Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Tezepelumab hos patienter med eosinofil øsofagitis (CROSSING)

20. april 2026 opdateret af: AstraZeneca

Et randomiseret, dobbeltblindt, parallelgruppe-, placebokontrolleret fase 3-effektivitets- og sikkerhedsstudie af Tezepelumab hos patienter med eosinofil øsofagitis (CROSSING).

Et randomiseret, dobbelt-blindt, placebo-kontrolleret multicenter, fase 3-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​tezepelumab administreret subkutant (SC) ved hjælp af en tilbehørsiseret fyldt sprøjte (APFS) versus placebo hos voksne og unge patienter med eosinofil øsofagitis (EoE) ).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet består af en screeningsperiode på 2 til 8 uger og en 52 ugers randomiseret dobbeltblind placebokontrolleret behandlingsperiode. Efter endt behandlingsperiode vil deltagerne være berettiget til at deltage i en aktiv behandlingsforlængelseperiode (i minimum 24 uger), efterfulgt af en sikkerhedsopfølgningsperiode på 12 uger uden for behandlingen. Deltagere, der ikke vil deltage i forlængelsesperioden, vil deltage i en sikkerhedsopfølgningsperiode på 12 uger uden for behandlingen efter afslutningen af ​​den 52-ugers behandlingsperiode.

Denne undersøgelse vil randomisere cirka 360 deltagere. Deltagerne vil blive randomiseret i forholdet 1:1:1 til de 3 behandlingsarme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

368

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Elizabeth Vale, Australien, 5112
        • Research Site
      • Kogarah, Australien, 2217
        • Research Site
      • South Brisbane, Australien, QL 4101
        • Research Site
      • Woolloongabba, Australien, 4102
        • Research Site
  • Belgien
      • Bruges, Belgien, 8310
        • Research Site
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Research Site
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Research Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Research Site
  • Brasilien
      • Botucatu, Brasilien, 18618-687
        • Research Site
      • Brasília, Brasilien, 71681-603
        • Research Site
      • Caxias do Sul, Brasilien, 95070-560
        • Research Site
      • Curitiba, Brasilien, 80440-220
        • Research Site
      • Curitiba, Brasilien, 80250-060
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-903
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 05.403-010
        • Research Site
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 1G5
        • Research Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Research Site
      • Niagara Falls, Ontario, Canada, L2H 1H5
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1G 6C6
        • Research Site
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X 2G1
        • Research Site
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Research Site
      • Køge, Danmark, 4600
        • Research Site
      • Odense, Danmark, 5000
        • Research Site
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SW17 0QT
        • Research Site
      • London, Det Forenede Kongerige, WC1N 3JH
        • Research Site
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00290
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Research Site
    • Florida
      • Inverness, Florida, Forenede Stater, 34452
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Research Site
      • Saint Augustine, Florida, Forenede Stater, 32086
        • Research Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Research Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
        • Research Site
    • Maryland
      • White Marsh, Maryland, Forenede Stater, 21162
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Research Site
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Forenede Stater, 48047
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68503
        • Research Site
    • New Jersey
      • Ocean City, New Jersey, Forenede Stater, 07712
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11235
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Research Site
      • Smithfield, Pennsylvania, Forenede Stater, 15478
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Research Site
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11527
        • Research Site
      • Athens, Grækenland, 12462
        • Research Site
      • Athens, Grækenland, 11521
        • Research Site
      • Athens, Grækenland, 11527, GR
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grækenland, 56429
        • Research Site
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1081 HV
        • Research Site
      • Nijmegen, Holland, 6525 GA
        • Research Site
      • Rotterdam, Holland, 3015 GD
        • Research Site
  • Israel
      • Holon, Israel, 58100
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Research Site
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Research Site
      • Petah Tikva, Israel, 4920235
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israel, 62748
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Research Site
      • Tel Litwinsky, Israel, 52620
        • Research Site
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Research Site
      • Milan, Italien, 20162
        • Research Site
      • Naples, Italien, 80131
        • Research Site
      • Padova, Italien, 35128
        • Research Site
      • Pisa, Italien, 56124
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00168
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00161
        • Research Site
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Research Site
      • Verona, Italien, 37134
        • Research Site
  • Japan
      • Akita, Japan, 010-8543
        • Research Site
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Research Site
      • Himeji, Japan, 670-8560
        • Research Site
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Research Site
      • Isehara-shi, Japan, 259-1193
        • Research Site
      • Kawasaki-shi, Japan, 211-0063
        • Research Site
      • Kitakyushu-shi, Japan, 802-0077
        • Research Site
      • Maebashi, Japan, 371-8511
        • Research Site
      • Minatoku, Japan, 108-8329
        • Research Site
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japan, 160-8582
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japan, 162-8655
        • Research Site
      • Yamagata, Japan, 990-9585
        • Research Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100020
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100050
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510080
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina, 310052
        • Research Site
      • Nanjing, Kina, 2100008
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200000
        • Research Site
      • Shenyang, Kina, 110004
        • Research Site
      • Tianjin, Kina, 300050
        • Research Site
      • Wuhan, Kina, 430022
        • Research Site
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand, 8011
        • Research Site
      • Hamilton, New Zealand, 3204
        • Research Site
      • Newtown, New Zealand, 6021
        • Research Site
      • Otahuhu, New Zealand, 2025
        • Research Site
  • Norge
      • Lørenskog, Norge, N-1478
        • Research Site
      • Lørenskog, Norge, 1478
        • Research Site
      • Oslo, Norge, 0450
        • Research Site
      • Tromsø, Norge, N-9038
        • Research Site
      • Ålesund, Norge, 6026
        • Research Site
  • Slovakiet
      • Košice, Slovakiet, 04013
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28031
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Research Site
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Research Site
      • Seville, Spanien, 41009
        • Research Site
      • Seville, Spanien, 41013
        • Research Site
      • Tomelloso, Spanien, 13700
        • Research Site
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 171 76
        • Research Site
      • Trollhättan, Sverige, 461 73
        • Research Site
      • Uppsala, Sverige, 751 85
        • Research Site
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 625 00
        • Research Site
      • Hradec Králové, Tjekkiet, 500 12
        • Research Site
      • Prague, Tjekkiet, 190 00
        • Research Site
  • Tyskland
      • München, Tyskland, 81675
        • Research Site
  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Research Site
      • Wels, Østrig, 4600
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 80 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltageren skal være 12 til 80 år inkl. på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke/samtykke.
  2. Vægt ≥ 40 kg ved besøg 1
  3. Etableret diagnose af EoE med en tidligere EGD og esophageal biopsi, der bekræfter en diagnose af EoE.
  4. Deltagere, der har symptomatisk EoE som defineret ved en historie med i gennemsnit mindst 2 episoder af dysfagi (enhver sværhedsgrad af mad, der går langsomt ned eller sidder fast i halsen) om ugen i de 4 uger før besøg 1.
  5. Skal forblive på en stabiliseret diæt i mindst 8 uger før besøg 1 og i løbet af undersøgelsen (stabil diæt er defineret som ingen påbegyndelse af enkelt- eller multiple eliminationsdiæter eller genindførelse af tidligere eliminerede fødevaregrupper).
  6. Kan være på enhver baggrunds-PPI og/eller STC i løbet af undersøgelsen, så længe baggrundsmedicinen har været stabil i mindst 8 uger før screenings-/indkøringsperioden (besøg 1), og der er enighed om ikke at ændre baggrundsmedicin eller dosis, medmindre det er medicinsk indiceret, under screenings-/indkørings- og behandlingsperioden.
  7. Deltagere i øjeblikket leukotrienhæmmere og/eller steroidbehandlinger for astma eller allergier, der inhaleres eller administreres intranasalt, skal rapportere en stabil dosis i mindst 4 uger før screenings-/indkøringsperioden (besøg 1).
  8. Hvis en medicin mod EoE (inklusive PPI og/eller STC) seponeres før screeningen/indkøringen, bør der være en udvaskningsperiode på mindst 8 uger før besøg 1. Seponering af ethvert markedsført biologisk (monoklonalt eller polyklonalt antistof) ) bør have en udvaskningsperiode på 4 måneder eller 5 halveringstider før besøg 1, alt efter hvad der er længst.
  9. Deltagerne skal have tidligere dokumenteret standardbehandling, som kunne omfatte PPI og/eller STC og/eller diæt.

Ekskluderingskriterier:

  1. Andre gastrointestinale lidelser såsom aktiv Helicobacter pylori-infektion, anamnese med achalasia, esophageal varicer, Crohns sygdom, ulcerøs colitis, inflammatorisk tarmsygdom, cøliaki, eosinofil enteritis, colitis, diverticulitis, irritabel tyktarm eller andre klinisk signifikante gastrointestinale tilstande i forhold til undersøgelser. skøn.
  2. Spiserørsforsnævring, der forhindrer let passage af et standardendoskop eller enhver kritisk spiserørsforsnævring, der kræver udvidelse ved screening.
  3. Brug af ernæringssonde eller have et mønster med ikke at spise fast føde dagligt.
  4. Hypereosinofilt syndrom, defineret ved involvering af flere organer og vedvarende eosinofiltal i blodet > 1500 eosinofiler/μL
  5. EGPA vaskulitis
  6. Spiserørsudvidelse udført inden for 8 uger før screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tezepelumab lav dosis
Tezepelumab subkutane injektioner i fyldte sprøjter med tilbehør
Biologisk: Tezepelumab
Tezepelumab subkutan injektion
Eksperimentel: Tezepelumab høj dosis
Tezepelumab subkutane injektioner i fyldte sprøjter med tilbehør
Biologisk: Tezepelumab
Tezepelumab subkutan injektion
Placebo komparator: Placebo
Placebo subkutane injektioner i fyldte sprøjter med tilbehør
Andet: Placebo
Placebo subkutan injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i DSQ (Dysphagia Symptom Questionnaire) score
Tidsramme: Uge 24
Dysfagi Symptom Questionnaire (DSQ) fanger tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​dysfagisymptomer i det seneste døgn i et spørgeskema med 4 punkter. DSQ-scoren beregnes over 14-dages perioder og varierer fra 0 til 84, med en lavere score, der indikerer mindre alvorlig dysfagi.
Uge 24
Histologisk respons af maksimal esophageal eosinophil pr. HPF-tal på ≤ 6 på tværs af alle tilgængelige esophageal niveauer
Tidsramme: Uge 24
Maksimal esophageal eosinophil count pr. HPF bestemt ved histologisk analyse af 2-4 biopsier fra hver af den proksimale, midterste og distale esophagus.
Uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i EoE EREFS (endoskopisk referencescore)
Tidsramme: Uge 24, uge ​​52

EoE EREFS er et scoringssystem til vurdering af tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​de vigtigste endoskopiske tegn på EoE, herunder ødem i spiserøret, ringe, ekssudater, furer og striktur.

EoE endoskopiske forekomster vil blive analyseret af EoE-EREFS, et scoringssystem for inflammatoriske og fibrostenotiske træk ved sygdommen. Proksimale og distale esophageal områder vil blive scoret, med score for hver region fra 0 til 9, og den samlede score fra 0 til 18. Højere score indikerer mere omfattende sygdom.
Uge 24, uge ​​52
Ændring fra baseline i EoE-HSS (Histologisk scoringssystem) karakterscore
Tidsramme: Uge 24
EoE HSS er et histologisk scoringssystem for esophageal biopsier, der evaluerer 8 funktioner: eosinofil tæthed, basal zone hyperplasi, eosinofile abscesser, eosinofile overfladelag, udvidede intercellulære rum, overfladeepitelændring, dyskeratotiske epithelia lamina propria og fibr. Sværhedsgrad (grad) og omfang (stadium) af abnormiteter bedømmes ved hjælp af en 4-punkts skala (0 normal; 3 maksimal ændring).
Uge 24
Ændring fra baseline i EoE-HSS (Histologisk scoringssystem) fasescore
Tidsramme: Uge 24
EoE HSS er et histologisk scoringssystem for esophageal biopsier, der evaluerer 8 funktioner: eosinofil tæthed, basal zone hyperplasi, eosinofile abscesser, eosinofile overfladelag, udvidede intercellulære rum, overfladeepitelændring, dyskeratotiske epithelia lamina propria og fibr. Sværhedsgrad (grad) og omfang (stadium) af abnormiteter bedømmes ved hjælp af en 4-punkts skala (0 normal; 3 maksimal ændring).
Uge 24
Histologisk respons af maksimal esophageal eosinophil pr. HPF-tal på ≤ 6 på tværs af alle tilgængelige esophageal niveauer
Tidsramme: Uge 52
Det maksimale esophageale eosinofiltal er baseret på 2-4 esophageal biopsier fra 2-3 steder.
Uge 52
Ændring fra baseline i DSQ (Dysphagia Symptom Questionnaire) score
Tidsramme: Uge 52
Dysfagi Symptom Questionnaire (DSQ) fanger tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​dysfagisymptomer i det seneste døgn i et spørgeskema med 4 punkter. DSQ-scoren beregnes over 14-dages perioder og varierer fra 0 til 84, med en lavere score, der indikerer mindre alvorlig dysfagi.
Uge 52
Endoskopisk respons på den samlede EREFS -score på 0 til ≤2 uden score> 1 for nogen af ​​komponenterne og ingen forværring i nogen individuel komponent fra baseline på tværs af alle esophagealniveauer
Tidsramme: Uge 52
EOE-endoskopiske optrædener vil blive analyseret af EoE-erefs, et scoringssystem for inflammatoriske og fibrostenotiske træk ved sygdommen. For hvert af EREFS -kompontenterne vælges en maksimal score på tværs af proksimale, midt- og distale esophagealområder med scoringerne for ødemer og strenge fra 0 til 1, ekssudater og fure fra 0 til 2, faste ringe fra 0 til 3 , og den samlede maksimale score i området fra 0 til 9.
Uge 52
Endoskopisk inflammatorisk remission af EREF'er inflammatorisk underkore (inklusive ødemer, ekssudat og furer komponenter) på 0 uden forværring i ringe eller strenghed fra baseline på tværs af alle esophagealniveauer)
Tidsramme: Uge 52
EOE-endoskopiske optrædener vil blive analyseret af EoE-erefs, et scoringssystem for inflammatoriske og fibrostenotiske træk ved sygdommen. For hvert af EREFS -kompontenterne vælges en maksimal score på tværs af proksimale, midt- og distale esophagealområder med scoringerne for ødemer og strenge fra 0 til 1, ekssudater og fure fra 0 til 2, faste ringe fra 0 til 3 , og den samlede maksimale score i området fra 0 til 9.
Uge 52
Samlet endoskopisk remission af den samlede EREFS -score på 0 på tværs af alle esophagealniveauer
Tidsramme: Uge 52
EOE-endoskopiske optrædener vil blive analyseret af EoE-erefs, et scoringssystem for inflammatoriske og fibrostenotiske træk ved sygdommen. For hvert af EREFS -kompontenterne vælges en maksimal score på tværs af proksimale, midt- og distale esophagealområder med scoringerne for ødemer og strenge fra 0 til 1, ekssudater og fure fra 0 til 2, faste ringe fra 0 til 3 , og den samlede maksimale score i området fra 0 til 9.
Uge 52

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i det maksimale esophageale eosinofiltal (EOS/HPF)
Tidsramme: Uge 24, uge ​​52
EOS/HPF er en metode til at evaluere esophageal inflammation ved histologisk respons af eosinofiler pr. højeffektfelt (HPF).
Uge 24, uge ​​52
Ændringer fra baseline i PEESS-modulet i uge 24 (kun unge).
Tidsramme: Uge 24, uge ​​52
PEESS er en 20-elements vurdering af EoE-symptomernes sværhedsgrad og hyppighed valideret til brug hos patienter i alderen 8 til 18 år. Den samlede score spænder fra 0 til 80, hvor højere score repræsenterer mere alvorlige og hyppige EoE-symptomer.
Uge 24, uge ​​52
Ændring fra baseline i EoE-HSS (Histologisk scoringssystem) fasescore
Tidsramme: Uge 52
EoE HSS er et histologisk scoresystem for esophageal biopsier, der evaluerer 8 funktioner: eosinofil tæthed, basal zone hyperplasi, eosinofile abscesser, eosinofil overfladelag, udvidede intercellulære rum, overfladeepitelændring, dyskeratotiske epithelia propria og fibr. Omfanget (stadiet) af abnormiteter bedømmes ved hjælp af en 4-punkts skala (0 normal; 3 maksimal ændring).
Uge 52
Ændring fra baseline i EoE-HSS (Histologisk scoringssystem) karakterscore
Tidsramme: Uge 52
EoE HSS er et histologisk scoresystem for esophageal biopsier, der evaluerer 8 funktioner: eosinofil tæthed, basal zone hyperplasi, eosinofile abscesser, eosinofil overfladelag, udvidede intercellulære rum, overfladeepitelændring, dyskeratotiske epithelia propria og fibr. Sværhedsgrad (grad) af abnormiteter bedømmes ved hjælp af en 4-punkts skala (0 normal; 3 maksimal ændring).
Uge 52
Serum tezepelumab koncentration
Tidsramme: Uge 0, 4, 12, 24 og 52
PK-prøver vil blive indsamlet før dosis. Tezepelumab-koncentrationen i serum bestemmes ved hjælp af bioanalytisk metode.
Uge 0, 4, 12, 24 og 52
Anti-lægemiddel antistof
Tidsramme: Uge 0, 12, 24 og 52
Anti-lægemiddel-antistof bestemmes ved hjælp af bioanalytisk metode.
Uge 0, 12, 24 og 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbejdspartnere

Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. november 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

14. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

23. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

17. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D5244C00001
  • 2022-001294-31 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen.

Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj. Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de ønskede oplysninger. Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang. For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Eosinofil øsofagitis

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner