Účinnost a bezpečnost tezepelumabu u pacientů s eozinofilní ezofagitidou (CROSSING)
20. dubna 2026 aktualizováno: AstraZeneca
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelně skupinová, placebem kontrolovaná studie účinnosti a bezpečnosti tezepelumabu fáze 3 u pacientů s eozinofilní ezofagitidou (CROSSING).
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná multicentrická studie fáze 3 k hodnocení účinnosti a bezpečnosti tezepelumabu podávaného subkutánně (SC) pomocí předplněné injekční stříkačky s příslušenstvím (APFS) oproti placebu u dospělých a dospívajících pacientů s eozinofilní ezofagitidou (EoE ).
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie sestává ze screeningového období 2 až 8 týdnů a 52týdenního randomizovaného dvojitě zaslepeného placebem kontrolovaného léčebného období. Po dokončení období léčby budou účastníci způsobilí k účasti na období prodloužení aktivní léčby (minimálně 24 týdnů), po kterém bude následovat 12týdenní bezpečnostní sledování mimo léčbu. Účastníci, kteří se nezúčastní prodlouženého období, se po ukončení 52týdenního léčebného období zúčastní 12týdenního bezpečnostního sledovacího období mimo léčbu.
Tato studie náhodně vybere přibližně 360 účastníků. Účastníci budou randomizováni v poměru 1:1:1 do 3 léčebných ramen.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
368
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Elizabeth Vale, Austrálie, 5112
- Research Site
-
Kogarah, Austrálie, 2217
- Research Site
-
South Brisbane, Austrálie, QL 4101
- Research Site
-
Woolloongabba, Austrálie, 4102
- Research Site
-
-
-
-
-
Bruges, Belgie, 8310
- Research Site
-
Edegem, Belgie, 2650
- Research Site
-
Ghent, Belgie, 9000
- Research Site
-
Leuven, Belgie, 3000
- Research Site
-
-
-
-
-
Botucatu, Brazílie, 18618-687
- Research Site
-
Brasília, Brazílie, 71681-603
- Research Site
-
Caxias do Sul, Brazílie, 95070-560
- Research Site
-
Curitiba, Brazílie, 80440-220
- Research Site
-
Curitiba, Brazílie, 80250-060
- Research Site
-
Porto Alegre, Brazílie, 90035-903
- Research Site
-
São José do Rio Preto, Brazílie, 15090-000
- Research Site
-
São Paulo, Brazílie, 05.403-010
- Research Site
-
-
-
-
-
Aalborg, Dánsko, 9000
- Research Site
-
Køge, Dánsko, 4600
- Research Site
-
Odense, Dánsko, 5000
- Research Site
-
-
-
-
-
Helsinki, Finsko, 00290
- Research Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
- Research Site
-
Nijmegen, Holandsko, 6525 GA
- Research Site
-
Rotterdam, Holandsko, 3015 GD
- Research Site
-
-
-
-
-
Bologna, Itálie, 40138
- Research Site
-
Milan, Itálie, 20162
- Research Site
-
Naples, Itálie, 80131
- Research Site
-
Padova, Itálie, 35128
- Research Site
-
Pisa, Itálie, 56124
- Research Site
-
Roma, Itálie, 00168
- Research Site
-
Roma, Itálie, 00161
- Research Site
-
Rozzano, Itálie, 20089
- Research Site
-
Verona, Itálie, 37134
- Research Site
-
-
-
-
-
Holon, Izrael, 58100
- Research Site
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Research Site
-
Petah Tikva, Izrael, 4941492
- Research Site
-
Petah Tikva, Izrael, 4920235
- Research Site
-
Tel Aviv, Izrael, 62748
- Research Site
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Research Site
-
Tel Litwinsky, Izrael, 52620
- Research Site
-
-
-
-
-
Akita, Japonsko, 010-8543
- Research Site
-
Fukuoka, Japonsko, 812-8582
- Research Site
-
Himeji, Japonsko, 670-8560
- Research Site
-
Hiroshima, Japonsko, 734-8551
- Research Site
-
Isehara-shi, Japonsko, 259-1193
- Research Site
-
Kawasaki-shi, Japonsko, 211-0063
- Research Site
-
Kitakyushu-shi, Japonsko, 802-0077
- Research Site
-
Maebashi, Japonsko, 371-8511
- Research Site
-
Minatoku, Japonsko, 108-8329
- Research Site
-
Osaka, Japonsko, 545-8586
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Japonsko, 160-8582
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Japonsko, 162-8655
- Research Site
-
Yamagata, Japonsko, 990-9585
- Research Site
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 1G5
- Research Site
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- Research Site
-
Niagara Falls, Ontario, Kanada, L2H 1H5
- Research Site
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1G 6C6
- Research Site
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8X 2G1
- Research Site
-
-
-
-
-
Lørenskog, Norsko, N-1478
- Research Site
-
Lørenskog, Norsko, 1478
- Research Site
-
Oslo, Norsko, 0450
- Research Site
-
Tromsø, Norsko, N-9038
- Research Site
-
Ålesund, Norsko, 6026
- Research Site
-
-
-
-
-
Christchurch, Nový Zéland, 8011
- Research Site
-
Hamilton, Nový Zéland, 3204
- Research Site
-
Newtown, Nový Zéland, 6021
- Research Site
-
Otahuhu, Nový Zéland, 2025
- Research Site
-
-
-
-
-
München, Německo, 81675
- Research Site
-
-
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Research Site
-
Wels, Rakousko, 4600
- Research Site
-
-
-
-
-
Košice, Slovensko, 04013
- Research Site
-
-
-
-
-
London, Spojené království, SW17 0QT
- Research Site
-
London, Spojené království, WC1N 3JH
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202
- Research Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Research Site
-
-
Florida
-
Inverness, Florida, Spojené státy, 34452
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
- Research Site
-
Saint Augustine, Florida, Spojené státy, 32086
- Research Site
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
- Research Site
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- Research Site
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
- Research Site
-
-
Maryland
-
White Marsh, Maryland, Spojené státy, 21162
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
- Research Site
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Spojené státy, 48047
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68503
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Ocean City, New Jersey, Spojené státy, 07712
- Research Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11235
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Research Site
-
Smithfield, Pennsylvania, Spojené státy, 15478
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
- Research Site
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Česko, 625 00
- Research Site
-
Hradec Králové, Česko, 500 12
- Research Site
-
Prague, Česko, 190 00
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, Čína, 100020
- Research Site
-
Beijing, Čína, 100050
- Research Site
-
Guangzhou, Čína, 510080
- Research Site
-
Hangzhou, Čína, 310052
- Research Site
-
Nanjing, Čína, 2100008
- Research Site
-
Shanghai, Čína, 200000
- Research Site
-
Shenyang, Čína, 110004
- Research Site
-
Tianjin, Čína, 300050
- Research Site
-
Wuhan, Čína, 430022
- Research Site
-
-
-
-
-
Athens, Řecko, 11527
- Research Site
-
Athens, Řecko, 12462
- Research Site
-
Athens, Řecko, 11521
- Research Site
-
Athens, Řecko, 11527, GR
- Research Site
-
Thessaloniki, Řecko, 56429
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Research Site
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Research Site
-
Madrid, Španělsko, 28031
- Research Site
-
Madrid, Španělsko, 28006
- Research Site
-
Madrid, Španělsko, 28007
- Research Site
-
Pamplona, Španělsko, 31008
- Research Site
-
Seville, Španělsko, 41009
- Research Site
-
Seville, Španělsko, 41013
- Research Site
-
Tomelloso, Španělsko, 13700
- Research Site
-
-
-
-
-
Stockholm, Švédsko, 171 76
- Research Site
-
Trollhättan, Švédsko, 461 73
- Research Site
-
Uppsala, Švédsko, 751 85
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let až 80 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníkovi musí být v době podpisu informovaného souhlasu/souhlasu 12 až 80 let včetně.
- Hmotnost ≥ 40 kg při návštěvě 1
- Stanovená diagnóza EoE s předchozí EGD a biopsií jícnu potvrzující diagnózu EoE.
- Účastníci, kteří mají symptomatickou EoE definovanou anamnézou v průměru alespoň 2 epizod dysfagie (jakákoli závažnost jídla pomalu klesá nebo uvízne v krku) týdně během 4 týdnů před návštěvou 1.
- Musí zůstat na stabilizované dietě po dobu alespoň 8 týdnů před návštěvou 1 a v průběhu studie (stabilní dieta je definována jako žádné zahájení jednorázové nebo vícenásobné eliminační diety nebo opětovné zavedení dříve eliminovaných skupin potravin).
- Může být na jakémkoli pozadí PPI a/nebo STC v průběhu studie, pokud byla základní medikace stabilní po dobu alespoň 8 týdnů před obdobím screeningu/záběhu (návštěva 1) a existuje dohoda, že změnit základní medikaci nebo dávkování, pokud to není lékařsky indikováno, během screeningu/záběhu a období léčby.
- Účastníci, kteří v současnosti užívají inhibitory leukotrienů a/nebo steroidy pro léčbu astmatu nebo alergií, které jsou inhalovány nebo podávány intranazálně, musí hlásit stabilní dávku po dobu nejméně 4 týdnů před obdobím screeningu/záběhu (návštěva 1).
- Pokud je léčba EoE (včetně PPI a/nebo STC) přerušena před screeningem/záběhem, měla by před návštěvou 1 nastat pauza alespoň 8 týdnů. Ukončení podávání jakékoli biologické látky na trhu (monoklonální nebo polyklonální protilátka ) by měla mít před návštěvou 1 vymývací období 4 měsíce nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší.
- Účastníci musí mít dříve zdokumentovanou standardní péči, která by mohla zahrnovat PPI a/nebo STC a/nebo dietu.
Kritéria vyloučení:
- Jiné gastrointestinální poruchy, jako je aktivní infekce Helicobacter pylori, achalázie v anamnéze, jícnové varixy, Crohnova choroba, ulcerózní kolitida, zánětlivé onemocnění střev, celiakie, eozinofilní enteritida, kolitida, divertikulitida, syndrom dráždivého tračníku nebo jiné klinicky významné gastrointestinální stavy podle zkoušejícího uvážení.
- Striktura jícnu, která brání snadnému průchodu standardním endoskopem nebo jakákoli kritická striktura jícnu, která vyžaduje při screeningu dilataci.
- Používání krmné sondy nebo zvyk nejíst denně pevnou stravu.
- Hypereozinofilní syndrom, definovaný postižením více orgánů a přetrvávajícím počtem eozinofilů v krvi > 1500 eozinofilů/μl
- EGPA vaskulitida
- Dilatace jícnu provedena do 8 týdnů před screeningem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nízká dávka tezepelumabu
Subkutánní injekce Tezepelumabu v předplněných injekčních stříkačkách s příslušenstvím
|
Subkutánní injekce tezepelumabu
|
|
Experimentální: Vysoká dávka tezepelumabu
Subkutánní injekce Tezepelumabu v předplněných injekčních stříkačkách s příslušenstvím
|
Subkutánní injekce tezepelumabu
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo subkutánní injekce v předplněných injekčních stříkačkách s příslušenstvím
|
Subkutánní injekce placeba
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre DSQ (Dysphagia Symptom Questionnaire).
Časové okno: 24. týden
|
Dotazník příznaků dysfagie (DSQ) zachycuje přítomnost a závažnost příznaků dysfagie za poslední den ve 4 položkovém dotazníku.
Skóre DSQ se vypočítává za 14denní období a pohybuje se od 0 do 84, přičemž nižší skóre ukazuje na méně závažnou dysfagii.
|
24. týden
|
|
Histologická odpověď maximálních jícnových eozinofilů na počet HPF ≤ 6 napříč všemi dostupnými hladinami jícnu
Časové okno: 24. týden
|
Maximální počet eozinofilů v jícnu na HPF stanovený histologickou analýzou 2-4 biopsií z každého z proximálního, středního a distálního jícnu.
|
24. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v EoE EREFS (endoskopické referenční skóre)
Časové okno: 24. týden, 52. týden
|
EoE EREFS je skórovací systém pro hodnocení přítomnosti a závažnosti hlavních endoskopických příznaků EoE, včetně edému jícnu, prstenců, exsudátů, rýh a striktury. Endoskopické projevy EoE budou analyzovány pomocí EoE-EREFS, skórovacího systému pro zánětlivé a fibrostenotické rysy onemocnění. Proximální a distální oblast jícnu bude hodnocena se skóre pro každou oblast v rozmezí od 0 do 9 a celkové skóre v rozmezí od 0 do 18. Vyšší skóre ukazuje na rozsáhlejší onemocnění. |
24. týden, 52. týden
|
|
Změna skóre stupně EoE-HSS (Histologický skórovací systém) od výchozí hodnoty
Časové okno: 24. týden
|
EoE HSS je histologický skórovací systém pro biopsie jícnu, který hodnotí 8 znaků: hustotu eozinofilů, hyperplazii bazální zóny, eozinofilní abscesy, povrchové vrstvení eozinofilů, dilatované mezibuněčné prostory, povrchové epiteliální změny, dyskeratotické epiteliální buňky a lamina propria lamina propria.
Závažnost (stupeň) a rozsah (stadium) abnormalit se hodnotí pomocí 4-bodové stupnice (0 normální; 3 maximální změna).
|
24. týden
|
|
Změna skóre stadia EoE-HSS (Histologický skórovací systém) od výchozí hodnoty
Časové okno: 24. týden
|
EoE HSS je histologický skórovací systém pro biopsie jícnu, který hodnotí 8 znaků: hustotu eozinofilů, hyperplazii bazální zóny, eozinofilní abscesy, povrchové vrstvení eozinofilů, dilatované mezibuněčné prostory, povrchové epiteliální změny, dyskeratotické epiteliální buňky a lamina propria lamina propria.
Závažnost (stupeň) a rozsah (stadium) abnormalit se hodnotí pomocí 4-bodové stupnice (0 normální; 3 maximální změna).
|
24. týden
|
|
Histologická odpověď maximálních jícnových eozinofilů na počet HPF ≤ 6 napříč všemi dostupnými hladinami jícnu
Časové okno: 52. týden
|
Maximální počet eozinofilů v jícnu je založen na 2–4 biopsiích jícnu ze 2–3 míst.
|
52. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre DSQ (Dysphagia Symptom Questionnaire).
Časové okno: 52. týden
|
Dotazník příznaků dysfagie (DSQ) zachycuje přítomnost a závažnost příznaků dysfagie za poslední den ve 4 položkovém dotazníku.
Skóre DSQ se vypočítává za 14denní období a pohybuje se od 0 do 84, přičemž nižší skóre ukazuje na méně závažnou dysfagii.
|
52. týden
|
|
Endoskopická odezva celkového skóre EREFS 0 až ≤2 bez skóre> 1 pro žádnou ze složek a bez zhoršení v žádné jednotlivé složce od základní linie narůstají všechny úrovně jícnu jícnu
Časové okno: 52 týdnů
|
Endoskopické vzhledy EOE budou analyzovány pomocí EOE-EREFS, bodovacího systému pro zánětlivé a fibrostenotické rysy onemocnění.
Pro každou z složek EREFS bude vybráno maximální skóre napříč proximálními, středními a distálními oblastmi jícnu, přičemž skóre pro otoky a omezením od 0 do 1, exsudáty a brázdy v rozmezí od 0 do 2, pevné kroužky v rozmezí od 0 do 3 a celkové maximální skóre v rozmezí od 0 do 9.
|
52 týdnů
|
|
Endoskopická zánětlivá remise zánětlivého podskupiny EREFS (včetně otoků, exsudátů a složek brázdy) 0 bez zhoršení prstenů nebo přísného z výchozí hodnoty napříč všemi hladinami jícnu)
Časové okno: 52 týdnů
|
Endoskopické vzhledy EOE budou analyzovány pomocí EOE-EREFS, bodovacího systému pro zánětlivé a fibrostenotické rysy onemocnění.
Pro každou z složek EREFS bude vybráno maximální skóre napříč proximálními, středními a distálními oblastmi jícnu, přičemž skóre pro otoky a omezením od 0 do 1, exsudáty a brázdy v rozmezí od 0 do 2, pevné kroužky v rozmezí od 0 do 3 a celkové maximální skóre v rozmezí od 0 do 9.
|
52 týdnů
|
|
Celková endoskopická remise celkového skóre EREFS 0 na všech úrovních jícnu
Časové okno: 52 týdnů
|
Endoskopické vzhledy EOE budou analyzovány pomocí EOE-EREFS, bodovacího systému pro zánětlivé a fibrostenotické rysy onemocnění.
Pro každou z složek EREFS bude vybráno maximální skóre napříč proximálními, středními a distálními oblastmi jícnu, přičemž skóre pro otoky a omezením od 0 do 1, exsudáty a brázdy v rozmezí od 0 do 2, pevné kroužky v rozmezí od 0 do 3 a celkové maximální skóre v rozmezí od 0 do 9.
|
52 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna maximálního počtu eozinofilů v jícnu (EOS/HPF) od výchozí hodnoty
Časové okno: 24. týden, 52. týden
|
EOS/HPF je metoda hodnocení zánětu jícnu histologickou odpovědí eozinofilů na pole vysokého výkonu (HPF).
|
24. týden, 52. týden
|
|
Změny oproti výchozímu stavu v modulu PEESS ve 24. týdnu (pouze dospívající).
Časové okno: 24. týden, 52. týden
|
PEESS je 20bodové hodnocení závažnosti symptomů EoE a frekvence validované pro použití u pacientů ve věku 8 až 18 let.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 80, přičemž vyšší skóre představuje závažnější a častější příznaky EoE.
|
24. týden, 52. týden
|
|
Změna skóre stadia EoE-HSS (Histologický skórovací systém) od výchozí hodnoty
Časové okno: 52. týden
|
EoE HSS je histologický skórovací systém pro biopsie jícnu, který hodnotí 8 znaků: hustotu eozinofilů, hyperplazii bazální zóny, eozinofilní abscesy, povrchové vrstvení eozinofilů, dilatované mezibuněčné prostory, povrchové epiteliální změny, dyskeratotické epiteliální buňky a lamina propria lamina propria.
Rozsah (stádium) abnormalit se hodnotí pomocí 4bodové stupnice (0 normální; 3 maximální změna).
|
52. týden
|
|
Změna skóre stupně EoE-HSS (Histologický skórovací systém) od výchozí hodnoty
Časové okno: 52. týden
|
EoE HSS je histologický skórovací systém pro biopsie jícnu, který hodnotí 8 znaků: hustotu eozinofilů, hyperplazii bazální zóny, eozinofilní abscesy, povrchové vrstvení eozinofilů, dilatované mezibuněčné prostory, povrchové epiteliální změny, dyskeratotické epiteliální buňky a lamina propria lamina propria.
Závažnost (stupeň) abnormalit se hodnotí pomocí 4-bodové stupnice (0 normální; 3 maximální změna).
|
52. týden
|
|
Koncentrace tezepelumabu v séru
Časové okno: Týdny 0, 4, 12, 24 a 52
|
PK vzorky budou odebrány před podáním dávky.
Koncentrace tezepelumabu v séru se stanoví pomocí bioanalytické metody.
|
Týdny 0, 4, 12, 24 a 52
|
|
Protilátka proti drogám
Časové okno: Týdny 0, 12, 24 a 52
|
Protilátka proti léčivu se stanoví pomocí bioanalytické metody.
|
Týdny 0, 12, 24 a 52
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. listopadu 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
14. července 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
23. března 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
17. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Přecitlivělost, okamžitá
- Přecitlivělost
- Eozinofilie
- Poruchy leukocytů
- Hematologická onemocnění
- Nemoci jícnu
- Gastroenteritida
- Ezofagitida
- Hemická a lymfatická onemocnění
- Eozinofilní ezofagitida
- Imunologické faktory
- Fyziologické účinky léků
- tezepelumab
Další identifikační čísla studie
- D5244C00001
- 2022-001294-31 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí.
Všechny žádosti budou vyhodnoceny podle závazku AZ o zveřejnění:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Ano, znamená to, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou sdíleny.
Časový rámec sdílení IPD
AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA Pharma pro sdílení dat.
Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k neidentifikovatelným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji.
Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům).
Navíc všichni uživatelé budou muset přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup.
Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .