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Wirksamkeit und Sicherheit von Tezepelumab bei Patienten mit eosinophiler Ösophagitis (CROSSING)

20. April 2026 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Tezepelumab in Parallelgruppen bei Patienten mit eosinophiler Ösophagitis (CROSSING).

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte multizentrische Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Tezepelumab, das subkutan (SC) mit einer mit Zubehör versehenen Fertigspritze (APFS) verabreicht wird, im Vergleich zu Placebo bei erwachsenen und jugendlichen Patienten mit eosinophiler Ösophagitis (EoE ).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie besteht aus einem Screening-Zeitraum von 2 bis 8 Wochen und einem 52-wöchigen randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Behandlungszeitraum. Nach Abschluss der Behandlungsphase sind die Teilnehmer berechtigt, an einer aktiven Verlängerungsphase der Behandlung (mindestens 24 Wochen) teilzunehmen, gefolgt von einer 12-wöchigen Sicherheitsnachbeobachtungsphase außerhalb der Behandlung. Teilnehmer, die nicht an dem Verlängerungszeitraum teilnehmen, nehmen nach Abschluss des 52-wöchigen Behandlungszeitraums an einer 12-wöchigen Nachbeobachtungszeit ohne Behandlung teil.

Diese Studie wird ungefähr 360 Teilnehmer randomisieren. Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1:1 auf die 3 Behandlungsarme randomisiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

368

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Elizabeth Vale, Australien, 5112
        • Research Site
      • Kogarah, Australien, 2217
        • Research Site
      • South Brisbane, Australien, QL 4101
        • Research Site
      • Woolloongabba, Australien, 4102
        • Research Site
  • Belgien
      • Bruges, Belgien, 8310
        • Research Site
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Research Site
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Research Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Research Site
  • Brasilien
      • Botucatu, Brasilien, 18618-687
        • Research Site
      • Brasília, Brasilien, 71681-603
        • Research Site
      • Caxias do Sul, Brasilien, 95070-560
        • Research Site
      • Curitiba, Brasilien, 80440-220
        • Research Site
      • Curitiba, Brasilien, 80250-060
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-903
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 05.403-010
        • Research Site
  • China
      • Beijing, China, 100020
        • Research Site
      • Beijing, China, 100050
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510080
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310052
        • Research Site
      • Nanjing, China, 2100008
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200000
        • Research Site
      • Shenyang, China, 110004
        • Research Site
      • Tianjin, China, 300050
        • Research Site
      • Wuhan, China, 430022
        • Research Site
  • Deutschland
      • München, Deutschland, 81675
        • Research Site
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9000
        • Research Site
      • Køge, Dänemark, 4600
        • Research Site
      • Odense, Dänemark, 5000
        • Research Site
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00290
        • Research Site
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11527
        • Research Site
      • Athens, Griechenland, 12462
        • Research Site
      • Athens, Griechenland, 11521
        • Research Site
      • Athens, Griechenland, 11527, GR
        • Research Site
      • Thessaloniki, Griechenland, 56429
        • Research Site
  • Israel
      • Holon, Israel, 58100
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Research Site
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Research Site
      • Petah Tikva, Israel, 4920235
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israel, 62748
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Research Site
      • Tel Litwinsky, Israel, 52620
        • Research Site
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Research Site
      • Milan, Italien, 20162
        • Research Site
      • Naples, Italien, 80131
        • Research Site
      • Padova, Italien, 35128
        • Research Site
      • Pisa, Italien, 56124
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00168
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00161
        • Research Site
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Research Site
      • Verona, Italien, 37134
        • Research Site
  • Japan
      • Akita, Japan, 010-8543
        • Research Site
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Research Site
      • Himeji, Japan, 670-8560
        • Research Site
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Research Site
      • Isehara-shi, Japan, 259-1193
        • Research Site
      • Kawasaki-shi, Japan, 211-0063
        • Research Site
      • Kitakyushu-shi, Japan, 802-0077
        • Research Site
      • Maebashi, Japan, 371-8511
        • Research Site
      • Minatoku, Japan, 108-8329
        • Research Site
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japan, 160-8582
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japan, 162-8655
        • Research Site
      • Yamagata, Japan, 990-9585
        • Research Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 1G5
        • Research Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Research Site
      • Niagara Falls, Ontario, Kanada, L2H 1H5
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1G 6C6
        • Research Site
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 2G1
        • Research Site
  • Neuseeland
      • Christchurch, Neuseeland, 8011
        • Research Site
      • Hamilton, Neuseeland, 3204
        • Research Site
      • Newtown, Neuseeland, 6021
        • Research Site
      • Otahuhu, Neuseeland, 2025
        • Research Site
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
        • Research Site
      • Nijmegen, Niederlande, 6525 GA
        • Research Site
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 GD
        • Research Site
  • Norwegen
      • Lørenskog, Norwegen, N-1478
        • Research Site
      • Lørenskog, Norwegen, 1478
        • Research Site
      • Oslo, Norwegen, 0450
        • Research Site
      • Tromsø, Norwegen, N-9038
        • Research Site
      • Ålesund, Norwegen, 6026
        • Research Site
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 171 76
        • Research Site
      • Trollhättan, Schweden, 461 73
        • Research Site
      • Uppsala, Schweden, 751 85
        • Research Site
  • Slowakei
      • Košice, Slowakei, 04013
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28031
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Research Site
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Research Site
      • Seville, Spanien, 41009
        • Research Site
      • Seville, Spanien, 41013
        • Research Site
      • Tomelloso, Spanien, 13700
        • Research Site
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 625 00
        • Research Site
      • Hradec Králové, Tschechien, 500 12
        • Research Site
      • Prague, Tschechien, 190 00
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Research Site
    • Florida
      • Inverness, Florida, Vereinigte Staaten, 34452
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Research Site
      • Saint Augustine, Florida, Vereinigte Staaten, 32086
        • Research Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Research Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • Research Site
    • Maryland
      • White Marsh, Maryland, Vereinigte Staaten, 21162
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Research Site
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48047
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68503
        • Research Site
    • New Jersey
      • Ocean City, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07712
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11235
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Research Site
      • Smithfield, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15478
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SW17 0QT
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich, WC1N 3JH
        • Research Site
  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Research Site
      • Wels, Österreich, 4600
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 80 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung/Zustimmung 12 bis einschließlich 80 Jahre alt sein.
  2. Gewicht ≥ 40 kg bei Besuch 1
  3. Etablierte Diagnose von EoE mit einer früheren EGD und Ösophagusbiopsie, die eine Diagnose von EoE bestätigen.
  4. Teilnehmer mit symptomatischer EoE, definiert durch eine Vorgeschichte von durchschnittlich mindestens 2 Dysphagie-Episoden (jede Schwere des langsamen Herunterschluckens von Speisen oder Steckenbleiben im Hals) pro Woche in den 4 Wochen vor Besuch 1.
  5. Muss mindestens 8 Wochen vor Besuch 1 und während des Studienverlaufs auf einer stabilisierten Diät bleiben (stabile Diät ist definiert als keine Einleitung von Diäten mit einfacher oder mehrfacher Eliminierung oder Wiedereinführung zuvor eliminierter Lebensmittelgruppen).
  6. Kann im Verlauf der Studie auf jedem Hintergrund-PPI und / oder STC sein, solange die Hintergrundmedikation für mindestens 8 Wochen vor der Screening-/Run-in-Periode (Besuch 1) stabil war und es eine Vereinbarung gibt, dies nicht zu tun Ändern Sie die Hintergrundmedikation oder -dosis, sofern dies nicht medizinisch angezeigt ist, während des Screening-/Run-in- und Behandlungszeitraums.
  7. Teilnehmer, die derzeit Leukotrien-Inhibitoren und/oder Steroidbehandlungen für Asthma oder Allergien, die inhaliert oder intranasal verabreicht werden, müssen eine stabile Dosis für mindestens 4 Wochen vor der Screening-/Run-in-Phase (Besuch 1) melden.
  8. Wenn ein Medikament für EoE (einschließlich PPI und/oder STC) vor dem Screening/Run-in abgesetzt wird, sollte vor Besuch 1 eine Auswaschphase von mindestens 8 Wochen erfolgen ) sollte eine Auswaschphase von 4 Monaten oder 5 Halbwertszeiten vor Besuch 1 haben, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
  9. Die Teilnehmer müssen eine zuvor dokumentierte Standardbehandlung haben, die PPI und/oder STC und/oder Ernährung umfassen kann.

Ausschlusskriterien:

  1. Andere Magen-Darm-Erkrankungen wie aktive Helicobacter-pylori-Infektion, Achalasie in der Anamnese, Ösophagusvarizen, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, entzündliche Darmerkrankung, Zöliakie, eosinophile Enteritis, Kolitis, Divertikulitis, Reizdarmsyndrom oder andere klinisch signifikante Magen-Darm-Erkrankungen gemäß Prüfarzt Diskretion.
  2. Ösophagusstriktur, die den einfachen Durchgang eines Standardendoskops verhindert, oder jede kritische Ösophagusstriktur, die eine Dilatation beim Screening erfordert.
  3. Verwendung einer Ernährungssonde oder das Verhalten, täglich keine feste Nahrung zu sich zu nehmen.
  4. Hypereosinophiles Syndrom, definiert durch Beteiligung mehrerer Organe und anhaltende Eosinophilenzahl im Blut > 1500 Eosinophile/μl
  5. EGPA-Vaskulitis
  6. Ösophagusdilatation innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening durchgeführt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tezepelumab niedrig dosiert
Subkutane Tezepelumab-Injektionen in Fertigspritzen mit Zubehör
Biologisch: Tezepelumab
Subkutane Injektion von Tezepelumab
Experimental: Tezepelumab hochdosiert
Subkutane Tezepelumab-Injektionen in Fertigspritzen mit Zubehör
Biologisch: Tezepelumab
Subkutane Injektion von Tezepelumab
Placebo-Komparator: Placebo
Subkutane Placebo-Injektionen in mit Zubehör versehenen Fertigspritzen
Sonstiges: Placebo
Subkutane Placebo-Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des DSQ-Scores (Dysphagia Symptom Questionnaire) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 24
Der Dysphagie-Symptom-Fragebogen (DSQ) erfasst das Vorhandensein und die Schwere von Dysphagie-Symptomen am vergangenen Tag in einem 4-Punkte-Fragebogen. Der DSQ-Score wird über 14 Tage berechnet und reicht von 0 bis 84, wobei ein niedrigerer Score weniger schwere Dysphagie anzeigt.
Woche 24
Histologisches Ansprechen der höchsten ösophagealen Eosinophilen pro HPF-Zählung von ≤ 6 über alle verfügbaren ösophagealen Ebenen hinweg
Zeitfenster: Woche 24
Höchstzahl der ösophagealen Eosinophilen pro HPF, bestimmt durch histologische Analyse von 2–4 Biopsien von jedem der proximalen, mittleren und distalen Ösophagus.
Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des EoE EREFS (endoskopischer Referenzwert) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 24, Woche 52

Das EoE EREFS ist ein Bewertungssystem zur Beurteilung des Vorhandenseins und der Schwere der wichtigsten endoskopischen Anzeichen von EoE, einschließlich Ösophagusödem, Ringen, Exsudaten, Furchen und Strikturen.

EoE endoskopische Erscheinungen werden mit dem EoE-EREFS analysiert, einem Bewertungssystem für entzündliche und fibrostenotische Merkmale der Krankheit. Die proximalen und distalen Ösophagusbereiche werden bewertet, wobei die Punktzahl für jede Region zwischen 0 und 9 und die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 18 liegt. Höhere Punktzahlen weisen auf eine ausgedehntere Erkrankung hin.
Woche 24, Woche 52
Änderung des EoE-HSS-Grade-Scores (Histologic Scoring System) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 24
EoE HSS ist ein Histologie-Bewertungssystem für Ösophagusbiopsien, das 8 Merkmale bewertet: Eosinophilendichte, Basalzonenhyperplasie, Eosinophilenabszesse, Eosinophilenoberflächenschichtung, erweiterte Interzellularräume, Oberflächenepithelveränderung, dyskeratotische Epithelzellen und Lamina propria-Fibrose. Schweregrad (Grad) und Ausmaß (Stadium) der Anomalien werden anhand einer 4-Punkte-Skala (0 normal; 3 maximale Veränderung) bewertet.
Woche 24
Änderung des EoE-HSS-Stufenwerts (Histologic Scoring System) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 24
EoE HSS ist ein Histologie-Bewertungssystem für Ösophagusbiopsien, das 8 Merkmale bewertet: Eosinophilendichte, Basalzonenhyperplasie, Eosinophilenabszesse, Eosinophilenoberflächenschichtung, erweiterte Interzellularräume, Oberflächenepithelveränderung, dyskeratotische Epithelzellen und Lamina propria-Fibrose. Schweregrad (Grad) und Ausmaß (Stadium) der Anomalien werden anhand einer 4-Punkte-Skala (0 normal; 3 maximale Veränderung) bewertet.
Woche 24
Histologisches Ansprechen der höchsten ösophagealen Eosinophilen pro HPF-Zählung von ≤ 6 über alle verfügbaren ösophagealen Ebenen hinweg
Zeitfenster: Woche 52
Die Spitzenzahl der ösophagealen Eosinophilen basiert auf 2–4 Ösophagusbiopsien an 2–3 Stellen.
Woche 52
Änderung des DSQ-Scores (Dysphagia Symptom Questionnaire) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 52
Der Dysphagie-Symptom-Fragebogen (DSQ) erfasst das Vorhandensein und die Schwere von Dysphagie-Symptomen am vergangenen Tag in einem 4-Punkte-Fragebogen. Der DSQ-Score wird über 14 Tage berechnet und reicht von 0 bis 84, wobei ein niedrigerer Score weniger schwere Dysphagie anzeigt.
Woche 52
Endoskopische Reaktion des Gesamt -EREFS -Scores von 0 bis ≤2 ohne Score> 1 für eine der Komponenten und keine Verschlechterung in einer einzelnen Komponente von Baseline Acconier alle Speiseröhrenspiegel
Zeitfenster: Woche 52
EOE-endoskopische Erscheinungen werden von den Eoe-EREFs analysiert, einem Bewertungssystem für entzündliche und fibrostotische Merkmale der Krankheit. Für jeden der EREFS -Komponkten werden eine maximale Punktzahl in proximalen, mittleren und distalen Speiseröhrengebieten ausgewählt, wobei die Bewertungen für Ödeme und Striktur zwischen 0 und 1, Exsudaten und Furchen im Bereich von 0 bis 2, festgelegte Ringe reichen und die maximale Gesamtpunktzahl von 0 bis 9.
Woche 52
Endoskopische entzündliche Remission von EREFS -Entzündungssubscore (einschließlich Ödemen, Exsudat und Furchenkomponenten) von 0 ohne Verschlechterung von Ringen oder Striktur von der Ausgangswert über alle Speiseröhrenspiegel)
Zeitfenster: Woche 52
EOE-endoskopische Erscheinungen werden von den Eoe-EREFs analysiert, einem Bewertungssystem für entzündliche und fibrostotische Merkmale der Krankheit. Für jeden der EREFS -Komponkten werden eine maximale Punktzahl in proximalen, mittleren und distalen Speiseröhrengebieten ausgewählt, wobei die Bewertungen für Ödeme und Striktur zwischen 0 und 1, Exsudaten und Furchen im Bereich von 0 bis 2, festgelegte Ringe reichen und die maximale Gesamtpunktzahl von 0 bis 9.
Woche 52
Gesamt endoskopische Remission des Gesamt -EREFS -Scores von 0 über alle Speiseröhrenspiegel
Zeitfenster: Woche 52
EOE-endoskopische Erscheinungen werden von den Eoe-EREFs analysiert, einem Bewertungssystem für entzündliche und fibrostotische Merkmale der Krankheit. Für jeden der EREFS -Komponkten werden eine maximale Punktzahl in proximalen, mittleren und distalen Speiseröhrengebieten ausgewählt, wobei die Bewertungen für Ödeme und Striktur zwischen 0 und 1, Exsudaten und Furchen im Bereich von 0 bis 2, festgelegte Ringe reichen und die maximale Gesamtpunktzahl von 0 bis 9.
Woche 52

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der maximalen ösophagealen Eosinophilenzahl (EOS/HPF) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 24, Woche 52
Das EOS/HPF ist eine Methode zur Bewertung einer Ösophagusentzündung anhand der histologischen Reaktion von Eosinophilen pro High Power Field (HPF).
Woche 24, Woche 52
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert im PEESS-Modul in Woche 24 (nur Jugendliche).
Zeitfenster: Woche 24, Woche 52
Der PEESS ist eine 20-Punkte-Bewertung der EoE-Symptomschwere und -häufigkeit, die für die Anwendung bei Patienten im Alter von 8 bis 18 Jahren validiert wurde. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 80, wobei höhere Punktzahlen schwerere und häufigere EoE-Symptome darstellen.
Woche 24, Woche 52
Änderung des EoE-HSS-Stufenwerts (Histologic Scoring System) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 52
EoE HSS ist ein Histologie-Bewertungssystem für Ösophagusbiopsien, das 8 Merkmale bewertet: Eosinophilendichte, Basalzonenhyperplasie, Eosinophilenabszesse, Eosinophilenoberflächenschichtung, erweiterte Interzellularräume, Oberflächenepithelveränderung, dyskeratotische Epithelzellen und Lamina propria-Fibrose. Das Ausmaß (Stadium) der Anomalien wird anhand einer 4-Punkte-Skala (0 normal; 3 maximale Veränderung) bewertet.
Woche 52
Änderung des EoE-HSS-Grade-Scores (Histologic Scoring System) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 52
EoE HSS ist ein Histologie-Bewertungssystem für Ösophagusbiopsien, das 8 Merkmale bewertet: Eosinophilendichte, Basalzonenhyperplasie, Eosinophilenabszesse, Eosinophilenoberflächenschichtung, erweiterte Interzellularräume, Oberflächenepithelveränderung, dyskeratotische Epithelzellen und Lamina propria-Fibrose. Der Schweregrad (Grad) der Anomalien wird anhand einer 4-Punkte-Skala (0 normal; 3 maximale Veränderung) bewertet.
Woche 52
Tezepelumab-Konzentration im Serum
Zeitfenster: Wochen 0, 4, 12, 24 und 52
PK-Proben werden vor der Dosis gesammelt. Die Tezepelumab-Konzentration im Serum wird mit einer bioanalytischen Methode bestimmt.
Wochen 0, 4, 12, 24 und 52
Anti-Drogen-Antikörper
Zeitfenster: Woche 0, 12, 24 und 52
Anti-Drogen-Antikörper werden mit bioanalytischen Methoden bestimmt.
Woche 0, 12, 24 und 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Mitarbeiter

Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. November 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

14. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

23. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D5244C00001
  • 2022-001294-31 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern.

Alle Anfragen werden gemäß der AZ-Offenlegungsverpflichtung bewertet:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, zeigt an, dass AZ Anfragen für IPD akzeptiert, aber das bedeutet nicht, dass alle Anfragen geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca erfüllt oder übertrifft die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Einzelheiten zu unseren Fristen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca Zugriff auf die anonymisierten Daten auf Patientenebene in einem genehmigten gesponserten Tool. Eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vorhanden sein, bevor auf angeforderte Informationen zugegriffen werden kann. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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