婦人科がんの高齢女性に対する身体活動介入（Fit4Treatment）
化学療法（Fit4Treatment）を受けている婦人科がんの高齢女性における患者に合わせた身体活動介入
調査の概要
詳細な説明
婦人科がんには卵巣がん、子宮がん、子宮頸がんが含まれ、米国では毎年 102,000 件のがんが発生しています。 60% が 60 歳以上の女性に発生します。 婦人科がんの年配の患者は、発症時の進行期の割合が高く、組織学がより積極的であり、化学療法、免疫療法、または標的療法などの全身療法による補助療法がより一般的に必要です。 この化学療法は、根底にあるがんと同様に、老化の加速と毒性を引き起こし、女性を機能低下、脆弱性の増加、健康関連の生活の質の低下、そして最終的には全身療法の完了の減少とがん生存率の低下に脆弱なままにします.
身体活動は、機能的健康を改善し、生活の質を改善し、老化を遅らせ、虚弱率を低下させることが示されています. 実際、身体活動とその結果得られるマルチシステムの健康上の利点は、最も推奨されるフレイル対策です。 がんサバイバーへの身体活動介入は、座っている時間を減らし、機能低下を減らし、死亡率を低下させます。 積極的ながん治療を受けている患者に特化した研究はあまり一般的ではありませんが、いくつかの無作為化試験では、心肺機能の低下が少なく、化学療法の毒性が少なく、化学療法の減量が少ないことがわかっています。 婦人科がんの高齢者は、身体活動から恩恵を受ける可能性が高いですが、現在の介入へのアクセスには課題があります。 静的な目標を持つ伝統的な対面式の激しい身体活動介入は、化学療法を受けている年配の女性には適していない可能性があります.化学療法では、症状の負担が大きく多様であり、医療機関を頻繁に訪れます.
リモートで提供されるモバイル ヘルス (mHealth) テクノロジ ベースの身体活動介入は、転移性がん患者を含むさまざまな集団の身体活動を増加させます。 身体活動を増やすためのエビデンスに基づく 4 つの戦略が、がん患者と高齢者において有効性を示しています。これらには、1) 症状負荷に合わせた目標設定、2) 運動パートナー、3) 腫瘍専門医の関与、および 4) コーチングが含まれます。 この研究では、身体活動介入 (Fit4Treatment) のどの要素が、化学療法などの全身療法を受けている婦人科がんの年配の女性の身体活動 (歩数) の改善に有意義に寄与するかを判断します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Anne Grace, PhD
- 電話番号：312-503-4165
- メール：anne@northwestern.edu
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- 募集
- Northwestern University
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コンタクト：
- Anne Grace, PhD
- 電話番号：3125034165
- メール：anne@northwestern.edu
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コンタクト：
- Brenda Vega
- メール：brenda.vega@northwestern.edu
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主任研究者：
- Emma Barber, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 女性; > 60歳
- 子宮内膜/子宮、卵巣、子宮頸がんまたは外陰/膣がんの診断
- -婦人科悪性腫瘍の全身治療を受けている、または受けようとしている（化学療法、免疫療法、抗血管新生療法、標的療法など）
- 必要に応じて、一緒に参加する運動パートナーを特定しようとする意欲がある
- 英語が上手
除外基準:
- コントロールされていない心血管疾患または身体活動に対するその他の主要な禁忌
- 活動性脳転移
- -身体活動介入に参加する患者の能力を排除する認知的または機能的制限
- 妊婦または受刑者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：症状負荷別目標設定アプリ
Fit4Treatment アプリは、がん治療を受けている婦人科がんの年配の女性の身体活動を促進するように設計されています。
アプリには次の機能が含まれます。1) 身体活動と歩数を安全に増やすための教育。 2) 身体活動を促進するために患者ごとに調整されたプッシュ通知 3) Fitbit の歩数を同期し、これらのデータを試験スタッフにリアルタイムで送信。 4) 毎日、毎週、毎月のステップの進捗状況。 5) 事前の身体活動、患者の希望、および毎日の症状の負担を組み込んだ目標設定。
このアプリは、患者に毎朝 1 ～ 5 のスケールで症状の負担を報告するよう促します。
症状の評価と前日の歩数 (Fitbit で直接測定) に基づいて、患者には 3 つの異なる目標の選択肢が提供されます。
毎日の活動目標は、前日と患者自身の目標に応じて、増加、減少、または同じままです。
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この研究では、身体活動を改善すると予想される 4 つのコンポーネントに加えて、アクティビティ トラッカーと市販のアプリ (Fitbit) の主要な介入をテストします。
介入は、12週間のフォローアップ期間とともに12週間にわたって行われます。
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実験的：エクササイズパートナー
エクササイズパートナーコンポーネントに割り当てられた参加者は、選択したパートナーとステップの進捗状況について話し合うことが奨励されます.
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この研究では、身体活動を改善すると予想される 4 つのコンポーネントに加えて、アクティビティ トラッカーと市販のアプリ (Fitbit) の主要な介入をテストします。
介入は、12週間のフォローアップ期間とともに12週間にわたって行われます。
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実験的：医療提供者/腫瘍医の関与
プロバイダー/腫瘍専門医の関与コンポーネントに割り当てられた参加者は、Fitbit によって記録された身体活動データを、電子カルテ (EMR) を通じて腫瘍学プロバイダーと共有します。
この状態に無作為に割り付けられた参加者については、臨床スタッフが EMR に注文を出し、患者が患者向けポータル MyChart を使用して Fitbit を健康記録にリンクできるようにします。
定期的に予定されている診療所の訪問の前に、患者の腫瘍学チームは、過去 3 週間の参加者の身体活動 (1 日の平均歩数) を要約したメッセージを受け取ります。
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この研究では、身体活動を改善すると予想される 4 つのコンポーネントに加えて、アクティビティ トラッカーと市販のアプリ (Fitbit) の主要な介入をテストします。
介入は、12週間のフォローアップ期間とともに12週間にわたって行われます。
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実験的：コーチング
コーチングの介入に割り当てられた参加者は、毎週コーチングの電話を受けます。
研究チームは、身体活動とがん治療に関連するトピックを確認するために、事前に指定され、相互に合意された時間に週に 1 回電話をかけます。
コーチングコールには教育的要素があり、座りっぱなしの行動の軽減、身体活動の増加の利点、がん治療の症状の管理、社会的支援、ストレス管理などのトピックをカバーします.
これらの電話会議では、トピック、戦略、および推奨事項について話し合います。
バリアとファシリテーターは、自己効力感を高めるために反映され、計画されます。
参加者は、コーチと直接問題解決に取り組みます。
これらのトピックについて話し合うことで、結果への期待が高まり、モチベーションが高まります。
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この研究では、身体活動を改善すると予想される 4 つのコンポーネントに加えて、アクティビティ トラッカーと市販のアプリ (Fitbit) の主要な介入をテストします。
介入は、12週間のフォローアップ期間とともに12週間にわたって行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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身体活動の変化
時間枠：24週間
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7 日間の 1 日あたりの平均歩数の主な結果は、Actigraph で測定されます。
患者は、研究介入の7日前、12週間のFit4Treatment介入の終了時に7日間、および12週間のフォローアップ期間の終了時に7日間、加速度計を着用します。
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能性能の変化
時間枠：24週間
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患者はショート パフォーマンス フィジカル バッテリー (SPPB) を完了します。
これは、特に高齢の患者集団で十分に検証された身体能力測定であり、バランステスト、4メートルの歩行テスト、および椅子からの時間測定で構成されています.
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24週間
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フレイルの変化
時間枠：24週間
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フレイルは、フリードの表現型法を使用して評価されます。
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24週間
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不安の変化
時間枠：24週間
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不安に関する患者報告アウトカム測定情報システム（PROMIS）は、ベースライン時、12週間の介入後、および患者報告アウトカム測定情報システムアイテムバンクv1.0 - 感情的苦痛 - 不安 - ショートフォーム7aを使用して24週間後に測定されます。 1 ～ 5 のスケールを使用して、1 が最良の結果です。 PROMIS 測定は、患者の負担を最小限に抑えて完了することができる、検証済みの信頼できる健康状態の測定であり、高齢者とがん患者の両方の無数の研究で使用されています。 |
24週間
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疲労の変化
時間枠：24週間
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疲労に関する患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) は、ベースライン時、12 週間の介入後、および 24 週間後に患者報告アウトカム測定情報システム アイテム バンク v1.0 - 疲労 - ショート フォーム 7a を使用してスケールを使用して測定されます。 1 ～ 5 のうち、1 が最良の結果です。 PROMIS 測定は、患者の負担を最小限に抑えて完了することができる、検証済みの信頼できる健康状態の測定であり、高齢者とがん患者の両方の無数の研究で使用されています。 |
24週間
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身体機能の変化
時間枠：24週間
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身体機能に関する患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) は、ベースライン時、12 週間の介入後、および患者報告アウトカム測定情報システム アイテム バンク v1.0 - 身体機能 - ショート フォーム 10a を使用して 24 週間後に測定されます。 1 ～ 5 のスケールで、1 が最良の結果です。 PROMIS 測定は、患者の負担を最小限に抑えて完了することができる、検証済みの信頼できる健康状態の測定であり、高齢者とがん患者の両方の無数の研究で使用されています。 |
24週間
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痛みの干渉の変化
時間枠：24週間
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痛みの患者報告アウトカム測定情報システム（PROMIS）は、ベースライン時、12週間の介入後、および24週間後に患者報告アウトカム測定情報システムアイテムバンクv1.0 - 痛みの干渉 - ショートフォーム6aを使用して測定されます。 1 ～ 5 のスケールで、1 が最良の結果です。 PROMIS 測定は、患者の負担を最小限に抑えて完了することができる、検証済みの信頼できる健康状態の測定であり、高齢者とがん患者の両方の無数の研究で使用されています。 |
24週間
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睡眠障害の変化
時間枠：24週間
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睡眠障害の患者報告アウトカム測定情報システム（PROMIS）は、ベースライン時、12週間の介入後、および患者報告アウトカム測定情報システムアイテムバンクv1.0 - 睡眠障害 - ショートフォーム6aを使用して24週間後に測定されます。質問に応じて、1 または 5 が最良の結果である 1 ～ 5 のスケール。 PROMIS 測定は、患者の負担を最小限に抑えて完了することができる、検証済みの信頼できる健康状態の測定であり、高齢者とがん患者の両方の無数の研究で使用されています。 |
24週間
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世界の生活の質の変化
時間枠：24週間
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生活の質は、ベースライン、12週間の介入後、および24週間後に、1〜5のグローバル生活の質（QOL）スケールを使用して測定されます.5が最良の結果です。
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24週間
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治療結果
時間枠：3年
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医療記録のレビューは、投与された治療と治療の遅延を調べるために行われます。
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3年
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治療合併症
時間枠：3年
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全身治療の合併症を監視するために、医療記録のレビューが行われます。
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3年
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ヘルスケア利用
時間枠：3年
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医療記録のレビューは、入院、緊急治療室の訪問、および予定外の診療所の訪問を監視するために実行されます。
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3年
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生存結果
時間枠：3年
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医療記録は、がんの再発を監視するために 3 年間見直されます。
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3年
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有害事象
時間枠：3年
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有害事象の数は、有害事象の共通用語基準、v5.0に従って記録され、等級付けされます。
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3年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Emma Barber, MD, MS、Northwestern University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STU00218257
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
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米国で製造され、米国から輸出された製品。
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