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Intervento sull'attività fisica tra le donne anziane con tumori ginecologici (Fit4Treatment)

27 maggio 2026 aggiornato da: Emma Barber, Northwestern University

Intervento di attività fisica su misura per il paziente tra le donne anziane con tumori ginecologici sottoposti a chemioterapia (Fit4Treatment)

Lo scopo principale dello studio è determinare quale dei quattro componenti (app su misura per il carico dei sintomi, compagno di esercizio, coinvolgimento del fornitore di oncologia, coaching) aggiunti a un intervento di base di un tracker di attività indossabile e un'app disponibile in commercio, migliorerà l'attività fisica. I risultati genereranno conoscenze significative su come aumentare al meglio l'attività fisica nei pazienti oncologici ginecologici più anziani che ricevono terapie antitumorali sistemiche per migliorare la qualità della vita e la sopravvivenza specifica per il cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I tumori ginecologici comprendono i tumori ovarici, uterini e cervicali e rappresentano 102.000 casi di cancro negli Stati Uniti ogni anno; Il 60% si verifica nelle donne di età superiore ai 60 anni. I pazienti più anziani con tumori ginecologici hanno tassi più elevati di stadio avanzato alla presentazione, istologia più aggressiva e più comunemente richiedono un trattamento adiuvante con terapie sistemiche come chemioterapia, immunoterapia o terapie mirate. Questa chemioterapia, così come il cancro sottostante, causa invecchiamento accelerato e tossicità, lasciando le donne vulnerabili al declino funzionale, maggiore fragilità, ridotta qualità della vita correlata alla salute e, in definitiva, meno completamento della terapia sistemica e sopravvivenza inferiore al cancro.

È stato dimostrato che l'attività fisica migliora la salute funzionale, migliora la qualità della vita, rallenta l'invecchiamento e riduce i tassi di fragilità. In effetti, l'attività fisica e i benefici per la salute multisistemici che ne derivano sono l'intervento più raccomandato per la fragilità. Gli interventi di attività fisica nei sopravvissuti al cancro riducono il tempo sedentario, riducono il declino funzionale e riducono la mortalità. Gli studi specifici sui pazienti in trattamento attivo contro il cancro sono meno comuni, tuttavia, diversi studi randomizzati hanno riscontrato un minor declino dell'idoneità cardiorespiratoria, una minore tossicità della chemioterapia e minori riduzioni della dose della chemioterapia. Sebbene gli anziani con cancro ginecologico abbiano un'alta probabilità di trarre beneficio dall'attività fisica, esistono sfide nell'accedere agli interventi attuali. I tradizionali interventi di attività fisica intensa di persona con obiettivi statici potrebbero non essere appropriati per le donne anziane sottoposte a chemioterapia, dove il carico dei sintomi è elevato e vario e le visite mediche frequenti.

Gli interventi sull'attività fisica basati sulla tecnologia di salute mobile (mHealth) forniti a distanza aumentano l'attività fisica in diverse popolazioni, comprese quelle con cancro metastatico. Quattro strategie basate sull'evidenza per aumentare l'attività fisica hanno dimostrato l'efficacia nei pazienti oncologici e negli anziani, tra cui, 1) impostazione degli obiettivi su misura per il carico dei sintomi 2) partner di esercizio 3) coinvolgimento del fornitore di oncologia e 4) coaching. Questo studio determinerà quali componenti di un intervento di attività fisica (Fit4Treatment) contribuiscono in modo significativo al miglioramento dell'attività fisica (passi) tra le donne anziane con cancro ginecologico che ricevono un trattamento sistemico come la chemioterapia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

192

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina; > 60 anni di età
  • Diagnosi di cancro endometriale/uterino, ovarico, cervicale o vulvare/vaginale
  • Sottoporsi o pianificare di sottoporsi a qualsiasi trattamento sistemico per una neoplasia ginecologica (ad es. chemioterapia, immunoterapia, terapie anti-angiogeniche, terapie mirate, ecc.)
  • Disposto a cercare di identificare un compagno di esercizio per partecipare con loro, se necessario
  • Fluente in inglese

Criteri di esclusione:

  • Malattie cardiovascolari non controllate o altre importanti controindicazioni all'attività fisica
  • Metastasi cerebrali attive
  • Limitazioni cognitive o funzionali che precludono la capacità di un paziente di partecipare all'intervento di attività fisica
  • Donne incinte o prigionieri

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: App per la definizione degli obiettivi su misura per i sintomi
L'app Fit4Treatment è progettata per incoraggiare l'attività fisica tra le donne anziane con cancro ginecologico mentre sono sottoposte a terapia antitumorale. L'app conterrà le seguenti funzionalità 1) educazione sull'aumento sicuro dell'attività fisica e dei passi; 2) notifiche push su misura per pazienti specifici per incoraggiare l'attività fisica 3) sincronizzazione dei passi Fitbit e trasmissione di questi dati al personale dello studio in tempo reale; 4) progressi giornalieri, settimanali e mensili; e 5) la definizione degli obiettivi che incorpori l'attività fisica precedente, i desideri del paziente e il carico quotidiano dei sintomi. L'app richiederà ai pazienti di segnalare il loro carico di sintomi su una scala da 1 a 5 ogni mattina. In base alla valutazione dei sintomi e al numero di passi del giorno precedente (misurati direttamente da Fitbit), ai pazienti verranno fornite tre diverse scelte di obiettivi da selezionare. Gli obiettivi di attività quotidiana aumentano, diminuiscono o rimangono gli stessi a seconda del giorno precedente e degli obiettivi del paziente.
Comportamentale: Trattamento Fit4
Questo studio testerà l'intervento principale di un tracker di attività e di un'app disponibile in commercio (Fitbit) oltre a quattro componenti che dovrebbero migliorare l'attività fisica. L'intervento sarà consegnato nell'arco di 12 settimane con un periodo di follow-up di 12 settimane.
Sperimentale: Compagno di esercizio
I partecipanti assegnati alla componente del compagno di esercizio saranno incoraggiati a discutere i loro progressi con il partner selezionato che a sua volta sosterrà il partecipante e lo incoraggerà a rimanere attivo.
Comportamentale: Trattamento Fit4
Questo studio testerà l'intervento principale di un tracker di attività e di un'app disponibile in commercio (Fitbit) oltre a quattro componenti che dovrebbero migliorare l'attività fisica. L'intervento sarà consegnato nell'arco di 12 settimane con un periodo di follow-up di 12 settimane.
Sperimentale: Coinvolgimento del fornitore/oncologo
I partecipanti assegnati al componente di coinvolgimento fornitore/oncologo vedranno i dati relativi all'attività fisica registrati da Fitbit condivisi con il proprio fornitore di oncologia tramite la cartella clinica elettronica (EMR). Per i partecipanti randomizzati a questa condizione, il personale clinico effettuerà un ordine nell'EMR, consentendo al paziente di utilizzare il portale MyChart rivolto al paziente per collegare il proprio Fitbit alla cartella clinica. Prima delle visite cliniche regolarmente programmate, il team oncologico del paziente riceverà un messaggio che riepiloga l'attività fisica del partecipante (passi giornalieri medi) per le tre settimane precedenti.
Comportamentale: Trattamento Fit4
Questo studio testerà l'intervento principale di un tracker di attività e di un'app disponibile in commercio (Fitbit) oltre a quattro componenti che dovrebbero migliorare l'attività fisica. L'intervento sarà consegnato nell'arco di 12 settimane con un periodo di follow-up di 12 settimane.
Sperimentale: Istruire
I partecipanti assegnati all'intervento di coaching riceveranno chiamate di coaching settimanali. Il team dello studio li chiamerà in un orario precedentemente specificato e concordato di comune accordo una volta alla settimana per esaminare argomenti relativi all'attività fisica e al trattamento del cancro. Le chiamate di coaching avranno una componente educativa e copriranno argomenti come la riduzione del comportamento sedentario, i benefici di una maggiore attività fisica, la gestione dei sintomi del trattamento del cancro, il supporto sociale, la gestione dello stress, ecc. Durante queste chiamate, saranno discussi i temi, le strategie e le raccomandazioni. Barriere e facilitatori saranno oggetto di riflessione e pianificati per aumentare l'autoefficacia. I partecipanti si impegneranno nella risoluzione diretta dei problemi con il loro coach. Discutere di questi argomenti migliorerà le aspettative sui risultati e aumenterà la motivazione.
Comportamentale: Trattamento Fit4
Questo studio testerà l'intervento principale di un tracker di attività e di un'app disponibile in commercio (Fitbit) oltre a quattro componenti che dovrebbero migliorare l'attività fisica. L'intervento sarà consegnato nell'arco di 12 settimane con un periodo di follow-up di 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'attività fisica
Lasso di tempo: 24 settimane
L'esito primario dei passi medi al giorno per un periodo di 7 giorni sarà misurato con Actigraph. I pazienti indosseranno un accelerometro per 7 giorni prima dell'intervento dello studio, 7 giorni al termine dell'intervento Fit4Treatment di 12 settimane e 7 giorni al termine del periodo di follow-up di 12 settimane.
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione delle prestazioni funzionali
Lasso di tempo: 24 settimane
I pazienti completeranno la batteria fisica a prestazioni brevi (SPPB). Si tratta di una misura delle prestazioni fisiche ben validata, specifica per una popolazione di pazienti più anziani, e consiste in un test dell'equilibrio, un test del cammino di 4 metri e una posizione in piedi cronometrata da una sedia.
24 settimane
Cambiamento nella fragilità
Lasso di tempo: 24 settimane
La fragilità sarà valutata utilizzando il metodo del fenotipo di Fried.
24 settimane
Cambiamento nell'ansia
Lasso di tempo: 24 settimane

Il sistema informativo per la misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS) per l'ansia sarà misurato al basale, dopo l'intervento di 12 settimane e dopo 24 settimane utilizzando il sistema informativo per la misurazione dei risultati riportati dal paziente Item Bank v1.0 - Distress emotivo - Ansia - Modulo breve 7a, utilizzando una scala da 1 a 5, dove 1 è il miglior risultato.

Le misure PROMIS sono misure convalidate e affidabili degli stati di salute che possono essere completate con un carico minimo per il paziente e sono state utilizzate in una miriade di studi su adulti più anziani e malati di cancro.
24 settimane
Cambiamento nella fatica
Lasso di tempo: 24 settimane

Il sistema informativo per la misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS) per la fatica sarà misurato al basale, dopo l'intervento di 12 settimane e dopo 24 settimane utilizzando il sistema informativo per la misurazione dei risultati riportati dal paziente Item Bank v1.0 - Fatigue - Short Form 7a, utilizzando una scala di 1-5, dove 1 è il miglior risultato.

Le misure PROMIS sono misure convalidate e affidabili degli stati di salute che possono essere completate con un carico minimo per il paziente e sono state utilizzate in una miriade di studi su adulti più anziani e malati di cancro.
24 settimane
Cambiamento nella funzione fisica
Lasso di tempo: 24 settimane

Il sistema informativo per la misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS) per la funzione fisica sarà misurato al basale, dopo l'intervento di 12 settimane e dopo 24 settimane utilizzando il sistema informativo per la misurazione dei risultati riportati dal paziente Item Bank v1.0 - Physical Function - Short Form 10a, utilizzando una scala da 1 a 5, dove 1 è il miglior risultato.

Le misure PROMIS sono misure convalidate e affidabili degli stati di salute che possono essere completate con un carico minimo per il paziente e sono state utilizzate in una miriade di studi su adulti più anziani e malati di cancro.
24 settimane
Cambiamento nell'interferenza del dolore
Lasso di tempo: 24 settimane

Il sistema informativo per la misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS) per il dolore sarà misurato al basale, dopo l'intervento di 12 settimane e dopo 24 settimane utilizzando il sistema informativo per la misurazione dei risultati riportati dal paziente Item Bank v1.0 - Pain Interference - Short Form 6a, utilizzando un scala da 1 a 5, dove 1 è il miglior risultato.

Le misure PROMIS sono misure convalidate e affidabili degli stati di salute che possono essere completate con un carico minimo per il paziente e sono state utilizzate in una miriade di studi su adulti più anziani e malati di cancro.
24 settimane
Cambiamento nei disturbi del sonno
Lasso di tempo: 24 settimane

Il sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS) per i disturbi del sonno sarà misurato al basale, dopo l'intervento di 12 settimane e dopo 24 settimane utilizzando il sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente Item Bank v1.0 - Disturbi del sonno - Modulo breve 6a, utilizzando una scala da 1 a 5, dove 1 o 5 è il miglior risultato, a seconda della domanda.

Le misure PROMIS sono misure convalidate e affidabili degli stati di salute che possono essere completate con un carico minimo per il paziente e sono state utilizzate in una miriade di studi su adulti più anziani e malati di cancro.
24 settimane
Cambiamento nella qualità globale della vita
Lasso di tempo: 24 settimane
La qualità della vita sarà misurata al basale, dopo l'intervento di 12 settimane e dopo 24 settimane utilizzando la scala Global Quality of Life (QOL) da 1 a 5, dove 5 è il miglior risultato.
24 settimane
Risultati del trattamento
Lasso di tempo: 3 anni
Verrà eseguita la revisione della cartella clinica per esaminare i trattamenti somministrati e i ritardi del trattamento.
3 anni
Complicazioni del trattamento
Lasso di tempo: 3 anni
Verrà eseguita la revisione della cartella clinica per monitorare le complicanze del trattamento sistemico.
3 anni
Utilizzo sanitario
Lasso di tempo: 3 anni
Verrà eseguita la revisione della cartella clinica per monitorare i ricoveri, le visite al pronto soccorso e le visite cliniche non programmate.
3 anni
Risultati di sopravvivenza
Lasso di tempo: 3 anni
Le cartelle cliniche saranno riviste per tre anni per monitorare la recidiva del cancro.
3 anni
Eventi avversi
Lasso di tempo: 3 anni
Il numero di eventi avversi verrà registrato e classificato in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events, v5.0.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwestern University

Investigatori

  • Investigatore principale: Emma Barber, MD, MS, Northwestern University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

24 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU00218257

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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