Eficácia e Segurança do Tezepelumabe em Pacientes com Esofagite Eosinofílica (CROSSING)
29 de julho de 2026 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo randomizado, duplo-cego, de grupo paralelo, controlado por placebo, de eficácia e segurança de fase 3 do tezepelumabe em pacientes com esofagite eosinofílica (CROSSING).
Um estudo randomizado, duplo-cego, multicêntrico, controlado por placebo, de fase 3 para avaliar a eficácia e segurança de tezepelumabe administrado por via subcutânea (SC) usando uma seringa pré-cheia com acessórios (APFS) versus placebo em pacientes adultos e adolescentes com esofagite eosinofílica (EoE ).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo consiste em um período de triagem de 2 a 8 semanas e um período de tratamento randomizado duplo-cego controlado por placebo de 52 semanas. Após a conclusão do período de tratamento, os participantes serão elegíveis para participar de um período de extensão de tratamento ativo (por um período mínimo de 24 semanas), seguido por um período de acompanhamento de segurança de 12 semanas sem tratamento. Os participantes que não participarem do período de extensão participarão de um período de acompanhamento de segurança de 12 semanas sem tratamento após a conclusão do período de tratamento de 52 semanas.
Este estudo randomizará aproximadamente 360 participantes. Os participantes serão randomizados na proporção de 1:1:1 para os 3 braços de tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
368
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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München, Alemanha, 81675
- Research Site
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Elizabeth Vale, Austrália, 5112
- Research Site
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Kogarah, Austrália, 2217
- Research Site
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South Brisbane, Austrália, QL 4101
- Research Site
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Woolloongabba, Austrália, 4102
- Research Site
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Botucatu, Brasil, 18618-687
- Research Site
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Brasília, Brasil, 71681-603
- Research Site
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Caxias do Sul, Brasil, 95070-560
- Research Site
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Curitiba, Brasil, 80440-220
- Research Site
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Curitiba, Brasil, 80250-060
- Research Site
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Porto Alegre, Brasil, 90035-903
- Research Site
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São José do Rio Preto, Brasil, 15090-000
- Research Site
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São Paulo, Brasil, 05.403-010
- Research Site
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Bruges, Bélgica, 8310
- Research Site
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Edegem, Bélgica, 2650
- Research Site
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Ghent, Bélgica, 9000
- Research Site
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Leuven, Bélgica, 3000
- Research Site
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 1G5
- Research Site
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London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- Research Site
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Niagara Falls, Ontario, Canadá, L2H 1H5
- Research Site
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 1E4
- Research Site
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Windsor, Ontario, Canadá, N8X 2G1
- Research Site
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Beijing, China, 100020
- Research Site
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Beijing, China, 100050
- Research Site
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Guangzhou, China, 510080
- Research Site
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Hangzhou, China, 310052
- Research Site
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Nanjing, China, 2100008
- Research Site
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Shanghai, China, 200000
- Research Site
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Shenyang, China, 110004
- Research Site
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Tianjin, China, 300050
- Research Site
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Wuhan, China, 430022
- Research Site
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Gistrup, Dinamarca, 9260
- Research Site
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Køge, Dinamarca, 4600
- Research Site
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Odense, Dinamarca, 5000
- Research Site
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Košice, Eslováquia, 04013
- Research Site
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Barcelona, Espanha, 08035
- Research Site
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Barcelona, Espanha, 08036
- Research Site
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Madrid, Espanha, 28031
- Research Site
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Madrid, Espanha, 28006
- Research Site
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Madrid, Espanha, 28007
- Research Site
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Pamplona, Espanha, 31008
- Research Site
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Seville, Espanha, 41009
- Research Site
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Seville, Espanha, 41013
- Research Site
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Tomelloso, Espanha, 13700
- Research Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Research Site
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
- Research Site
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Research Site
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Research Site
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Florida
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Inverness, Florida, Estados Unidos, 34452
- Research Site
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Research Site
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Saint Augustine, Florida, Estados Unidos, 32086
- Research Site
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Illinois
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Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
- Research Site
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Research Site
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Kansas
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Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
- Research Site
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Maryland
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White Marsh, Maryland, Estados Unidos, 21162
- Research Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Research Site
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Michigan
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Chesterfield, Michigan, Estados Unidos, 48047
- Research Site
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68503
- Research Site
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New Jersey
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Ocean City, New Jersey, Estados Unidos, 07712
- Research Site
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
- Research Site
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- Research Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Research Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Research Site
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Uniontown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15401
- Research Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Research Site
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Research Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- Research Site
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- Research Site
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Helsinki, Finlândia, 00290
- Research Site
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Athens, Grécia, 11527
- Research Site
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Athens, Grécia, 12462
- Research Site
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Athens, Grécia, 11521
- Research Site
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Athens, Grécia, 11527, GR
- Research Site
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Thessaloniki, Grécia, 56429
- Research Site
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Amsterdam, Holanda, 1081 HV
- Research Site
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Nijmegen, Holanda, 6525 GA
- Research Site
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Rotterdam, Holanda, 3015 GD
- Research Site
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Holon, Israel, 58100
- Research Site
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Jerusalem, Israel, 91120
- Research Site
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Petah Tikva, Israel, 4941492
- Research Site
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Petah Tikva, Israel, 4920235
- Research Site
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Tel Aviv, Israel, 62748
- Research Site
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Tel Aviv, Israel, 6423906
- Research Site
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Tel Litwinsky, Israel, 52620
- Research Site
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Bologna, Itália, 40138
- Research Site
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Milan, Itália, 20162
- Research Site
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Naples, Itália, 80131
- Research Site
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Padova, Itália, 35128
- Research Site
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Pisa, Itália, 56124
- Research Site
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Roma, Itália, 00168
- Research Site
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Roma, Itália, 00161
- Research Site
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Rozzano, Itália, 20089
- Research Site
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Verona, Itália, 37134
- Research Site
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Akita, Japão, 010-8543
- Research Site
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Fukuoka, Japão, 812-8582
- Research Site
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Himeji, Japão, 670-8560
- Research Site
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Hiroshima, Japão, 734-8551
- Research Site
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Isehara-shi, Japão, 259-1193
- Research Site
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Kawasaki-shi, Japão, 211-0063
- Research Site
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Maebashi, Japão, 371-8511
- Research Site
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Minatoku, Japão, 108-8329
- Research Site
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Osaka, Japão, 545-8586
- Research Site
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Shinjuku-ku, Japão, 160-8582
- Research Site
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Shinjuku-ku, Japão, 162-8655
- Research Site
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Yamagata, Japão, 990-9585
- Research Site
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Lørenskog, Noruega, N-1478
- Research Site
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Lørenskog, Noruega, 1478
- Research Site
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Oslo, Noruega, 0450
- Research Site
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Tromsø, Noruega, N-9038
- Research Site
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Ålesund, Noruega, 6026
- Research Site
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Christchurch, Nova Zelândia, 8011
- Research Site
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Hamilton, Nova Zelândia, 3204
- Research Site
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Newtown, Nova Zelândia, 6021
- Research Site
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Otahuhu, Nova Zelândia, 2025
- Research Site
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London, Reino Unido, SW17 0QT
- Research Site
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London, Reino Unido, WC1N 3JH
- Research Site
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Stockholm, Suécia, 171 76
- Research Site
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Trollhättan, Suécia, 461 73
- Research Site
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Uppsala, Suécia, 751 85
- Research Site
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Brno, Tcheca, 625 00
- Research Site
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Hradec Králové, Tcheca, 500 12
- Research Site
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Prague, Tcheca, 190 00
- Research Site
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Vienna, Áustria, 1090
- Research Site
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Wels, Áustria, 4600
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 80 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante deve ter entre 12 e 80 anos de idade, inclusive, no momento da assinatura do consentimento/consentimento informado.
- Peso ≥ 40 kg na visita 1
- Diagnóstico estabelecido de EoE com EGD anterior e biópsia esofágica confirmando o diagnóstico de EoE.
- Participantes que têm EoE sintomática definida por uma história de pelo menos 2 episódios de disfagia (qualquer gravidade de comida descendo lentamente ou ficando presa na garganta) por semana nas 4 semanas anteriores à Visita 1.
- Deve permanecer em uma dieta estabilizada por pelo menos 8 semanas antes da Visita 1 e durante o curso do estudo (dieta estável é definida como nenhum início de dietas de eliminação única ou múltipla ou reintrodução de grupos de alimentos previamente eliminados).
- Pode estar em qualquer IBP e/ou STC de base, durante o curso do estudo, desde que as medicações de base estejam estáveis por pelo menos 8 semanas antes do período de triagem/execução (visita 1) e haja acordo para não alterar a medicação de base ou a dosagem, a menos que indicado pelo médico, durante o período de triagem/execução e tratamento.
- Os participantes atualmente com inibidores de leucotrieno e/ou tratamentos com esteróides para asma ou alergias que são inalados ou administrados por via intranasal devem relatar uma dose estável por pelo menos 4 semanas antes do período de triagem/execução (Visita 1).
- Se um medicamento para EEo (incluindo PPI e/ou STC) for descontinuado antes da triagem/execução, deve haver um período de washout de pelo menos 8 semanas antes da Visita 1. Descontinuação de qualquer produto biológico comercializado (anticorpo monoclonal ou policlonal ) deve ter um período de eliminação de 4 meses ou 5 meias-vidas antes da Visita 1, o que for mais longo.
- Os participantes devem ter um padrão de tratamento previamente documentado, que pode incluir PPI e/ou STC e/ou dieta.
Critério de exclusão:
- Outros distúrbios gastrointestinais, como infecção ativa por Helicobacter pylori, história de acalásia, varizes esofágicas, doença de Crohn, colite ulcerativa, doença inflamatória intestinal, doença celíaca, enterite eosinofílica, colite, diverticulite, síndrome do intestino irritável ou outras condições gastrointestinais clinicamente significativas, de acordo com o investigador critério.
- Estenose esofágica que impede a passagem fácil de um endoscópio padrão ou qualquer estenose esofágica crítica que requeira dilatação na triagem.
- Uso de sonda de alimentação ou padrão de não comer alimentos sólidos diariamente.
- Síndrome hipereosinofílica, definida por envolvimento de múltiplos órgãos e contagem persistente de eosinófilos no sangue > 1500 eosinófilos/μL
- vasculite GEPA
- Dilatação esofágica realizada dentro de 8 semanas antes da triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tezepelumabe Baixa Dose
Injeções subcutâneas de tezepelumabe, em seringas pré-cheias com acessórios
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Injeção subcutânea de tezepelumabe
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Experimental: Tezepelumabe Alta Dose
Injeções subcutâneas de tezepelumabe, em seringas pré-cheias com acessórios
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Injeção subcutânea de tezepelumabe
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Comparador de Placebo: Placebo
Injeções subcutâneas de placebo, em seringas pré-cheias com acessórios
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Placebo injeção subcutânea
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base na pontuação do DSQ (Questionário de sintomas de disfagia)
Prazo: Semana 24
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O questionário de sintomas de disfagia (DSQ) captura a presença e a gravidade dos sintomas de disfagia no último dia em um questionário de 4 itens.
A pontuação do DSQ é calculada em períodos de 14 dias e varia de 0 a 84, com uma pontuação mais baixa indicando disfagia menos grave.
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Semana 24
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Resposta histológica de pico de eosinófilo esofágico por contagem de HPF de ≤ 6 em todos os níveis esofágicos disponíveis
Prazo: Semana 24
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Contagem máxima de eosinófilos esofágicos por HPF determinada pela análise histológica de 2-4 biópsias de cada um dos esôfagos proximal, médio e distal.
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Semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base em EoE EREFS (Pontuação de referência endoscópica)
Prazo: Semana 24, Semana 52
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O EoE EREFS é um sistema de pontuação para avaliar a presença e gravidade dos principais sinais endoscópicos de EoE, incluindo edema esofágico, anéis, exsudatos, sulcos e estenose. As aparências endoscópicas da EoE serão analisadas pelo EoE-EREFS, um sistema de pontuação para características inflamatórias e fibroestenóticas da doença. As áreas proximais e distais do esôfago serão pontuadas, com a pontuação para cada região variando de 0 a 9, e a pontuação geral variando de 0 a 18. Pontuações mais altas indicam doença mais extensa. |
Semana 24, Semana 52
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Mudança da linha de base na pontuação de grau EoE-HSS (sistema de pontuação histológica)
Prazo: Semana 24
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EoE HSS é um sistema de pontuação histológica para biópsias esofágicas que avalia 8 características: densidade eosinófila, hiperplasia da zona basal, abscessos eosinófilos, estratificação superficial eosinófila, espaços intercelulares dilatados, alteração epitelial superficial, células epiteliais disceratóticas e fibrose da lâmina própria.
A gravidade (grau) e a extensão (estágio) das anormalidades são pontuadas usando uma escala de 4 pontos (0 normal; 3 alteração máxima).
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Semana 24
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Alteração da linha de base na pontuação do estágio EoE-HSS (sistema de pontuação histológica)
Prazo: Semana 24
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EoE HSS é um sistema de pontuação histológica para biópsias esofágicas que avalia 8 características: densidade eosinófila, hiperplasia da zona basal, abscessos eosinófilos, estratificação superficial eosinófila, espaços intercelulares dilatados, alteração epitelial superficial, células epiteliais disceratóticas e fibrose da lâmina própria.
A gravidade (grau) e a extensão (estágio) das anormalidades são pontuadas usando uma escala de 4 pontos (0 normal; 3 alteração máxima).
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Semana 24
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Resposta histológica de pico de eosinófilo esofágico por contagem de HPF de ≤ 6 em todos os níveis esofágicos disponíveis
Prazo: Semana 52
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A contagem máxima de eosinófilos esofágicos é baseada em 2-4 biópsias esofágicas de 2-3 locais.
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Semana 52
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Alteração da linha de base na pontuação do DSQ (Questionário de sintomas de disfagia)
Prazo: Semana 52
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O questionário de sintomas de disfagia (DSQ) captura a presença e a gravidade dos sintomas de disfagia no último dia em um questionário de 4 itens.
A pontuação do DSQ é calculada em períodos de 14 dias e varia de 0 a 84, com uma pontuação mais baixa indicando disfagia menos grave.
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Semana 52
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Resposta endoscópica da pontuação total do EREFS de 0 a ≤2 sem pontuação> 1 para qualquer um dos componentes e sem agravamento em qualquer componente individual da linha de base, acumulando todos os níveis de esôfago
Prazo: Semana 52
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As aparências endoscópicas de EOE serão analisadas pelo EOE-EREFS, um sistema de pontuação para características inflamatórias e fibrostenóticas da doença.
Para cada um dos erefs, compontações, uma pontuação máxima nas áreas proximais, médias e distais esofágicas será selecionada, com as pontuações para edema e estenose variando de 0 a 1, exsudatos e sulcos que variam de 0 a 2, anéis fixos que variam de 0 a 3 e pontuação máxima geral variando de 0 a 9.
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Semana 52
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Remissão inflamatória endoscópica da subescore inflamatória EREFS (incluindo edema, exsudato e componentes de sulcos) de 0 sem agravamento em anéis ou estenose da linha de base em todos os níveis de esôfago)
Prazo: Semana 52
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As aparências endoscópicas de EOE serão analisadas pelo EOE-EREFS, um sistema de pontuação para características inflamatórias e fibrostenóticas da doença.
Para cada um dos erefs, compontações, uma pontuação máxima nas áreas proximais, médias e distais esofágicas será selecionada, com as pontuações para edema e estenose variando de 0 a 1, exsudatos e sulcos que variam de 0 a 2, anéis fixos que variam de 0 a 3 e pontuação máxima geral variando de 0 a 9.
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Semana 52
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Remissão endoscópica total da pontuação total do EREFS de 0 em todos os níveis de esôfago
Prazo: Semana 52
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As aparências endoscópicas de EOE serão analisadas pelo EOE-EREFS, um sistema de pontuação para características inflamatórias e fibrostenóticas da doença.
Para cada um dos erefs, compontações, uma pontuação máxima nas áreas proximais, médias e distais esofágicas será selecionada, com as pontuações para edema e estenose variando de 0 a 1, exsudatos e sulcos que variam de 0 a 2, anéis fixos que variam de 0 a 3 e pontuação máxima geral variando de 0 a 9.
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Semana 52
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base na contagem máxima de eosinófilos esofágicos (EOS/HPF)
Prazo: Semana 24, Semana 52
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O EOS/HPF é um método de avaliação da inflamação esofágica pela resposta histológica dos eosinófilos por campo de alta potência (HPF).
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Semana 24, Semana 52
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Alterações da linha de base no Módulo PEESS na Semana 24 (somente adolescentes).
Prazo: Semana 24, Semana 52
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O PEESS é uma avaliação de 20 itens da gravidade e frequência dos sintomas de EoE validada para uso em pacientes de 8 a 18 anos.
A pontuação geral varia de 0 a 80, com pontuações mais altas representando sintomas de EEo mais graves e frequentes.
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Semana 24, Semana 52
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Alteração da linha de base na pontuação do estágio EoE-HSS (sistema de pontuação histológica)
Prazo: Semana 52
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EoE HSS é um sistema de pontuação histológica para biópsias esofágicas que avalia 8 características: densidade eosinófila, hiperplasia da zona basal, abscessos eosinófilos, camadas superficiais eosinófilas, espaços intercelulares dilatados, alteração epitelial superficial, células epiteliais disceratóticas e fibrose da lâmina própria.
A extensão (estágio) das anormalidades é pontuada usando uma escala de 4 pontos (0 normal; 3 alteração máxima).
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Semana 52
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Mudança da linha de base na pontuação de grau EoE-HSS (sistema de pontuação histológica)
Prazo: Semana 52
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EoE HSS é um sistema de pontuação histológica para biópsias esofágicas que avalia 8 características: densidade eosinófila, hiperplasia da zona basal, abscessos eosinófilos, camadas superficiais eosinófilas, espaços intercelulares dilatados, alteração epitelial superficial, células epiteliais disceratóticas e fibrose da lâmina própria.
A gravidade (grau) das anormalidades é pontuada usando uma escala de 4 pontos (0 normal; 3 alteração máxima).
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Semana 52
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Concentração sérica de tezepelumabe
Prazo: Semanas 0, 4, 12, 24 e 52
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As amostras PK serão coletadas antes da dose.
A concentração de tezepelumabe no soro é determinada usando o método bioanalítico.
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Semanas 0, 4, 12, 24 e 52
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Anticorpo anti-droga
Prazo: Semanas 0, 12, 24 e 52
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O anticorpo antidroga é determinado usando o método bioanalítico.
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Semanas 0, 12, 24 e 52
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
14 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
23 de março de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
17 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Hipersensibilidade, Imediata
- Hipersensibilidade
- Eosinofilia
- Distúrbios leucocitários
- Doenças Hematológicas
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- Gastroenterite
- Esofagite
- Doenças hemic e linfáticas
- Esofagite Eosinofílica
- Fatores Imunológicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Tezepelumab
Outros números de identificação do estudo
- D5244C00001
- 2022-001294-31 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos de pacientes individuais do grupo AstraZeneca de ensaios clínicos patrocinados por empresas por meio do portal de solicitação.
Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação da AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Sim, indica que AZ está aceitando solicitações de IPD, mas isso não significa que todas as solicitações serão compartilhadas.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados Farmacêuticos da EFPIA.
Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte novamente nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais não identificados no nível do paciente em uma ferramenta patrocinada aprovada.
O Contrato de Compartilhamento de Dados assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas.
Além disso, todos os usuários precisarão aceitar os termos e condições do SAS MSE para obter acesso.
Para obter detalhes adicionais, consulte as declarações de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .