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Intervention bei körperlicher Aktivität bei älteren Frauen mit gynäkologischen Krebserkrankungen (Fit4Treatment)

27. Mai 2026 aktualisiert von: Emma Barber, Northwestern University

Patientenspezifische körperliche Aktivitätsintervention bei älteren Frauen mit gynäkologischem Krebs, die sich einer Chemotherapie unterziehen (Fit4Treatment)

Der Hauptzweck der Studie besteht darin, festzustellen, welche der vier Komponenten (auf die Symptombelastung zugeschnittene App, Trainingspartner, Engagement des Onkologieanbieters, Coaching), die zu einer Kernintervention aus einem tragbaren Aktivitätstracker und einer kommerziell erhältlichen App hinzugefügt werden, die körperliche Aktivität verbessern werden. Die Ergebnisse werden aussagekräftige Erkenntnisse darüber liefern, wie die körperliche Aktivität bei älteren gynäkologischen Krebspatientinnen, die systemische Krebstherapien erhalten, am besten gesteigert werden kann, um die Lebensqualität und das krebsspezifische Überleben zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gynäkologische Krebsarten umfassen Eierstock-, Gebärmutter- und Gebärmutterhalskrebs und stellen jedes Jahr 102.000 Krebsfälle in den Vereinigten Staaten dar; 60 % treten bei Frauen über 60 auf. Ältere Patientinnen mit gynäkologischen Karzinomen weisen zum Zeitpunkt der Vorstellung häufiger ein fortgeschrittenes Stadium, eine aggressivere Histologie auf und benötigen häufiger eine adjuvante Behandlung mit systemischen Therapien wie Chemotherapie, Immuntherapie oder zielgerichteten Therapien. Diese Chemotherapie sowie der zugrunde liegende Krebs verursachen eine beschleunigte Alterung und Toxizität, wodurch Frauen anfällig für Funktionsabfall, erhöhte Gebrechlichkeit, verringerte gesundheitsbezogene Lebensqualität und letztendlich weniger Abschluss der systemischen Therapie und schlechteres Überleben bei Krebs sind.

Es hat sich gezeigt, dass körperliche Aktivität die funktionelle Gesundheit verbessert, die Lebensqualität verbessert, das Altern verlangsamt und die Raten von Gebrechlichkeit verringert. Tatsächlich ist körperliche Aktivität und die daraus resultierenden multisystemischen gesundheitlichen Vorteile die am meisten empfohlene Intervention bei Gebrechlichkeit. Interventionen zur körperlichen Aktivität bei Krebsüberlebenden reduzieren die Sitzzeit, verringern den funktionellen Rückgang und senken die Sterblichkeit. Studien, die sich speziell auf Patienten mit aktiver Krebsbehandlung beziehen, sind weniger verbreitet, jedoch haben mehrere randomisierte Studien eine geringere Abnahme der kardiorespiratorischen Fitness, eine geringere Toxizität der Chemotherapie und weniger Dosisreduktionen der Chemotherapie festgestellt. Obwohl ältere Erwachsene mit gynäkologischem Krebs eine hohe Wahrscheinlichkeit haben, von körperlicher Aktivität zu profitieren, bestehen Herausforderungen beim Zugang zu aktuellen Interventionen. Herkömmliche körperliche Aktivitätsinterventionen mit statischen Zielen vor Ort sind für ältere Frauen, die sich einer Chemotherapie unterziehen, wo die Symptomlast hoch und unterschiedlich ist und häufig Arztbesuche erforderlich sind, möglicherweise nicht geeignet.

Remote durchgeführte, auf mobiler Gesundheitstechnologie (mHealth) basierende körperliche Aktivitätsinterventionen erhöhen die körperliche Aktivität in verschiedenen Bevölkerungsgruppen, einschließlich derjenigen mit metastasierendem Krebs. Vier evidenzbasierte Strategien zur Steigerung der körperlichen Aktivität haben sich bei Krebspatienten und älteren Erwachsenen als wirksam erwiesen, darunter 1) auf die Symptombelastung zugeschnittene Zielsetzung, 2) Trainingspartner, 3) Engagement von Onkologieanbietern und 4) Coaching. Diese Studie wird bestimmen, welche Komponenten einer körperlichen Aktivitätsintervention (Fit4Treatment) sinnvoll zur Verbesserung der körperlichen Aktivität (Schritte) bei älteren Frauen mit gynäkologischem Krebs beitragen, die eine systemische Behandlung wie Chemotherapie erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

192

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich; > 60 Jahre alt
  • Diagnose von Endometrium-/Uterus-, Eierstock-, Gebärmutterhals- oder Vulva-/Vaginalkrebs
  • Sich einer systemischen Behandlung einer gynäkologischen Malignität unterziehen oder planen, sich einer systemischen Behandlung zu unterziehen (z. B. Chemotherapie, Immuntherapie, anti-angiogene Therapien, zielgerichtete Therapien usw.)
  • Bereit, bei Bedarf einen Übungspartner zu finden, der mit ihnen teilnehmen kann
  • Fließend Englisch

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierte Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder andere wichtige Kontraindikationen für körperliche Aktivität
  • Aktive Hirnmetastasen
  • Kognitive oder funktionelle Einschränkungen, die die Fähigkeit eines Patienten ausschließen, an der körperlichen Aktivitätsintervention teilzunehmen
  • Schwangere Frauen oder Gefangene

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Auf die Symptombelastung zugeschnittene Zielsetzungs-App
Die Fit4Treatment-App soll ältere Frauen mit gynäkologischem Krebs während einer Krebstherapie zu körperlicher Aktivität anregen. Die App wird die folgenden Funktionen enthalten: 1) Aufklärung über die sichere Steigerung der körperlichen Aktivität und Schritte; 2) maßgeschneiderte patientenspezifische Push-Benachrichtigungen zur Förderung körperlicher Aktivität 3) Synchronisierung von Fitbit-Schritten und Übermittlung dieser Daten an das Studienpersonal in Echtzeit; 4) täglicher, wöchentlicher und monatlicher Schrittfortschritt; und 5) Zielsetzung, die vorherige körperliche Aktivität, Patientenwünsche und tägliche Symptomlast einbezieht. Die App fordert die Patienten auf, jeden Morgen ihre Symptombelastung auf einer Skala von 1 bis 5 anzugeben. Basierend auf ihrer Symptombewertung und den Schrittzahlen der vorangegangenen Tage (direkt von Fitbit gemessen) werden den Patienten drei verschiedene Zieloptionen zur Auswahl angeboten. Die täglichen Aktivitätsziele steigen, sinken oder bleiben gleich, abhängig vom Vortag und den eigenen Zielen des Patienten.
Verhalten: Fit4Behandlung
Diese Studie wird die Kernintervention eines Aktivitätstrackers und einer kommerziell erhältlichen App (Fitbit) zusätzlich zu vier Komponenten testen, von denen erwartet wird, dass sie die körperliche Aktivität verbessern. Die Intervention wird über 12 Wochen mit einer Nachbeobachtungszeit von 12 Wochen durchgeführt.
Experimental: Übungspartner
Teilnehmer, die der Übungspartnerkomponente zugeordnet sind, werden ermutigt, ihren Schrittfortschritt mit ihrem ausgewählten Partner zu besprechen, der wiederum den Teilnehmer unterstützt und ihn ermutigt, aktiv zu bleiben.
Verhalten: Fit4Behandlung
Diese Studie wird die Kernintervention eines Aktivitätstrackers und einer kommerziell erhältlichen App (Fitbit) zusätzlich zu vier Komponenten testen, von denen erwartet wird, dass sie die körperliche Aktivität verbessern. Die Intervention wird über 12 Wochen mit einer Nachbeobachtungszeit von 12 Wochen durchgeführt.
Experimental: Engagement des Anbieters/Onkologen
Bei Teilnehmern, die der Engagement-Komponente für Anbieter/Onkologen zugewiesen sind, werden ihre körperlichen Aktivitätsdaten von Fitbit aufgezeichnet und über die elektronische Patientenakte (EMR) an ihren Onkologieanbieter weitergegeben. Für Teilnehmer, die für diesen Zustand randomisiert wurden, wird das klinische Personal eine Bestellung in der EMR aufgeben, die es dem Patienten ermöglicht, das patientenseitige Portal MyChart zu verwenden, um sein Fitbit mit der Gesundheitsakte zu verknüpfen. Vor den regelmäßig geplanten Klinikbesuchen erhält das Onkologieteam des Patienten eine Nachricht, in der die körperliche Aktivität des Teilnehmers (durchschnittliche tägliche Schritte) in den letzten drei Wochen zusammengefasst ist.
Verhalten: Fit4Behandlung
Diese Studie wird die Kernintervention eines Aktivitätstrackers und einer kommerziell erhältlichen App (Fitbit) zusätzlich zu vier Komponenten testen, von denen erwartet wird, dass sie die körperliche Aktivität verbessern. Die Intervention wird über 12 Wochen mit einer Nachbeobachtungszeit von 12 Wochen durchgeführt.
Experimental: Coaching
Die der Coaching-Intervention zugewiesenen Teilnehmer erhalten wöchentliche Coaching-Anrufe. Das Studienteam wird sie einmal pro Woche zu einem zuvor festgelegten und gemeinsam vereinbarten Zeitpunkt anrufen, um Themen im Zusammenhang mit körperlicher Aktivität und Krebsbehandlung zu besprechen. Coaching-Anrufe haben eine pädagogische Komponente und behandeln Themen wie die Reduzierung von sitzendem Verhalten, die Vorteile einer erhöhten körperlichen Aktivität, den Umgang mit Krebsbehandlungssymptomen, soziale Unterstützung, Stressbewältigung usw. Während dieser Aufrufe werden die Themen sowie Strategien und Empfehlungen diskutiert. Barrieren und Facilitatoren werden reflektiert und eingeplant, um die Selbstwirksamkeit zu steigern. Die Teilnehmer werden sich mit ihrem Coach auf eine direkte Problemlösung einlassen. Die Diskussion dieser Themen wird die Ergebniserwartung verbessern und die Motivation steigern.
Verhalten: Fit4Behandlung
Diese Studie wird die Kernintervention eines Aktivitätstrackers und einer kommerziell erhältlichen App (Fitbit) zusätzlich zu vier Komponenten testen, von denen erwartet wird, dass sie die körperliche Aktivität verbessern. Die Intervention wird über 12 Wochen mit einer Nachbeobachtungszeit von 12 Wochen durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: 24 Wochen
Das primäre Ergebnis der durchschnittlichen Schritte pro Tag über einen Zeitraum von 7 Tagen wird mit Actigraph gemessen. Die Patienten tragen 7 Tage vor der Studienintervention, 7 Tage nach Abschluss der 12-wöchigen Fit4Treatment-Intervention und 7 Tage nach Abschluss der 12-wöchigen Nachbeobachtungszeit einen Beschleunigungsmesser.
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der funktionellen Leistung
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Patienten absolvieren die Short Performance Physical Battery (SPPB). Dies ist eine gut validierte körperliche Leistungsmessung speziell bei einer älteren Patientenpopulation und besteht aus Gleichgewichtstests, einem 4-Meter-Gehtest und zeitgesteuertem Aufstehen von einem Stuhl.
24 Wochen
Veränderung der Gebrechlichkeit
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Gebrechlichkeit wird anhand der Phänotypmethode nach Fried beurteilt.
24 Wochen
Veränderung der Angst
Zeitfenster: 24 Wochen

Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) für Angstzustände wird zu Studienbeginn, nach der 12-wöchigen Intervention und nach 24 Wochen unter Verwendung des Patient Reported Outcomes Measurement Information System Item Bank v1.0 – Emotional Distress – Anxiety – Short Form 7a gemessen, Verwenden Sie eine Skala von 1-5, wobei 1 das beste Ergebnis ist.

PROMIS-Messungen sind validierte, zuverlässige Messungen von Gesundheitszuständen, die mit minimaler Patientenbelastung durchgeführt werden können und in unzähligen Studien sowohl mit älteren Erwachsenen als auch mit Krebspatienten verwendet wurden.
24 Wochen
Veränderung der Ermüdung
Zeitfenster: 24 Wochen

Das Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) für Fatigue wird zu Studienbeginn, nach der 12-wöchigen Intervention und nach 24 Wochen unter Verwendung des Patient Reported Outcomes Measurement Information System Item Bank v1.0 – Fatigue – Short Form 7a unter Verwendung einer Skala gemessen von 1-5, wobei 1 das beste Ergebnis ist.

PROMIS-Messungen sind validierte, zuverlässige Messungen von Gesundheitszuständen, die mit minimaler Patientenbelastung durchgeführt werden können und in unzähligen Studien sowohl mit älteren Erwachsenen als auch mit Krebspatienten verwendet wurden.
24 Wochen
Änderung der körperlichen Funktion
Zeitfenster: 24 Wochen

Das Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) für die körperliche Funktion wird zu Beginn, nach der 12-wöchigen Intervention und nach 24 Wochen unter Verwendung des Patient Reported Outcomes Measurement Information System Item Bank v1.0 – Physical Function – Short Form 10a, gemessen eine Skala von 1-5, wobei 1 das beste Ergebnis ist.

PROMIS-Messungen sind validierte, zuverlässige Messungen von Gesundheitszuständen, die mit minimaler Patientenbelastung durchgeführt werden können und in unzähligen Studien sowohl mit älteren Erwachsenen als auch mit Krebspatienten verwendet wurden.
24 Wochen
Änderung der Schmerzinterferenz
Zeitfenster: 24 Wochen

Das Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) für Schmerzen wird zu Studienbeginn, nach der 12-wöchigen Intervention und nach 24 Wochen unter Verwendung des Patient Reported Outcomes Measurement Information System Item Bank v1.0 – Pain Interference – Short Form 6a, unter Verwendung von a Skala von 1-5, wobei 1 das beste Ergebnis ist.

PROMIS-Messungen sind validierte, zuverlässige Messungen von Gesundheitszuständen, die mit minimaler Patientenbelastung durchgeführt werden können und in unzähligen Studien sowohl mit älteren Erwachsenen als auch mit Krebspatienten verwendet wurden.
24 Wochen
Änderung der Schlafstörung
Zeitfenster: 24 Wochen

Das Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) für Schlafstörungen wird zu Studienbeginn, nach der 12-wöchigen Intervention und nach 24 Wochen unter Verwendung des Patient Reported Outcomes Measurement Information System Item Bank v1.0 – Sleep Disturbance – Short Form 6a, gemessen eine Skala von 1-5, wobei 1 oder 5 je nach Frage das beste Ergebnis ist.

PROMIS-Messungen sind validierte, zuverlässige Messungen von Gesundheitszuständen, die mit minimaler Patientenbelastung durchgeführt werden können und in unzähligen Studien sowohl mit älteren Erwachsenen als auch mit Krebspatienten verwendet wurden.
24 Wochen
Veränderung der globalen Lebensqualität
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Lebensqualität wird zu Studienbeginn, nach der 12-wöchigen Intervention und nach 24 Wochen anhand der globalen Lebensqualitätsskala (QOL) von 1 bis 5 gemessen, wobei 5 das beste Ergebnis ist.
24 Wochen
Behandlungsergebnisse
Zeitfenster: 3 Jahre
Es wird eine Überprüfung der Krankenakte durchgeführt, um die durchgeführte(n) Behandlung(en) und Behandlungsverzögerungen zu untersuchen.
3 Jahre
Behandlungskomplikationen
Zeitfenster: 3 Jahre
Eine Überprüfung der Krankenakte wird durchgeführt, um Komplikationen der systemischen Behandlung zu überwachen.
3 Jahre
Nutzung des Gesundheitswesens
Zeitfenster: 3 Jahre
Eine Überprüfung der Krankenakte wird durchgeführt, um Krankenhausaufenthalte, Besuche in der Notaufnahme und außerplanmäßige Klinikbesuche zu überwachen.
3 Jahre
Überlebensergebnisse
Zeitfenster: 3 Jahre
Die medizinischen Aufzeichnungen werden drei Jahre lang überprüft, um das Wiederauftreten von Krebs zu überwachen.
3 Jahre
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Anzahl der unerwünschten Ereignisse wird gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events, v5.0 erfasst und eingestuft.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwestern University

Ermittler

  • Hauptermittler: Emma Barber, MD, MS, Northwestern University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU00218257

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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