF あたりの食道好酸球数のピーク。
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24週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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EoE EREFS (内視鏡参照スコア) のベースラインからの変化
時間枠：24週目、52週目
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EoE EREFS は、食道浮腫、リング、滲出液、溝、狭窄など、EoE の主要な内視鏡的徴候の存在と重症度を評価するためのスコアリング システムです。 EoE 内視鏡の外観は、EoE-EREFS によって分析されます。これは、疾患の炎症性および線維性狭窄の特徴のスコアリング システムです。 近位および遠位の食道領域がスコア付けされ、各領域のスコアは 0 ～ 9 の範囲で、全体のスコアは 0 ～ 18 の範囲です。スコアが高いほど、疾患がより広範囲であることを示します。 |
24週目、52週目
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EoE-HSS (組織学的スコアリング システム) グレード スコアのベースラインからの変化
時間枠：24週目
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EoE HSS は、食道生検の 8 つの特徴を評価する組織学スコアリング システムです: 好酸球密度、基底層過形成、好酸球膿瘍、好酸球表面層形成、拡張細胞間腔、表面上皮変化、角化異常上皮細胞、固有層線維症。
異常の重症度 (グレード) と程度 (ステージ) は、4 点スケール (正常 0、最大変化 3) を使用してスコア付けされます。
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24週目
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EoE-HSS (組織学的スコアリング システム) ステージ スコアのベースラインからの変化
時間枠：24週目
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EoE HSS は、食道生検の 8 つの特徴を評価する組織学スコアリング システムです: 好酸球密度、基底層過形成、好酸球膿瘍、好酸球表面層形成、拡張細胞間腔、表面上皮変化、角化異常上皮細胞、固有層線維症。
異常の重症度 (グレード) と程度 (ステージ) は、4 点スケール (正常 0、最大変化 3) を使用してスコア付けされます。
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24週目
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-利用可能なすべての食道レベルで、HPFカウントあたりの食道好酸球のピークの組織学的反応が≤6
時間枠：52週目
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食道の好酸球数のピークは、2 ～ 3 か所からの 2 ～ 4 回の食道生検に基づいています。
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52週目
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DSQ (嚥下障害症状アンケート) スコアのベースラインからの変化
時間枠：52週目
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嚥下障害症状アンケート (DSQ) は、4 項目のアンケートで過去 1 日の嚥下障害症状の存在と重症度をキャプチャします。
DSQ スコアは 14 日間にわたって計算され、範囲は 0 ～ 84 で、スコアが低いほど嚥下障害が軽度であることを示します。
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52週目
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総EREFSスコアの内視鏡応答は0から2以下で、スコアはいずれも> 1を> 1で、ベースラインのすべての食道レベルからの個々のコンポーネントの悪化はありません
時間枠：52週目
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EOE内視鏡の外観は、疾患の炎症性および線維性侵害性の特徴のためのスコアリングシステムであるEoE-EREFSによって分析されます。
各エレフポンポンテントについて、近位、中、遠位の食道領域にわたって最大スコアが選択され、浮腫と狭窄のスコアは0〜1の範囲で、0〜2の滲出液と溝の範囲で、固定リングは0〜3の範囲です。 、および0〜9の範囲の全体的な最大スコア。
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52週目
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EREFの内視鏡的炎症性寛解EREFS炎症性サブスコア（浮腫、滲出液、および溝成分を含む）は、リングの悪化やすべての食道レベルのベースラインからの狭窄が悪化しません。
時間枠：52週目
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EOE内視鏡の外観は、疾患の炎症性および線維性侵害性の特徴のためのスコアリングシステムであるEoE-EREFSによって分析されます。
各エレフポンポンテントについて、近位、中、遠位の食道領域にわたって最大スコアが選択され、浮腫と狭窄のスコアは0〜1の範囲で、0〜2の滲出液と溝の範囲で、固定リングは0〜3の範囲です。 、および0〜9の範囲の全体的な最大スコア。
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52週目
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すべての食道レベルで0の総EREFSスコアの総内視鏡寛解
時間枠：52週目
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EOE内視鏡の外観は、疾患の炎症性および線維性侵害性の特徴のためのスコアリングシステムであるEoE-EREFSによって分析されます。
各エレフポンポンテントについて、近位、中、遠位の食道領域にわたって最大スコアが選択され、浮腫と狭窄のスコアは0〜1の範囲で、0〜2の滲出液と溝の範囲で、固定リングは0〜3の範囲です。 、および0〜9の範囲の全体的な最大スコア。
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52週目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ピーク食道好酸球数 (EOS/HPF) のベースラインからの変化
時間枠：24週目、52週目
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EOS/HPF は、高倍率視野 (HPF) あたりの好酸球の組織学的反応によって食道の炎症を評価する方法です。
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24週目、52週目
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24週目のPEESSモジュールのベースラインからの変化（青年のみ）。
時間枠：24週目、52週目
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PEESS は、EoE 症状の重症度と頻度の 20 項目の評価であり、8 ～ 18 歳の患者での使用が検証されています。
全体的なスコアの範囲は 0 ～ 80 で、スコアが高いほど、EoE 症状がより深刻で頻繁に発生することを表します。
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24週目、52週目
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EoE-HSS (組織学的スコアリング システム) ステージ スコアのベースラインからの変化
時間枠：52週目
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EoE HSS は、食道生検の 8 つの特徴を評価する組織学スコアリング システムです: 好酸球密度、基底層過形成、好酸球膿瘍、好酸球表面層形成、拡張細胞間腔、表面上皮変化、角化異常上皮細胞、固有層線維症。
異常の程度 (ステージ) は、4 点スケール (正常 0、最大変化 3) を使用してスコア付けされます。
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52週目
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EoE-HSS (組織学的スコアリング システム) グレード スコアのベースラインからの変化
時間枠：52週目
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EoE HSS は、食道生検の 8 つの特徴を評価する組織学スコアリング システムです: 好酸球密度、基底層過形成、好酸球膿瘍、好酸球表面層形成、拡張細胞間腔、表面上皮変化、角化異常上皮細胞、固有層線維症。
異常の重症度 (グレード) は、4 点スケール (正常 0、最大変化 3) を使用してスコア付けされます。
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52週目
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血清テゼペルマブ濃度
時間枠：0、4、12、24、および 52 週
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PKサンプルは投与前に収集されます。
血清中のテゼペルマブ濃度は、生物分析法を使用して決定されます。
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0、4、12、24、および 52 週
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抗薬物抗体
時間枠：0、12、24、および 52 週
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抗薬物抗体は、生物分析法を使用して決定されます。
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0、12、24、および 52 週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月10日
一次修了 (実際)
2026年7月14日
研究の完了 (推定)
2027年3月23日
試験登録日
最初に提出
2022年10月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月13日
最初の投稿 (実際)
2022年10月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月29日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D5244C00001
- 2022-001294-31 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、リクエスト ポータルを介して、アストラゼネカが臨床試験を後援する企業グループから匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。
すべてのリクエストは、AZ 開示コミットメントに従って評価されます。
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
はい、AZ が IPD の要求を受け入れていることを示しますが、これはすべての要求が共有されるという意味ではありません。
IPD 共有時間枠
アストラゼネカは、EFPIA Pharma Data Sharing Principles へのコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを上回っています。
タイムラインの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure の開示に関するコミットメントを参照してください。
IPD 共有アクセス基準
要求が承認されると、アストラゼネカは、承認済みのスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。
要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データ アクセサーのための交渉不可の契約) を締結する必要があります。
さらに、すべてのユーザーがアクセスするには、SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。
詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で開示声明を確認してください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。