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Efficacia e sicurezza di Tezepelumab nei pazienti con esofagite eosinofila (CROSSING)

20 aprile 2026 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo sull'efficacia e la sicurezza di Tezepelumab in pazienti con esofagite eosinofila (CROSSING).

Uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di fase 3 per valutare l'efficacia e la sicurezza di tezepelumab somministrato per via sottocutanea (SC) utilizzando una siringa preriempita accessoriata (APFS) rispetto al placebo in pazienti adulti e adolescenti con esofagite eosinofila (EoE ).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio consiste in un periodo di screening da 2 a 8 settimane e un periodo di trattamento randomizzato in doppio cieco controllato con placebo di 52 settimane. Dopo il completamento del periodo di trattamento, i partecipanti saranno idonei a partecipare a un periodo di estensione del trattamento attivo (per un minimo di 24 settimane), seguito da un periodo di follow-up sulla sicurezza fuori dal trattamento di 12 settimane. I partecipanti che non parteciperanno al periodo di estensione parteciperanno a un periodo di follow-up sulla sicurezza di 12 settimane dopo il completamento del periodo di trattamento di 52 settimane.

Questo studio randomizzerà circa 360 partecipanti. I partecipanti saranno randomizzati in rapporto 1:1:1 ai 3 bracci di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

368

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Elizabeth Vale, Australia, 5112
        • Research Site
      • Kogarah, Australia, 2217
        • Research Site
      • South Brisbane, Australia, QL 4101
        • Research Site
      • Woolloongabba, Australia, 4102
        • Research Site
  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Research Site
      • Wels, Austria, 4600
        • Research Site
  • Belgio
      • Bruges, Belgio, 8310
        • Research Site
      • Edegem, Belgio, 2650
        • Research Site
      • Ghent, Belgio, 9000
        • Research Site
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Research Site
  • Brasile
      • Botucatu, Brasile, 18618-687
        • Research Site
      • Brasília, Brasile, 71681-603
        • Research Site
      • Caxias do Sul, Brasile, 95070-560
        • Research Site
      • Curitiba, Brasile, 80440-220
        • Research Site
      • Curitiba, Brasile, 80250-060
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasile, 90035-903
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, Brasile, 15090-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brasile, 05.403-010
        • Research Site
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 1G5
        • Research Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Research Site
      • Niagara Falls, Ontario, Canada, L2H 1H5
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1G 6C6
        • Research Site
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X 2G1
        • Research Site
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 625 00
        • Research Site
      • Hradec Králové, Cechia, 500 12
        • Research Site
      • Prague, Cechia, 190 00
        • Research Site
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100020
        • Research Site
      • Beijing, Cina, 100050
        • Research Site
      • Guangzhou, Cina, 510080
        • Research Site
      • Hangzhou, Cina, 310052
        • Research Site
      • Nanjing, Cina, 2100008
        • Research Site
      • Shanghai, Cina, 200000
        • Research Site
      • Shenyang, Cina, 110004
        • Research Site
      • Tianjin, Cina, 300050
        • Research Site
      • Wuhan, Cina, 430022
        • Research Site
  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca, 9000
        • Research Site
      • Køge, Danimarca, 4600
        • Research Site
      • Odense, Danimarca, 5000
        • Research Site
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00290
        • Research Site
  • Germania
      • München, Germania, 81675
        • Research Site
  • Giappone
      • Akita, Giappone, 010-8543
        • Research Site
      • Fukuoka, Giappone, 812-8582
        • Research Site
      • Himeji, Giappone, 670-8560
        • Research Site
      • Hiroshima, Giappone, 734-8551
        • Research Site
      • Isehara-shi, Giappone, 259-1193
        • Research Site
      • Kawasaki-shi, Giappone, 211-0063
        • Research Site
      • Kitakyushu-shi, Giappone, 802-0077
        • Research Site
      • Maebashi, Giappone, 371-8511
        • Research Site
      • Minatoku, Giappone, 108-8329
        • Research Site
      • Osaka, Giappone, 545-8586
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Giappone, 160-8582
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Giappone, 162-8655
        • Research Site
      • Yamagata, Giappone, 990-9585
        • Research Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11527
        • Research Site
      • Athens, Grecia, 12462
        • Research Site
      • Athens, Grecia, 11521
        • Research Site
      • Athens, Grecia, 11527, GR
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grecia, 56429
        • Research Site
  • Israele
      • Holon, Israele, 58100
        • Research Site
      • Jerusalem, Israele, 91120
        • Research Site
      • Petah Tikva, Israele, 4941492
        • Research Site
      • Petah Tikva, Israele, 4920235
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israele, 62748
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israele, 6423906
        • Research Site
      • Tel Litwinsky, Israele, 52620
        • Research Site
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Research Site
      • Milan, Italia, 20162
        • Research Site
      • Naples, Italia, 80131
        • Research Site
      • Padova, Italia, 35128
        • Research Site
      • Pisa, Italia, 56124
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00168
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00161
        • Research Site
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Research Site
      • Verona, Italia, 37134
        • Research Site
  • Norvegia
      • Lørenskog, Norvegia, N-1478
        • Research Site
      • Lørenskog, Norvegia, 1478
        • Research Site
      • Oslo, Norvegia, 0450
        • Research Site
      • Tromsø, Norvegia, N-9038
        • Research Site
      • Ålesund, Norvegia, 6026
        • Research Site
  • Nuova Zelanda
      • Christchurch, Nuova Zelanda, 8011
        • Research Site
      • Hamilton, Nuova Zelanda, 3204
        • Research Site
      • Newtown, Nuova Zelanda, 6021
        • Research Site
      • Otahuhu, Nuova Zelanda, 2025
        • Research Site
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1081 HV
        • Research Site
      • Nijmegen, Olanda, 6525 GA
        • Research Site
      • Rotterdam, Olanda, 3015 GD
        • Research Site
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SW17 0QT
        • Research Site
      • London, Regno Unito, WC1N 3JH
        • Research Site
  • Slovacchia
      • Košice, Slovacchia, 04013
        • Research Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28031
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Research Site
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Research Site
      • Seville, Spagna, 41009
        • Research Site
      • Seville, Spagna, 41013
        • Research Site
      • Tomelloso, Spagna, 13700
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Research Site
    • Florida
      • Inverness, Florida, Stati Uniti, 34452
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Research Site
      • Saint Augustine, Florida, Stati Uniti, 32086
        • Research Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Research Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
        • Research Site
    • Maryland
      • White Marsh, Maryland, Stati Uniti, 21162
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Research Site
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Stati Uniti, 48047
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68503
        • Research Site
    • New Jersey
      • Ocean City, New Jersey, Stati Uniti, 07712
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11235
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Research Site
      • Smithfield, Pennsylvania, Stati Uniti, 15478
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Research Site
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 171 76
        • Research Site
      • Trollhättan, Svezia, 461 73
        • Research Site
      • Uppsala, Svezia, 751 85
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 80 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il partecipante deve avere un'età compresa tra i 12 e gli 80 anni inclusi, al momento della firma del consenso/assenso informato.
  2. Peso ≥ 40 kg alla Visita 1
  3. Diagnosi stabilita di EoE con una precedente EGD e biopsia esofagea che conferma una diagnosi di EoE.
  4. - Partecipanti che hanno EoE sintomatico come definito da una storia di almeno 2 episodi medi di disfagia (qualsiasi gravità del cibo che scende lentamente o rimane bloccato in gola) a settimana nelle 4 settimane precedenti la Visita 1.
  5. Deve rimanere su una dieta stabilizzata per almeno 8 settimane prima della Visita 1 e durante il corso dello studio (la dieta stabile è definita come nessun inizio di diete a eliminazione singola o multipla o reintroduzione di gruppi di alimenti precedentemente eliminati).
  6. Può essere su qualsiasi IPP e/o STC di base, durante il corso dello studio, a condizione che i farmaci di base siano rimasti stabili per almeno 8 settimane prima del periodo di screening/run-in (Visita 1) e vi sia accordo a non modificare il farmaco o il dosaggio di base, a meno che non sia indicato dal punto di vista medico, durante il periodo di screening/run-in e trattamento.
  7. I partecipanti attualmente inibitori dei leucotrieni e/o trattamenti steroidi per asma o allergie che vengono inalati o somministrati per via intranasale, devono segnalare una dose stabile per almeno 4 settimane prima del periodo di screening/run-in (Visita 1).
  8. Se un farmaco per EoE (inclusi PPI e/o STC) viene interrotto prima dello screening/run-in, dovrebbe esserci un periodo di sospensione di almeno 8 settimane prima della Visita 1. Interruzione di qualsiasi farmaco biologico in commercio (anticorpo monoclonale o policlonale ) dovrebbe avere un periodo di washout di 4 mesi o 5 emivite prima della Visita 1, qualunque sia il più lungo.
  9. I partecipanti devono avere un trattamento standard di cura documentato in precedenza, che potrebbe includere PPI e/o STC e/o dieta.

Criteri di esclusione:

  1. Altri disturbi gastrointestinali come infezione attiva da Helicobacter pylori, anamnesi di acalasia, varici esofagee, morbo di Crohn, colite ulcerosa, malattia infiammatoria intestinale, celiachia, enterite eosinofila, colite, diverticolite, sindrome dell'intestino irritabile o altre condizioni gastrointestinali clinicamente significative secondo lo sperimentatore riservatezza.
  2. Stenosi esofagea che impedisce il facile passaggio di un endoscopio standard o qualsiasi stenosi esofagea critica che richieda dilatazione allo screening.
  3. Uso di un tubo di alimentazione o tendenza a non mangiare cibi solidi ogni giorno.
  4. Sindrome ipereosinofila, definita da coinvolgimento di più organi e conta degli eosinofili nel sangue persistente > 1500 eosinofili/μL
  5. vasculite EGPA
  6. Dilatazione esofagea eseguita entro 8 settimane prima dello screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tezepelumab a basso dosaggio
Tezepelumab iniezioni sottocutanee, in siringhe preriempite accessoriate
Biologico: Tezepelumab
Tezepelumab iniezione sottocutanea
Sperimentale: Tezepelumab ad alto dosaggio
Tezepelumab iniezioni sottocutanee, in siringhe preriempite accessoriate
Biologico: Tezepelumab
Tezepelumab iniezione sottocutanea
Comparatore placebo: Placebo
Iniezioni sottocutanee di placebo, in siringhe preriempite accessoriate
Altro: Placebo
Iniezione sottocutanea di placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio DSQ (Disfagia Symptom Questionnaire).
Lasso di tempo: Settimana 24
Il Dysphagia Symptom Questionnaire (DSQ) cattura la presenza e la gravità dei sintomi della disfagia nell'ultimo giorno in un questionario di 4 domande. Il punteggio DSQ è calcolato su periodi di 14 giorni e varia da 0 a 84, con un punteggio inferiore che indica una disfagia meno grave.
Settimana 24
Risposta istologica del picco di eosinofili esofagei per conta HPF ≤ 6 su tutti i livelli esofagei disponibili
Lasso di tempo: Settimana 24
Conta di picco degli eosinofili esofagei per HPF determinata dall'analisi istologica di 2-4 biopsie da ciascuno degli esofago prossimale, medio e distale.
Settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale in EoE EREFS (punteggio di riferimento endoscopico)
Lasso di tempo: Settimana 24, Settimana 52

L'EREFS EoE è un sistema di punteggio per valutare la presenza e la gravità dei principali segni endoscopici di EoE, tra cui edema esofageo, anelli, essudati, solchi e stenosi.

Gli aspetti endoscopici di EoE saranno analizzati dall'EoE-EREFS, un sistema di punteggio per le caratteristiche infiammatorie e fibrostenotiche della malattia. Verranno valutate le aree esofagee prossimali e distali, con il punteggio per ciascuna regione compreso tra 0 e 9 e il punteggio complessivo compreso tra 0 e 18. Punteggi più alti indicano una malattia più estesa.
Settimana 24, Settimana 52
Variazione rispetto al basale nel punteggio del grado EoE-HSS (sistema di punteggio istologico).
Lasso di tempo: Settimana 24
EoE HSS è un sistema di punteggio istologico per biopsie esofagee che valuta 8 caratteristiche: densità degli eosinofili, iperplasia della zona basale, ascessi eosinofili, stratificazione superficiale degli eosinofili, spazi intercellulari dilatati, alterazione epiteliale superficiale, cellule epiteliali discheratosiche e fibrosi della lamina propria. La gravità (grado) e l'estensione (stadio) delle anomalie vengono valutate utilizzando una scala a 4 punti (0 normale; 3 variazione massima).
Settimana 24
Variazione rispetto al basale nel punteggio dello stadio EoE-HSS (sistema di punteggio istologico).
Lasso di tempo: Settimana 24
EoE HSS è un sistema di punteggio istologico per biopsie esofagee che valuta 8 caratteristiche: densità degli eosinofili, iperplasia della zona basale, ascessi eosinofili, stratificazione superficiale degli eosinofili, spazi intercellulari dilatati, alterazione epiteliale superficiale, cellule epiteliali discheratosiche e fibrosi della lamina propria. La gravità (grado) e l'estensione (stadio) delle anomalie vengono valutate utilizzando una scala a 4 punti (0 normale; 3 variazione massima).
Settimana 24
Risposta istologica del picco di eosinofili esofagei per conteggio HPF di ≤ 6 in tutti i livelli esofagei disponibili
Lasso di tempo: Settimana 52
Il picco della conta degli eosinofili esofagei si basa su 2-4 biopsie esofagee da 2-3 sedi.
Settimana 52
Variazione rispetto al basale nel punteggio DSQ (Disfagia Symptom Questionnaire).
Lasso di tempo: Settimana 52
Il Dysphagia Symptom Questionnaire (DSQ) cattura la presenza e la gravità dei sintomi della disfagia nell'ultimo giorno in un questionario di 4 domande. Il punteggio DSQ è calcolato su periodi di 14 giorni e varia da 0 a 84, con un punteggio inferiore che indica una disfagia meno grave.
Settimana 52
Risposta endoscopica del punteggio EREF totale da 0 a ≤2 senza punteggio> 1 per nessuno dei componenti e non peggiorare in nessun singolo componente da basale a tutti i livelli esofagei
Lasso di tempo: Settimana 52
Le apparenze endoscopiche EOE saranno analizzate da EOE-EREFS, un sistema di punteggio per le caratteristiche infiammatorie e fibrostenotiche della malattia. Per ciascuno dei componenti EREFS verrà selezionato un punteggio massimo su aree esofagee prossimali, medie e distali, con i punteggi per edema e stenosi che vanno da 0 a 1, essudati e solchi che vanno da 0 a 2, anelli fissi che vanno da 0 a 3 e punteggio massimo complessivo che va da 0 a 9.
Settimana 52
Remissione infiammatoria endoscopica di Sottescore infiammatorio EREFS (inclusi edema, essudato e componenti del solco) di 0 senza peggioramento degli anelli o stenosi dal basale su tutti i livelli esofagei)
Lasso di tempo: Settimana 52
Le apparenze endoscopiche EOE saranno analizzate da EOE-EREFS, un sistema di punteggio per le caratteristiche infiammatorie e fibrostenotiche della malattia. Per ciascuno dei componenti EREFS verrà selezionato un punteggio massimo su aree esofagee prossimali, medie e distali, con i punteggi per edema e stenosi che vanno da 0 a 1, essudati e solchi che vanno da 0 a 2, anelli fissi che vanno da 0 a 3 e punteggio massimo complessivo che va da 0 a 9.
Settimana 52
Remissione endoscopica totale del punteggio EREF totale di 0 su tutti i livelli esofagei
Lasso di tempo: Settimana 52
Le apparenze endoscopiche EOE saranno analizzate da EOE-EREFS, un sistema di punteggio per le caratteristiche infiammatorie e fibrostenotiche della malattia. Per ciascuno dei componenti EREFS verrà selezionato un punteggio massimo su aree esofagee prossimali, medie e distali, con i punteggi per edema e stenosi che vanno da 0 a 1, essudati e solchi che vanno da 0 a 2, anelli fissi che vanno da 0 a 3 e punteggio massimo complessivo che va da 0 a 9.
Settimana 52

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella conta degli eosinofili esofagei di picco (EOS/HPF)
Lasso di tempo: Settimana 24, Settimana 52
L'EOS/HPF è un metodo per valutare l'infiammazione esofagea mediante la risposta istologica degli eosinofili per campo ad alta potenza (HPF).
Settimana 24, Settimana 52
Variazioni rispetto al basale nel modulo PEESS alla settimana 24 (solo adolescenti).
Lasso di tempo: Settimana 24, Settimana 52
Il PEESS è una valutazione di 20 item della gravità e della frequenza dei sintomi di EoE convalidata per l'uso in pazienti di età compresa tra 8 e 18 anni. Il punteggio complessivo varia da 0 a 80, con punteggi più alti che rappresentano sintomi EoE più gravi e frequenti.
Settimana 24, Settimana 52
Variazione rispetto al basale nel punteggio dello stadio EoE-HSS (sistema di punteggio istologico).
Lasso di tempo: Settimana 52
EoE HSS è un sistema di punteggio istologico per biopsie esofagee che valuta 8 caratteristiche: densità degli eosinofili, iperplasia della zona basale, ascessi eosinofili, stratificazione superficiale degli eosinofili, spazi intercellulari dilatati, alterazione epiteliale superficiale, cellule epiteliali discheratosiche e fibrosi della lamina propria. L'estensione (stadio) delle anomalie viene valutata utilizzando una scala a 4 punti (0 normale; 3 variazione massima).
Settimana 52
Variazione rispetto al basale nel punteggio del grado EoE-HSS (sistema di punteggio istologico).
Lasso di tempo: Settimana 52
EoE HSS è un sistema di punteggio istologico per biopsie esofagee che valuta 8 caratteristiche: densità degli eosinofili, iperplasia della zona basale, ascessi eosinofili, stratificazione superficiale degli eosinofili, spazi intercellulari dilatati, alterazione epiteliale superficiale, cellule epiteliali discheratosiche e fibrosi della lamina propria. La gravità (grado) delle anomalie viene valutata utilizzando una scala a 4 punti (0 normale; 3 variazione massima).
Settimana 52
Concentrazione sierica di tezepelumab
Lasso di tempo: Settimane 0, 4, 12, 24 e 52
I campioni PK saranno raccolti prima della dose. La concentrazione di tezepelumab nel siero è determinata utilizzando il metodo bioanalitico.
Settimane 0, 4, 12, 24 e 52
Anticorpo antidroga
Lasso di tempo: Settimane 0, 12, 24 e 52
L'anticorpo anti-farmaco viene determinato utilizzando il metodo bioanalitico.
Settimane 0, 12, 24 e 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Collaboratori

Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 novembre 2022

Completamento primario (Stimato)

14 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

23 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

17 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D5244C00001
  • 2022-001294-31 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste.

Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione di AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Sì, indica che AZ accetta richieste di IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste saranno condivise.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA. Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimi a livello di singolo paziente in uno strumento sponsorizzato approvato. L'accordo di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste. Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso. Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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