Интервенция физической активности среди пожилых женщин с гинекологическим раком (Fit4Treatment)
Адаптированное к пациенту вмешательство в физическую активность пожилых женщин с гинекологическим раком, проходящих химиотерапию (Fit4Treatment)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гинекологический рак включает рак яичников, матки и шейки матки и составляет 102 000 случаев рака в Соединенных Штатах каждый год; 60% встречаются у женщин старше 60 лет. Пожилые пациенты с гинекологическим раком имеют более высокие показатели поздних стадий при поступлении, более агрессивную гистологию и чаще нуждаются в адъювантном лечении с помощью системной терапии, такой как химиотерапия, иммунотерапия или таргетная терапия. Эта химиотерапия, а также основной рак вызывают ускоренное старение и токсичность, делая женщин уязвимыми к функциональному упадку, повышенной слабости, снижению качества жизни, связанного со здоровьем, и, в конечном итоге, к меньшему количеству системной терапии и худшей выживаемости при раке.
Было показано, что физическая активность улучшает функциональное здоровье, улучшает качество жизни, замедляет старение и снижает уровень слабости. Фактически, физическая активность и вытекающая из нее польза для здоровья многих систем являются наиболее рекомендуемым вмешательством при слабости. Вмешательства, связанные с физической активностью у выживших после рака, сокращают время сидячего образа жизни, уменьшают снижение функциональных возможностей и снижают смертность. Исследования, специфичные для пациентов, получающих активное лечение рака, менее распространены, однако несколько рандомизированных исследований обнаружили меньшее снижение кардиореспираторной выносливости, меньшую токсичность химиотерапии и меньшее снижение дозы химиотерапии. Хотя пожилые люди с гинекологическим раком имеют высокую вероятность пользы от физической активности, существуют проблемы с доступом к текущим вмешательствам. Традиционные интенсивные физические вмешательства со статическими целями могут не подходить для пожилых женщин, проходящих химиотерапию, когда бремя симптомов велико и разнообразно, а визиты к врачу часты.
Вмешательства в области физической активности, основанные на технологии мобильного здравоохранения (mHealth) с дистанционным управлением, повышают физическую активность среди различных групп населения, включая людей с метастатическим раком. Четыре основанные на фактических данных стратегии повышения физической активности продемонстрировали эффективность у онкологических больных и пожилых людей, в том числе: 1) постановка целей с учетом бремени симптомов, 2) партнеры по упражнениям, 3) вовлечение онкологов и 4) коучинг. Это исследование определит, какие компоненты вмешательства в области физической активности (Fit4Treatment) вносят существенный вклад в улучшение физической активности (шаги) среди пожилых женщин с гинекологическим раком, получающих системное лечение, такое как химиотерапия.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Anne Grace, PhD
- Номер телефона: 312-503-4165
- Электронная почта: anne@northwestern.edu
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Рекрутинг
- Northwestern University
-
Контакт:
- Anne Grace, PhD
- Номер телефона: 312-503-4165
- Электронная почта: anne@northwestern.edu
-
Контакт:
- Brenda Vega
- Электронная почта: brenda.vega@northwestern.edu
-
Главный следователь:
- Emma Barber, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женский; > 60 лет
- Диагностика рака эндометрия/матки, яичников, шейки матки или вульвы/вагины
- Прохождение или планирование любого системного лечения гинекологического злокачественного новообразования (например, химиотерапия, иммунотерапия, антиангиогенная терапия, таргетная терапия и т. д.)
- Готовы попытаться найти партнера по упражнениям для участия с ним, если это необходимо
- Свободно владеющий английским
Критерий исключения:
- Неконтролируемое сердечно-сосудистое заболевание или другие серьезные противопоказания к физической активности
- Активные метастазы в головной мозг
- Когнитивные или функциональные ограничения, которые препятствуют способности пациента участвовать в вмешательстве физической активности
- Беременные женщины или заключенные
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Приложение для постановки целей с учетом бремени симптомов
Приложение Fit4Treatment предназначено для поощрения физической активности пожилых женщин с гинекологическим раком во время лечения рака.
Приложение будет содержать следующие функции: 1) обучение безопасному увеличению физической активности и шагов; 2) индивидуальные push-уведомления для пациентов, поощряющие физическую активность; 3) синхронизация шагов Fitbit и передача этих данных исследовательскому персоналу в режиме реального времени; 4) ежедневный, еженедельный и ежемесячный шаг прогресса; и 5) постановка целей, которая включает предшествующую физическую активность, желания пациента и ежедневное бремя симптомов.
Приложение будет предлагать пациентам сообщать о своих симптомах по шкале от 1 до 5 каждое утро.
В зависимости от оценки симптомов и подсчета шагов за предыдущие дни (измеряется непосредственно с помощью Fitbit) пациентам будет предложено выбрать три различных цели.
Ежедневные цели активности увеличиваются, уменьшаются или остаются неизменными в зависимости от предыдущего дня и собственных целей пациента.
|
В этом исследовании будет проверено основное вмешательство трекера активности и коммерчески доступного приложения (Fitbit) в дополнение к четырем компонентам, которые, как ожидается, улучшат физическую активность.
Вмешательство будет проводиться в течение 12 недель с последующим 12-недельным периодом наблюдения.
|
|
Экспериментальный: Партнер по упражнениям
Участникам, назначенным на компонент партнера по упражнениям, будет предложено обсудить прогресс своего шага с выбранным партнером, который, в свою очередь, поддержит участника и побудит его оставаться активным.
|
В этом исследовании будет проверено основное вмешательство трекера активности и коммерчески доступного приложения (Fitbit) в дополнение к четырем компонентам, которые, как ожидается, улучшат физическую активность.
Вмешательство будет проводиться в течение 12 недель с последующим 12-недельным периодом наблюдения.
|
|
Экспериментальный: Взаимодействие с поставщиком/онкологом
Данные о физической активности участников, включенных в компонент взаимодействия с поставщиком/онкологом, будут записаны с помощью Fitbit и переданы их поставщику онкологических услуг через электронную медицинскую карту (EMR).
Для участников, рандомизированных для этого состояния, клинический персонал разместит заказ в EMR, что позволит пациенту использовать портал MyChart, ориентированный на пациента, чтобы связать свой Fitbit с медицинской картой.
Перед регулярными запланированными визитами в клинику онкологическая команда пациента получит сообщение с кратким изложением физической активности участника (средние ежедневные шаги) за предыдущие три недели.
|
В этом исследовании будет проверено основное вмешательство трекера активности и коммерчески доступного приложения (Fitbit) в дополнение к четырем компонентам, которые, как ожидается, улучшат физическую активность.
Вмешательство будет проводиться в течение 12 недель с последующим 12-недельным периодом наблюдения.
|
|
Экспериментальный: Коучинг
Участники, назначенные на коучинговое вмешательство, будут получать еженедельные коучинговые звонки.
Исследовательская группа будет звонить им в заранее оговоренное и согласованное время один раз в неделю для обсуждения тем, связанных с физической активностью и лечением рака.
Коуч-звонки будут иметь образовательный компонент и охватывать такие темы, как снижение малоподвижного образа жизни, преимущества повышенной физической активности, устранение симптомов лечения рака, социальная поддержка, управление стрессом и т. д.
Во время этих телеконференций будут обсуждаться темы, а также стратегии и рекомендации.
Барьеры и фасилитаторы будут учитываться и планироваться для повышения самоэффективности.
Участники будут участвовать в непосредственном решении проблем со своим тренером.
Обсуждение этих тем повысит ожидаемый результат и повысит мотивацию.
|
В этом исследовании будет проверено основное вмешательство трекера активности и коммерчески доступного приложения (Fitbit) в дополнение к четырем компонентам, которые, как ожидается, улучшат физическую активность.
Вмешательство будет проводиться в течение 12 недель с последующим 12-недельным периодом наблюдения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение физической активности
Временное ограничение: 24 недели
|
Первичный результат среднего количества шагов в день за 7-дневный период будет измеряться с помощью Actigraph.
Пациенты будут носить акселерометр в течение 7 дней до исследовательского вмешательства, 7 дней по завершении 12-недельного вмешательства Fit4Treatment и 7 дней по завершении 12-недельного периода наблюдения.
|
24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение функциональных характеристик
Временное ограничение: 24 недели
|
Пациенты будут проходить физическую батарею короткой производительности (SPB).
Это хорошо проверенный показатель физической работоспособности, особенно у пациентов старшего возраста, который состоит из проверки равновесия, теста с ходьбой на 4 метра и стояния со стула на время.
|
24 недели
|
|
Изменение слабости
Временное ограничение: 24 недели
|
Слабость будет оцениваться с использованием метода фенотипа Фрида.
|
24 недели
|
|
Изменение беспокойства
Временное ограничение: 24 недели
|
Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS) для оценки тревоги будет измеряться на исходном уровне, после 12-недельного вмешательства и через 24 недели с использованием Информационной системы измерения исходов, сообщаемых пациентами. по шкале от 1 до 5, где 1 — лучший результат. Меры PROMIS являются проверенными, надежными мерами состояния здоровья, которые могут быть выполнены с минимальной нагрузкой на пациента и использовались во множестве исследований как пожилых людей, так и больных раком. |
24 недели
|
|
Изменение усталости
Временное ограничение: 24 недели
|
Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS), для оценки утомляемости будет измеряться на исходном уровне, после 12-недельного вмешательства и через 24 недели с использованием Информационной системы измерения исходов, сообщаемых пациентами. от 1 до 5, где 1 — лучший результат. Меры PROMIS являются проверенными, надежными мерами состояния здоровья, которые могут быть выполнены с минимальной нагрузкой на пациента и использовались во множестве исследований как пожилых людей, так и больных раком. |
24 недели
|
|
Изменение физической функции
Временное ограничение: 24 недели
|
Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS) для физической функции, будет измеряться на исходном уровне, после 12-недельного вмешательства и через 24 недели с использованием Информационной системы измерения исходов, сообщаемых пациентами. по шкале от 1 до 5, где 1 — лучший результат. Меры PROMIS являются проверенными, надежными мерами состояния здоровья, которые могут быть выполнены с минимальной нагрузкой на пациента и использовались во множестве исследований как пожилых людей, так и больных раком. |
24 недели
|
|
Изменение болевой интерференции
Временное ограничение: 24 недели
|
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS), для боли будет измеряться на исходном уровне, после 12-недельного вмешательства и через 24 недели с использованием Информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами. шкала от 1 до 5, где 1 — лучший результат. Меры PROMIS являются проверенными, надежными мерами состояния здоровья, которые могут быть выполнены с минимальной нагрузкой на пациента и использовались во множестве исследований как пожилых людей, так и больных раком. |
24 недели
|
|
Изменение нарушения сна
Временное ограничение: 24 недели
|
Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS) для нарушений сна, будет измеряться на исходном уровне, после 12-недельного вмешательства и через 24 недели с использованием банка элементов Информационной системы измерения исходов, сообщаемых пациентами, v1.0 - Нарушение сна - Краткая форма 6a, с использованием шкала от 1 до 5, где 1 или 5 — лучший результат, в зависимости от вопроса. Меры PROMIS являются проверенными, надежными мерами состояния здоровья, которые могут быть выполнены с минимальной нагрузкой на пациента и использовались во множестве исследований как пожилых людей, так и больных раком. |
24 недели
|
|
Изменение глобального качества жизни
Временное ограничение: 24 недели
|
Качество жизни будет измеряться на исходном уровне, после 12-недельного вмешательства и через 24 недели с использованием шкалы глобального качества жизни (КЖ) от 1 до 5, где 5 — лучший результат.
|
24 недели
|
|
Результаты лечения
Временное ограничение: 3 года
|
Будет проведена проверка медицинской документации для изучения назначенного(ых) лечения(й) и задержек лечения.
|
3 года
|
|
Осложнения лечения
Временное ограничение: 3 года
|
Будет проводиться обзор медицинской документации для мониторинга осложнений системного лечения.
|
3 года
|
|
Использование в здравоохранении
Временное ограничение: 3 года
|
Будет проводиться проверка медицинской документации для отслеживания госпитализаций, посещений отделений неотложной помощи и незапланированных посещений клиник.
|
3 года
|
|
Результаты выживания
Временное ограничение: 3 года
|
Медицинские записи будут пересматриваться в течение трех лет для контроля рецидива рака.
|
3 года
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 3 года
|
Количество нежелательных явлений будет зарегистрировано и оценено в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений, версия 5.0.
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Emma Barber, MD, MS, Northwestern University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания шейки матки
- Заболевания матки
- Заболевания эндокринной системы
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Заболевания гонад
- Новообразования эндокринных желез
- Вагинальные заболевания
- Заболевания вульвы
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания половых органов, Женский
- Новообразования шейки матки
- Новообразования яичников
- Новообразования эндометрия
- Новообразования вульвы
- Вагинальные новообразования
- Новообразования матки
Другие идентификационные номера исследования
- STU00218257
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .