Intervence fyzické aktivity u starších žen s gynekologickými rakovinami (Fit4Treatment)
Intervence fyzické aktivity přizpůsobené pacientovi mezi staršími ženami s gynekologickými rakovinami podstupujícími chemoterapii (Fit4Treatment)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Gynekologické rakoviny zahrnují rakovinu vaječníků, dělohy a děložního čípku a představují 102 000 případů rakoviny ve Spojených státech každý rok; 60 % se vyskytuje u žen starších 60 let. Starší pacienti s gynekologickými karcinomy mají vyšší míru pokročilého stádia při prezentaci, agresivnější histologii a častěji vyžadují adjuvantní léčbu systémovou terapií, jako je chemoterapie, imunoterapie nebo cílená terapie. Tato chemoterapie, stejně jako základní rakovina, způsobuje zrychlené stárnutí a toxicitu, takže ženy jsou zranitelné vůči funkčnímu poklesu, zvýšené křehkosti, snížené kvalitě života související se zdravím a v konečném důsledku méně dokončení systémové terapie a horšímu přežití při rakovině.
Bylo prokázáno, že fyzická aktivita zlepšuje funkční zdraví, zlepšuje kvalitu života, zpomaluje stárnutí a snižuje míru slabosti. Ve skutečnosti je fyzická aktivita a z toho plynoucí zdravotní přínosy pro více systémů nejvíce doporučovanou křehkou intervencí. Intervence fyzické aktivity u pacientů, kteří přežili rakovinu, zkracují dobu sezení, snižují funkční pokles a snižují úmrtnost. Studie specifické pro pacienty s aktivní léčbou rakoviny jsou méně časté, avšak několik randomizovaných studií zjistilo menší pokles kardiorespirační zdatnosti, menší toxicitu chemoterapie a menší snížení dávky chemoterapie. Přestože starší dospělí s gynekologickou rakovinou mají vysokou pravděpodobnost přínosu z fyzické aktivity, existují problémy v přístupu k současným intervencím. Tradiční intervence namáhavé fyzické aktivity se statickými cíli nemusí být vhodné pro starší ženy podstupující chemoterapii, kde je symptomová zátěž vysoká a různorodá a návštěvy zdravotní péče jsou časté.
Zásahy fyzické aktivity založené na technologii mobilního zdraví (mHealth) na dálku zvyšují fyzickou aktivitu u různých populací, včetně těch s metastatickým karcinomem. Čtyři strategie pro zvýšení fyzické aktivity založené na důkazech prokázaly účinnost u pacientů s rakovinou a starších dospělých, včetně 1) cíle na míru přizpůsobeného zátěži symptomů, 2) cvičebních partnerů, 3) zapojení poskytovatele onkologie a 4) koučování. Tato studie určí, které složky intervence fyzické aktivity (Fit4Treatment) významně přispívají ke zlepšení fyzické aktivity (kroků) u starších žen s gynekologickým karcinomem, které dostávají systémovou léčbu, jako je chemoterapie.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Anne Grace, PhD
- Telefonní číslo: 312-503-4165
- E-mail: anne@northwestern.edu
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Nábor
- Northwestern University
-
Kontakt:
- Anne Grace, PhD
- Telefonní číslo: 312-503-4165
- E-mail: anne@northwestern.edu
-
Kontakt:
- Brenda Vega
- E-mail: brenda.vega@northwestern.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Emma Barber, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženský; > 60 let věku
- Diagnostika rakoviny endometria/dělohy, vaječníků, děložního čípku nebo vulvy/vaginy
- Podstupování nebo plánování jakékoli systémové léčby gynekologické malignity (např. chemoterapie, imunoterapie, antiangiogenní terapie, cílené terapie atd.)
- Ochotný pokusit se najít partnera pro cvičení, který by se s nimi v případě potřeby zúčastnil
- Plynně v angličtině
Kritéria vyloučení:
- Nekontrolované kardiovaskulární onemocnění nebo jiné hlavní kontraindikace fyzické aktivity
- Aktivní mozkové metastázy
- Kognitivní nebo funkční omezení, která vylučují schopnost pacienta účastnit se intervence fyzické aktivity
- Těhotné ženy nebo vězni
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aplikace pro nastavení cílů šitá na míru symptomu
Aplikace Fit4Treatment je navržena tak, aby podporovala fyzickou aktivitu u starších žen s gynekologickou rakovinou, když podstupují léčbu rakoviny.
Aplikace bude obsahovat následující funkce 1) vzdělávání o bezpečném zvyšování fyzické aktivity a kroků; 2) uzpůsobená push notifikace specifická pro pacienta k podpoře fyzické aktivity 3) synchronizace kroků Fitbit a přenos těchto dat studijnímu personálu v reálném čase; 4) denní, týdenní a měsíční postup kroků; a 5) stanovení cílů, které zahrnuje předchozí fyzickou aktivitu, přání pacienta a denní zátěž symptomů.
Aplikace vyzve pacienty, aby každé ráno nahlásili zátěž na symptomy na stupnici 1–5.
Na základě hodnocení příznaků a počtu kroků za předchozí dny (měřeno přímo zařízením Fitbit) budou mít pacienti k dispozici tři různé možnosti výběru.
Cíle denní aktivity se zvyšují, snižují nebo zůstávají stejné v závislosti na předchozím dni a vlastních cílech pacienta.
|
Tato studie bude testovat základní zásah sledovače aktivity a komerčně dostupné aplikace (Fitbit) kromě čtyř komponent, u kterých se očekává, že zlepší fyzickou aktivitu.
Intervence bude poskytnuta po dobu 12 týdnů s 12týdenním obdobím sledování.
|
|
Experimentální: Partner na cvičení
Účastníci přiřazení ke komponentě cvičebního partnera budou vyzváni, aby prodiskutovali svůj pokrok v kroku se svým vybraným partnerem, který naopak účastníka podpoří a povzbudí ho, aby zůstal aktivní.
|
Tato studie bude testovat základní zásah sledovače aktivity a komerčně dostupné aplikace (Fitbit) kromě čtyř komponent, u kterých se očekává, že zlepší fyzickou aktivitu.
Intervence bude poskytnuta po dobu 12 týdnů s 12týdenním obdobím sledování.
|
|
Experimentální: Zapojení poskytovatele/onkologa
Účastníkům zařazeným do složky zapojení poskytovatele/onkologa budou údaje o jejich fyzické aktivitě zaznamenány zařízením Fitbit sdíleným s poskytovatelem onkologie prostřednictvím elektronického lékařského záznamu (EMR).
U účastníků randomizovaných do tohoto stavu zadá klinický personál objednávku do EMR, což pacientovi umožní používat portál MyChart pro pacienty k propojení svého Fitbitu se zdravotním záznamem.
Před pravidelnými plánovanými návštěvami kliniky onkologický tým pacienta obdrží zprávu shrnující fyzickou aktivitu účastníka (průměrné denní kroky) za předchozí tři týdny.
|
Tato studie bude testovat základní zásah sledovače aktivity a komerčně dostupné aplikace (Fitbit) kromě čtyř komponent, u kterých se očekává, že zlepší fyzickou aktivitu.
Intervence bude poskytnuta po dobu 12 týdnů s 12týdenním obdobím sledování.
|
|
Experimentální: Koučování
Účastníkům přiděleným do koučovacího zásahu budou zasílány týdenní koučovací hovory.
Studijní tým jim jednou týdně zavolá v předem určenou a vzájemně dohodnutou dobu, aby prozkoumala témata související s fyzickou aktivitou a léčbou rakoviny.
Koučovací výzvy budou mít vzdělávací složku a pokrývají témata, jako je snížení sedavého chování, výhody zvýšené fyzické aktivity, zvládání symptomů léčby rakoviny, sociální podpora, zvládání stresu atd.
Během těchto výzev se budou diskutovat jak témata, tak strategie a doporučení.
Bariéry a facilitátoři budou zohledněni a plánováni pro zvýšení vlastní účinnosti.
Účastníci se zapojí do přímého řešení problémů se svým trenérem.
Diskuse o těchto tématech zvýší očekávání výsledku a zvýší motivaci.
|
Tato studie bude testovat základní zásah sledovače aktivity a komerčně dostupné aplikace (Fitbit) kromě čtyř komponent, u kterých se očekává, že zlepší fyzickou aktivitu.
Intervence bude poskytnuta po dobu 12 týdnů s 12týdenním obdobím sledování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna fyzické aktivity
Časové okno: 24 týdnů
|
Primární výsledek průměrného počtu kroků za den po dobu 7 dnů bude měřen pomocí Actigraph.
Pacienti budou nosit akcelerometr 7 dní před intervencí ve studii, 7 dní na konci 12týdenní intervence Fit4Treatment a 7 dní na konci 12týdenního sledování.
|
24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna funkčního výkonu
Časové okno: 24 týdnů
|
Pacienti dokončí krátkou výkonnostní fyzickou baterii (SPPB).
Jedná se o dobře ověřené měření fyzické výkonnosti speciálně u starší populace pacientů a sestává z testování rovnováhy, 4metrového testu chůze a měřeného postavení ze židle.
|
24 týdnů
|
|
Změna ve Frailty
Časové okno: 24 týdnů
|
Křehkost bude hodnocena pomocí Friedovy fenotypové metody.
|
24 týdnů
|
|
Změna v úzkosti
Časové okno: 24 týdnů
|
Informační systém měření hlášených výsledků pacientů (PROMIS) pro úzkost bude měřen na začátku, po 12týdenní intervenci a po 24 týdnech pomocí informačního systému měření hlášených výsledků pacientů Banka v1.0 – Emoční stres – Úzkost – Krátký formulář 7a, pomocí stupnice 1-5, kde 1 je nejlepší výsledek. Opatření PROMIS jsou ověřená, spolehlivá měření zdravotních stavů, která lze dokončit s minimální zátěží pacienta a byla použita v nesčetných studiích jak u starších dospělých, tak u pacientů s rakovinou. |
24 týdnů
|
|
Změna v únavě
Časové okno: 24 týdnů
|
Informační systém měření hlášených výsledků pacientů (PROMIS) pro únavu bude měřen na začátku, po 12týdenní intervenci a po 24 týdnech pomocí informačního systému měření hlášených výsledků pacientů Banka v1.0 – Únava – Krátký formulář 7a s použitím stupnice 1-5, kde 1 je nejlepší výsledek. Opatření PROMIS jsou ověřená, spolehlivá měření zdravotních stavů, která lze dokončit s minimální zátěží pacienta a byla použita v nesčetných studiích jak u starších dospělých, tak u pacientů s rakovinou. |
24 týdnů
|
|
Změna fyzické funkce
Časové okno: 24 týdnů
|
Informační systém měření hlášení výsledků pacientů (PROMIS) pro fyzické funkce bude měřen na začátku, po 12týdenní intervenci a po 24 týdnech pomocí informačního systému měření hlášení výsledků pacientů Banka v1.0 – Fyzické funkce – Krátký formulář 10a, za použití stupnice 1-5, kde 1 je nejlepší výsledek. Opatření PROMIS jsou ověřená, spolehlivá měření zdravotních stavů, která lze dokončit s minimální zátěží pacienta a byla použita v nesčetných studiích jak u starších dospělých, tak u pacientů s rakovinou. |
24 týdnů
|
|
Změna v rušení bolesti
Časové okno: 24 týdnů
|
Informační systém měření hlášení výsledků pacientů (PROMIS) pro bolest bude měřen na začátku, po 12týdenní intervenci a po 24 týdnech pomocí informačního systému měření hlášení výsledků pacientů Banka v1.0 – Interference bolesti – krátký formulář 6a, s použitím stupnice 1-5, kde 1 je nejlepší výsledek. Opatření PROMIS jsou ověřená, spolehlivá měření zdravotních stavů, která lze dokončit s minimální zátěží pacienta a byla použita v nesčetných studiích jak u starších dospělých, tak u pacientů s rakovinou. |
24 týdnů
|
|
Změna poruchy spánku
Časové okno: 24 týdnů
|
Informační systém měření hlášení výsledků pacientů (PROMIS) pro poruchu spánku bude měřen na začátku, po 12týdenní intervenci a po 24 týdnech pomocí informačního systému měření hlášení výsledků pacientů Banka v1.0 – Poruchy spánku – krátký formulář 6a, za použití stupnice 1-5, kde 1 nebo 5 je nejlepší výsledek, v závislosti na otázce. Opatření PROMIS jsou ověřená, spolehlivá měření zdravotních stavů, která lze dokončit s minimální zátěží pacienta a byla použita v nesčetných studiích jak u starších dospělých, tak u pacientů s rakovinou. |
24 týdnů
|
|
Změna globální kvality života
Časové okno: 24 týdnů
|
Kvalita života bude měřena na začátku, po 12týdenní intervenci a po 24 týdnech pomocí škály Global Quality of Life (QOL) 1-5, kde 5 je nejlepší výsledek.
|
24 týdnů
|
|
Výsledky léčby
Časové okno: 3 roky
|
Bude provedeno přezkoumání lékařského záznamu, aby se prověřila podaná léčba (léčby) a zpoždění léčby.
|
3 roky
|
|
Léčba Komplikace
Časové okno: 3 roky
|
Bude provedeno přezkoumání lékařské dokumentace za účelem sledování komplikací systémové léčby.
|
3 roky
|
|
Využití zdravotnictví
Časové okno: 3 roky
|
Bude provedena kontrola lékařské dokumentace za účelem sledování hospitalizací, návštěv na pohotovosti a neplánovaných návštěv kliniky.
|
3 roky
|
|
Výsledky přežití
Časové okno: 3 roky
|
Lékařské záznamy budou po dobu tří let revidovány, aby bylo možné sledovat recidivu rakoviny.
|
3 roky
|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: 3 roky
|
Počet nežádoucích příhod bude zaznamenán a klasifikován podle Common Terminology Criteria for Adverse Events, v5.0.
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Emma Barber, MD, MS, Northwestern University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění děložního čípku
- Onemocnění dělohy
- Onemocnění endokrinního systému
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Gonadální poruchy
- Novotvary endokrinních žláz
- Vaginální onemocnění
- Vulvální choroby
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Novotvary děložního čípku
- Novotvary vaječníků
- Novotvary endometria
- Novotvary vulvy
- Vaginální novotvary
- Novotvary dělohy
Další identifikační čísla studie
- STU00218257
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .